ПЕНТАЗОЦІНУМ 30 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. PENTAZOCINUM WZF, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Pentazocinum WZF і для чого він застосовується
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentazocinum WZF
   1. Коли не застосовувати препарат Pentazocinum WZF:
   2. Острожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Pentazocinum WZF та інші препарати
   5. Препарат Pentazocinum WZF з алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Pentazocinum WZF містить натрій
5. Як застосовувати препарат Pentazocinum WZF
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pentazocinum WZF
   2. Пропуск застосування препарату Pentazocinum WZF
   3. Перервання застосування препарату Pentazocinum WZF
6. Можливі небажані дії
   1. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта з'являються перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням). Такі симптоми можуть виникнути після введення
   2. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Pentazocinum WZF
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Pentazocinum WZF
   2. Як виглядає препарат Pentazocinum WZF та що містить упаковка
   3. Суб'єкт відповідальності та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   6. PENTAZOCINUM WZF, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   7. Спосіб введення препарату Pentazocinum WZF
   8. Інструкція відкриття ампули
   9. Дозування

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

PENTAZOCINUM WZF, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Pentazocinum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Pentazocinum WZF і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentazocinum WZF
• 3. Як застосовувати препарат Pentazocinum WZF
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Pentazocinum WZF
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Pentazocinum WZF і для чого він застосовується

Pentazocinum WZF містить пентазоцин, який діє дуже сильно проти болю. Препарат належить до групи, званої опіоїдними препаратами проти болю.
Препарат Pentazocinum WZF призначений для підшкірного, внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення.
Pentazocinum WZF застосовується для боротьби з болем різної інтенсивності, від помірного до сильного.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentazocinum WZF

Коли не застосовувати препарат Pentazocinum WZF:

• якщо пацієнт має алергію на пентазоцин, інші опіоїдні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо у пацієнта існують труднощі з диханням або хвороба, яка викликає утруднення дихання або задишку (звана хворобою обструктивних верхніх дихальних шляхів);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, особливо загострення астми;
• якщо у пацієнта існує гостре отруєння алкоголем або делірій алкогольний;
• якщо пацієнт мав травми голови;
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньочасковий тиск (симптоми - наприклад, головний біль, порушення свідомості та рівноваги, порушення зору);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, викликану хронічною хворобою легень.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pentazocinum WZF необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою.
Лікар буде особливо обережним під час застосування пентазоцину та прийме відповідні заходи у пацієнтів:

• з зниженою функцією щитової залози (гіпотиреозом);
• з зниженою функцією кори наднирників (занадто малим виробництвом гормонів) або так званим хромафінним пухлиною наднирників;
• з гіперплазією простати;
• з низьким артеріальним тиском або захворюваннями серцево-судинної системи, оскільки препарат може викликати зниження або підвищення артеріального тиску;
• з запальними захворюваннями кишечника або порушеннями прохідності кишечника;
• зловживають препаратами;
• з порушеннями жовчних шляхів - з запаленням жовчного міхура (препарат може посилити болеві симптоми);
• з порушеннями функції печінки;
• з порушеннями функції нирок;
• у похилому віці;
• хворих на порфірію (порушення утворення гему - червоного барвника, який є частиною деяких ферментів);
• з запаленням підшлункової залози;
• що застосовують зараз або протягом останніх 2 тижнів препарати проти депресії з групи препаратів, званих інгібіторами моноаміноксидази. Якщо у пацієнта розвинеться залежність, після раптового припинення введення пентазоцину можуть виникнути симптоми синдрому відміни - див. пункт 3, підпункт: «Перервання застосування препарату Pentazocinum WZF».

Діти

Pentazocinum WZF можна застосовувати у дітей (див. пункт 3: «Як застосовувати препарат Pentazocinum WZF»). У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Pentazocinum WZF та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування препарату Pentazocinum WZF та заспокійливих препаратів, наприклад бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому лікування у поєднанні слід застосовувати лише тоді, коли немає інших методів лікування.
Якщо jedoch препарат Pentazocinum WZF застосовується разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та період одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті заспокійливі препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість появи вище перелічених симптомів. Якщо з'являються описані вище симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
На дію пентазоцину впливають:

• інгібітори моноаміноксидази (препарати проти депресії), наприклад моклобемід, навіть якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 2 тижнів;
• тріпіречеві препарати проти депресії, наприклад амітріптилін;
• заспокійливі препарати, наприклад фенобарбітал;
• заспокійливі, проти тривоги препарати, наприклад діазепам;
• препарати з групи похідних фенотіазину, наприклад промазина, хлорпромазина;
• паління тютюну - зменшує ефективність пентазоцину.

Пентазоцин може гальмувати дію морфіну (опіоїдного препарату проти болю).

Препарат Pentazocinum WZF з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування пентазоцину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Про застосування пентазоцину під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.
• Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування препарату Pentazocinum WZF під час передчасних пологів. У новонароджених, народжених матерями, які приймали тривало пентазоцин, можуть виникнути симптоми синдрому відміни - див. пункт 3, підпункт: «Перервання застосування препарату Pentazocinum WZF».

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Pentazocinum WZF може викликати сонливість та порушувати психофізичну працездатність. Під час застосування цього препарату не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Pentazocinum WZF містить натрій

Препарат Pentazocinum WZF містить 0,064 ммоль/мл (1,48 мг/мл) натрію, тобто менше 1 ммоль (23 мг) натрію у 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Pentazocinum WZF

Препарат Pentazocinum WZF вводиться медичним персоналом.

• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• Препарат Pentazocinum WZF вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Препарат Pentazocinum WZF можна вводити дітям після досягнення ними одного року життя.
• Препарат Pentazocinum WZF слід застосовувати систематично, згідно зі схемою, призначеною лікарем.
• Пацієнтам, які тривало застосовують цей препарат у багатьох ін'єкціях на добу, рекомендується внутрішньом'язові ін'єкції, щоб уникнути ствердіння шкіри та тканин, розташовanych під нею в місці введення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pentazocinum WZF

Пентазоцин вводиться медичним персоналом і тому є мало ймовірним, щоб пацієнт отримав більше препарату, ніж повинен.
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути: сонливість, поглиблення коми.
Може виникнути труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску з серцевою недостатністю.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити медичний персонал.
Він прийме відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Pentazocinum WZF

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Pentazocinum WZF

У разі раптового припинення застосування пентазоцину, особливо у осіб, залежних від нього, виникають симптоми синдрому відміни. Це: нудота, діарея, кашель, порушення настрою, сльозотеча, розширення зіниць, кatar, безсоння з одночасним наполегливим зеванням, потіння, підвищення артеріального тиску, тремор м'язів, «гусіна шкіра», втрата апетиту, невелике підвищення частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, дуже сильне бажання прийняти препарат та марення. Наслідування симптомів залежить від стану пацієнта, розміру та частоти введення доз та тривалості застосування пентазоцину. Зазвичай перервання застосування препарату не викликає порушень. У рідких випадках, у пацієнтів, у яких виникли більші труднощі, повторне введення пентазоцину та подальше поступове зменшення доз зазвичай полегшувало симптоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта з'являються перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням). Такі симптоми можуть виникнути після введення

пентазоцину. Лікар вирішить про подальші дії.
Найчастіше виникають:

• нудота, блювота;
• сонливість;
• надмірне виділення поту;
• головокружіння;
• оманіння.

Можуть виникнути:

• глибокі зміни свідомості (стан оманіння);
• труднощі з виділенням сечі - затримка сечі (виникає рідко);
• спазм жовчних шляхів (гострий біль праворуч під ребрами);
• сухість у роті, біль у животі;
• червоність шкіри, у тому числі шкіри обличчя;
• пришвидшення серцебиття, оmdlіння, гіпертонія (виникає рідко);
• омани, ейфорія, дезорієнтація, незвичайні мрії;
• звуження зіниць, нечітке зір;
• дрижання, тремор, напади судом;
• оніміння, поколювання кінцівок;
• запор;
• труднощі з диханням, гальмування дихання.

Крім того, виникали:

• головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором (це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочаскового тиску);
• психічна та фізична залежність після тривалого застосування пентазоцину;
• симптоми синдрому відміни (перелічені у пункті 3, підпункті: «Перервання застосування препарату Pentazocinum WZF»);
• запалення шкіри, свербіж;
• біль та печіння під час ін'єкції препарату, виразки, вузлики, заглиблення шкіри в місцях виконання ін'єкцій, значне ствердіння шкіри та тканин підшкірної та розташованих глибше м'язів, фіброз м'язів;
• зміни складу крові (зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілець);
• важкі реакції шкіри з утворенням пухирів або лущенням шкіри та сильне червоніння шкіри з набряком;
• зміни частоти та сили скорочень матки під час пологів.

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pentazocinum WZF

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pentazocinum WZF

• Активною речовиною препарату є пентазоцин. Кожен мл розчину містить 30 мг пентазоцину.
• Інші компоненти: молочна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію 10% або молочна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Pentazocinum WZF та що містить упаковка

Pentazocinum WZF - безбарвна рідина.
Упаковка: картонна коробка, що містить 10 ампул по 1 мл.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
тел. 22 691 39 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

PENTAZOCINUM WZF, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Pentazocinum

Спосіб введення препарату Pentazocinum WZF

• Препарат Pentazocinum WZF можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Якщо існує необхідність багаторазового введення пентазоцину щодня протягом тривалого часу, з двох шляхів введення - внутрішньом'язового та підшкірного, краще вибрати внутрішньом'язове введення.
• Для зменшення ризику місцевого пошкодження тканин рекомендується систематично змінювати місце ін'єкції.
• Не слід змішувати препарат Pentazocinum WZF у одній стрижці з розчинами барбітуратів або діазепамом, або розчинами для інфузій, що містять бікарбонат натрію, оскільки може утворитися осад.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться у нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею пункту різання.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозування

Дорослі та молодь у віці від 12 до 16 років
Внутрішньом'язово, підшкірно: від 45 мг до 60 мг або внутрішньовенно 30 мг кожні 3-4 години. Не слід перевищувати дозу 60 мг внутрішньом'язово або підшкірно.
У разі внутрішньовенного введення не слід перевищувати дозу 30 мг пентазоцину. Максимальна добова доза становить 360 мг пентазоцину.
У пацієнтів з хворобою коронарних артерій серця, для уникнення гіпертонії легень не слід перевищувати добову дозу 150 мг.
Діти після досягнення ними одного року життя до 12 років
Позажелудковий шлях введення пентазоцину в педіатрії обмежений переважно одноразовими дозами у премедикації перед знеболюванням та у bổінгувальному або післяопераційному лікуванні болю протягом терміну не довше 7 днів.
Увага
Не слід перевищувати 1 мг/кг маси тіла підшкірно або внутрішньом'язово або 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно.
Якщо існує необхідність багаторазового введення, інтервали між дозами повинні становити не менше 6 годин. Під час застосування пентазоцину можна застосовувати одночасно інші (неопіоїдні) препарати проти болю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку, у яких часто виникають порушення функції нирок або печінки, лікар призначить застосування менших доз пентазоцину або збільшить інтервал між введеними дозами.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки
У пацієнтів із значними порушеннями функції печінки може виникнути порушення метаболізму пентазоцину та посилення небажаних дій. Обережність рекомендується також у пацієнтів з порушеннями функції нирок. У обидвох випадках необхідно модифікувати (зменшити) дозу пентазоцину.