ОКСИТОЦІН-РІХТЕР 5 IU/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Окситоцин-Ріхтер
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Окситоцин-Ріхтер і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Окситоцин-Ріхтер
   1. Осторожності та заходи обережності
   2. Діти та підлітки
   3. Окситоцин-Ріхтер та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин:
   6. Окситоцин-Ріхтер, розчин для інфузії містить етанол (алкоголь).
   7. Лікарський засіб Окситоцин-Ріхтер, розчин для інфузії містить натрій
5. Як застосовувати препарат Окситоцин-Ріхтер
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Окситоцин-Ріхтер
6. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Окситоцин-Ріхтер
   1. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
   2. Не застосовуйте препарат Окситоцин-Ріхтер, якщо
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Склад:
   2. Упаковка:
   3. Відповідальна особа та виробник:
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Окситоцин-Ріхтер

розчин для інфузії, 5 МО/мл
окситоцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Окситоцин-Ріхтер і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Окситоцин-Ріхтер
• 3. Як застосовувати препарат Окситоцин-Ріхтер
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Окситоцин-Ріхтер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Окситоцин-Ріхтер і для чого він застосовується

Окситоцин-Ріхтер є препаратом, який застосовується для започаткування або посилення скорочень матки.
Його дія ідентична дії ендогенної окситоцину, виробленої задньою часткою
гіпофізу.
Препарат Окситоцин-Ріхтер може бути застосований у наступних випадках:

• для започаткування родової діяльності;
• для стимуляції родових скорочень;
• для зупинки маткової кровотечі після пологів;
• у лікуванні підтримуючому неповного або недоношеного викидня;
• у жінок з високим ризиком вагітності, препарат Окситоцин-Ріхтер може бути застосований для виконання так званого окситоцинового тесту.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Окситоцин-Ріхтер

Коли не застосовувати препарат Окситоцин-Ріхтер:

• -якщо пацієнтка має алергію на окситоцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -у разі нетипової диспропорції між головкою плоду та тазом матері (значна диспропорція плоду та тазу);
• -у разі неправильного розташування плоду, яке називається неправильним передуванням плоду (поперечне розташування плоду); нетипове положення, прийняте плодом у родовому каналі під час процесу пологів;
• -викликання пологів і стимуляція скорочень матки є протипоказаними також у разі викидання пуповини (пуповина передчасно переміщується до вагіни) та плаценти, яка прикріплюється до стінки матки біля шийки матки або покриває шийку матки;
• -у разі, якщо дитині бракує кисню (неплідність), а пологи ще не розпочалися;
• -у разі токсикозу вагітності, який є серйозним станом, характеризованим високим

кров'яним тиском і набряками;

• -у разі гіпертонії матки; це патологічне збільшення напруження матки.

Препарат Окситоцин-Ріхтер НЕ повинен бути застосований тривало, якщо:

• не відбуваються родові скорочення;
• у пацієнтки відбувається стан, відомий як важка токсикоз передтермінових пологів (високий кров'яний тиск, білок у сечі та набряки);
• не слід застосовувати окситоцин протягом 6 годин після введення деяких препаратів, які сприяють виклику пологів (простагландини, введені вагінально).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Окситоцин-Ріхтер необхідно обговорити це з лікарем:

• у випадках граничних передчасних пологів та у разі диспропорції матково-плідової;
• у разі попереднього великого хірургічного втручання на матці або шийці матки (у тому числі кесаревого розтину);
• у разі багатоплідної вагітності - якщо пацієнтка народжувала двічі або більше;
• якщо пацієнтка хворіє на рак шийки матки;
• якщо матка перевантажена (надмірно напружена);
• якщо у пацієнтки відбувається захворювання нирок або зустрічається затримання води;
• якщо пацієнтка має порушення серцевої діяльності.

Для уникнення ускладнень під час введення окситоцину у вигляді розчину для інфузії необхідно
постійно контролювати:

• скорочення матки,
• серцеву діяльність матері та дитини,
• кров'яний тиск матері.

Алергія на латекс
Активна речовина препарату Окситоцин-Ріхтер може викликати серйозну алергічну реакцію (анafilактичний шок) у пацієнток, алергічних на латекс. Якщо пацієнтка знає, що має алергію на латекс, вона повинна повідомити про це лікаря
Окситоцин не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного введення (так званого болюсу).
Окситоцин може бути введений тільки одним шляхом: внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Діти та підлітки

Препарат Окситоцин-Ріхтер не призначений для застосування у дітей.

Окситоцин-Ріхтер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Може виникнути серйозна форма високого кров'яного тиску (гіпертонії) після введення окситоцину через три до
чотирьох годин після введення препаратів, які звужують судини (вазопресори) під час спінальної анестезії в поперековому відділі [місцевої анестезії, яка полягає у введенні анестетиків у поперековий відділ хребта, тобто у позаопоновий простір].
Окситоцин не слід застосовувати протягом 6 годин після введення деяких препаратів, які сприяють виклику пологів (простагландини, введені вагінально).
Застосування окситоцину не рекомендується у пацієнток, у яких відбуваються порушення серцевої діяльності (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT), або які приймають препарати, які впливають на зміну ритму серця (можуть сприяти подовженню інтервалу QT).
Циклопропан, енфлуран, галотан та ізофлуран, які застосовуються під час анестезії, можуть модифікувати
вплив окситоцину на серцево-судинну систему, спричиняючи несподівані небажані дії,
такі як зниження кров'яного тиску (гіпотонія). У разі одночасного застосування окситоцину з циклопропаном, енфлураном, галотаном та ізофлураном під час анестезії у матерів
можна спостерігати дуже повільний ритм серця (брадикардія синусового вузла у матері) та порушення ритму серця (неправильний ритм передсердно-шлуночковий).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не здається ймовірним, щоб цей препарат, застосований згідно з показаннями, викликав
шкідливу дію на плод. У першому триместрі, застосування окситоцину показане тільки у разі спонтанного або індукованого викидня.
Годування грудьми:
Окситоцин може проникати у невеликих кількостях до молока жінки, яка годує грудьми. Однак
окситоцин не повинен спричиняти шкідливих ефектів у новонародженого, оскільки потрапляє до
шлунково-кишкового тракту, де підлягає швидкій інактивації.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Жінки, які отримують окситоцин, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Окситоцин-Ріхтер, розчин для інфузії містить етанол (алкоголь).

Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.

Лікарський засіб Окситоцин-Ріхтер, розчин для інфузії містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Окситоцин-Ріхтер

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні з метою викликання пологів, препарат Окситоцин-Ріхтер вводиться у вигляді капельної інфузії
внутрішньовенно.
Дозу препарату необхідно встановити індивідуально (залежно від реакції пацієнтки та дитини на окситоцин).
Якщо показане застосування препарату з метою зупинки маткової кровотечі після пологів, окситоцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді капельної інфузії або внутрішньом'язово.
Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря щодо дози, способу введення та тривалості лікування.
Інфузії окситоцину слід застосовувати у дозі, способом та протягом часу, рекомендованого лікарем.

• Під час застосування для започаткування та посилення родової діяльності, препарат Окситоцин-Ріхтер слід вводити тільки як внутрішньовенну капельну інфузію, у стаціонарних умовах та під наглядом кваліфікованого медичного персоналу. У разі застосування згідно з рекомендаціями препарат Окситоцин-Ріхтер посилює скорочення матки - подібно до дії ендогенної окситоцину під час природних пологів. Незалежно від правильної дозування та нагляду, у жінок з надчутливістю до окситоцину можуть виникнути нетипово сильні скорочення матки. Тому під час введення препарату Окситоцин-Ріхтер пацієнтка буде перебувати під наглядом лікаря, який постійно контролює скорочення, кров'яний тиск та пульс, а також серцеву діяльність дитини. Дозу буде встановлено індивідуально (залежно від реакції пацієнтки та дитини на окситоцин)
• У разі застосування для зупинки маткової кровотечі після пологів, препарат Окситоцин-Ріхтер може бути

введений у вигляді капельної інфузії або внутрішньом'язово.

• Не слід застосовувати окситоцин у вигляді інфузії протягом 6 годин після введення деяких препаратів, які сприяють виклику пологів (простагландини, введені вагінально).

Окситоцин може бути введений тільки одним шляхом: внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Окситоцин-Ріхтер

Відповідно передозування препарату Окситоцин-Ріхтер може виникнути щодо чутливості
матки до окситоцину – що необхідно чітко відрізняти від алергії (надчутливості) до активної речовини.
Зbyt великі дози можуть викликати:

• дуже швидкий (блискавичний) полог,
• розрив матки (перервання цілісності стінки матки),
• ушкодження шийки матки та вагіни,
• кровотеча після пологів,
• зменшення кровотоку між маткою та плацентою,
• погіршення серцевої діяльності дитини,
• гіпоксія дитини,
• скорочення м'язів кінцівок, пов'язані з затриманням води в організмі після застосування окситоцину,
• смерть плоду.

Ці реакції вимагають введення відповідного невідкладного лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Небажані дії, пов'язані з матір'ю:

• порушення ритму серця, швидке серцебиття, часткове або повне блокування коронарних артерій (ішемія міокарда),
• спад кров'яного тиску,
• закупорка малих судин крові по всьому тілу (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові),
• збільшена кровотеча,
• збільшена кількість рідини в легенях (пульмонний едем),
• нудота або блювота,
• затримання води,
• головний біль,
• розрив матки (розтріскування матки),
• посилені скорочення м'язів матки,
• тетанічні скорочення м'язів матки,
• алергічна реакція та надчутливість.

Небажані дії, пов'язані з дитиною:

• низькі бали у шкалі Апгар протягом перших 5 хвилин після пологів (оцінка стану фізичного здоров'я новонародженого),
• порушення ритму серця, зменшення та збільшення частоти серцевих скорочень,
• кровотеча в судинах сітківки (кровотеча в сітківці),
• придушення дитини,
• смерть дитини,
• низький рівень натрію в крові,
• гіпоксія - гіпоксія (неплідність),
• ушкодження мозку.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимське 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Окситоцин-Ріхтер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте препарат Окситоцин-Ріхтер, якщо

розчин окситоцину для інфузії був підготовлений понад 8 годин тому або раніше.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Склад:

1 ампула по 1 мл містить:
активну речовину:5 міжнародних одиниць (МО) окситоцину
Допоміжні речовини: оцтова кислота, хлорбутанол гемігідрат, етанол 96%, оцтова кислота
20% (для встановлення pH), гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Упаковка:

Текстовий картонний коробок, який містить ампули зі скла без барвника.
5 ампул по 1 мл

Відповідальна особа та виробник:

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гьомрої ут 19-21
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції: