Полопірина Ц

1. Що таке препарат Полопірина С і для чого його застосовують

Полопірина С - це комбінований препарат, що містить кислоту ацетилсаліцилову і кислоту аскорбінову (вітамін С). Кислота ацетилсаліцилова має болетамуючу, жарознижуючу та протизапальну дію. Вітамін С відіграє важливу роль у процесах обміну речовин в організмі. Під час хвороби та одужання потреба організму у вітаміні С збільшується. Таблетка, що розчиняється, забезпечує швидке та повне всмоктування компонентів препарату.

Показання до застосування:

• Болі слабкої або середньої інтенсивності, наприклад: головні болі, м'язові та суглобові болі та інші.
• Жар під час простуди, вірусних інфекцій та інших хвороб.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Полопірина С

Коли не застосовувати препарат Полопірина С

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову або кислоту аскорбінову, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Гіперчутливість до кислоти ацетилсаліцилової спостерігається у 0,3% населення, у тому числі у 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним кропив'янцем. Симптоми гіперчутливості (кропив'янка, навіть анафілаксія) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому кислоти ацетилсаліцилової;
• якщо у пацієнта встановлено алергію (гіперчутливість) на інші нестероїдні протизапальні препарати, які проходять з симптомами, такими як: бронхоспазм, сінна лихоманка, анафілаксія;
• якщо у пацієнта спостерігається бронхіальна астма, хронічні захворювання дихальної системи, сінна лихоманка або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні препарати нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або кропив'янкою частіше, ніж інші пацієнти;
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також стани запалення або кровотечі з травної системи (може виникнути кровотеча з травної системи або активація виразкової хвороби);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові (наприклад, гемофілія, тромбоцитопенія) та якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин);
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (рідка спадкова хвороба);
• якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище, через шкідливий вплив на кістковий мозок;
• у дітей у віці до 12 років, особливо під час вірусних інфекцій (вітряної віспи, грипу), через ризик виникнення синдрому Рея, рідкої, але важкої хвороби, яка викликає пошкодження печінки та мозку;
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, не слід застосовувати дози вище 100 мг кислоти ацетилсаліцилової на добу (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• під час годування грудьми;
• у разі пошкодження безпосереднього пакування через вплив зовнішніх факторів (доступ повітря та вологи) вітамін С, що міститься в таблетці, підлягає поступовому окисненню, що призводить до зміни кольору таблетки з білої на коричневу. Таблетка з зміненим кольором не може бути застосована.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полопірина С слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у наступних ситуаціях:

• у пацієнтів з порушеннями функції нирок, а також з хронічною нирковою недостатністю;
• у пацієнтів з юнацьким ревматоїдним артритом та (або) системним червоним вовчаком, а також з нирковою недостатністю, оскільки增加ється токсичність саліцилатів; у цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки;
• у разі маткових кровотеч, надмірного менструального кровотечі, застосування внутрішньоматкової контрацептивної спіралі, артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності;
• під час застосування з метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень, через посилення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозах вище 15 мг на тиждень є протипоказаним.

Препарат Полопірина С не слід застосовувати, якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетичні препарати групи сульфонілмочовини, через ризик посилення гіпоглікемічного впливу (зниження рівня глюкози в крові), а також якщо пацієнт приймає препарати проти подагри.
Кислоту ацетилсаліцилову слід скасувати за 5-7 днів до запланованої хірургічної операції через ризик тривалого кровотечі, як під час, так і після операції.
Під час лікування кислотою ацетилсаліциловою не слід вживати алкоголь, через підвищений ризик пошкодження слизової оболонки травної системи.
Цей препарат належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим впливом, який припиняється після закінчення лікування.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів препарату, тому може бути необхідним коригування доз залежно від ступеня важкості ниркової недостатності та (або) печінкової недостатності.
Препарат є протипоказаним у разі важкої печінкової та (або) ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) слід застосовувати препарат у менших дозах та з більшим інтервалом часу, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів у цій групі пацієнтів.

Полопірина С та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Полопірина С з:

• інгібіторами конвертази ангіотензину (наприклад, еналаприл, каптоприл), оскільки кислота ацетилсаліцилова знижує антигіпертензивну дію цих препаратів;
• ацетазоламідом, оскільки кислота ацетилсаліцилова може підвищувати токсичність ацетазоламіду;
• протизакріпними препаратами (гепарин та варфарин), оскільки існує підвищений ризик кровотечі;
• кислотою валпроєвою, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює токсичну дію кислоти валпроєвої, а кислота валпроєва посилює антиагрегантну дію (запобігання злипанню тромбоцитів) кислоти ацетилсаліцилової;
• мочогінними препаратами, оскільки кислота ацетилсаліцилова може знижувати ефективність цих препаратів та посилювати ототоксичність (дію, що пошкоджує слух) фуросеміду;
• метотрексатом, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює його токсичну дію на кістковий мозок. Застосування кислоти ацетилсаліцилової одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або вище є протипоказаним;
• нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофеном), оскільки існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи;
• глікокортикоїдними препаратами, які застосовуються системно (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), оскільки підвищується ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі з травної системи, а також знижується рівень саліцилатів у плазмі крові під час лікування, а після його закінчення підвищується ризик передозування саліцилатів;
• протидіабетичними препаратами, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює гіпоглікемічний вплив (зниження рівня глюкози в крові) цих препаратів;
• препаратами, які підвищують виділення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон), оскільки саліцилати знижують дію цих препаратів. Не слід застосовувати одночасно кислоти ацетилсаліцилової з цими препаратами;
• дігоксином, оскільки кислота ацетилсаліцилова може посилювати дію цього препарату;
• тромболітичними препаратами (розпускає тромби), такими як стрептокіназа та алтеплаза, оскільки кислота ацетилсаліцилова може посилювати дію цих препаратів.

Омепразол не впливає на всмоктування кислоти ацетилсаліцилової.
Кислота аскорбінова знижує pH сечі, що може впливати на виділення інших препаратів.
Кислота аскорбінова також може змінювати результати деяких лабораторних досліджень.

Полопірина С з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати під час їжі.
Під час лікування кислотою ацетилсаліциловою не слід вживати алкоголь, через підвищений ризик пошкодження слизової оболонки травної системи.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Полопірина С під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, повинна застосовувати Полопірина С згідно з його рекомендаціями і не приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
Вагітність - останній триместр
Не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову в дозі вище 100 мг на добу в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити нерідненому дитятку або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Полопірина С може спричинити порушення нирок та серця у нерідненого дитятка. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитятка, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Якщо пацієнтка приймає кислоту ацетилсаліцилову в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідна ретельна контроль полохова згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність - перший і другий триместри
Через вміст кислоти ацетилсаліцилової не слід приймати цього препарату протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу. Прийом кислоти ацетилсаліцилової протягом періоду довше кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення нирок у нерідненого дитятка, що може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитятка (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитятка. Якщо необхідне лікування триваліше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Препарат є протипоказаним під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не порушує психофізичну працездатність.

Полопірина С містить натрій

Препарат містить 356 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в таблетці. Це відповідає 17,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Полопірина С

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати під час їжі. Таблетку перед застосуванням слід розчинити у ¾ склянки води.
Для знеболювання та зниження температури зазвичай застосовують:
Дорослі: одноразово від 1 до 2 таблеток. У разі необхідності дозу можна повторювати 2-3 рази на добу. Не слід приймати більше 6 таблеток на добу.
Молодь у віці понад 12 років: від 1 до 2 таблеток на добу.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.
Симптоматичне лікування без консультації з лікарем можна проводити не довше 3 діб.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полопірина С

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути: нудота, блювота, прискорення дихання, шуми вух.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головні болі, рухова збудливість, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище нормальної). У важких випадках отруєння спостерігаються порушення кислотно-лужного балансу та водно-електролітного балансу (метаболічний ацидоз та дегідратація).
Пацієнта слід доставити до лікарні. Відсутня специфічна антидота.

Пропуск застосування препарату Полопірина С

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Порушення крові та лімфатичної системи

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), анемія через мікрокровотечі з травної системи, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), еозинопенія (зниження кількості еозинофілів у крові), підвищений ризик кровотеч, тривалий час кровотечі та (або) тривалий час протромбіну.

Порушення імунної системи

алергічні реакції: висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (опухлість обличчя, язика та глотки, які спричиняють порушення дихання), бронхоспазм. У разі їх виникнення слід негайно повідомити лікаря.

Порушення нервової системи

шуми вух (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, головокружіння, зневіження, відчуття паління за грудиною, безсоння або сонливість.

Порушення серцево-судинної системи

серцева недостатність.

Порушення судинної системи

гіпертонія, червоніання обличчя.

Порушення травної системи

нудота, блювота, відчуття повноти в епігастрії, зниження апетиту, болі в животі, кровотечі з травної системи, пошкодження слизової оболонки шлунка, активація виразкової хвороби, перфорації.
Виразкова хвороба шлунка спостерігається у 15% пацієнтів, які тривало приймають кислоту ацетилсаліцилову.

Порушення печінки та жовчевих шляхів

фокальна некроз печінки, болючість та збільшення печінки, особливо у пацієнтів з юнацьким ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або хворобою печінки; тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові, алкальної фосфатази та рівня білірубіну.

Порушення нирок та сечовидільної системи

протеїнурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків, інтерстиціальний нефрит.
Кислота аскорбінова знижує pH сечі, що полегшує утворення мократу, цистину або оксалату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Полопірина С

Зберігати в оригінальному пакуванні при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Полопірина С

• Активними речовинами препарату є кислота ацетилсаліцилова та кислота аскорбінова. Кожна таблетка, що розчиняється, містить 500 мг кислоти ацетилсаліцилової та 200 мг кислоти аскорбінової.
• Інші компоненти препарату: безводний цитрат натрію, безводний цитрат лимону.

Як виглядає препарат Полопірина С та що містить пакування

Білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки, які розчиняються у воді, утворюючи сильну піну.
Пакування містить 6, 10 або 18 таблеток, що розчиняються.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Полфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: