ПЕНТАСА 2 g Гранули

1. Що таке препарат Pentasa і для чого він призначений

Месалазин, активна речовина препарату Pentasa, діє місцево протизапально щодо зміненої хворобою стінки тонкого і товстого кишечника. Месалазин вивільняється з гранули безперервно на всьому протяженні кишечника, незалежно від значення pH.
Препарат Pentasa застосовується для лікування легкої і помірної форми виразкової хвороби товстого кишечника, а також хвороби Крона.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pentasa

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ месалазину ПАЦІЕНТ ПОВИНЕН ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• Якщо в пацієнта раніше після застосування месалазину виникли: шкірна висипка важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Коли не застосовувати препарат Pentasa

якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад ацетилсаліцилову кислоту,
якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо в пацієнта є кровотечна хвороба.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pentasa пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Пацієнт повинен бути обережним:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується препаратами, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіоприном (препаратом, який знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (препаратом з протипухлинним і імунодепресивним діями) або тіогуаніном (препаратом з протипухлинним діями),
якщо є порушення дихальної системи, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може привести до виникнення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином пацієнт повинен приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN). Пацієнт повинен припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у нього виникнуть будь-які симптоми цих важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4.
Рідко повідомлялися про реакції надчутливості серця (міокардит та перикардит).
Дуже рідко повідомлялися про важкі порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми нетолерантності, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висипка, пацієнт повинен негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар направляє пацієнта на аналіз крові та сечі, щоб оцінити функцію печінки, нирок або кровотворної системи.
Месалазин може спричинити червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Pentasa та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як сульфасалазин, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату..
Месалазин проникає через плаценту.
Месалазин проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Pentasa на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Pentasa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Виразкова хвороба товстого кишечника, лікування активної фази хвороби:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу один раз на добу або у поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Виразкова хвороба товстого кишечника, підтримуюче лікування:
Дорослі:рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 2 г на добу. Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування активної фази хвороби:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу у поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримуюче лікування:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу у поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 2 г на добу. Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
У пацієнтів з активною фазою хвороби Крона, у яких не спостерігається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів з хворобою Крона, у яких під час підтримуючого лікування дозою 4 г на добу відбувається активація хвороби, слід застосовувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає потреби змінювати дозування.

Препарат застосовується перорально.

Гранули не слід жувати чи розгризасти.
Зміст пакету слід висипати на язик і проковтнути, запивши водою або соком.
Зміст всього пакету можна також змішати з йогуртом і спожити негайно, не жуючи гранул.
Для досягнення бажаного ефекту рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pentasa

У разі передозування показане симптоматичне лікування в лікарні та контроль над функцією нирок.

Пропуск застосування препарату Pentasa

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у нього виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями у центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висипка, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Такі важкі шкірні висипки можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу.

Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми нетолерантності, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висипка, пацієнт повинен негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Важкі побічні ефекти невідомої частоти (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску).

Наступні побічні ефектиспостерігаються часто(могуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• головний біль
• вомітинг
• метеоризм
• висипка
• кропив'янка

Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко(могуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• головокружіння
• міокардит
• перикардит
• збільшення активності амілази
• гостре запалення підшлункової залози
• збільшена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Наступні побічні ефектиспостерігаються дуже рідко(могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• тимчасове випадіння волосся
• алергічне запалення легеневих пухирців, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), еозинофільна пневмонія - тобто легенева інфільтрація на алергічному підґрунті з еозинофілією у крові (збільшенням кількості еозинофілів), інтерстиціальна легенева хвороба, легенева інфільтрація, пневмонія
• порушення функції нирок (гостре та хронічне інтерстиціальне нефрит, нефротичний синдром - тобто комплекс симптомів, викликаних надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), забарвлення сечі
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня холестазних показників (субстанцій, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (включаючи гепатит, холестатичний гепатит, цироз, ниркова недостатність)
• порушення крові, такі як анемія, апластична анемія, агранулоцитоз - тобто дуже мала кількість гранулоцитів, нейтропенія - тобто занадто мала кількість нейтрофілів, лейкопенія - тобто занадто мала кількість лейкоцитів (включаючи гранулоцитопенію - тобто занадто мала кількість гранулоцитів), панцитопенія - тобто занадто мала кількість всіх кров'яних клітин, тромбоцитопенія - тобто занадто мала кількість тромбоцитів та еозинофілія (як частина алергічної реакції)
• реакції, подібні до системного червоного вовчака
• периферична нейропатія - тобто порушення функції периферійних нервів
• панколіт - тобто важка форма виразкової хвороби товстого кишечника, при якій хвороба охоплює все товсте кишківництво
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
• реакції надчутливості, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, мультиформну еритему
• гарячка, викликана препаратом.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - важкі шкірні реакції, тобто нетривкі пухирі на слизових оболонках, в основному в роті та на статевих органах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pentasa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pentasa

Активна речовина препарату - месалазин. 1 пакет гранули з тривалим вивільненням містить 2 г месалазину
Інші компоненти: етилцелюлоза, повідон.

Як виглядає препарат Pentasa та що містить упаковка

Препарат Pentasa випускається у вигляді гранули з тривалим вивільненням.
Гранули мають біло-сірий або світло-коричневий колір.
Упаковка:
60 пакетів, які містять гранули з тривалим вивільненням, розміщені в картонній коробці.

Відповідальна особа

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Виробник

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
Телефон: +48 22 246 06 80, факс: +48 22 246 06 81
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025