Поламоклав

1. Що таке препарат Поламоклав і для чого він призначений

Препарат Поламоклав є антибіотиком, який діє бактеріцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Препарат Поламоклав містить два різні препарати: амоксисилін і клавуланова кислота. Амоксисилін належить до
групи препаратів, званих «пеніцилінами», дії яких іноді можуть бути гальмовані
(інактивовані). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому інактивуванню.
Препарат Поламоклав застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і носових синусів;
• інфекції дихальної системи;
• інфекції сечовидільної системи;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Поламоклав

Коли не застосовувати препарат Поламоклав:

• Якщо пацієнт має алергію на амоксисилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Поламоклав.

➔
У разі сумнівів перед початком застосування препарату Поламоклав необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Поламоклав необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз,
• отримує лікування у зв'язку з захворюванням печінки або нирок,
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Поламоклав.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнт може отримати препарат Поламоклав у іншій дозі або інший препарат.

Ускладнення, на які слід звернути увагу

Застосування препарату Поламоклав може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити важкі
побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Слід
звертати увагу, чи під час застосування препарату Поламоклав у пацієнта не виникли певні симптоми,
щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Симптоми, на які слід звернути
увагу»у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає препарат Поламоклав. Препарат Поламоклав може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Поламоклав та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з препаратом Поламоклав пацієнт приймає аллопуринол (застосовується при подагрі), більш імовірне виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Пробенецид (застосовується при лікуванні подагри) - одночасне застосування пробенециду може
зменшувати виведення амоксисиліну і не рекомендується. Лікар може вирішити про зміну дози препарату Поламоклав.
Якщо одночасно з препаратом Поламоклав пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Метотрексат (застосовується при лікуванні пухлин і важкої псоріазу) - пеніциліни можуть зменшувати
виведення метотрексату, що може спричинити посилення побічних ефектів.
Препарат Поламоклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантатів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Поламоклав може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми, які порушують здатність
керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Поламоклав містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 покритій таблетці, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Поламоклав

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на добу.
• Більша доза - 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям у віці 6 років або молодшим слід лікувати препаратом Поламоклав у вигляді суспензії для перорального застосування. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Поламоклав у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг. Препарат Поламоклав у вигляді таблеток не призначений для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Поламоклав або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, частіше може проводитися аналіз крові для перевірки функції печінки.

Як приймати препарат Поламоклав

• Препарат слід приймати з їжею.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Таблетки можна розламати уздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Необхідно прийняти обидві частини таблетки в одному часі.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, що вводяться протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат Поламоклав довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Поламоклав

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Поламоклав, ніж рекомендована, симптоми можуть включати
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Необхідно мати при собі тектурну упаковку препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск застосування препарату Поламоклав

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки тільки пригадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, слід зачекати близько 4 годин перед прийняттям наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Поламоклав

Необхідно продовжувати приймати препарат Поламоклав до закінчення лікування, навіть якщо
пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина
бактерій виживе, вона може спричинити рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути у зв'язку з застосуванням цього препарату.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, біль у суглобах, набряк залоз на шиї, під пахвою або в пахвінні
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), що спричиняє труднощі з диханням
• омдлення
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➔

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити застосування препарату Поламоклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем
у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт має сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Запалення кишківника, індуковане препаратами (DIES)

Запалення кишківника, індуковане препаратами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксисилін
з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є
повторюваніся блювота (1-4 години після прийому препарату). Далі симптоми можуть включати біль
у животі, летаргію, діарею та низький тиск.

Кристали в сечіможуть призвести до гострого пошкодження нирок.
Висипка з пухирцямиможуть утворювати кільця з корками в центрі або як ряд перлів (лінійна дерматоз).
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок(асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку).
➔

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота, особливо під час застосування великих доз ➔ якщо виникнуть, слід приймати препарат Поламоклав з їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропивниця)
• нестравність
• запаморочення
• головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядати як маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема). ➔ Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих клітин крові.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Важкі шкірні реакції:
• -поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (пухирчаста мультиформна еритема - синдром Стівенса-Джонсона), і важча форма, яка викликає розлегле лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз - синдром Лаєлла)
• -поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути маленькі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте екзфоліативне дерматит)
• -червона, луската висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями (гостре універсальне пухирчасте екзантема)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості еозинофілів та збільшенням активності ферментів печінки); реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

➔

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Запалення печінки.
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовина, вироблена печінкою) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей.
• Запалення канальців нирок.
• Тривале згортання крові.
• Побудження руху.
• Судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Поламоклав або мають захворювання нирок).
• Чорний язик, який виглядає як вовнистий.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих клітин крові
• мала кількість червonyх клітин крові (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Поламоклав

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Поламоклав

• Активними речовинами препарату є амоксисилін і клавуланова кислота. Одна покрита таблетка містить 875 мг амоксисиліну у вигляді амоксисиліну трігідрату і 125 мг клавуланової кислоти у вигляді клавуланату калію
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію Покриття: Opadry 06B58855 White, гіпромелоза 5 мПа·с, діоксид титану (E 171), макрогол 400, гіпромелоза 15 мПа·с

Як виглядає препарат Поламоклав і що містить упаковка

Препарат Поламоклав, 875 мг + 125 мг, покриті таблетки являють собою білі покриті таблетки у формі капсули з надписом «A» на одній стороні та лінією, що проходить між цифрами «6» та «5» на іншій стороні таблетки, розміром 22,2 мм х 10,2 мм.
Лінія на таблетці полегшує її розламування, але не ділить її на рівні дози.

• Упаковка містить 14 покритих таблеток.

Відповідальна особа та імпортер

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: