ПГИСІОНЕАЛ 35 ЦЛЕАР-ФЛЕКС Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
3. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
4. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
5. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   1. Зміст інструкції:
6. Що таке препарат PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений
7. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 35
   1. Коли НЕ застосовувати препарат PHYSIONEAL 35
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат PHYSIONEAL 35 та інші ліки
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
8. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 35
   1. У яких дозах і як часто застосовувати препарат
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 35
   4. Спосіб введення
   5. Сумісність з іншими ліками
   6. Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 35, ніж рекомендовано, протягом 24 годин
9. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (виникають у 1 з 10 осіб)
   2. Не дуже часто (виникають у 1 з 100 осіб)
   3. Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу
   4. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 35
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат PHYSIONEAL 35
    2. Як виглядає препарат PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник
    4. Особа, відповідальна за лікарський засіб
    5. Виробник
    6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 35
• 3. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 35
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 35
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений

PHYSIONEAL 35 - це розчин для перитонеального діалізу. Він видаляє воду і зайві продукти обміну з крові. Коригує також неправильні концентрації різних компонентів крові.
PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
PHYSIONEAL 35 застосовують у таких випадках:

• перехідна або постійна ниркова недостатність;
• важке зустримання води в організмі;
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) і вмісту солей у крові;
• певні види отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто pH) розчину PHYSIONEAL 35 близька до pH крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення в разі застосування інших розчинів для перитонеального діалізу з більшою кислотністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 35

Перше застосування продукту повинно відбуватися під наглядом лікаря.

Коли НЕ застосовувати препарат PHYSIONEAL 35

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається порушення, яке впливає на стінку живота або черевну порожнину, яке не можна видалити хірургічним шляхом або інше порушення, яке не піддається корекції, яке збільшує ризик інфекцій у черевній порожнині;
• якщо пацієнт має задокументовану втрату функції перитонеуму внаслідок розширених спайок перитонеуму.

Іноді застосування препарату PHYSIONEAL 35 в контейнері CLEAR-FLEX не рекомендується:

• у дітей, які потребують об'єму наповнення менше 1600 мл.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням слід:

• змішати вміст обох камер, відкриваючи довгий шов;
• потім відкрити короткий шов SafetyMoon;
• у разі інфузії не змішаного розчину (довгий шов між камерами не був відкритий) у пацієнта може виникнути біль у животі. Слід якнайшвидше дренувати розчин, використовувати мішок з новим змішаним розчином і негайно звернутися до лікаря.
• нездренування не змішаного розчину спричинить збільшення концентрації солей та інших хімічних речовин у крові. Це спричинить побічні ефекти, такі як сплутаність, сонливість та нерегулярний ритм серця.

Перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 35 слід порозмовляти з лікарем.
Слід зберігати особливу обережність:

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення, які впливають на стан стінки живота або черевної порожнини. Наприклад, якщо в пацієнта виявлено грыжу або хронічний запальний стан або інфекцію, яка впливає на стан кишечника.
• якщо в пацієнта проведено трансплантацію аорти;
• якщо пацієнт має великі труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта спостерігається біль у животі, підвищена температура тіла або виявлено замутнення або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Слід негайно звернутися до медичної бригади, яка надає допомогу пацієнту. Слід записати номер серії продукту, який був використаний, та показати його медичній бригаді разом з мішком з дренованою рідиною. Медична бригада вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку відповідного лікування. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще вибрати відповідний антибіотик. До тих пір, поки не буде встановлено тип інфекції, лікар може призначити прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик з широким спектром дії.
• якщо в пацієнта спостерігається велика концентрація лактату у крові. Збільшений ризик лактатної кислотози може виникнути через:
• глибокий спад артеріального тиску;
• інфекцію крові;
• гостру ниркову недостатність;
• вроджені метаболічні захворювання;
• прийом метформіну (ліку, який застосовується для лікування цукрового діабету);
• прийом ліків, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, особливо ліків, які називаються НРТІ (нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для перитонеального діалізу, слід систематично перевіряти дози ліків, які регулюють рівень глюкози у крові (наприклад, інсуліну). Доза ліків для лікування цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або у разі зміни лікування перитонеальним діалізом.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, які називаються анафілаксією. Слід негайно припинити інфузію та дренувати розчин з перитонеальної порожнини.
• пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар буде систематично перевіряти показники крові, особливо концентрацію солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), гормону паращитоподібної залози та ліпідів.
• якщо в пацієнта спостерігається велика концентрація бікарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більшу кількість розчину, ніж рекомендовано лікарем. Симптоми надмірної інфузії включають розширення живота, відчуття повноти та задуху.
• лікар буде систематично перевіряти у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона знизиться занадто, лікар може призначити прийом хлориду калію для корекції дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може привести до потрапляння повітря у перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та (або) перитоніт.
• хвороба, яка називається склерозуючим перитонітом (EPS), є відомим, хоча і рідким, ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє:
• перитоніт;
• згущення стінок кишечника, якому може супроводжуватися біль у животі, розширенням живота або нудотами. EPS може бути смертельним.

Діти
Лікар оцінить ризик щодо користі від застосування цього препарату у пацієнта віком до 18 років.

Препарат PHYSIONEAL 35 та інші ліки

• Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші ліки, лікар може бути змушений збільшити їхні дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виділення деяких ліків.
• Слід зберігати обережність, якщо пацієнт застосовує серцеві ліки, які називаються глікозидами серцевими (наприклад, дигоксином), оскільки:
• може бути необхідне доповнення калію та кальцію;
• може виникнути порушення ритму серця (аритмія);
• під час лікування пацієнт буде під суворим наглядом лікаря, особливо буде моніторитися концентрація калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. PHYSIONEAL не рекомендований для застосування під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Це лікування може спричинити слабкість, нечітке бачення або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 призначений для введення у перитонеальну порожнину. Це простір у черевній порожнині (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного введення.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями медичної бригади, яка спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі пошкодження мішка слід його викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати препарат

Лікар призначить відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного застосування.

Застосування у дітей та підлітків

У пацієнтів віком до 18 років лікар оцінить можливість застосування цього препарату з належною обережністю.

Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 35

Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Спосіб введення

Перед застосуванням:

• Огріти мішок до температури 37°C. Для цього слід використовувати спеціальну нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду. Не слід застосовувати мікрохвильову печь для нагрівання мішка.
• Під час введення розчину слід застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перед початком обміну слід переконатися, що руки та місце, де буде проведено обмін, чисті.
• Перед відкриттям захисного мішка слід перевірити тип розчину, термін придатності та кількість (об'єм). Підняти діалізний мішок та перевірити, чи не протікає він (надмірна кількість рідини у захисному мішку). Не слід застосовувати, якщо мішок протікає.
• Після видалення захисного мішка слід перевірити контейнер, чи не протікає він, шляхом сильного стиснення мішка. Перевірити, чи довгий і короткий шви повністю закриті. Якщо якийсь із швів відкритий, навіть частково, слід викинути мішок. Не слід застосовувати мішок, якщо виявлено протікання.
• Перевірити, чи є розчин прозорим. Не слід застосовувати мішок, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну слід переконатися, що всі з'єднання безпечні.
• Змішати докладно вміст обох камер, відкриваючи спочатку довгий шов, а потім короткий шов SafetyMoon.
• Слід проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких питань або сумнівів щодо цього препарату чи способу його застосування.
• Кожен мішок призначений лише для одноразового застосування. Все не витребуване розчин слід викинути.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування. Після застосування слід перевірити, чи не є дренована рідина мутною.

Сумісність з іншими ліками

Лікар може призначити пацієнту інші ліки у вигляді, призначеного для ін'єкцій, для додання безпосередньо до мішка PHYSIONEAL 35. У такому разі слід перед відкриттям довгого шва додати лік через місце для додання ліків, розташоване на великій камері. Слід дезінфікувати місце для додання ліків безпосередньо перед ін'єкцією. Після додання ліків слід негайно застосувати продукт. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 35, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

У разі введення надмірної кількості препарату PHYSIONEAL 35 може виникнути:

• розширення живота;
• відчуття повноти та (або)
• задуха. Слід негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом:

• гіпертонія (артеріальний тиск вище норми);
• гіперволемія: набряк гомілок або ніг, набряк повік, задуха або біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• дріжджання (симптоми, подібні до грипу), гарячка;
• перитоніт. Це важкі побічні ефекти. Може бути необхідна негайна медична інтервенція.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом.

Часто (виникають у 1 з 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення концентрації кальцію (гіперкальціємія);
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), яке може спричинити слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення ритму серця;
• Слабкість, втома;
• Зустримання рідини (набряк);
• Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (виникають у 1 з 100 осіб)

• зниження об'єму рідини, яка видаляється під час діалізу;
• омдленіння, головокружіння або біль у голові;
• замутнення розчину, який видаляється з перитонеуму, біль у животі;
• кровотеча з перитонеуму, гноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, закупорка катетера;
• нудота, втрата апетиту, нудота, розширення живота з відходженням газів, спрага, сухість у роті;
• розширення або запалення у черевній порожнині, біль у плечі, грыжа черевної порожнини (випинання у пахвині);
• зміни в результатах аналізів крові:
• лактатна кислотоз;
• збільшення вмісту діоксиду вуглецю;
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія);
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• проблеми зі сном;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• кашель;
• біль у м'язах і кістках;
• набряк обличчя або горла;
• висипка.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу

• інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 35

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід зберігати при температурі нижче 4°C.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на мішку після «Термін придатності» та символу . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

PHYSIONEAL 35 слід видалити у спосіб, зазначений під час навчання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких питань або сумнівів слід звернутися до лікаря.

Що містить препарат PHYSIONEAL 35

Активні речовини в розчині для перитонеального діалізу після змішування:

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію, соляна кислота.
Склад розчину після змішуванняв ммоль/л:

Як виглядає препарат PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX і що містить упаковка

• PHYSIONEAL 35 - це прозорий, безбарвний і стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• PHYSIONEAL 35 міститься у двокамерному мішку, який не містить ПВХ. Обидві камери відокремлені нетривкими швами. PHYSIONEAL 35 слід застосовувати лише після повного змішування вмісту обох камер. Лише після цього слід відкрити короткий шов SafetyMoon.
• Кожен мішок упакований у захисний мішок та поставляється у паперових коробках.

Об'єм
Кількість мішків у
коробці
Конфігурація продукту
Тип з'єднання
(з'єднань)
1,5 л
5 / 6
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
1,5 л
5 / 6
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
3,0 л
3
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
3,0 л
3
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
4,5 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
Люер/Люер та
комплект Homechoice для
ADO Люер
5,0 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Не всі типи з'єднань та розміри упаковок повинні бути в обігу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Baxter Healthcare S.A.
Монеен Роуд
Каслбар
Графство Мейо
Ірландія
Bieffe Medital S.p.A
Віа Нуова Провінчіале
23034 Гросотто
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика
Британія: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Італія: FIXIONEAL 35
Дата затвердження інструкції:08.04.2022 р.
Baxter, Physioneal та Clear-Flex є торговими марками компанії Baxter International Inc.