ПОЛПРАЗОЛ 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Полпразол, 20 мг, кишкові капсули, тверді
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Полпразол і для чого він призначений
   1. Полпразол застосовується для лікування наступних хвороб і розладів:
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпразол
   1. Коли не застосовувати препарат Полпразол
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Полпразол та інші препарати
   4. Полпразол з їжею і питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Полпразол
   1. Спосіб прийому цього препарату
   2. Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпразол
   4. Пропуск прийому препарату Полпразол
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи будь-якого з нижченаведених рідких, але серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Полпразол та негайно звернутися до лікаря:
   2. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Полпразол
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Полпразол
   2. Як виглядає препарат Полпразол і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Полпразол, 20 мг, кишкові капсули, тверді

Омепразол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полпразол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпразол
• 3. Як застосовувати препарат Полпразол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полпразол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полпразол і для чого він призначений

Полпразол містить активну речовину під назвою омепразол.
Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.

Полпразол застосовується для лікування наступних хвороб і розладів:

У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до стравоходу, що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються НПЗ (ністероїдні протизапальні препарати). Полпразол може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Збільшена кількість соку в шлунку, яка є наслідком наявності пухлинної зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей і підлітків:
Діти старше 1 року життя та ≥10 кг маси тіла

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до стравоходу, що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього розладу можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітація/вомота), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти старше 4 років і підлітки

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». Якщо в дитини є ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпразол

Коли не застосовувати препарат Полпразол

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полпразол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря:

• про заплановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Полпразол може маскувати симптоми інших хвороб. З цього погляду, у разі появи будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Полпразол необхідно негайно звернутися до лікаря:

• необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
• біль у шлунку або нудота;
• поява блювоти з вмістом шлунку або кров'ю;
• відходження чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї інфекційного походження;
• важкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Полпразол, який зменшує виділення соку в шлунку.

Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Полпразол. Також необхідно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого застосування препарату Полпразол (триваліше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Полпразол, особливо протягом терміну понад 1 рік, може незначно збільшитися ризик розвитку переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
Під час прийому омепразолу може спостерігатися розвиток нефриту. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції надчутливості, такі як гарячка, висипка та шийний біль. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Полпразол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки Полпразол може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Полпразол.
Необхідно приймати препарат Полпразол, якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Полпразол.
• препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші продукти антагоністів вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Полпразол.
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується у випадках трансплантації органів);
• ерлотиніб (використовується для лікування пухлин);
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який застосовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може порекомендувати тимчасове припинення прийому препарату Полпразол;
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (використовується для лікування інтермітентної хромоти);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Полпразол для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерії Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Полпразол з їжею і питтям

Рекомендується приймати капсули (найкраще вранці), за 30-60 хвилин до першого прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Полпразол під час цього періоду.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати Полпразол.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Полпразол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Можливо виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

• Полпразол містить сахарозу, натрій

Препарат містить 80,02 мг сахарози в одній капсулі. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить 0,819 мг (0,036 ммоль) натрію, тобто менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Полпразол

Препарат Полпразол завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Лікування симптомів GERD, таких як загору та повернення кислоти шлунку:

• Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був трохи пошкоджений, зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може порекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоїться.
• Зазвичай застосовується доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може порекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразок шлунку):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай застосовується доза 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗ (ністероїдними протизапальними препаратами):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час прийому НПЗ (ністероїдних протизапальних препаратів):

• Зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерії Helicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Зазвичай застосовується доза препарату Полпразол 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення соку в шлунку, викликаного пухлинною зміною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Зазвичай застосовується доза 60 мг на добу.
• Лікар підбирає дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішує, протягом якого періоду необхідно приймати препарат.

Застосування у дітей і підлітків:
Лікування симптомів GERD, таких як загору та повернення кислоти шлунку:

• Діти старше 1 року життя та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Полпразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, відповідна доза буде порекомендована лікарем.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерії Helicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Діти старше 4 років можуть приймати Полпразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, відповідна доза буде порекомендована лікарем.
• Лікар призначить дитині також два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули (найкраще вранці), за 30-60 хвилин до першого прийому їжі.
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розбивати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять мікрогранули, які запобігають розкладанню препарату під дією соку шлунку. Важливо, щоб мікрогранули не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини є труднощі із ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтати вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст до склянки негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або до яблучного пюре.
• Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всю дозу препарату, необхідно добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розбивати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпразол

У разі прийому більшої дози препарату Полпразол, ніж призначена лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Полпразол

У разі пропуску прийому дози через забуття необхідно прийняти дозу негайно після того, як про це пам'ятайте. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі появи будь-якого з нижченаведених рідких, але серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Полпразол та негайно звернутися до лікаря:

• раптові свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція);
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
• жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часто спостерігаються побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль;
• вплив на шлунок або кишки: біль у животі, діарея, запор, гази (метеоризм);
• нудота або блювання;
• легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• набряк ніг і щиколоток;
• порушення сну (безсоння);
• чувство головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість;
• відчуття обертання (головокружіння);
• зміни в результатах досліджень функції печінки;
• висипка шкіри, висипка гранульозна (кропивниця) та свербіж шкіри;
• зле загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідко спостерігаються побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів; Це може привести до слабкості, легшого синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції;
• алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистящий дих;
• низька концентрація натрію в крові; Це може привести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів.
• чувство збудження, сплутаності або пригніченості;
• зміна відчуття смаку;
• проблеми зі зором, такі як нечітке бачення;
• раптове відчуття свистів дихання або задишки (спазм бронхів);
• сухість у ротовій порожнині;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• інфекція, відомої як «грибкова інфекція», яка може включати кишки та викликана грибами;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому;
• випадіння волосся (алопеція);
• висипка шкіри під час дії сонячних променів;
• болі в суглобах (артралгія) або болі м'язів (міалгія);
• серйозні порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит);
• збільшена потливість.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець);
• агресія;
• сприйняття, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації);
• серйозні порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку;
• раптовий початок серйозної висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• ослаблення м'язів;
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• запалення товстої кишки (що може привести до діареї);
• гіпомагнемія. Якщо пацієнт приймає Полпразол протягом терміну понад три місяці, існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже низька концентрація магнію може привести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може порекомендувати регулярне проведення досліджень крові для контролю концентрації магнію.
• висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Полпразол може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що може привести до недостатності імунітету. У разі появи в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з серйозним погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів дослідження крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.
Пацієнт не повинен турбуватися списком побічних ефектів, наведених вище. Можливо, що у пацієнта не виникне жоден з них.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полпразол

Блістри: Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Бутельки HDPE: Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати бутільку щільно закритою. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Полпразол

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші складники препарату: наповнення капсули: крохмаль кукурудзяний і сахароза; карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А); лаурилсульфат натрію; Повідон К30; трисодій фосфат дванадцятиводний; гіпромелоза (6 сП); кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%; трієтилцитрат; гідроксид натрію; діоксид титану; тальк; склад кришечки капсули: еритрозин (Е 127); індіго кармін (Е 132); діоксид титану (Е 171); очищена вода; желатина; склад корпусу капсули: жовч кінінолева (Е 104); еритрозин (Е 127); діоксид титану (Е 171); очищена вода; желатина; склад друку: шелак; безводний етанол; ізопропіловий спирт; пропіленгліколь; бутанол; Повідон; гідроксид натрію; діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Полпразол і що містить упаковка

Капсули синьо-помаранчевого кольору, з позначенням «О» на кришечці та «20» на корпусі, які містять мікрогранули білого або світло-кремового кольору.
Бутельки HDPE або блистри алюмінієві/алюмінієві, які містять по 7, 14 або 28 капсул, у паперовій коробці.
Не всі види та розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Teva Pharma S.L.U.
Промислова зона Малпіка
/С, 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Демба
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: