ПГИСІОНЕАЛ 40 ЦЛЕАР-ФЛЕКС Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
3. PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
4. PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
5. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   1. Зміст інструкції:
6. Що таке препарат PHYSIONEAL 40 і для чого він призначений
7. Важлива інформація перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40
   1. Коли НЕ застосовувати препарат PHYSIONEAL 40
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат PHYSIONEAL 40 та інші ліки
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
8. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 40
   1. У яких дозах і як часто застосовувати препарат
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 40
   4. Спосіб введення
   5. Сумісність з іншими ліками
   6. Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 40, ніж рекомендовано, протягом 24 годин
9. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (виникають у 1 з 10 осіб)
   2. Незbyt часто (виникають у 1 з 100 осіб)
   3. Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу
   4. Зголошення побічних ефектів
10. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 40
11. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат PHYSIONEAL 40
    2. Як виглядає препарат PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт і виробник
    4. Відповідальний суб'єкт
    5. Виробник
    6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат PHYSIONEAL 40 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40
• 3. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат PHYSIONEAL 40 і для чого він призначений

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеального діалізу. Він видаляє воду і зайві продукти обміну з крові. Коригує також неправильні концентрації різних компонентів крові.
PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
PHYSIONEAL 40 застосовують у наступних випадках:

• перехідна або постійна ниркова недостатність;
• важке зрідження води в організмі;
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) і вмісту солей у крові;
• певні види отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто pH) розчину PHYSIONEAL 40 близька до pH крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення при застосуванні інших розчинів для перитонеального діалізу з більшою кислотністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40

Перше застосування продукту повинно відбуватися під наглядом лікаря.

Коли НЕ застосовувати препарат PHYSIONEAL 40

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення, що впливають на стан черевної стінки або черевної порожнини, яких не можна видалити хірургічним шляхом або інші порушення, які не піддаються корекції, що збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині;
• якщо пацієнт має документально підтверджену втрату функції перитонеуму внаслідок розлогих спайок перитонеуму.

Іноді застосування препарату PHYSIONEAL 40 в контейнері CLEAR-FLEX не рекомендується:

• у дітей, які потребують об'ємів наповнення менших за 1600 мл.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням:

• змішайте вміст обох камер, відкриваючи довгий шов;
• потім відкрийте короткий шов SafetyMoon;
• у разі інфузії незмішаного розчину (довгий шов між камерами не був відкритий) у пацієнта може виникнути біль у череві. Необхідно якнайшвидше здренувати розчин, використовувати мішок з ново змішаним розчином і негайно звернутися до лікаря.
• нездренування незмішаного розчину може спричинити збільшення концентрації солей та інших хімічних речовин у крові. Це буде спричиняти побічні ефекти, такі як сплутаність, сонливість і нерегулярний ритм серця.

Перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо у пацієнта є важкі порушення, що впливають на стан черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлена грыжа або хронічний запальний стан або інфекція, що впливає на стан кишечника.
• якщо у пацієнта проводили трансплантацію аорти;
• якщо у пацієнта є важкі труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта є біль у череві, підвищена температура тіла або виявляється замутнення або частинки у здренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно звернутися до медичної бригади, яка здійснює нагляд за пацієнтом. Необхідно записати номер серії використаного продукту та показати його медичній бригаді разом з мішком зі здренованою рідиною. Медична бригада вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку відповідного лікування. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще вибрати відповідний антибіотик. До тих пір, поки не буде встановлено тип інфекції, лікар може рекомендувати приймати антибіотик, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта є велика концентрація лактату у крові. Збільшений ризик лактатної кислоти може виникнути через:
• глибокий спад артеріального тиску;
• інфекцію крові;
• гостру ниркову недостатність;
• вроджені метаболічні захворювання;
• прийом метформіну (ліку, який застосовують для лікування цукрового діабету);
• прийом ліків, які застосовують для лікування інфекції ВІЛ, особливо ліків, які називаються НРТІ (нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для перитонеального діалізу, необхідно систематично перевіряти дози ліків, які регулюють концентрацію глюкози у крові (наприклад, інсуліну). Доза ліків для лікування цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або у разі зміни лікування перитонеальним діалізом.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, які називаються анафілаксією. Необхідно негайно припинити інфузію та здренувати розчин з перитонеальної порожнини.
• у пацієнтів з високою концентрацією паратиреоїдного гормону у крові, спричиненої нирковою недостатністю. Низька концентрація кальцію у препараті PHYSIONEAL 40 може посилити гіперпаратиреоз. Лікар буде контролювати концентрацію паратиреоїдного гормону у крові пацієнта.
• пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий облік рідини та маси тіла. Лікар буде систематично перевіряти параметри крові, особливо концентрацію солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), паратиреоїдного гормону та ліпідів.
• якщо у пацієнта є велика концентрація бікарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більшу кількість розчину, ніж рекомендовано лікарем. Симптоми надмірної інфузії включають розширення черевної порожнини, відчуття повноти та задуху.
• лікар буде систематично перевіряти концентрацію калію у пацієнта. Якщо вона знизиться занадто, лікар може призначити прийом хлориду калію для корекції дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може привести до проникнення повітря у перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у череві та (або) перитоніт.
• захворювання, яке називається енкапсулюючим перитонеальним склерозом (EPS), є відомим, хоча і рідким ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє:
• перитоніт;
• згущення стінок кишечника, яке може супроводжуватися болем у череві, розширенням черевної порожнини або нудотами. EPS може бути смертельним.

Діти
Лікар оцінить ризик щодо користі від застосування цього препарату у пацієнта віком до 18 років.

Препарат PHYSIONEAL 40 та інші ліки

• Повідомте лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікар може потрібно збільшити їх дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виділення деяких ліків.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає серцеві ліки, які називаються глікозидами серцевими (наприклад, дигоксином), оскільки:
• може бути потрібно доповнення калію та кальцію;
• може виникнути порушення ритму серця (аритмія);
• під час лікування пацієнт буде під суворим наглядом лікаря, особливо буде контролюватися концентрація калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. PHYSIONEAL не рекомендований для застосування під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей тип лікування може спричиняти слабкість, нечітке зір або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 призначений для введення у перитонеальну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного введення.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями медичної бригади, яка спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У разі пошкодження мішка необхідно його викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати препарат

Лікар призначить відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного застосування.

Застосування у дітей та підлітків

У пацієнтів віком до 18 років лікар оцінить можливість застосування цього препарату з належною обережністю.

Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 40

Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Спосіб введення

Перед застосуванням:

• Огрійте мішок до температури 37°C. Для цього необхідно використовувати спеціальну нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду. Не слід застосовувати мікрохвильову печь для нагрівання мішка.
• Під час введення розчину необхідно застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перед початком обміну необхідно переконатися, що руки та місце, де буде проведено обмін, чисті.
• Перед відкриттям захисного мішка перевірте тип розчину, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть діалізний мішок та перевірте, чи не протікає він (надмір рідини у захисному мішку). Не слід застосовувати, якщо мішок протікає.
• Після видалення захисного мішка перевірте контейнер, чи не протікає він, шляхом сильного стиснення мішка. Перевірте, чи довгий і короткий шви повністю закриті. Якщо який-небудь з швів відкритий, навіть частково, необхідно викинути мішок. Не слід застосовувати мішок, якщо виявлено протікання.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не слід застосовувати мішок, якщо розчин є замутненим або містить частинки.
• Перед початком обміну необхідно переконатися, що всі з'єднання безпечні.
• Змішайте докладно вміст обох камер, відкриваючи спочатку довгий шов, а потім короткий шов SafetyMoon.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких питань або сумнівів щодо цього препарату або способу його застосування.
• Кожен мішок призначений лише для одноразового застосування. Все не витребуване залишки розчину необхідно викинути.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування. Після застосування необхідно перевірити, чи не є здренована рідина замутненою.

Сумісність з іншими ліками

Лікар може призначити пацієнту інші ліки у вигляді, призначеного для ін'єкцій, для додання безпосередньо до мішка PHYSIONEAL 40. У такому разі необхідно перед відкриттям довгого шва додати лік через місце для додання ліків, розташоване на великій камері. Необхідно дезінфікувати місце для додання ліків безпосередньо перед ін'єкцією. Після додання ліків необхідно негайно застосувати продукт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 40, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

У разі введення надмірної кількості препарату PHYSIONEAL 40 може виникнути:

• розширення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задуха. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом:

• гіпертонія (артеріальний тиск вищий за звичайний);
• гіперволемія: набряк гомілок або ніг, набряк повік, задуха або біль у грудній клітці;
• біль у череві;
• дріпаки (симптоми, подібні до грипу), гарячка;
• перитоніт. Це важкі побічні ефекти. Можна потребувати негайної медичної інтервенції.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом.

Часто (виникають у 1 з 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення концентрації кальцію (гіперкальціємія);
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), яке може спричиняти слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення ритму серця;
• збільшення концентрації бікарбонатів (алкалоз);
• Слабкість, втома;
• Затримка рідини (набряк);
• Збільшення маси тіла.

Незbyt часто (виникають у 1 з 100 осіб)

• зниження об'єму рідини, яка видаляється під час діалізу;
• омаріння, головокружіння або біль у голові;
• замутнення розчину, який видаляється з перитонеуму, біль у череві;
• кровотеча з перитонеуму, гноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера;
• нудота, втрата апетиту, нудота, розширення живота з відходженням газів, спрага, сухість у роті;
• розширення або запалення у черевній порожнині, біль у плечі, грыжа черевної порожнини (виріз у пахвінні);
• зміни в результатах аналізів крові:
• лактатна кислота,
• збільшена кількість двокисневого вуглецю,
• збільшення концентрації цукру (гіперглікемія),
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• проблеми зі сном;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• кашель;
• біль у м'язах і кістках;
• набряк обличчя або горла;
• висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу

• інфекція біля місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 40

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігайте при температурі нижче 4°C.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на мішку після слів "Термін придатності" та символу . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

PHYSIONEAL 40 слід викидати у спосіб, зазначений під час навчання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Що містить препарат PHYSIONEAL 40

Активні речовини в розчині для перитонеального діалізу після змішування:

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію, соляна кислота.
Склад розчину після змішуванняв ммоль/л:

Як виглядає препарат PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX і що містить упаковка

• PHYSIONEAL 40 - це прозорий, безбарвний і стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• PHYSIONEAL 40 міститься у двокамерному мішку, який не містить ПВХ. Обидві камери відокремлені нетривкими швами. PHYSIONEAL 40 слід застосовувати лише після повного змішування вмісту обох камер. Лише після цього слід відкрити короткий шов SafetyMoon.
• Кожен мішок упакований у захисний мішок та поставляється у паперових коробках.

Об'єм
Кількість мішків у
коробці
Конфігурація продукту
Тип з'єднання
(з'єднань)
1,5 л
5 / 6
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
1,5 л
5 / 6
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
3,0 л
3
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
3,0 л
3
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
4,5 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
Люер/Люер та
комплект Homechoice для
ADO Люер
5,0 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Не всі типи з'єднань і розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер, 2
1420 Брейн-л'Аллуд
Бельгія

Виробник

Vantive Manufacturing Limited
вул. Мунін Роуд
Каслбар
Графство Мейо
Ірландія
Bieffe Medital S.p.A
вул. Нуова Провінчале
23034 Гросотто
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика
Британія: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Італія: FIXIONEAL 40
Дата затвердження інструкції:липень 2024
Vantive, Physioneal і Clear-Flex є торговими марками компанії Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній.