Палготал

1. Що таке препарат Палготал і для чого він призначений

Препарат Палготал є оболонковим анальгетиком, який складається з двох активних речовин з анальгетичною дією: трамадолу та парацетамолу. Препарат Палготал призначений для лікування помірного до сильного болю, коли лікар вважає, що необхідно використовувати трамадол та парацетамол у поєднанні.
Препарат Палготал слід використовувати виключно у дорослих осіб та молоді віком понад 12 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Палготал

Коли не використовувати препарат Палготал

• якщо пацієнт має алергіюна трамадол, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у острому отруєнніалкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій, емоції та стан психіки);
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО) або приймав їх в течение останніх 14 днівперед початком лікування препаратом Палготал. Інгібітори МАО використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо у пацієнта є важке порушення функції печінки;
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка не є достатньо контрольованою目前 використовуваними препаратами.

Попередження та заходи обережності

Порушення дихання під час сну
Препарат Палготал може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви
в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (мале стężення кисню у крові) .Симптоми можуть
включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з
утриманням сну або надмірну сонливість у течение дня. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці
симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Перед початком використання препарату Палготал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт використовує інші препарати, що містять активні речовини: парацетамол або трамадол.
• якщо пацієнт має захворювання печінки. Жовтіння очей та шкіри може вказувати на жовтяницю.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок.
• якщо пацієнт має великі труднощі з диханням, наприклад, бронхіальну астму або важкі захворювання легень.
• якщо пацієнт має епілепсію або мав у минулому напади.
• якщо пацієнт мав недавно травму голови, контузію або важкий головний біль з супутніми нудотами.
• якщо пацієнт є залежним від інших анальгетичних засобів, наприклад, морфіну.
• якщо пацієнт приймає інші анальгетики, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо пацієнт має отримати знеболюючий препарат. Необхідно повідомити лікаря або лікаря-стоматолога про використання препарату Палготал.
• якщо у пацієнта є депресія та пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть вступати в взаємодію з трамадолом (див. «Препарат Палготал та інші препарати»). Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самого трамадолу існує невелике ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому з важким перебігом, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4). Якщо будь-який з перелічених симптомів виник у пацієнта в минулому або під час використання препарату Палготал, необхідно повідомити про це лікаря.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що пацієнт має недостатність наднирників (мале стężення кортизолу). Якщо виникнуть
такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту bổسنگ гормонів.
Під час використання препарату Палготал необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі
або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). Відомі випадки важкого захворювання під назвою метаболічна кислотоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях,
коли вони використовують парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол
разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з
диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та
блювання.
Толерантність, залежність та звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове використання опіоїдів може
спричинити, що препарат буде менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що називається толерантністю).
Багаторазове використання препарату Палготал також може призвести до розвитку залежності, зловживання
і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих неприємних дій
може збільшуватися з дозою та тривалістю використання.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату потрібно прийняти
або як часто його приймати.
Ризик залежності є різним у різних осіб. Ризик залежності від препарату Палготал може бути
більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• пацієнт колись мав порушення настрою (депресія, тривожні стани або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Палготал виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може
означати залежність:

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар
• пацієнт потребує приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж рекомендовані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти собі заснути»
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати використання препарату
• після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийому препарату («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно поговорити з лікарем з метою
обговорення найкращого шляху лікування, включаючи те, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно
(див. пункт 3. «Преривання використання препарату Палготал »).
Важливо знати, що:

• Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких неприємних симптомів. Необхідно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювання, запор, відсутність апетиту

Діти та молодь

Препарат Палготал не рекомендованийдля дітей віком нижче 12 років.
Використання у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендовано використання трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності
трамадолу можуть бути у них посилені.

Препарат Палготал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує будь-який інший препарат, який також містить парацетамолабо трамадол, оскільки препарат Палготал містить обидві ці речовини і необхідно бути обережним, щоб не перевищити їх загальну максимальну добову дозу (див. пункт 3).
• якщо пацієнт використовує флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (відомого як метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).
• якщо пацієнт використовує габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).

Не слід використовуватипрепарат Палготал одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО)
(див. пункт 2, «Коли не використовувати препарат Палготал »).
Не рекомендовано використання препарату Палготал одночасно з наступними препаратами:

• Карбамазепіном (препарат, який використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю).
• Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні анальгетики). Можливо ослаблення анальгетичної дії.

