POLPRAZOL 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Полпразол Макс, 20 мг, желатинові капсули, тверді
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Полпразол Макс і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Полпразол Макс
   1. Коли не застосовувати препарат Полпразол Макс
   2. Попередження та обережність
   3. Полпразол Макс та інші препарати
   4. Полпразол Макс з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Полпразол Макс містить сахарозу, натрій та еритрозу
5. Як застосовувати Полпразол Макс
   1. Спосіб прийому цього препарату
   2. Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпразол Макс
   4. Пропуск застосування препарату Полпразол Макс
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виявлення будь-якого з нижченаведених рідких, але важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Полпразол Макс та негайно звернутися до лікаря:
   2. Інші побічні ефекти включають:
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Полпразол Макс
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Полпразол Макс
   2. Як виглядає Полпразол Макс і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Полпразол Макс, 20 мг, желатинові капсули, тверді

Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Полпразол Макс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Полпразол Макс
• 3. Як застосовувати Полпразол Макс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Полпразол Макс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Полпразол Макс і для чого він застосовується

Полпразол Макс містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Полпразол Макс застосовується у дорослих пацієнтів для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загіпertenзії і кислотного рефлюксу - кислотного блювання).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку в стравохід, внаслідок чого може розвинутися запальний стан і супутній йому біль. Це може спричинити появу таких симптомів, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що поширюється до горла (загіпertenзія) та кислотного смаку в ротовій порожнині (внаслідок кислотного блювання).
Для досягнення полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 послідовних днів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Полпразол Макс

Коли не застосовувати препарат Полпразол Макс

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Полпразол Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед прийомом препарату слід повідомити лікаря:

• про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Не слід приймати препарат Полпразол Макс протягом терміну, довшого ніж 14 днів, без консультації з лікарем.
У разі відсутності полегшення та у разі загострення симптомів слід звернутися за порадою до лікаря.
Полпразол Макс може маскувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі появи будь-якого з нижченаведених станів до початку або під час прийому препарату Полпразол Макс слід негайно звернутися до лікаря:

• необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання
• біль у шлунку або нудота
• поява блювоти з харчовим вмістом або кров'ю
• відходження чорного калу (калу, забарвленого кров'ю)
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї
• попередня наявність виразки шлунку або проведення хірургічної операції на травній системі
• тривале лікування симптомів нудоти або загіпertenзії протягом 4 або більше тижнів
• тривале збереження нудоти або загіпertenзії протягом 4 або більше тижнів
• наявність жовтяниці або важкого захворювання печінки
• вік понад 55 років та появу нових симптомів або зміну існуючих симптомів останнім часом
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Полпразол Макс, який зменшує виділення шлункової кислоти.

Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Полпразол Макс. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
Під час прийому омепразолу може спостерігатися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Полпразол Макс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки Полпразол Макс може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Полпразол Макс.
Не слід приймати препарат Полпразол Макс, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії)
• фенитоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Полпразол Макс.
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Полпразол Макс.
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів)
• ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин)
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується для лікування пухлин). Якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може порекоменувати тимчасове припинення прийому препарату Полпразол Макс.
• діуравец ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії)
• цилостазол (застосовується для лікування хронічного захворювання судин)
• саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів)

Полпразол Макс з їжею та питтям

Препарат Полпразол Макс можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Полпразол Макс під час цього періоду.
Чи пацієнтка, яка годує грудьми, зможе приймати Полпразол Макс, вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Полпразол Макс не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Можливе появу таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх появи не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Полпразол Макс містить сахарозу, натрій та еритрозу

Кожна капсула містить 80,02 мг сахарози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Кожна капсула містить 0,819 мг (0,036 ммоль) натрію, менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Препарат Полпразол Макс містить еритрозу (Е 127) – може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Полпразол Макс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить: одна капсула (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, слід звернутися до лікаря.
Для досягнення полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 послідовних днів.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запивючи половinou склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять мікрогранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. важливо, щоб мікрогранули не пошкоджувалися. ці мікрогранули містять активну речовину омепразол і захищені від розкладання в шлунку для забезпечення її всмоктування з кишечника. Мікрогранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім діє.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрити капсулу і проковтнути вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового, ананасового) або до яблучного пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім слід випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Щоб забезпечити прийом усієї дози препарату, слід добре промити склянку водою в об'ємі половини склянки та випити цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпразол Макс

У разі прийому більшої дози препарату Полпразол Макс, ніж призначена лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Полпразол Макс

У разі пропуску прийому дози через забуття слід прийняти дозу негайно після згадування про це. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

У разі виявлення будь-якого з нижченаведених рідких, але важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Полпразол Макс та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Побічні ефекти можуть спостерігатися з частотою, яка визначається нижче.

Інші побічні ефекти включають:

Часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• вплив на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм)
• нудота або блювота
• легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• набряк ніг і стоп
• порушення сну (безсоння)
• відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• відчуття вертіння (головокружіння)
• зміни в результатах функціональних проб печінки
• висипка на шкірі, гранульована висипка (кропивниця) та свербіж шкіри
• зле загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синякування або збільшення ймовірності інфекції.
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання
• низька концентрація натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів.
• відчуття збудження, сплутаності або пригніченості
• зміна відчуття смаку
• проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
• раптове відчуття свистіння дихання або задишки (бронхоспазм)
• сухість у ротовій порожнині
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• інфекція, відомої як «плесень», яка може включати кишечник і спричинюється грибами
• запалення товстого кишечника (що призводить до діареї)
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть спричиняти жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• випадання волосся (алопеція)
• висипка на шкірі під час опромінення сонцем
• болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія)
• важкі проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит)
• збільшена потливість.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
• агресія
• сприйняття, відчуття чи чуття речей, які не існують (омами)
• важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• раптовий початок важкої висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• слабкість м'язів
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• гіпомагнемія. Прийом препарату Полпразол Макс протягом терміну, довшого за три місяці, може призвести до зменшення концентрації магнію в крові. Недостатність магнію може спричиняти такі симптоми, як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію також може призвести до зменшення концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може призначити пацієнту регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Полпразол Макс може впливати на кількість лейкоцитів у крові, призводячи до зменшення імунітету. У разі появи у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важким погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливої недостатності лейкоцитів на основі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікаря про прийоманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Полпразол Макс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Бутілі: Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати бутіль щільно закритою, щоб захистити від вологи. Зберігати в оригінальній упаковці.
Блістри: Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Надпис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Полпразол Макс

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить мікрогранули, що містять по 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: сахароза, крохмали (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль); повідон К30; лаурилсульфат натрію; карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А); тринатрійфосфат дванадцятиводний; гіпромелоза 6 сП; тріетилцитрат; кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); гідроксид натрію; діоксид титану (Е 171); тальк. Склад кришечки капсули: еритроза (Е 127); індіго кармін (Е132); діоксид титану (Е 171); очищена вода; желатина. Склад корпусу капсули: хіноліновий жовтий (Е 104); еритроза (Е 127); діоксид титану (Е 171); очищена вода; желатина.

Склад друкарського чорнила: шелак; пропіленгліколь; полівінілпіролідон; гідроксид натрію; діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Полпразол Макс і що містить упаковка

Полпразол Макс - це капсули синьо-помаранчевого кольору, позначені символом «О» на кришечці та «20» на корпусі, що містять мікрогранули білого або жовтуватого кольору.
Упаковка містить 5, 7 або 14 капсул.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Teva Pharma S.L.U.
Промислова зона Малпіка
вул. С, буд. 4
50016 Сарагоса
Іспанія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Деба
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.