Парацетамол Синоптіс

1. Що таке препарат Парацетамол Синоптіс і для чого він призначений

Парацетамол Синоптіс містить як активну речовину парацетамол, який належить до групи лікарських засобів, що мають анальгетичну дію. Препарат Парацетамол Синоптіс застосовується для полегшення болю легкого або середнього ступеня та зниження температури тіла.
Парацетамол Синоптіс показаний при:

• грипоподібних симптомах,
• температурі (тривалості менше 3 днів),
• важких реакціях після введення вакцини (гіперергічні реакції),
• легких і середніх головних болях,
• легких до середніх мігрених у пацієнтів з діагностованою мігренню,
• легких до середніх зубних болях,
• легких до середніх вушних болях,
• легких до середніх менструальних болях,
• легких до середніх післятравматичних, м'язових і суглобових болях.

Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Парацетамол Синоптіс

Коли не приймати препарат Парацетамол Синоптіс

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має менше 12 років,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що містять парацетамол.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Парацетамол Синоптіс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• якщо пацієнт має захворювання нирок;
• якщо пацієнт має захворювання печінки (наприклад, захворювання, зване гепатитом або станом, викликаним тривалим вживанням алкоголю);
• якщо пацієнт має рідкісне і спадкове захворювання метаболізму, зване синдромом Гілберта (або захворюванням Меуленграхта), яке характеризується жовтінням шкіри і (або) очей;
• якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, що впливають на функцію печінки;
• якщо пацієнт має спадкове захворювання, зване дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату;
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, пов'язане з алкоголем;
• якщо пацієнт є дегідратованим і хронічно недоношеним.

Під час прийому препарату Парацетамол Синоптіс негайно повідомте лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або коли пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Відзначено випадки важкого захворювання, званого метаболічною кислотозою (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Неправомірне використання великих доз лікарських засобів проти болю протягом тривалого часу може призвести до головних болей, яких не слід лікувати збільшеними дозами препарату Парацетамол Синоптіс.
Тривале або надто часте введення препарату Парацетамол Синоптіс не рекомендується. Тривале використання цього препарату може призвести до змін у нирках.
Ризик передозування парацетамолом є більшим у пацієнтів з захворюваннями печінки, ніж у пацієнтів з алкогольною цирозою печінки. Застосування цієї препарату повинно бути обережним у разі хронічного алкоголізму. У такому випадку добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 2 грами.
Не слід вживати алкоголь під час лікування парацетамолом.
Не слід застосовувати препарат Парацетамол Синоптіс без консультації з лікарем, якщо:

• пацієнт має високу температуру (вище 39°C),
• температура триває довше 3 днів,
• температура спадає і знову повертається (рецидивна температура). Зазначені ситуації можуть потребувати консультації лікаря та лікування.

Діти

Препарат Парацетамол Синоптіс не рекомендується для дітей у віці нижче 12 років і масі тіла нижче 40 кг через вміст парацетамолу. Існують інші форми та дози парацетамолу, більш підходящі для цієї групи пацієнтів.

Препарат Парацетамол Синоптіс та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийняття наступних лікарських засобів:

• варфарин (лікарський засіб проти згортання крові),
• пробенецид (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні подагри),
• лікарські засоби проти епілепсії, такі як: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн,
• лікарські засоби для заспокоєння та проти судом,
• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу),
• хлорамфенікол (антибіотик),
• зидовудин (лікарський засіб проти вірусу),
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне ризик порушення крові та рідини тіла (метаболічна кислотоза з великим аніонним розривом), яке вимагає термінового лікування (див. пункт 2). Не слід приймати інші лікарські засоби, що містять парацетамол, під час прийому препарату Парацетамол Синоптіс.

Не слід приймати препарат Парацетамол Синоптіс одночасно з лікарськими засобами, які викликають затримку спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або які викликають прискорення спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід і домперидон).
Якщо пацієнт приймає холестирамін (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові), слід приймати препарат Парацетамол Синоптіс за годину до або 4 години після прийому цього лікарського засобу.

Препарат Парацетамол Синоптіс з їжею та питтям

Під час прийому препарату Парацетамол Синоптіс не слід вживати алкоголь. Алкоголь може збільшити токсичну дію парацетамолу на печінку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Парацетамол Синоптіс можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід використовувати найменшу ефективну дозу та приймати препарат якомога коротший час. Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо потрібно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.