Ризик неприємних дій збільшується при одночасному використанні препарату Палготал та:

• Препаратами, які можуть спричинити судоми, такими як деякі антидепресанти, антипсихотичні препарати (препарати, які впливають на стан психіки), або бупропіон (препарат, який використовується для припинення паління). Ризик судом збільшується, якщо пацієнт приймає препарат Палготал у цей самий час. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, чи підходить препарат Палготал для даного пацієнта.
• Деякими антидепресантами (такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС) та триптанами (препаратами, які використовуються для лікування мігрені). Препарат Палготал може вступати в взаємодію з цими препаратами та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 ).
• Засобами для сну, снодійними препаратами, або іншими анальгетиками, такими як морфін та кодеїн (також як кашельний препарат), баклофен (препарат, який розслабляє м'язи), препаратами, які знижують тиск крові, або препаратами проти алергії. Якщо у пацієнта виникне відчуття сонливості або слабкості, необхідно звернутися до лікаря.
• Варфарином або фенпрокумоном (препаратами, які використовуються для розрідження крові). Ефективність цих препаратів може змінитися, що може призвести до кровотечі (див. пункт 4). Будь-яке тривале або неочікуване кровотечу необхідно негайно повідомити лікарю.
• Одночасне використання препарату Палготал та засобів для сну, таких як бензодіазепіни або подібних препаратів, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі. Якщо лікар призначить препарат Палготал у поєднанні з засобами для сну, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засоби для сну та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Необхідно повідомити друзів та родичів про симптоми, перелічені вище. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Ефективність препарату Палготал також може змінитися при одночасному використанні:

• Метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (препаратами, які використовуються для лікування нудоти та блювання),
• Холестираміну (препарату, який знижує рівень холестерину в крові),
• Кетоконазолу або еритроміцину (препаратами проти інфекцій).

Препарат Палготал з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Палготал, оскільки він може спричинити
більше відчуття сонливості.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Палготал не слід використовуватиу жінок під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Трамадол виділяється в грудне молоко. З цієї причини не слід приймати препарат Палготал
більше одного разу під час годування грудьми або, якщо пацієнтка приймає препарат Палготал більше
одного разу, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Палготал може спричинити відчуття сонливості. Якщо пацієнт відчуває сонливість під час використання
препарату Палготал, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Палготал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Палготал

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна
очікувати від використання препарату Палготал, коли та як довго його потрібно приймати, коли потрібно
звернутися до лікаря та коли потрібно його припинити (див. також пункт 2).
Препарат Палготал слід використовувати найкоротший час, який можливийі не довше, ніж рекомендував лікар. Доза повинна
бути відфільтрована відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю.
Загалом слід використовувати найнижчу дозу, яка знеболює біль.

Дорослі та молодь віком 12 років та старші

• Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай використовується початкова доза 1 таблетка. За необхідності можна прийняти наступні дози згідно з рекомендаціями лікаря.
• Мінімальний інтервал між наступними дозами повинен становити не менше 6 годин.
• Не слід використовувати більше 4 таблеток за добу.
• Таблетки можна розділити на рівні дози. Таблетки слід приймати всередину, запиваємою достатньою кількістю рідини.

У разі відчуття, що дія препарату Палготал надто сильна (відчуття сильної сонливості
або труднощів з диханням) або занадто слабка (зниження болю є недостатнім), необхідно звернутися до лікаря.

Діти віком нижче 12 років

Препарат Палготал не рекомендованийдля використання у дітей віком нижче 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком 75 років та старші) виділення трамадолу може бути запізненим.
У такому разі лікар може рекомендувати подовжити час між наступними дозами.

Пацієнти з важким захворюванням печінки або нирок або пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з важким захворюванням печінки та (або) нирок не слідвикористовувати препарат Палготал. Якщо
у пацієнта є захворювання печінки або нирок у легкій або середній формі, лікар може рекомендувати подовжити час між наступними дозами.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Палготал

У разі прийому надто великої дози препарату або якщо дитина випадково прийме цей препарат, необхідно
негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні та повідомити про точну кількість прийнятого препарату. Необхідно взяти з собою упаковку препарату разом з доданою інструкцією.
Передозування парацетамолом може спричинити важку недостатність печінки, яка може призвести
до смерті.

Пропуск використання препарату Палготал

У разі пропуску дози препарату біль, ймовірно, повернеться.
Не слід використовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати
прийом таблеток згідно з встановленою схемою.

Преривання використання препарату Палготал

У разі припинення лікування препаратом Палготал біль, ймовірно, повернеться.Не слід раптово припиняти використання цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити використання препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат використовувався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити використання препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення неприємних симптомів (симптомів відміни
таких як: неспокій, тривога, нервозність, напади паніки, галюцинації, нетипові відчуття чуття (свербження, оніміння, втрата чуття), шуми в вухах (дзвін у вухах), безсоння, тремор чи симптоми, пов'язані з шлунком та кишечником). Якщо після припинення використання препарату Палготал у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі неприємні дії можуть бути важкими. Необхідно припинити використання препарату Палготал і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Отримання обличчя, губ або горла, труднощі з ковтанням або диханням чи зниження току крові та оmdelenie. Можливо також виникнення висипу або свербіння (свербіння). Це може вказувати на важку алергічну реакцію.
• Будь-яке тривале або неочікуване кровотечу у разі одночасного використання препарату Палготал з препаратами, які використовуються для розрідження крові (варфарин або фенпрокумон).
• Важкі шкірні реакції (дуже рідко), включаючи червоність, пухирці та лущення шкіри або відшарування шарів шкіри.

Крім того, під час лікування препаратом Палготал можуть виникнути наступні неприємні дії:
Дуже часті неприємні дії(могуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• Нудота (нудота),
• Вертігі, сонливість.

Часті неприємні дії(могуть стосуватися до 1 особи з 10):

• Блювання, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• Свербіння, надмірне потіння,
• Головний біль, тремор,
• Дезорієнтація, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - постійне відчуття підвищеного настрою).

Недостатньо часті неприємні дії(могуть стосуватися до 1 особи з 100):

• Прискорення серцебиття або підвищення току крові, порушення серцебиття та ритму серця,
• Труднощі або біль під час сечовипускання,
• Шкірні реакції (наприклад, висип, кропив'янка),
• Оніміння, поколювання або відчуття колючості в кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні скорочення м'язів,
• Депресія, кошмари, омани (чуття, бачення або відчуття речей, які не існують у реальності), втрата пам'яті,
• Труднощі з ковтанням, кров у калі,
• Дрижаки, жар, біль у грудній клітці,
• Труднощі з диханням,
• Збільшення активності ферментів печінки,
• Наявність білка в сечі (альбумін).

Рідкі неприємні дії(могуть стосуватися до 1 особи з 1000):

• Судоми, некоординовані рухи,
• Залежність,
• Непричетливе бачення,
• Перехідна втрата свідомості (омдelenie),
• Острий стан сплутаності (майор),
• Порушення мови,
• Звуження або розширення зіниць очей.

Дуже рідкі неприємні дії(могуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• Зловживання препаратом.

Невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Низький рівень цукру (глюкози),
• Ікота, Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як жар, прискорення серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. пункт 2 ).

Крім того, нижче перелічені неприємні дії, які були повідомлені особами, які приймали препарати, що містять лише трамадол або парацетамол:

• Відчуття оmdelenія під час вставання з положення лежачи або сидячи, повільна дія серця, оmdelenія.
• Зміни апетиту.
• Ослаблення м'язів, повільніше або поверхневе дихання.
• Зміни настрою, зміни активності, зміни у відчутті чуття.
• Збільшення бронхіальної астми.
• Кровотечу з носа або ясен, що може бути наслідком низької кількості тромбоцитів.
• Синдром відміни - комплекс симптомів, які виникають після припинення або зменшення дози препарату, наприклад, збудження, тривога, нервозність, порушення сну, підвищена активність м'язів, тремор, симптоми, пов'язані з шлунком або кишечником. Дуже рідко виникали напади паніки, тривога, омани (чуття, бачення або відчуття речей, які не існують у реальності), відсутність чуття на шкірі, шуми та дзвін у вухах, а також нетипові симптоми з боку центральної нервової системи.
• Знищення червоних кров'яних клітин у пацієнтів з метаболічним захворюванням, відомим як недостатність деїдрогенази глюкозо-6-фосфату.
• Важке захворювання, яке може спричинити кислотність крові (відоме як метаболічна кислотоз), було повідомлено з невідомою частотою у пацієнтів з важким захворюванням, які приймали парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів.
Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна повідомляти також представнику підміту, відповідальному за лікарський засіб у Польщі.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Палготал

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може
спричинити важкі ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання. Необхідно зберігати препарат
в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Палготал

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 75 мг трамадолу гідрохлориду та 650 мг парацетамолу.
• Допоміжними речовинами: мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, кукурудзяна крохмаль, желатинова кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, тальк, гіпромелоза, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), коричневий оксид заліза (Е 172), двокисневий титан (Е 171).

Як виглядає препарат Палготал та що містить упаковка

Препарат Палготал являє собою легенько жовто-коричневі, подовжні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу на обох сторонах, розміром 18 х 9 мм, радіусом 8 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Зентива, к.с., У кабельової 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Польщі:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025