ПЕВІСОНЕ (10 mg + 1.1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. ПЕВІЗОН, (10 мг + 1,1 мг)/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке лік Певізон і для чого його застосовують
4. Важливі відомості перед застосуванням ліків Певізон
   1. Коли не застосовувати лік Певізон
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Лік Певізон та інші ліки
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Лік Певізон містить бутилгідроксанізол та бензойну кислоту
5. Як застосовувати лік Певізон
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування większej ніж рекомендованої дози ліків Певізон
   3. Помinięcie застосування ліків Певізон
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (з'являються у не більше ніж 1 з 10 осіб):
   2. Бардzo рідкі побічні ефекти (з'являються у менше ніж 1 з 10 000 осіб):
   3. Понадто можуть з'явитися наступні дуже рідкі побічні ефекти:
   4. Побічні ефекти, що з'являються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
   5. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати лік Певізон
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лік Певізон
   2. Як виглядає лік Певізон та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: Березень 2023

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ПЕВІЗОН, (10 мг + 1,1 мг)/г, крем

Еконазол нітрат + Тріамцинолон ацетонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лік Певізон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Певізон
• 3. Як застосовувати лік Певізон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Певізон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лік Певізон і для чого його застосовують

Активними речовинами ліків Певізон є еконазол у вигляді еконазолу нітрату та тріамцинолон у вигляді тріамцинолону ацетоніда.
Еконазол нітрат є протигрибковим ліком для місцевого застосування, похідним тріазолу.
Тріамцинолон ацетонід є ліком з групи кортикостероїдів середньої сили протизапальної дії.
При місцевому застосуванні він проявляє протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Показання для застосування ліківПевізон:
Лікування грибкових захворювань шкіри, викликаних дерматофітами та дріжджами з вираженими симптомами запалення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Певізон

Коли не застосовувати лік Певізон

• якщо пацієнт має алергію на еконазол або тріамцинолон, або будь-яку з інших складових частин цього ліків (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є бактеріальні інфекції шкіри (наприклад, туберкульоз),
• якщо в пацієнта є вірусні інфекції шкіри (наприклад, вітрянка, оприщка),
• якщо в пацієнта є післявакцинальні реакції.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Певізон необхідно обговорити це з лікарем.
Лік Певізон призначено виключно для зовнішнього застосування. Необхідно уникати застосування ліків Певізон до очей, на повіки чи всередину.
У разі появи значного подразнення або алергії лікування необхідно припинити.
Кортикостероїди, що застосовуються на шкірі, можуть всмоктуватися в достатній мірі, щоб викликати системні ефекти, включаючи гіпофункцію наднирників. Системне всмоктування може збільшуватися під впливом багатьох факторів, таких як застосування на великих площах шкіри, пошкодженій шкірі, під герметичними (закритими) пов'язками (оклюзивна пов'язка) та тривале лікування.
Необхідно уникати застосування ліків у дітей віком до 16 років.
У дітей, через більшу площу тіла до маси тіла, легше, ніж у дорослих, відбувається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та появляються побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, включаючи порушення росту та розвитку.
Необхідно бути обережним, коли лік Певізон застосовується у дітей віком понад 16 років, та припинити лікування, якщо з'являються симптоми гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники або синдром Кушинга.
Багаторазове та (або) тривале місцеве застосування кортикостероїдів в області очей може викликати катаракту, підвищене внутрішньоочне тисняча або збільшувати ризик катаракти.
Під час застосування місцевих кортикостероїдів спостерігалися: атрофія шкіри, розтяжки, розацеа, стоматит, акне, розширення дрібних судин шкіри, петехії, гіпертріхоз та сповільнене загоювання ран.
Місцево застосовувані кортикостероїди можуть збільшувати ризик повторних інфекцій шкіри та інфекцій, викликаних мікроорганізмами, які у здорових людей зазвичай не викликають захворювань.
Зbyt часте застосування ліків, застосування їх на великих площах шкіри або неправильне застосування протягом тривалого часу може привести до появи симптомів відміни після припинення лікування (див. пункти 2 та 4). Необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання поради.
Якщо незабаром після припинення лікування з'являється рецидив захворювання, необхідно уникати відновлення застосування крему без консультації з лікарем, якщо лікар не порадив інакше.
Якщо стан захворювання зник, а при рецидиві з'являється поширення зacчервлення за межі первинної ділянки лікування та відчуття печіння, перед відновленням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування ліків у дітей віком до 16 років.

Лік Певізон та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує, або останнім часом застосовував, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Незважаючи на обмежений загальний вплив еконазолу на організм після застосування на шкірі, можуть виникати взаємодії, що мають клінічне значення, та спостерігалися під час застосування пероральних антикоагулянтів. Якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол, необхідно повідомити про це лікаря, який буде контролювати антикоагулянтну дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Вагітність
У першому триместрі вагітності лік Певізон можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Під час другого та третього триместрів вагітності лік Певізон можна застосовувати, якщо лікар вважає, що потенційні вигоди для матері переважують можливий ризик для плоду.
У період вагітності необхідно уникати застосування ліків у великих дозах, під оклюзивною пов'язкою або протягом тривалого часу.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не виявлено впливу ліків Певізон на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лік Певізон містить бутилгідроксанізол та бензойну кислоту

Через вміст бутилгідроксанізолу (Е 320), лік може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Лік містить 2 мг бензойної кислоти (Е 210) у кожному грамі крему, що відповідає 30 мг бензойної кислоти у кожній тубі 15 г. Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лік Певізон

Цей лік завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лік Певізон необхідно наносити на уражені ділянки шкіри не частіше двох разів на добу, найкраще вранці та ввечері. Лік не повинен застосовуватися під оклюзивною пов'язкою або на великих площах шкіри.
Лікування повинно тривати до зникнення симптомів запалення, але не довше двох тижнів. Після двох тижнів застосування ліків Певізон лікар може, у разі потреби, порекомендувати продовжити лікування іншим ліком, що містить тільки еконазол.
Зbyt часте застосування ліків Певізон, застосування їх на великих площах шкіри або неправильне застосування протягом тривалого часу може привести до появи симптомів відміни, особливо після раптового припинення лікування (див. пункти 2 та 4). Необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання поради.

Застосування у дітей та підлітків

Необхідно уникати застосування ліків у дітей віком до 16 років.

Застосування większej ніж рекомендованої дози ліків Певізон

У разі застосування дози więksої ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.

Помinięcie застосування ліків Певізон

Необхідно застосувати лік якнайшвидше, а наступну дозу ліків нанести у звичайний час.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
У ході клінічних досліджень ліків Певізон у 1,6% дорослих пацієнтів спостерігалося відчуття печіння шкіри та подразнення шкіри, а у 1,0% дітей - червоність.
Наступні побічні ефекти були спостережені під час застосування ліків Певізон, під час клінічних досліджень та після реєстрації :

Часті побічні ефекти (з'являються у не більше ніж 1 з 10 осіб):

Червоність, відчуття печіння шкіри, подразнення шкіри.

Бардzo рідкі побічні ефекти (з'являються у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

Ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя або горла, що ускладнює мову, ковтання, а навіть дихання) - у разі появи таких побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Понадто можуть з'явитися наступні дуже рідкі побічні ефекти:

Гіперчутливість (алергія), контактне дерматит, атрофія шкіри, свербіж, лущення шкіри, розтяжки шкіри, телангіектазії (розширення дрібних судин шкіри), червоність (закривлення шкіри), біль у місці застосування, набряк у місці застосування.

Побічні ефекти, що з'являються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Реакція на відміну стероїдів:
У разі зbyt частого застосування ліків, застосування їх на великих площах шкіри або неправильного застосування протягом тривалого часу, після припинення лікування може з'явитися реакція на відміну, характеризована деякими або всіма з наступних симптомів: червоність шкіри, яка може поширюватися за межі первинної ділянки лікування, печіння або колючість, інтенсивний свербіж, лущення шкіри, гнійні відкриті рани.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Певізон

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього ліків після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Певізон

• Активними речовинами ліків є: еконазол у вигляді еконазолу нітрату та тріамцинолон у вигляді тріамцинолону ацетоніда. 1 г крему містить 10 мг еконазолу та 1,1 мг тріамцинолону .
• Інші складові частини (допоміжні речовини) - бутилгідроксанізол (Е320), бензойна кислота (Е210), динатрій едетат, рідка парафін, макроголгліцериди олеїнові, макрогол-6 та макрогол-32 гліцерилстеарат, очищена вода.

Як виглядає лік Певізон та що містить упаковка

Лік Певізон має форму крему.
Упаковка ліків - туба, що містить 15 г крему, розміщена у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Karo Pharma AB
Поштова скринька 16184, 103 24, Стокгольм
Швеція
[email protected]

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Берсе
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: Березень 2023