Панразол

1. Що таке препарат Panrazol і для чого він використовується

Panrazol містить активну речовину пантопразол.
Panrazol є селективним інгібітором протонної помпи, препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в шлунку пацієнта. Препарат використовується при захворюваннях шлунка і кишечника, пов'язаних з надмірним виробленням соляної кислоти в шлунку.

Panrazol застосовують у дорослих і підлітків віком 12 років і старших у:

• симптомах (тобто закидання, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюкс-езофагітом, викликаним рефлюксом (закиданням) кислоти з шлунка.
• довготривалому лікуванні рефлюкс-езофагіту (стан запалення шлунка, якому супроводжується закиданням кислоти з шлунка) та у профілактиці його рецидивів.

Panrazol застосовують у дорослих у:

• профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і шлунка, викликаних прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, наприклад ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Panrazol

Коли не застосовувати препарат Panrazol

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Panrazol, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря про те, що у нього є або були раніше проблеми з печінкою. Лікар буде контролювати активність печінкових ферментів частіше, особливо якщо пацієнт приймає препарат Panrazol для довготривалого лікування. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймає препарат Panrazol з підвищеним ризиком ускладнень з боку шлунка або кишечника. Будь-яке підвищене ризик буде оцінено відповідно до факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або старше), виразка шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В12 або фактори ризику зниження рівня вітаміну В12 і пацієнт лікується довготривало пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, які знижують виділення шлункового соку, прийом пантопразолу може привести до зниження абсорбції вітаміну В12. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:
• надзвичайна втома або відсутність енергії
• чувство оніміння та поколювання
• біль або почервоніння язика, виразки ротової порожнини
• слабкість м'язів
• розлади зору
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ), пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.
• Застосування інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо при прийомі в терапії тривалістю понад один рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
• Якщо пацієнт приймає пантопразол триваліше ніж три місяці, можливо, що рівень магнію в крові може зменшитися. Низькі рівні магнію можуть викликати: втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння та прискорене серцебиття. Низькі рівні магнію також можуть привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно регулярне дослідження рівня магнію в крові.
• Якщо раніше у пацієнта виникла реакція шкіри після лікування препаратом, який знижує виділення шлункового соку, подібним до Panrazol.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, виникне висип, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Panrazol. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші симптоми захворювання, такі як боль у суглобах.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря,перед початком або під час прийому препарату, якщо виникнуть наступні симптоми, які можуть бути ознаками іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла
• вомітування, особливо повторювані
• кров'янисті вомітування, які можуть виглядати як темні fusи після кави
• кров у калі, чорний або смолистий кал
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні
• блідність або слабкість (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього препарату може незначно збільшити ризик діареї інфекційного походження
• у зв'язку з прийомом пантопразолу повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та поліформну еритему. Пацієнт повинен припинити прийом пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Лікар може вирішити, що необхідно проведення досліджень для виключення онкологічного походження захворювання, оскільки лікування пантопразолом може загладити симптоми онкологічного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, пацієнт повинен розглянути можливість проведення подальших досліджень.
У разі тривалого прийому препарату Panrazol (тривалістю понад 1 рік), лікар, ймовірно, порекомендує регулярний контроль. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які нові та несподівані симптоми та їх обставини під час кожної відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Panrazol не рекомендується для застосування у дітей, оскільки його дія не вивчена у дітей молодше 12 років.

Препарат Panrazol та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Оскільки препарат Panrazol може впливати на ефективність дії інших препаратів, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування деяких видів раку), оскільки препарат Panrazol може гальмувати нормальну дію цих та інших препаратів.
• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на загущення або розрідження крові. Це може потребувати подальшого контролю.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (препарат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) - у разі застосування метотрексату лікар може порекомендувати тимчасове припинення прийому препарату Panrazol, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (препарат, що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може порекомендувати зниження дози.
• Рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (препарат, що застосовується для лікування легкої депресії).

Перш ніж розпочати прийом препарату Panrazol, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо у нього має бути проведене спеціальне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)).

Вагітність і годування грудьми

Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Повідомлялося про проникнення активної речовини в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка повинна застосовувати цей препарат лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Відповідність до вимог водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Panrazol не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у нього виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння або розлади зору.

Panrazol містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Panrazol

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблеток не слід жувати чи розгризають; таблетки слід ковтати цілими, за одну годину до прийому їжі, запивючи водою.
Рекомендована доза становить:

Пацієнти дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Лікування симптомів, пов'язаних з рефлюкс-езофагітом (тобто закидання, біль при ковтанні)

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2-4 тижнів - не пізніше ніж через додаткові 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат.
Повторювані симптоми можна контролювати, приймаючи одну таблетку на добу, за необхідності.

Довготривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може подвоєння дози препарату, а в цьому випадку можна застосувати препарат Panrazol 40 мг, гастрорезистентні таблетки, одну таблетку на добу.
Після видужання можна знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу.
Пацієнти дорослі:

Профілактика виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати препарати групи НПЗП

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком молодше 12 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Panrazol

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск застосування препарату Panrazol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
Пацієнт повинен прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Panrazol

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів пацієнт повинен припинити прийом цих таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко:можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): набряк язика та (або) горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка (висип), проблеми з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обфітним потінням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних): пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів
• утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення стану, ерозія (з незначним кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо також виникнення болю в суглобах або симптомів, подібних до грипу, гарячки, набряку залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментах.
• червоні, неунесені, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипи на шкірі можуть передуватися гарячці та симптомами, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Інші тяжкі реакції (частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних): жовтяниця шкіри або білків очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та збільшення нирок, іноді супроводжувані болем при сечовипуску та болем у спині (тяжке запалення нирок), яке може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто(могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів) легкі поліпи шлунка.
• Незbyt часто(могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів) головний біль; головокружіння; діарея; нудота; вомітування; метеоризм; запор; сухість у ротовій порожнині; біль та дискомфорт у епігастрії; висип на шкірі, осутка, виразки на шкірі; свербіж; відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття; розлади сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(могут виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) розлади або повна втрата смаку; розлади зору, такі як замазане зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводовий); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) дезорієнтація.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

омами, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше);
чувство поколювання, свербіння, колючка, відчуття печіння або оніміння; мимовільні скорочення м'язів
через порушення електролітного балансу (зміни рівня солей в організмі), запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Незbyt часто(могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів) збільшення активності печінкових ферментів.
• Рідко(могут виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулоцитів у периферійній крові, пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко(могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечі або утворення синяків частіше ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може привести до частіших інфекцій; спільне неправильне зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів, яке може привести до втоми, задишки та блідості.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних) зниження рівня натрію в крові; магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Panrazol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Panrazol

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: манitol, натрій карбонат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кополімер метакрилової кислоти та бутилакрилату (Eudragit E PO), стеарат кальцію. Оболонка: гіпромелоза 3 сП, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат натрію.

Оболонка гастрорезистентна: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), тальк.

Як виглядає препарат Panrazol і що містить пакування

Panrazol 20 мг: еліптичні, двосторонньо опуклі, світло-жовті гастрорезистентні таблетки.
Величини пакувань:
Блістери: 14, 28, 56 гастрорезистентних таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2023 р.