ПГИСІОНЕАЛ 35 ЦЛЕАР-ФЛЕКС Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
3. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
4. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу
5. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   1. Зміст інструкції:
6. Що таке препарат PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений
7. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 35
   1. Коли НЕ застосовувати препарат PHYSIONEAL 35
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат PHYSIONEAL 35 та інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
8. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 35
   1. У яких дозах і як часто застосовувати препарат
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 35
   4. Спосіб введення
   5. Сумісність з іншими лікарськими засобами
   6. Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 35, ніж рекомендовано, протягом 24 годин
9. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (виникають у 1 з 10 осіб)
   2. Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 осіб)
   3. Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу
   4. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 35
11. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат PHYSIONEAL 35
    2. Як виглядає препарат PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX і що містить упаковка
    3. Суб'єкт відповідальності і виробник
    4. Суб'єкт відповідальності
    5. Виробник
    6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    7. Країни:

Укладена інструкція: інформація для користувача

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 35
• 3. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 35
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 35
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат PHYSIONEAL 35 і для чого він призначений

PHYSIONEAL 35 - це розчин для перитонеального діалізу. Він видаляє воду і зайві продукти обміну речовин з крові. Коригує також неправильні концентрації різних компонентів крові.
PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
PHYSIONEAL 35 застосовують у наступних випадках:

• перехідна або постійна ниркова недостатність;
• важке зустримання води в організмі;
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) і вмісту солей у крові;
• певні види отруєння лікарськими засобами, коли не можна застосовувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто pH) розчину PHYSIONEAL 35 близька до pH крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення при застосуванні інших розчинів для перитонеального діалізу з більшою кислотністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 35

Перше застосування продукту повинно відбуватися під наглядом лікаря.

Коли НЕ застосовувати препарат PHYSIONEAL 35

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення, що впливають на стінку черевної порожнини або черевну порожнину, яких не можна видалити хірургічним шляхом або інші порушення, які не піддаються корекції, які збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині;
• якщо пацієнт має задокументовану втрату функції перитонеуму внаслідок розлеглих спайок перитонеуму.

Іноді застосування препарату PHYSIONEAL 35 у контейнері CLEAR-FLEX не рекомендується:

• у дітей, які потребують об'ємів наповнення менше 1600 мл.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням слід:

• змішати вміст обох камер, відкриваючи довгий зварний шов;
• потім відкрити короткий зварний шов SafetyMoon;
• у разі інфузії не змішаного розчину (довгий зварний шов між камерами не був відкритий) у пацієнта може виникнути біль у череві. Слід якнайшвидше дренувати розчин, використовувати мішок з новим змішаним розчином і негайно звернутися до лікаря.
• не дренування не змішаного розчину призведе до збільшення концентрації солей та інших хімічних речовин у крові. Це буде спричиняти побічні ефекти, такі як сплутаність, сонливість і нерегулярний ритм серця.

Перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 35 слід порозмовляти з лікарем.
Слід зберігати особливу обережність:

• якщо у пацієнта є важкі порушення, що впливають на стан стінки черевної порожнини або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлено грыжу або хронічний запальний стан або інфекцію, що впливає на стан кишечника.
• якщо у пацієнта проводили трансплантацію в області аорти;
• якщо пацієнт має великі труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта є біль у череві, підвищена температура тіла або виявлено замутнення або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Слід негайно звернутися до медичної бригади, яка надає допомогу пацієнту. Слід записати номер серії продукту, який використовувався, та показати його медичній бригаді разом з мішком з дренованою рідиною. Медична бригада вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку відповідного лікування. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще вибрати відповідний антибіотик. До тих пір, поки не буде встановлено тип інфекції, лікар може призначити прийняття антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик з широким спектром дії.
• якщо у пацієнта є велика концентрація молочної кислоти у крові. Збільшений ризик молочної кислоти може виникнути через:
• глибокий спад артеріального тиску;
• інфекцію крові;
• гостру ниркову недостатність;
• вроджені метаболічні захворювання;
• прийом метформіну (лікарського засобу, який застосовується для лікування цукрового діабету);
• прийом лікарських засобів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, особливо препаратів, які називаються НРТІ (нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для перитонеального діалізу, слід систематично перевіряти дози лікарських засобів, які регулюють рівень глюкози у крові (наприклад, інсуліну). Доза лікарських засобів для лікування цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або у разі зміни лікування перитонеальним діалізом.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, які називаються анафілаксією. Слід негайно припинити інфузію та дренувати розчин з черевної порожнини.
• пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар буде систематично перевіряти показники крові, особливо концентрації солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), гормону паращитоподібної залози та ліпідів.
• якщо у пацієнта є велика концентрація бікарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більший об'єм розчину, ніж рекомендовано лікарем. Симптоми надмірної інфузії включають розтягнення черевної порожнини, відчуття повноти та задуху.
• лікар буде систематично перевіряти у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона знизиться занадто, лікар може призначити прийняття хлориду калію для корекції дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може призвести до потрапляння повітря у черевну порожнину, що може спричинити біль у череві та (або) перитоніт.
• захворювання, яке називається енцістозним склерозуванням перитонеуму (EPS), є відомим, хоча й рідким ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS призводить до:
• перитоніту;
• згущення стінок кишечника, якому може супроводжуватися біль у череві, розтягнення черевної порожнини або нудота. EPS може бути смертельним.

Діти
Лікар оцінить ризик щодо користі від застосування цього препарату у пацієнта у віці до 18 років.

Препарат PHYSIONEAL 35 та інші лікарські засоби

• Слід повідомити лікару про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, лікар може потребувати збільшення їхніх доз, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виділення деяких лікарських засобів.
• Слід зберігати обережність, якщо пацієнт застосовує серцеві лікарські засоби, які називаються глікозидами серцевими (наприклад, дигоксином), оскільки:
• може бути необхідне доповнення калію та кальцію;
• може виникнути порушення ритму серця (аритмія);
• під час лікування пацієнт буде під суворим наглядом лікаря, особливо буде контролюватися концентрація калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. PHYSIONEAL не рекомендований для застосування під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Це лікування може призвести до слабкості, нечіткого зору або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати препарат PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 призначений для введення у черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного введення.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями медичної бригади, яка спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі пошкодження мішка слід його викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати препарат

Лікар призначить відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного застосування.

Застосування у дітей та підлітків

У пацієнтів у віці до 18 років лікар оцінить можливість застосування цього препарату з належною обережністю.

Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 35

Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Спосіб введення

Перед застосуванням:

• Огріти мішок до температури 37°C. Для цього слід використовувати спеціальну нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду. Не слід застосовувати мікрохвильову печь для нагрівання мішка.
• Під час введення розчину слід застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перед початком обміну слід переконатися, що руки та місце, де буде проведено обмін, чисті.
• Перед відкриттям захисного мішка слід перевірити тип розчину, термін придатності та об'єм (об'єм). Підняти діалізний мішок та перевірити, чи не протікає він (надмірна рідина у захисному мішку). Не слід застосовувати, якщо мішок протікає.
• Після видалення захисного мішка слід перевірити контейнер, чи не протікає він, шляхом сильного стиснення мішка. Перевірити, чи довгий і короткий зварний шви повністю закриті. Якщо якийсь зі зварних швів відкритий, навіть частково, слід викинути мішок. Не слід застосовувати мішок, якщо виявлено протікання.
• Перевірити, чи розчин прозорий. Не слід застосовувати мішок, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну слід переконатися, що всі з'єднання безпечні.
• Змішати докладно вміст обох камер, відкриваючи спочатку довгий зварний шов, а потім короткий зварний шов SafetyMoon.
• Слід проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких питань або сумнівів щодо цього препарату або способу його застосування.
• Кожен мішок призначений лише для одноразового застосування. Все не витребуване залишки розчину слід викинути.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішання. Після застосування слід перевірити, чи дренована рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити пацієнту інші лікарські засоби у вигляді, призначеному для ін'єкцій, для додання безпосередньо до мішка PHYSIONEAL 35. У такому разі слід перед відкриттям довгого зварного шва додати лікарський засіб через місце для додання лікарських засобів, розташоване на великій камері. Слід зdezинфікувати місце для додання лікарських засобів безпосередньо перед ін'єкцією. Після додання лікарського засобу слід негайно застосувати продукт. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 35, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

У разі введення надмірної кількості препарату PHYSIONEAL 35 може виникнути:

• розтягнення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задуха. Слід негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом:

• гіпертонія (артеріальний тиск вище норми);
• гіперволемія: набряк гомілок або ніг, набряк повік, задуха або біль у грудній клітці;
• біль у череві;
• дріжджик (симптоми, подібні до грипу), гарячка;
• перитоніт. Це важкі побічні ефекти. Може бути необхідна негайна медична інтервенція.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікару або центру, який проводить лікування перитонеальним діалізом.

Часто (виникають у 1 з 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення концентрації кальцію (гіперкальціємія);
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), яке може призвести до слабкості м'язів, тремору м'язів або порушень ритму серця;
• Слабкість, втома;
• Зустримання рідини (набряк);
• Збільшення маси тіла.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 осіб)

• зниження об'єму рідини, яка видаляється під час діалізу;
• омадіння, головокружіння або біль у голові;
• замутнення розчину, який видаляється з перитонеуму, біль у череві;
• кровотеча з перитонеуму, гноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера;
• нудота, втрата апетиту, нудота, розтягнення живота з відходженням газів, спрага, сухість у роті;
• розтягнення або запалення у черевній порожнині, біль у плечі, грыжа черевної порожнини (гуз у пахвині);
• зміни в результатах аналізів крові:
• молочна кислота,
• збільшена кількість вуглекислого газу,
• збільшення концентрації цукру (гіперглікемія),
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія);
• проблеми зі сном;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• кашель;
• біль у м'язах і кістках;
• набряк обличчя або горла;
• висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеального діалізу

• інфекція біля місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікару, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +38 (044) 206-16-89
Факс: +38 (044) 206-16-89
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат PHYSIONEAL 35

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід зберігати при температурі нижче 4°C.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на мішку після слів "Термін придатності" та символу . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

PHYSIONEAL 35 слід видалити у спосіб, вказаний під час навчання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких питань або сумнівів слід звернутися до лікаря.

Що містить препарат PHYSIONEAL 35

Активні речовини в розчині для перитонеального діалізу після змішання:

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію, соляна кислота.
Склад розчину після змішанняв ммоль/л:

Як виглядає препарат PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX і що містить упаковка

• PHYSIONEAL 35 - це прозорий, безбарвний і стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• PHYSIONEAL 35 міститься у двокамерному мішку, який не містить ПВХ. Обидві камери відокремлені нетривкими зварними швами. PHYSIONEAL 35 слід застосовувати лише після повного змішання вмісту обох камер. Лише після цього слід відкрити короткий зварний шов SafetyMoon.
• Кожен мішок упакований у захисний мішок та поставляється у паперових коробках.

Об'єм
Кількість мішків у
коробці
Конфігурація продукту
Тип з'єднання
(з'єднань)
1,5 л
5 / 6
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
1,5 л
5 / 6
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,0 л
4 / 5
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
2,5 л
3 / 4
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
3,0 л
3
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
3,0 л
3
Подвійний мішок
(CADO)
Люер
4,5 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Люер
Люер/Люер та
комплект Homechoice для
ADO Люер
5,0 л
2
Одиничний мішок
(ADO)
Не всі типи з'єднань і розміри упаковок повинні бути в обігу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Суб'єкт відповідальності і виробник

Суб'єкт відповідальності

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Крушковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Baxter Healthcare S.A.
вул. Мунін
Каслбар
Графство Мейо
Ірландія
Bieffe Medital S.p.A
вул. Нуова Провінціале
23034 Гросотто
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країни:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Італія: FIXIONEAL 35
Дата затвердження інструкції:08.04.2022 р.
Baxter, Physioneal і Clear-Flex є торговими марками компанії Baxter International Inc.