Поливаццінум форте Ніесвоіста щепіонка бактерийна

2. Інформація, важлива перед використанням вакцини Polyvaccinum forte

Коли не застосовувати вакцину Polyvaccinum forte:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, кашель, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта виявлено:
• інфекційну хворобу,
• гострий запальний стан,
• хворобу нирок або хворобу печінки,
• серцеву недостатність,
• системну хворобу (хворобу, що охоплює кілька видів тканин і органів або уражає все тіло),
• якщо пацієнт приймає імунодепресивні препарати (ліки, що гальмують імунну відповідь організму),
• якщо пацієнтка є вагітною або в період годування грудьми,
• у дітей молодше двох років.

Попередження та заходи обережності

Щеплення повинно бути попередньо обговорено з лікарем і проведено обстеження на тему загального стану
здоров'я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Таке підходження дозволяє
передбачити ризик виникнення побічних ефектів та зміну схеми дозування.
Застосовувати з особливою обережністю, якщо після попередньої дози вакцини Polyvaccinum forte
виявилися описані у пункті 4 побічні ефекти або будь-які інші небажані реакції.
Вакцину можна застосовувати під час інфекції, якщо лікування вакциною розпочато до
розвитку інфекції.
Не рекомендується застосування препарату Polyvaccinum forte з метою профілактики пневмонії, оскільки не
існують дані клінічних досліджень, що підтверджують таке застосування.

З міркувань безпеки після щеплення необхідно перебувати 30 хвилин під наглядом лікаря.

Вакцина Polyvaccinum forte та інші препарати

У пацієнтів, які проходять імунодепресивне лікування (гальмування активності імунної системи), відповідь на вакцину може бути знижена. У такому випадку лікар може
вирішити питання про перенесення щеплень до закінчення терапії.
Вакцину можна застосовувати під час антибіотикотерапії, якщо лікар вважає за необхідне застосування антибіотика.
Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу вакцини на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати вакцину Polyvaccinum forte

Вакцину Polyvaccinum forte буде введено лікарем або медсестрою як ін'єкцію
в м'яз або під шкіру. Вакцину ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Вакцину вводять згідно зі схемою дозування разом з Polyvaccinum submite і Polyvaccinum
mite.
Продукт не замінює протизапальну терапію.

Дозування

Схема дозування

Дозу 14 можна повторювати з інтервалом 2-4 тижні протягом 2-3 місяців. Наведена у таблиці повна схема щеплення повинна повторюватися 2 рази на рік навесні та восени,
протягом як мінімум 2 років.
Зміна дозування у разі тривалих побічних ефектів і/або побічних ефектів великої інтенсивності описана у пункті 4.

Застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини Polyvaccinum forte

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини необхідно звернутися до лікаря.
Детальна інформація наведена в кінці інструкції у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».

Пропуск застосування вакцини Polyvaccinum forte

У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Перерване застосування вакцини Polyvaccinum forte

У разі подальших сумнівів щодо застосування цієї вакцини зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль
• нудота
• червоність, набряк, біль у місці введення
• перехідна, тривала 6-8 годин гарячка (до 38°C)
• зле самопочуття, загальне слабкість
• місцеві запальні стани (загострення).

Ці симптоми зазвичай проходять через 24 години.
Увага:
У разі тривалого збереження побічних ефектів у вигляді, наприклад, головного болю, нудоти
і загального слабкості, необхідно подовжити час між ін'єкціями і зменшити дозу вакцини
(повернення до концентрації вакцини, що містить десять разів менше бактерій
і/або зменшення об'єму дози вакцини).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: , факс: , електронна пошта: .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Polyvaccinum forte

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке підходження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина Polyvaccinum forte

Активними речовинами вакцини є інактивовані (убиті) бактерії:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
по 500 млн клітин/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
по 200 млн клітин/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus
influenzae,Moraxella catarrhalis
по 100 млн клітин/1 мл
Інші компоненти: фенол, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, дванадцятоводний дифосфат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Polyvaccinum forte і що містить упаковка

Вакцина являє собою опалескуючу суспензію білого кольору. Під час зберігання на дні ампули
утворюється білий осад, а над ним прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Інститут біотехнології сироватки і вакцин BIOMED Акціонерне товариство
вул. Сосновий шлях, 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Введення вакцини Polyvaccinum forte

Перед застосуванням необхідно встряхнути. Після встряхування вакцина Polyvaccinum forte являє собою опалескуючу суспензію білого кольору.
Необхідно візуально оцінити, чи вакцина не містить жодних сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати вакцину.
Вводити в м'яз або під шкіру.
Рекомендується місце введення - м'яз плеча.
Не вводити внутрішньовенно! Переконайтеся, що голка не вводиться у кровоносний суд.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини необхідно подовжити час між ін'єкціями і зменшити дозу вакцини (повернення до концентрації вакцини, що містить десять разів менше бактерій
і/або зменшення об'єму дози вакцини).
Увага: у зв'язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який несе з собою введення вакцин, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з анафілаксією.