Парацетамол Біофарм

1. Що таке Парацетамол Біофарм і для чого він застосовується

Препарат Парацетамол Біофарм містить активну речовину парацетамол з анальгетичною та антипіретичною дією. Парацетамол не викликає подразнення шлунка.
Показання до застосування
Біль різного походження та інтенсивності від легкого до помірного, зокрема такий як:

• головний біль;
• мігрень;
• ревматичний біль;
• біль суглобів, м'язів і кісток;
• біль хребта;
• невралгія;
• біль під час менструації;
• біль зубів.

Гіперітермія (наприклад, під час простуди та/або грипу).
Препарат Парацетамол Біофарм призначений для дорослих, підлітків і дітей віком понад 6 років.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Біофарм

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Біофарм:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт одночасно застосовує інгібітори моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування - див. пункт «Інші препарати та Парацетамол Біофарм».
• якщо в пацієнта спостерігається алкогольна хвороба.

Попередження та обережність

Препарат містить парацетамол.
Не слід застосовувати препарат Парацетамол Біофарм одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол, через ризик передозування та важких побічних ефектів (див. також «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Парацетамол Біофарм» у пункті 3).
Необхідно уникати частого застосування препаратів, які містять парацетамол.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу (тобто не більше 10-15 мг парацетамолу/кг маси тіла). Прийом препарату Парацетамол Біофарм у дозах, більших ніж рекомендовані, може спричинити важке пошкодження печінки (див. нижче пункт 3 «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Парацетамол Біофарм»).
Не слід приймати препарат триваліше 3 днів.
Якщо нижченаведені ситуації стосуються пацієнта, перед початком застосування препарату Парацетамол Біофарм слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок (легкі до помірних), лікар рекомендуватиме зменшення дози (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігаються:
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (легкі до помірних), лікар рекомендуватиме зменшення дози (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату та редуктази метемоглобіну (ферментів, відповідальних за нормальну функцію червоних кров'яних тілець)
• синдром Гілберта (порушення обміну білірубіну в печінці, яке спричиняє періодичне виникнення жовтяниці),
• гепатит;
• якщо пацієнт застосовує препарати, які впливають на функцію печінки (див. пункт «Інші препарати та Парацетамол Біофарм»);
• якщо пацієнт страждає від хронічного недоїдання, яке може бути спричинене, наприклад, алкогольною залежністю, відсутністю апетиту, поганим харчуванням;
• якщо пацієнт має гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки в цьому випадку підвищується ризик гіперчутливості до парацетамолу. Особливу обережність повинні вживати пацієнти з бронхіальною астмою (ризик бронхоспазму).
• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь, страждає від алкогольної залежності або має захворювання печінки, спричинене зловживанням алкоголем;
• якщо пацієнт страждає від зневоднення;
• якщо пацієнт тривалий час застосовує різні обезбільні препарати, оскільки це може спричинити виникнення або посилення головного болю. У такому випадку пацієнт повинен звернутися до лікаря для отримання поради.
• у разі гемолітичної анемії (розпаду червоних кров'яних тілець);

Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголь, оскільки це може спричинити пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які голодують, регулярно вживають алкоголь, та у пацієнтів з алкогольним захворюванням печінки без цирозу.
Відзначені випадки виникнення ниркової недостатності у пацієнтів із зниженим рівнем глутатіону, особливо у пацієнтів з важким недоїданням, анорексією та низьким індексом маси тіла (ІМТ) та з алкогольним захворюванням (див. також «Парацетамол Біофарм з їжею, питтям або алкоголем» нижче).
Під час застосування препарату Парацетамол Біофарм слід негайно повідомити лікаря:
Якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У таких ситуаціях відзначені випадки виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах тривалий час або якщо вони приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Необхідно вживати обережність під час застосування у пацієнтів із зниженим рівнем глутатіону (таких як сепсис). Застосування парацетамолу може збільшити ризик виникнення метаболічного ацидозу.
До симптомів метаболічного ацидозу належать, зокрема:

• глибоке, швидке та утруднене дихання,
• відчуття нудоти, блювота та втрата апетиту,
• загальне погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта одночасно виникнуть вище перелічені симптоми.

Під час лікування парацетамолом повідомлялися про випадки виникнення шкірних реакцій, які загрожують життю. У разі виникнення таких симптомів (наприклад, прогресуючої шкірної висипки, часто з пухирцями або ураженнями слизових оболонок), слід припинити застосування препарату Парацетамол Біофарм та негайно звернутися до лікарні.
Препарат Парацетамол Біофарм може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня глюкози в крові.
Не слід зловживати препаратом та приймати його триваліший час, ніж 3 дні.
Без консультації з лікарем або лікарем-стоматологом не слід приймати препарат Парацетамол Біофарм одночасно з іншими препаратами з обезбільною або антипіретичною дією - через ризик пошкодження нирок (див. пункт «Інші препарати та Парацетамол Біофарм»).

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Для дітей цього віку доступні інші препарати, які містять парацетамол, у формі, призначеній для дітей.
Детальні відомості про застосування цього препарату у дітей та підлітків містяться у пункті 3

• «Дозування» та «Застосування у дітей та підлітків».

Парацетамол Біофарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, перелічені нижче:

• інші препарати, які містять парацетамол - див. попередження вище;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона. Одночасне застосування цих препаратів з парацетамолом може спричинити стан збудження та високу температуру; препарат Парацетамол Біофарм можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після припинення застосування інгібітора МАО. Між припиненням прийому парацетамолу та початком лікування інгібітором МАО слід зберігати інтервал не менше 7 днів;
• метоклопрамід та домперидон (препарати, які застосовуються при нудотах та блювоті), оскільки вони можуть посилювати дію парацетамолу;
• пропантелін (препарат, який сповільнює опорожнення шлунка) та холестирамін (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки вони можуть знижувати дію парацетамолу;
• препарати, які можуть порушувати функцію печінки, такі як:
• сонні препарати, антиконвульсанти (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
• рифампіцин (антибіотик);
• ізоніазид;
• пробенецид, який застосовується при подазі; у разі одночасного застосування парацетамолу з пробенецидом лікар зменшуватиме дозу парацетамолу;
• оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки парацетамол посилює дію цих препаратів, що збільшує ризик кровотеч;
• саліціламід (препарат, який застосовується при температурі та легкому болі), оскільки він може сповільнювати виведення парацетамолу з організму;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен), оскільки вони збільшують ризик порушення функції нирок при одночасному застосуванні з парацетамолом;
• кофеїн, оскільки він посилює обезбільну дію парацетамолу;
• зидовудин (противірусний препарат, який застосовується при інфекції ВІЛ), оскільки одночасне застосування з парацетамолом збільшує ризик порушення функції кісткового мозку. Цей препарат можна застосовувати одночасно з зидовудином лише після консультації з лікарем.
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. пункт 2).
• 2).

Препарат Парацетамол Біофарм може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечовини та глюкози в крові.

Парацетамол Біофарм з їжею, питтям або алкоголем

Під час застосування препарату Парацетамол Біофарм не слід вживати алкоголь через підвищений ризик токсичного пошкодження печінки (див. також вище «Попередження та обережність» і «Коли не застосовувати препарат Парацетамол Біофарм»).
Прийом препарату під час їжі може сповільнити час початку дії парацетамолу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Парацетамол Біофарм можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу для зняття болю або зниження температури та приймати препарат якомога коротший час.
Якщо біль не знімається або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол проникає в грудне молоко в кількостях, які не мають клінічного значення. Доступні дані не свідчать про протипоказання до годування грудьми під час застосування препарату.
Як і інші препарати, цей продукт слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише за необхідності, протягом короткого часу; тривале лікування можливе лише після консультації з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Парацетамол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна одну рекомендовану дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Біофарм

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Препарат Парацетамол Біофарм не слід застосовувати регулярно триваліший час, ніж 3 дні, без консультації з лікарем.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Застосування доз, більших ніж рекомендовані, може привести до ризику важкого пошкодження печінки.
Дорослі та підлітки від 12 років
Одночасно 1-2 таблетки (що відповідає 500 мг до 1000 мг парацетамолу).
За необхідності дозу можна повторювати не частіше ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу.
Максимальна добова доза становить 8 таблеток (4000 мг парацетамолу).

