Піраміл 10 мг

1. Що таке препарат Piramil 10 мг і для чого він використовується

Piramil 10 мг містить препарат під назвою раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину).
Препарат Piramil 10 мг діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск крові,
• зменшення напруження та розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всіх частин організму.

Препарат Piramil 10 мг можна використовувати для:

• лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії),
• зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не в змозі насосувати достатню для організму кількість крові (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Piramil 10 мг

Коли не використовувати препарат Piramil 10 мг

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо в пацієнта виникла колись тяжка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням або ковтанням.

• якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. В залежності від використовуваної апаратури, препарат Piramil 10 мг може не бути для нього підходящим.
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, при яких зменшений є приплив до них крові (звуження ниркової артерії).
• в останніх 6 місяцях вагітності(див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо артеріальний тиск крові пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Необхідно провести обстеження цього лікарем.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск крові, що містить аліскірен.
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітріл з валсартаном (препарат, який використовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (наглий набряк тканини, наприклад, в області горла).

Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Piramil 10 мг.
У разі сумнівів перед прийняттям препарату Piramil 10 мг зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням препарату Piramil 10 мг обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з малою кількістю солі, прийому протягом тривалого часу мoczопіднімаючих препаратів або застосування діалізу);
• пацієнт має намір піддатися лікуванню для зниження чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація);
• пацієнт має отримати знеболювання (до операції або стоматологічної процедури). Можливо, буде потрібно відмінити препарат Piramil 10 мг на день перед процедурою, тому необхідно проконсультуватися з лікарем.
• аналіз крові показав у пацієнта високий рівень калію в крові;
• пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть спричинити зниження рівня натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори мТОР, наприклад темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин та інші препарати групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (анг. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету типу 2).
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає один з наступних препаратів для зниження артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (препарати, відомі також як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не використовувати препарат Piramil 10 мг».
• пацієнтка вагітна (або планує вагітність), повинна повідомити про це лікаря. Використання препарату Piramil 10 мг не рекомендується в перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3 місяця вагітності (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Piramil 10 мг дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки ще не встановлено безпеки та ефективності раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Piramil 10 мг зверніться до лікаря.

Препарат Piramil 10 мг та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Piramil 10 мг та деяких інших препаратів на їх дію.
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Piramil 10 мг:

• препарати для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, наприклад ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.

Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів:

• препарати для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати для лікування раку (хіміотерапія);
• темсіролімус (препарат для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус (препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• мочопіднімаючі препарати, наприклад фуросемід;
• препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, які містять калій), препарати для збереження калію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, який пригнічує імунну систему, використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу] та гепарин [препарат, який використовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів]);
• стероїдні протизапальні препарати, наприклад преднізолон;
• алопуринол (препарат, який використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (препарат, який використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• вільдагліптин (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету типу 2);
• расекадотрил (препарат проти діареї).

Лікар може змінити дозу препарату та (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не використовувати препарат Piramil 10 мг» і «Попередження та заходи обережності»).
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки препарат Piramil 10 мг може порушувати їх дію:

• препарати для зниження рівня цукру в крові (пероральні і інсулін). Препарат Piramil 10 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийняття препарату Piramil 10 мг необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• літій (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Piramil 10 мг може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить суворе контролювання рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Piramil 10 мг зверніться до лікаря.

Препарат Piramil 10 мг з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийняття препарату Piramil 10 мг може спричинити головокружіння або оглушення. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів для зниження артеріального тиску крові та алкоголю можуть сумуватися.
• Препарат Piramil 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що вона вагітна (або могла завагітніти), повинна повідомити про це лікаря.
Препарату Piramil 10 мг не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності і не слід його використовувати після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей час, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Piramil 10 мг, повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар пропонуватиме зміну на інший препарат перед планованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Piramil 10 мг під час годування грудьми.
Перед прийняттям будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Piramil 10 мг може спричиняти головокружіння, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Piramil 10 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Piramil 10 мг

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Piramil 1,25 мг, препарат Piramil 2,5 мг, препарат Piramil 5 мг, препарат Piramil 10 мг.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години дня.
• Таблетки слід запивати рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.

Яку дозу препарату приймати

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску крові лікар може змінювати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт вже приймає мoczопіднімаючий препарат, лікар може порекомендувати його відміну або зменшення дози перед включенням до терапії препарату Piramil.

Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може згодом збільшити дозу препарату.
• Зазвичай використовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Зменшення або сповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може згодом змінити дозу препарату.
• Зазвичай використовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може згодом змінити дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийняттю її після поділу на дві дози протягом дня.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може згодом змінити дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийняттю її після поділу на дві дози протягом дня.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде її повільніше збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Piramil 10 мг

У разі передозування препарату зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або зателефонувати по швидкій допомозі. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар побачив, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Piramil 10 мг

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній годині.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря – можливо, буде потрібно швидке лікування.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів погіршиться або триватиме довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Можуть виникнути частіше на початку прийняття препарату Piramil 10 мг або після збільшення його дози.
• Оглушення, низький артеріальний тиск, особливо під час швидкого підняття з положення лежачи або сидячого.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, задишка.
• Біль у животі, діарея, нудота або блювота.
• Висип на шкірі з піднятими горбками або без них.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Більш високий, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних аналізах.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Порушення рівноваги (головокружіння бічкового походження).
• Свербіж шкіри та порушення чутливості в області шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, підвищена, ніж зазвичай, нервозність або занепокоєння.
• Закладення носа, труднощі з диханням або погіршення бронхіальної астми.
• Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея.
• Згідно, запор або сухість у роті.
• Більш високе, ніж зазвичай, виділення сечі протягом дня.
• Потіння.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Набряки рук і ніг. Можуть бути симптомом заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
• Припливи.
• Незрячість.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія) виявлена у аналізах крові.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Відчуття розгубленості або замішання.
• Червоність та набряк язика.
• Тяжке лущення шкіри, свербіж, горбкова висип.
• Хвороби нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або утворення синяків.
• Плями на шкірі та в'янення кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Надчутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти

Повідомте лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів значно погіршиться або триватиме довше ніж кілька днів.
Побічні ефекти, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, замішання та конвульсії, які можуть бути симптомами неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ). У разі виникнення таких симптомів слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк ротової порожнини.
• Занадто мала кількість білих кров'яних тілець виявлена у аналізах крові.
• Менше, ніж зазвичай, рівень натрію в аналізах крові.
• Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Сповільнені або порушені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою звітування про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Piramil 10 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Piramil 10 мг

• Активною речовиною є раміпріл. Кожна таблетка містить 10 мг раміпрілу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрій гідрокарбонат, натрій стеарилфумарат, желатинований картопляний крохмаль, кукурудзяний.

Як виглядає препарат Piramil 10 мг та що містить упаковка

Білі, плоскі (двоплоскі), фасетовані таблетки з обабічним рисками, з позначенням на одній стороні «R 10».
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію в паперовій коробці.
Об'єм упаковок: 30 і 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенрінг 1 + 3
82041 Оберхахінг
Німеччина

Виробник:

ЛЕК С.А.
вул. Підліп'є 16
95-010 Стрикув
Польща
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гверике-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словенія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехміна 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:57778.04.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/22 Дата затвердження інструкції: 07.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]