Пірфенідоне Ауровітас

1. Що таке препарат Пірфенідон Ауровітас і для чого він застосовується

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) у дорослих осіб.
Ідіопатичний фіброз легень - це хвороба, при якій легенева тканина стає запаленою і з часом
фіброзується, внаслідок чого відбувається утруднення глибокого дихання. Це утруднює належну
працю легень. Препарат Пірфенідон Ауровітас допомагає зменшити фіброзування і запалення легень, а також
поліпшує дихання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пірфенідон Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, що включає симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою флуоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної негодовості печінки
• у разі важкої або термінальної негодовості нирок, що потребує діалізотерапії.

Якщо існує будь-який з вищезазначених станів, не слід застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Під час застосування препарату Пірфенідон Ауровітас може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування препарату Пірфенідон Ауровітас необхідно уникати перебування на сонці (також у солярії). Необхідно застосовувати засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід застосовувати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас і під час його застосування необхідно припинити куріння. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Ауровітас.
• Препарат Пірфенідон Ауровітас може спричиняти головокружіння та втому. Необхідно бути обережним під час виконання дій, які вимагають уваги та координації.
• Препарат Пірфенідон Ауровітас може спричиняти зменшення маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
• У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Ауровітас повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.

Препарат Пірфенідон Ауровітас може спричиняти важкі порушення функції печінки, а деякі
випадки закінчувалися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас необхідно
виконати аналізи крові, які будуть повторюватися один раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування,
а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату з метою контролю функції печінки. Важливо
є, щоб проводити регулярні тести крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Ауровітас.

Діти та підлітки

Препарату Пірфенідон Ауровітас не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть
змінювати дію препарату Пірфенідон Ауровітас.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Ауровітас:

• еноксацина (вид антибіотика)
• ципрофлоксацина (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (англ. obsessive compulsive disorder,OCD) ).

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Пірфенідон Ауровітас:

• омепразол (препарат, який застосовується для лікування захворювань, таких як нездужання, рефлюксна хвороба стравоходу)
• рифампіцин (вид антибіотика).

Препарат Пірфенідон Ауровітас з їжею, питтям

Під час застосування препарату не слід пити соку грейпфруту. Грейпфрут може порушувати правильну
дію препарату Пірфенідон Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У рамках заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Ауровітас, якщо
пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, оскільки
потенційне ризик для ненародженого дитини невідоме.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням препарату Пірфенідон Ауровітас. Не відомо, чи препарат Пірфенідон Ауровітас
проникає до молока людини, тому лікар обговорить з пацієнткою загрози та вигоди від застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини, якщо після прийому препарату Пірфенідон Ауровітас виникнуть головокружіння або втома.

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
препарату.

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить натрій

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас

Лікування препаратом Пірфенідон Ауровітас повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів необхідно приймати 1 капсулу, 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу)
• від 8 до 14 дня необхідно приймати 2 капсули, 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу)
• від 15 дня (підтримуюче лікування) необхідно приймати 3 капсули, 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Ауровітас становить 3 капсули три рази на добу
приймаються з їжею, що дає всього 2403 мг/добу.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі з метою зменшення
ризику побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають,
необхідно звернутися до лікаря.
Зменшення дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як
проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій, або істотні зміни
активності ферментів печінки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Ауровітас

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості капсул необхідно негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні і взяти з собою препарат.

Пропуск прийому препарату Пірфенідон Ауровітас

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для
компенсації пропущеної дози. Необхідно зберігати хоча б 3-годинний інтервал між прийомами доз.
У добу не слід приймати більше капсул, ніж рекомендована добова доза.

Перерване застосування препарату Пірфенідон Ауровітас

У певних ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати застосування препарату Пірфенідон Ауровітас. Якщо з якоїсь причини відбулося перерване застосування препарату Пірфенідон Ауровітас на період понад 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з 1 капсули 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 3 капсул 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних чи суб'єктивних:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистяче дихання або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть свідчити про пошкодження печінки, яке є не надто частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Ауровітас.
• Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Це важкі шкірні висипи можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як заброс вмісту шлунка в стравохід, блювота, запор
• діарея
• нездужання або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зменшення апетиту
• розлади сну
• втома
• головокружіння
• головний біль
• диспное
• кашель
• болі в суглобах.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлади смаку
• пітливість
• проблеми з шлунком, такі як відчуття наповнення, болі в животі та відчуття дискомфорту в області живота, загоруна та гази
• тести крові можуть свідчити про підвищену активність ферментів печінки
• реакції шкіри на сонячне світло або солярій
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висип на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття браку енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця.

Не надто часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• низька концентрація натрію в крові. Це може спричиняти головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту і блювоту.
• тести крові можуть свідчити про зменшення кількості білих кров'яних тілечок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Ауровітас

• Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна капсула, тверда містить 267 мг пірфенідону.
• Інші компоненти: Зміст капсули:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, полісорбат 80, стеарин магнію. Оболонка капсули:діоксид титану (E 171), желатина, очищена вода. Друк на капсулі:шелак (E 904), оксид заліза коричневий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), гідроксид потасію (E 525).

Як виглядає препарат Пірфенідон Ауровітас і що містить пакування

Капсула, тверда.
Тверда желатинова капсула з білим непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом розміру «1», з виконаним коричневим друком «P 267» на ковпачку,
наповнена білим або майже білим гранульованим порошком.

Величини пакувань:

Блістери: 63, 252 і 270 капсул, твердих
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Подій, відповідальній за препарат, і виробник

Подій, відповідальній за препарат:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Пірфенідон АБ 267 мг твердих капсул/желек/твердих капсул
Данія:
Пірфенідон Ауробіндо
Нідерланди:
Пірфенідон Ауробіндо 267 мг, твердих капсул
Польща:
Пірфенідон Ауровітас
Португалія:
Пірфенідона Генеріс

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024