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 6 до 12 років
Одночасно 0,5 або 1 таблетка (що відповідає 250 мг або 500 мг парацетамолу), не більше 10-15 мг парацетамолу/кг маси тіла.
За необхідності дозу можна повторювати не частіше ніж кожні 4 години, максимально 4 рази на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг парацетамолу/кг маси тіла/добу, подану в дозах, розділених наведеними вище.
Особливо важливо дотримуватися способу дозування, визначеного масою тіла дитини.
Діти віком до 6 років
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Для цієї групи пацієнтів доступні інші препарати, які містять парацетамол, у формі, призначеній для дітей.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки, нирок та синдромом Гілберта повинні проконсультуватися з лікарем для визначення правильної дози та частоти застосування препарату.

Спосіб застосування

Препарат слід застосовувати перорально.
Таблетку слід проковтнути, запивши невеликою кількістю рідини (найкраще кип'яченої води).
Прийом препарату під час їжі може сповільнити час початку дії парацетамолу.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Парацетамол Біофарм

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Парацетамол Біофарм слід негайно звернутися до лікаря (також у разі, якщо самопочуття пацієнта хороше), оскільки існує ризик важкого, затриманого пошкодження печінки, яке може призвести до пошкодження печінки або навіть смерті.
Передозування препарату може спричинити протягом кількох, кільканадцяти годин нудоту, блювоту, надмірне потіння, сонливість та загальне ослаблення. У кожному випадку прийому парацетамолу в дозі 5 г або більше можна спровокувати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, та звернутися негайно до лікаря. Слід прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.

Пропуск застосування препарату Парацетамол Біофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Парацетамол Біофарм

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно припинити прийом препарату Парацетамол Біофарм та звернутися до лікаря, якщо виникнуть

• Ангіоневротичний набряк, іноді поєднаний з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя, труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота, зниження артеріального тиску, шок, анафілактичний шок (виникають дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Алергічні реакції, такі як: шкірна висипка, свербіж шкіри, кропив'янка (виникають рідко: у 1-10 з 10 000 пацієнтів).
• Шкірні висипки або важка шкірна реакція, яка проявляється гострою загальною пухирцевою висипкою або ерозіями та виразками на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та больовими суглобами або розривними великими пухирцями підшкірно, розлогими ерозіями шкіри та гарячкою (виникають дуже рідко).
• Проблеми з диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (виникають дуже рідко).
• Синяки або кровотечі, спричинені тромбоцитопенією, порушеннями функції тромбоцитів, тромбоцитопенічною пурпурою або гемолітичною анемією (виникають рідко).
• Склонність до інфекцій та загальне ослаблення, спричинені агранулоцитозом, (виникають рідко) або панцитопенією (зниження кількості клітин крові) (виникають дуже рідко).
• Порушення функції печінки, пошкодження печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), некроз печінки (смерть печінкових клітин) (виникають рідко), гепатотоксичність (пошкодження печінки, спричинене хімічними речовинами) (виникають дуже рідко).
• Передозування та інтоксикація (виникають рідко).
• Низький рівень цукру в крові (виникає дуже рідко).
• Пієлонефрит, важке пошкодження нирок, міжстифічний нефрит, кров у сечі, нездатність сечовидільної системи (виникають дуже рідко).

Інші побічні ефекти:
Рідко(у 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення крові, включаючи лейкопенію та порушення функції кісткового мозку.
• Депресія, дезорієнтація, галюцинації.
• Тремор, головний біль.
• Порушення зору.
• Набряк.
• Біль у животі, кровотечі з шлунка або кишечника, діарея, нудота, блювота.
• Вертіго, загальне погане самопочуття, гарячка, сонливість, взаємодія з іншими препаратами.
• Потіння.
• Петехії.

Дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• звітувалися дуже рідкі випадки важких шкірних реакцій (токсичний епідермальний некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS), гостра загальна екзантематозна пустулоза (анг. acutegeneralised exanthematous pustulosis, AGEP).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Шкірні захворювання, спричинені парацетамолом - дерматози, спричинені препаратами.
• Важке захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Парацетамол Біофарм

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Парацетамол Біофарм

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний желатинований крохмаль, повідон К30, кросповідон А, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота 50, магній стеарат.

Як виглядає Парацетамол Біофарм та що містить упаковка

Продовження, обидві сторони опуклі, білі або майже білі таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ, розміщені в паперовій пачці.
Величини упаковок:
2, 6, 10, 20, 30 або 50 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Біофарм ТОВ
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
тел.: + 48 61 66 51 500
факс: + 48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: