ПГИСІОНЕАЛ 35 ЦЛЕАР-ФЛЕКС Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеальної діалізу
3. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеальної діалізу
4. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеальної діалізу
5. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   1. Зміст інструкції:
6. Що таке лікарський засіб PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений
7. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу PHYSIONEAL 35
   1. Коли НЕ застосовувати лікарський засіб PHYSIONEAL 35
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб PHYSIONEAL 35 та інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
8. Як застосовувати лікарський засіб PHYSIONEAL 35
   1. У яких дозах і як часто застосовувати лікарський засіб
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Припинення застосування лікарського засобу PHYSIONEAL 35
   4. Спосіб введення
   5. Сумісність з іншими лікарськими засобами
   6. Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 35, ніж рекомендовано, протягом 24 годин
9. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (виникають у 1 з 10 осіб)
   2. Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 осіб)
   3. Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеальної діалізу
   4. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати лікарський засіб PHYSIONEAL 35
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить лікарський засіб PHYSIONEAL 35
    2. Як виглядає лікарський засіб PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт та виробник
    4. Відповідальний суб'єкт
    5. Виробник
    6. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для користувача

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеальної діалізу

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу PHYSIONEAL 35
• 3. Як застосовувати лікарський засіб PHYSIONEAL 35
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб PHYSIONEAL 35
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений

PHYSIONEAL 35 є розчином для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду і зайві продукти обміну з крові. Коригує також неправильні концентрації різних компонентів крові.
PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
PHYSIONEAL 35 застосовується в наступних випадках:

• перехідна або постійна ниркова недостатність;
• важке зустримання води в організмі;
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) і вмісту солей у крові;
• певні види отруєння лікарськими засобами, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто pH) розчину PHYSIONEAL 35 близька до pH крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення в разі застосування інших розчинів для перитонеальної діалізу з більшою кислотністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу PHYSIONEAL 35

Перше застосування продукту повинно відбуватися під наглядом лікаря.

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб PHYSIONEAL 35

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових частини цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є порушення, що впливають на стінку черевної порожнини або черевну порожнину, яких не можна видалити хірургічним шляхом або інші порушення, які не піддаються корекції, які збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині;
• якщо пацієнт має документально підтверджену втрату функції очеревини внаслідок розлогих спайок очеревини.

Іноді застосування лікарського засобу PHYSIONEAL 35 в контейнері CLEAR-FLEX не рекомендується:

• у дітей, які потребують об'ємів наповнення менше 1600 мл.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням необхідно:

• змішати вміст обох камер, відкриваючи довгий звар;
• потім відкрити короткий звар SafetyMoon;
• у разі інфузії незмішаного розчину (довгий звар між камерами не був відкритий) у пацієнта може виникнути біль у череві. Необхідно якнайшвидше здренувати розчин, використовувати мішок з ново змішаним розчином і негайно звернутися до лікаря.
• нездренування незмішаного розчину спричинить збільшення концентрації солей та інших хімічних речовин у крові. Це призведе до побічних ефектів, таких як сплутаність, сонливість та нерегулярний ритм серця.

Перед застосуванням лікарського засобу PHYSIONEAL 35 необхідно порозмовляти з лікарем.
Необхідно зберігати особливу обережність:

• якщо в пацієнта є важкі порушення, що впливають на стан стінки черевної порожнини або черевної порожнини. Наприклад, якщо в пацієнта виявлена грыжа або хронічний запальний стан або інфекція, що впливає на стан кишківника.
• якщо в пацієнта проведена трансплантація аорти;
• якщо пацієнт має великі труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта є біль у череві, підвищена температура тіла або виявляється замутнення або частинки у здренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно звернутися до медичної бригади, яка надає допомогу пацієнту. Необхідно записати номер серії продукту використаних мішків з розчином для перитонеальної діалізу та показати його медичній бригаді разом з мішком зі здренованою рідиною. Медична бригада вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку відповідного лікування. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще вибрати відповідний антибіотик. До часу встановлення типу інфекції лікар може призначити прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо в пацієнта є велика концентрація молочної кислоти у крові. Збільшений ризик молочнокислотної ацидози може виникнути через:
• глибокий спад артеріального тиску;
• інфекцію крові;
• гостру ниркову недостатність;
• вроджені метаболічні захворювання;
• прийом метформіну (лікарського засобу, що застосовується при лікуванні цукрового діабету);
• прийом лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, особливо лікарських засобів, що називаються НРТІ (нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для перитонеальної діалізу, необхідно систематично перевіряти дози лікарських засобів, що регулюють концентрацію глюкози у крові (наприклад, інсуліну). Доза лікарських засобів проти цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальної діалізу або у разі зміни лікування перитонеальної діалізу.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, що називаються анафілаксією. Необхідно негайно припинити інфузію та здренувати розчин з очеревини.
• пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар буде систематично перевіряти показники крові, особливо концентрацію солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), гормону паращитоподібної залози та ліпідів.
• якщо пацієнт має велику концентрацію бікарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більший об'єм розчину, ніж рекомендовано лікарем. Симптоми надмірної інфузії включають розширення черевної порожнини, відчуття повноти та задишку.
• лікар буде систематично перевіряти у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона знизиться занадто, лікар може призначити прийом хлориду калію для корекції дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може привести до проникнення повітря у черевну порожнину, що може спричинити біль у череві та (або) перитоніт.
• захворювання, що називається оторбляючим склерозом очеревини (EPS), є відомим, хоча й рідким ускладненням лікування перитонеальної діалізу. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє:
• перитоніт;
• згущення стінок кишківника, якому може супроводжуватися біль у череві, розширенням черевної порожнини або нудотами. EPS може бути смертельним.

Діти
Лікар оцінить ризик щодо користі від застосування цього лікарського засобу у пацієнта віком до 18 років.

Лікарський засіб PHYSIONEAL 35 та інші лікарські засоби

• Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, лікар може бути змушений збільшити їх дози, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує виділення деяких лікарських засобів.
• Необхідно зберігати обережність, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що називаються глікозидами серцевими (наприклад, дигоксином), оскільки:
• може бути необхідне доповнення калію та кальцію;
• можуть виникнути порушення ритму серця (аритмія);
• під час лікування пацієнт буде під суворим наглядом лікаря, особливо буде контролюватися концентрація калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. PHYSIONEAL не рекомендовано для застосування під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей тип лікування може спричинити слабкість, нечітке бачення або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо відчуваються такі симптоми.

3. Як застосовувати лікарський засіб PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 призначено для введення у черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та очеревиною. Очеревина є оболонкою, що оточує внутрішні органи, такі як кишківник та печінка.
Цей розчин не призначено для внутрішньовенного введення.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з інструкціями медичної бригади, що спеціалізується на перитонеальній діалізі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У разі пошкодження мішка необхідно його викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати лікарський засіб

Лікар рекомендуватиме відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного застосування.

Застосування у дітей та підлітків

У пацієнтів віком до 18 років лікар оцінить можливість застосування цього лікарського засобу з належною обережністю.

Припинення застосування лікарського засобу PHYSIONEAL 35

Не слід припиняти перитонеальну діалізу без згоди лікаря. Припинення лікування може мати наслідки, що загрожують життю.

Спосіб введення

Перед застосуванням:

• Огріти мішок до температури 37°C. Для цього необхідно використовувати спеціальну підігрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду. Не слід застосовувати мікрохвильову печь для підігрівання мішка.
• Під час введення розчину необхідно застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перед початком обміну необхідно переконатися, що руки та місце, де буде проведено обмін, чисті.
• Перед відкриттям захисного мішка перевірте тип розчину, термін придатності та об'єм (об'єм). Підніміть діалізний мішок та перевірте, чи не протікає він (надмір рідини у захисному мішку). Не слід застосовувати, якщо мішок протікає.
• Після видалення захисного мішка перевірте контейнер, чи не протікає він, шляхом сильного стиснення мішка. Перевірте, чи довгий і короткий звари повністю закриті. Якщо якийсь зі зварів відкритий, навіть частково, необхідно викинути мішок. Не слід застосовувати мішок, якщо виявлено протікання.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не слід застосовувати мішок, якщо розчин є замутним або містить частинки.
• Перед початком обміну необхідно переконатися, що всі з'єднання безпечні.
• Змішайте докладно вміст обох камер, відкриваючи спочатку довгий звар, а потім короткий звар SafetyMoon.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких питань або сумнівів щодо цього лікарського засобу чи способу його застосування.
• Кожен мішок призначено лише для одноразового застосування. Все незастосоване залишки розчину необхідно викинути.
• Розчин повинен бути введено протягом 24 годин після змішування. Після застосування необхідно перевірити, чи не є здренована рідини замутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити пацієнту інші лікарські засоби у вигляді, призначеного для ін'єкцій, для безпосереднього додавання до мішка PHYSIONEAL 35. У такому разі необхідно перед відкриттям довгого звару додавати лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване на великій камері. Необхідно дезінфікувати місце для додавання лікарських засобів безпосередньо перед ін'єкцією. Після додавання лікарського засобу необхідно негайно застосувати продукт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 35, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

У разі введення надмірної кількості лікарського засобу PHYSIONEAL 35 може виникнути:

• розширення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задишка. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар рекомендуватиме подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, що проводить лікування перитонеальної діалізу:

• гіпертонія (артеріальний тиск вищий за звичайний);
• гіперволемія: набряк гомілок або ніг, набряк повік, задишка або біль у грудній клітці;
• біль у череві;
• дріжджик (симптоми, подібні до грипу), гарячка;
• перитоніт. Це важкі побічні ефекти. Може бути необхідна негайна медична інтервенція.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або центр, що проводить лікування перитонеальної діалізу.

Часто (виникають у 1 з 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення концентрації кальцію (гіперкальціємія);
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), яке може спричиняти слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення ритму серця;
• Слабкість, втома;
• Затримання рідини (набряк);
• Збільшення маси тіла.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 осіб)

• зниження об'єму рідини, видаленої під час діалізу;
• омдлення, головокружіння або біль у голові;
• замутнення розчину, видаленого з очеревини, біль у череві;
• кровотеча з очеревини, гноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера;
• нудота, втрата апетиту, нудота, розширення живота з відходженням газів, спрага, сухість у роті;
• розширення або запалення у черевній порожнині, біль у плечі, грыжа черевної порожнини (виріст у пахвінні);
• зміни в результатах аналізів крові:
• молочна ацидоз;
• збільшена кількість вуглекислого газу;
• збільшення концентрації цукру (гіперглікемія);
• збільшення кількості білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• проблеми зі сном;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• кашель;
• біль у м'язах та кістках;
• набряк обличчя або горла;
• висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеальної діалізу

• інфекція у місці виходу катетера, непрохідність катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб PHYSIONEAL 35

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід зберігати при температурі нижче 4°C.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на мішку після «Термін придатності» та символу . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

PHYSIONEAL 35 слід видалити у спосіб, зазначений під час навчання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про лікарський засіб. У разі будь-яких питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Що містить лікарський засіб PHYSIONEAL 35

Активні речовини в розчині для перитонеальної діалізу після змішування:

Інші складові частини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію, соляна кислота.
Склад розчину після змішуванняв ммоль/л:

Як виглядає лікарський засіб PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX і що містить упаковка

• PHYSIONEAL 35 є прозорим, безбарвним і стерильним розчином для перитонеальної діалізу.
• PHYSIONEAL 35 міститься у двокамерному мішку, що не містить ПВХ. Обидві камери відокремлені нетривкими зварями. PHYSIONEAL 35 слід застосовувати лише після повного змішування вмісту обох камер. Лише після цього слід відкрити короткий звар SafetyMoon.
• Кожен мішок упакований у захисний мішок та поставляється у паперових коробках.

Об'єм
Кількість мішків у
коробці
Конфігурація продукту
Тип з'єднання
(з'єднань)
1,5 л
5 / 6
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
1,5 л
5 / 6
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
3,0 л
3
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
3,0 л
3
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
4,5 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
Люер/Люер та
комплект Homechoice для
ADO Люер
5,0 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Не всі типи з'єднань та розміри упаковок повинні бути в обігу.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Baxter Healthcare S.A.
Монеен Роуд
Каслбар
Графство Мейо
Ірландія
Bieffe Medital S.p.A
Віа Нуова Провінціале
23034 Гросотто
Італія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика
Британія: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Італія: FIXIONEAL 35
Дата затвердження інструкції:08.04.2022 р.
Baxter, Physioneal та Clear-Flex є торговими марками компанії Baxter International Inc.