Плеріксафор Біофар

1. Що таке препарат Плеріксафор Біофар і для чого він використовується

Препарат Плеріксафор Біофар містить активну речовину плеріксафор, яка блокує білок на поверхні стовбурових клітин кровотворення. Це білок "зв'язує" стовбурові клітини кровотворення в межах кісткового мозку. Плеріксафор полегшує вивільнення (мобілізацію) стовбурових клітин кровотворення до кровотоку. Стовбурові клітини кровотворення виділяються за допомогою апарату, призначеного для відділення різних компонентів крові (апарат для аферезу), а потім заморожуються та зберігаються до проведення трансплантації.
Препарат Плеріксафор Біофар використовується у разі недостатньої мобілізації, з метою полегшення виділення стовбурових клітин кровотворення (для їх виділення, збереження та трансплантації)

• у дорослих пацієнтів з лімфомою (пухлина білих кров'яних клітин) або множинною мієломою (пухлина, що охоплює клітини плазми в кістковому мозку)
• у дітей віком від 1 року до менш ніж 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Плеріксафор Біофар

Коли не застосовувати препарат Плеріксафор Біофар

якщо пацієнт має алергію на плеріксафор або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Плеріксафор Біофар необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта в минулому були або зараз є захворювання серця
• у пацієнта є захворювання нирок; лікар може змінити дозу препарату
• у пацієнта є велика кількість білих кров'яних клітин
• у пацієнта є мала кількість тромбоцитів
• у пацієнта в минулому були або зараз є оmdлення чи головокружіння під час сидіння або стоячи, а також перед виконанням або під час виконання ін'єкцій.

Лікар може призначити регулярні аналізи крові, щоб контролювати морфологію крові пацієнта.
Не рекомендується застосування препарату Плеріксафор Біофар з метою мобілізації стовбурових клітин кровотворення у пацієнтів з лейкемією (пухлина крові або кісткового мозку).

Препарат Плеріксафор Біофар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки під час вагітності не повинні застосовувати препарат Плеріксафор Біофар, оскільки немає достатнього досвіду щодо застосування цього препарату під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Рекомендується, щоб пацієнтки у віці розrodu застосовували антиконцепцію.
Під час застосування препарату Плеріксафор Біофар не слід годувати грудьми, оскільки не відомо, чи препарат Плеріксафор Біофар проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Плеріксафор Біофар може викликати головокружіння та відчуття втоми, тому якщо пацієнт відчуває головокружіння, втому або погіршення самопочуття, не повинен керувати транспортними засобами.

Препарат Плеріксафор Біофар містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Плеріксафор Біофар

Препарат буде введено у вигляді ін'єкції лікарем або медсестрою.

Спочатку буде введено Г-КСФ, а потім препарат Плеріксафор Біофар

Процедуру мобілізації клітин починається з введення іншого препарату, відомого як Г-КСФ (фактор росту колоній гранулоцитів). Г-КСФ полегшує дію препарату Плеріксафор Біофар. Якщо необхідна додаткова інформація про Г-КСФ, необхідно проконсультуватися з лікарем і прочитати відповідну інструкцію для пацієнта.

Яка доза препарату Плеріксафор Біофар?

Рекомендована доза для дорослих становить або 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 1 року до менш ніж 18 років становить 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу.
Дозу препарату вибирають на основі маси тіла пацієнта, яка повинна бути виміряна за тиждень до початку введення першої дози. Якщо у пацієнта є помірні порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.

Як вводиться препарат Плеріксафор Біофар?

Препарат Плеріксафор Біофар вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (під поверхню шкіри).

Коли вперше вводиться препарат Плеріксафор Біофар?

Перша доза препарату вводиться протягом 6-11 годин до початку аферезу (виділення стовбурових клітин кровотворення).

Як довго буде вводиться препарат Плеріксафор Біофар?

Препарат буде вводиться протягом 2-4 послідовних днів (іноді до 7 днів), до тих пір, поки не буде виділено достатню кількість клітин для трансплантації. У рідких випадках виділення стовбурових клітин кровотворення не вдається і необхідно закінчити процедуру.
У разі подальших питань або сумнівів щодо застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо:

коротко після введення препарату Плеріксафор Біофар виникла висипка, набряк навколо очей, задуха або відсутність дихання, головокружіння під час сидіння або стоячи, стан близький до оmdлення або оmdлення виник біль у лівій верхній частині живота або в області лівого плеча
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)
діарея, нудота (мдлості), червоність або подразнення в місці ін'єкції мала кількість червonyх кров'яних клітин у лабораторному аналізі (анемія у дітей)
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)
головний біль
головокружіння, відчуття втоми або погіршення самопочуття
тривожність при засинанні
вздування, запор, нудота, блювота
шлункові симптоми, наприклад біль, відчуття повноти або дискомфорту
сухість у ротовій порожнині, оніміння навколо рота
пітливість, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м'язах і кістках
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)
алергічні реакції, наприклад висипка шкіри, набряк навколо очей, задуха
анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
нетипові сни, кошмари
Рідко можуть виникнути важкі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркти міокарда

У клінічних дослідженнях після введення препарату Плеріксафор Біофар та Г-КСФ спостерігалися недостатньо часті випадки інфарктів міокарда у пацієнтів з факторами ризику інфаркту. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникло відчуття дискомфорту в грудній клітці.

Поколювання та оніміння

Поколювання та оніміння часто спостерігаються у пацієнтів, які приймають протипухлинне лікування. Ці симптоми виявлені у близько кожної п'ятої особи, однак не видається, щоб вони виникали частіше під час застосування препарату Плеріксафор Біофар.
У аналізі крові у пацієнта також може виникнути підвищення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Плеріксафор Біофар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на флаконі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат Плеріксафор Біофар слід вводити безпосередньо після відкриття флакона.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Плеріксафор Біофар

• Активною речовиною препарату є плеріксафор. Один мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плеріксафору. Кожна флакон містить 24 мг плеріксафору в 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Плеріксафор Біофар та що містить пакування

Препарат Плеріксафор Біофар поставляється у вигляді прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій у флаконі з безбарвного скла типу I, з пробкою з гумовою хлоробутиловою та алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою типу flip-off. Кожна флакон містить 1,2 мл розчину.
Кожне пакування містить 1 флакон.

Суб'єкт, відповідальний за випуск

Біофар Сп. з о.о. Сп. к.
вул. Коперника 38
90-552 Лодзь
Польща
e-mail: [email protected]

Імпортер

Сіакросс Фарма (Європа) Лімітед
ПОД 13, Старий будинок залізничної станції
15А Головна вулиця, Блекрок
Дублін, А94 Т8П8
Ірландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Плеріксафор Сіакросс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Іспанія
Плеріксафор Сіакросс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Італія, Португалія, Норвегія, Швеція, Данія
Плеріксафор Сіакросс
Фінляндія
Плеріксафор Сіакросс 20 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Нідерланди
Плеріксафор Сіакросс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Франція
ПЛЕРІКСАФОР СІАКРОСС 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Угорщина
Плеріксафор Онкоген
Чехія
Плефорбіл
Словаччина
Плеріксафор Онкоген 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Словенія
Плеріксафор Онкоген 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Хорватія
Плеріксафор Онкоген 20 мг/мл оропіна для ін'єкцій
Румунія
Плеріксафор Онкоген 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Естонія
Плеріксафор Ауксилія
Литва
Плеріксафор Ауксилія 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Ірландія
Плеріксафор Сіакросс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Польща
Плеріксафор Біофар
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Детальна інформація про цей препарат міститься у Характеристиці лікарського засобу.