ПІРАМІЛ 5 mg/5 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
   1. Піраміл Бісо, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
   2. Піраміл Бісо, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
   3. Піраміл Бісо, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
   4. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   5. Зміст інструкції:
2. Що таке Піраміл Бісо і для чого він застосовується
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Піраміл Бісо
   1. Коли не застосовувати препарат Піраміл Бісо
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Піраміл Бісо та інші препарати
   5. Піраміл Бісо з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
4. Як застосовувати Піраміл Бісо
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
   3. Пропуск прийому препарату
   4. Припинення лікування препаратом Піраміл Бісо
5. Можливі неприємні дії
   1. Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:
   2. Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:
   3. Звітність про неприємні дії
6. Як зберігати Піраміл Бісо
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Піраміл Бісо
   2. Як виглядає препарат Піраміл Бісо і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Піраміл Бісо, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Піраміл Бісо, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Піраміл Бісо, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді

Піраміл Бісо, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Піраміл Бісо, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Піраміл Бісо, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді

Раміприл+Бісопролол фумарат
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Піраміл Бісо і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Піраміл Бісо
• 3. Як застосовувати Піраміл Бісо
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Піраміл Бісо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Піраміл Бісо і для чого він застосовується

Препарат Піраміл Бісо містить дві активні речовини, бісопролол фумарат і раміприл, в одній капсулі:
Раміприл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕІ). Він діє шляхом розширення судин
кровоносних, що полегшує серцю насосну дію.
Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками. Бета-адренолітики
знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у насосній дії.
Піраміл Бісо застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або)
хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не здатне
помпувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і
відekimів) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які мали інфаркт міокарда, а також (або) хірургічну операцію, спрямовану на поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, які його постачають, або цукрового діабету з принаймні одним серцево-судинним фактором ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату і раміприлу в окремих капсулах пацієнт приймає лише одну
капсулу препарату Піраміл Бісо, який містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Піраміл Бісо

Коли не застосовувати препарат Піраміл Бісо

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адренолітичний препарат, на раміприл або будь-який інший інгібітор АСЕ, або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує лікарняного лікування;
• якщо в пацієнта спостерігається кардіогенний шок (тяжкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має хворобу серця, характеризується повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атриовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо в пацієнта спостерігається не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина наднирників;
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта спостерігалися такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми спостерігалися у особи, спорідненої з пацієнтом в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Піраміл Бісо на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Піраміл Бісо може бути не підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл Бісо» та «Попередження і заходи обережності»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Піраміл Бісо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це також стосується пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо він проходить діаліз;
• в пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• в пацієнта виявлені звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження основної судини, що виходить з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищену концентрацію гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Прінцметала);
• в пацієнта виявлені колагенози (хвороби сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калій (надто висока концентрація калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта спостерігаються діарея або блювота, або пацієнт є депривованим (Піраміл Бісо може призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт проходить процедуру аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт проходить алергічну терапію для зменшення дії алергічної реакції на

жалення бджіл і ос;

• пацієнт постить або дотримується дієти;
• пацієнт проходить загальне знеболювання та (або) хірургічну операцію;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитом);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (Піраміл Бісо може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• спостерігається ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта спостерігаються такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Піраміл Бісо і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до негроїдної раси, оскільки існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоністи рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл Бісо».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (що застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР (що застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (що міститься в комбінованому препараті, що містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийом препарату Піраміл Бісо, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Піраміл Бісо не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовують у цей період (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Препарат Піраміл Бісо не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Піраміл Бісо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На дію препарату Піраміл Бісо можуть впливати інші препарати або Піраміл Бісо може змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Можливо також збільшення ризику або тяжкості неприємних дій.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (такі як аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл Бісо» та «Попередження і заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);

Препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші препарати, що можуть збільшувати концентрацію калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);

• препарати, що зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатикоміметичні, які застосовуються для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, який застосовується для лікування раку;
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР). Див. пункт «Попередження і заходи обережності».
• комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Піраміл Бісо» та «Попередження і заходи обережності».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• певні препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, які застосовуються для лікування шизофренії (препарати проти психозу);
• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• загальнознеболювальні препарати, які застосовуються під час хірургічних операцій;
• препарати, що розширюють судини кровоносні, включаючи нітрати (препарати, які роблять судини кровоносні ширшими);
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (що знижують реакції імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, які застосовуються для лікування захворювань аутоімунного характеру або після трансплантації органів;
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри;
• препарати парасимпатикоміметичні, які застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцеві бета-адренолітики, які застосовуються для лікування глаукоми (збільшеного тиску в оці);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування маларії;
• баклофен, який застосовується для лікування спастичності м'язів при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (що застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, які застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Піраміл Бісо з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Піраміл Бісо перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Піраміл Бісо перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, а також рекомендуватиме приймати інший препарат замість Піраміл Бісо. Піраміл Бісо не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовують після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Піраміл Бісо не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Піраміл Бісо зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами може бути порушена.
Лактоза
Піраміл Бісо, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Піраміл Бісо, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Піраміл Бісо, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Піраміл Бісо, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Піраміл Бісо, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Піраміл Бісо, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Піраміл Бісо містить менше 1 ммоль содію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від содію».

3. Як застосовувати Піраміл Бісо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу. Капсулу слід ковтати, запивши склянкою води, вранці перед їжею.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар коригує дозу препарату Піраміл Бісо. Препарату Піраміл Бісо не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки під час початку лікування препаратом Піраміл Бісо.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Піраміл Бісо не рекомендується для застосування у дітей і підлітків.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо це трапляється, допоможе укладання пацієнта з піднятою ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому препарату

Важливо приймати препарат регулярно, кожен день, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено прийом препарату Піраміл Бісо, наступну добову дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Піраміл Бісо

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Піраміл Бісо або змінювати дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, Піраміл Бісо може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

• сильне головокружіння або втрати свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10);
• загострення серцевої недостатності, яке призводить до важкої задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100);
• надто швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• слабкість м'язової сили рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• висипання, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультіформна; дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000).

Піраміл Бісо зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні неприємні дії, особливо на початку лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

дуже часто (трапляються частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• повільне серцебиття;

часто (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• омаріння, надто низький артеріальний тиск, особливо у стоячому положенні або при швидкій зміні положення на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство слабкості;
• втома;
• збільшення концентрації калію в аналізах крові.

не дуже часто (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шуми в вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, гіпертрофія слизової оболонки носа;
• потіння;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• потіння;
• заходи нирок;
• виділення великої кількості сечі протягом дня;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія (розлади серцевого ритму);
• ослаблення м'язової сили;
• біль у суглобах;
• періферичний набряк;
• гарячка;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• зміни аналізів крові: збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення концентрації сечовини в крові, збільшення концентрації креатиніну в крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
• збільшення концентрації білка в сечі;
• виразка ротової порожнини;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

рідко (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• кошмари, марення;
• зниження виділення слини (сухість очей);
• червоність, свербіння або сльозотеча очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтіння шкіри або білків очей;
• запалення судин кровоносних;
• зміни аналізів крові: зміни рівня жирів, збільшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виразка або загострення псоріазу, висипання псоріазоподібне;
• збільшення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
• низький рівень содію, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Густина сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, що можуть бути спричинені неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути внаслідок застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти виробникові.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Піраміл Бісо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Піраміл Бісо

Активними речовинами препарату є раміприл і бісопролол фумарат.
Інші складові частини:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, повідон тип А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Оболонка капсули:діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], жовта хінолінова фарба (Е 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію.

Як виглядає препарат Піраміл Бісо і що містить упаковка

Піраміл Бісо, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Капсула з жовтим кришечком з чорним надруком «2,5 мг» і білим тілом з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Піраміл Бісо, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула з жовтим кришечком з чорним надруком «2,5 мг» і жовтим тілом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Піраміл Бісо, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним надруком «5 мг» і жовтим тілом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Піраміл Бісо, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним надруком «5 мг» і помаранчевим тілом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Піраміл Бісо, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула з червоно-коричневим кришечком з чорним надруком «10 мг» і помаранчевим тілом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Піраміл Бісо, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Капсула з червоно-коричневим кришечком з чорним надруком «10 мг» і червоно-коричневим тілом з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістери з фольги BOPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію
Блістери та інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Піраміл Бісо
Німеччина
Раміприл HEXAL плюс Бісопролол 2,5 мг/1,25 мг твердих капсул
Раміприл HEXAL плюс Бісопролол 2,5 мг/2,5 мг твердих капсул
Раміприл HEXAL плюс Бісопролол 5 мг/2,5 мг твердих капсул
Раміприл HEXAL плюс Бісопролол 5 мг/5 мг твердих капсул
Раміприл HEXAL плюс Бісопролол 10 мг/5 мг твердих капсул
Раміприл HEXAL плюс Бісопролол 10 мг/10 мг твердих капсул
Італія
Раміло

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023
Логотип Sandoz