Годування грудьми

Парацетамол проникає в грудне молоко. Наразі не доведено негативних ефектів у немовлят, тому зазвичай не потрібно переривати лікування препаратом Парацетамол Синоптіс.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Парацетамол Синоптіс не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Однак слід уникати виконання цих дій у разі появи побічних ефектів цього препарату, таких як легка сонливість або головокружіння.

Препарат Парацетамол Синоптіс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як приймати препарат Парацетамол Синоптіс

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Препарат Парацетамол Синоптіс призначений для перорального застосування у дорослих (в тому числі осіб похилого віку) та дітей у віці 12 років і старше.
Інтервали між дозами повинні становити 6-8 годин. У разі необхідності інтервали можуть становити не менше 4 годин. Не слід перевищувати дозу 6 таблеток на добу.
Рекомендована доза парацетамолу:

Максимальна добова доза
Максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу. Парацетамол (ацетамінофен) є поширеним компонентом багатьох лікарських засобів. Слід це враховувати, щоб уникнути перевищення максимальної добової дози парацетамолу.

Тривалість лікування

Не слід приймати препарат Парацетамол Синоптіс у великих дозах, якщо не вказано інше.
Якщо симптоми погіршуються або тривають довше 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Спосіб та шлях введення

Препарат Парацетамол Синоптіс слід приймати перорально. Таблетки можна приймати цілими або розчавити та змішати з водою.
Прийом після їжі може затримати дію.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю, печінковою недостатністю та синдромом Гілберта повинні проконсультуватися з лікарем для визначення відповідної дози та частоти прийому препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Синоптіс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Синоптіс зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до шпиталю на прийом. Першими симптомами, які зазвичай з'являються, є:
нудота, блювота, підвищена потливість, сонливість та погане самопочуття. Слід звернутися до лікаря навіть якщо у пацієнта не з'являються такі симптоми, оскільки він може не знати, що має пошкоджену печінку. Лікар призначить відповідне лікування та заходи підтримки.

Пропуск прийому препарату Парацетамол Синоптіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати приймати препарат згідно з встановленою схемою дозування.

Перервання прийому препарату Парацетамол Синоптіс

Раптове перервання прийому лікарських засобів проти болю після необґрунтованого та тривалого застосування великих доз може призвести до головокружіння, втоми, м'язової слабкості та дратівливості. Ці симптоми зникнуть протягом кількох днів. Не слід приймати інші лікарські засоби проти болю та не відновлювати прийом препарату Парацетамол Синоптіс до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, якщо лікар не призначить інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являються:
отеча обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла), труднощі з диханням, потіння, нудота та раптове зниження артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про важку алергічну реакцію, яка може загрожувати життю, але зустрічається дуже рідко (зустрічається у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Часто (зустрічаються у менше 1 з 10 пацієнтів):

• легка сонливість,
• нудота,
• блювота.

Не дуже часто (зустрічаються у менше 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння,
• сонливість,
• нервозність,
• чуття печіння в горлі,
• діарея,
• боль у животі (у тому числі спазми та печіння),
• запор,
• головні болі,
• збільшена потливість,
• надмірне зниження температури тіла.

Рідко (зустрічаються у менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• збільшена активність деяких печінкових ферментів (трансаміназ),
• червоність шкіри.

Дуже рідко (зустрічаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• порушення утворення крові (зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості всіх морфологічних елементів крові),
• труднощі з диханням (астма) у чутливих пацієнтів,
• алергічні реакції (шкірна висипка та кропив'янка). Зустрічаються дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол Синоптіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Парацетамол Синоптіс

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: повідон К30, кукурудзяна скроба желівана, карбоксиметилскроба натрію (тип А), стеаринова кислота (тип 50).

Як виглядає препарат Парацетамол Синоптіс та що містить упаковка

Препарат Парацетамол Синоптіс має вигляд білих таблеток у формі капсули з виштампуваним написом 500 на одній стороні та гладких на другій стороні, упакованих у пляшку з HDPE з захисним кришкою від дітей або прозорим блистером PVC/Алюмінію або білим, непрозорим блистером PVC/Алюмінію. Все це у паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 6, 10, 20 або 50 таблеток.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 25
04071, м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індастріал ТОВ
вул. Львівська, 37
79018, м. Львів
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025