ОКСИТОЦІН-ГРІНДЕКС 5 IU/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Додаток до упаковки: інформація для пацієнта
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст додатку:
2. Що таке препарат Окситоцин-Гріндекс і для чого він призначений
3. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Окситоцин-Гріндекс
   1. Коли не застосовувати препарат Окситоцин-Гріндекс:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Окситоцин-Гріндекс та інші препарати
   5. Окситоцин-Гріндекс з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та використання механізмів
4. Як застосовувати препарат Окситоцин-Гріндекс
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Окситоцин-Гріндекс
   2. Пропуск застосування препарату Окситоцин-Гріндекс
   3. Перерване застосування препарату Окситоцин-Гріндекс
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Окситоцин-Гріндекс
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Окситоцин-Гріндекс
   2. Як виглядає препарат Окситоцин-Гріндекс та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації додатку: 06/2018

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

OXYTOCIN-GRINDEX, 5 МО/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
Окситоцин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей додаток, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в додатку, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст додатку:

• 1. Що таке препарат Окситоцин-Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Окситоцин-Гріндекс
• 3. Як застосовувати препарат Окситоцин-Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Окситоцин-Гріндекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Окситоцин-Гріндекс і для чого він призначений

Окситоцин-Гріндекс містить окситоцин, синтетичний, циклічний 9-амінокислотний пептид, що має
структуру гормону, виробленого задньою долею гіпофізу. Окситоцин викликає скорочення гладкої
м'язової тканини матки, а також клітин м'язово-епітеліальної тканини молочної залози.
Препарат Окситоцин-Гріндекс застосовують у стаціонарі для:

• індукції та стимуляції пологів при слабкій скорочувальній діяльності матки, а також у пацієнток з наступними лікарськими показаннями до завершення вагітності: гестоз, стан передеclampсії, хронічна гіпертонія, цукровий діабет, хронічні захворювання вагітної (неускладнені, стабільні), інтраутеральна інфекція, серологічна несумісність, гіпотрофія плоду, ненормальні результати досліджень, що можуть свідчити про загрозливе внутрішньоутробне гіпоксію, внутрішньоутробна смерть плоду в анамнезі, вади розвитку плоду, передчасне розрив плідного міхура,
• прискорення пологів: індукція пологів окситоцином може бути показана у випадку вагітності, що триває довше ніж 42 тижні, а також у випадку смерті плоду або затримки розвитку плоду, а також у випадку затяжних пологів або виникнення атонії матки,
• контролю післяпологового кровотечі та атонії матки,
• як допоміжне лікування після невідповідного або затриманого викидня,
• діагностики: з метою оцінки дихальної функції плоду-лохії у високоризикових вагітностях (стресовий тест).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Окситоцин-Гріндекс

Коли не застосовувати препарат Окситоцин-Гріндекс:

• якщо пацієнтка має алергію на окситоцин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки спостерігається надмірна (гіпертонічна) скорочувальна діяльність матки, стан загрози плоду (гіпоксія плоду);
• якщо спостерігається диспропорція між розміром плоду та розміром родового каналу, поперечне або косе положення плоду, плацента попереду, попереджувані судини, відшарування плаценти,

попередження або вихід пуповини, схильність до розриву матки, як під час багатоводної вагітності, багаторідності та наявності рубців на матці після великих операцій, включаючи кесарів розтин.
Необхідно уникати тривалого застосування у випадку бездіяльності матки, опірної до окситоцину, важкого токсикозу вагітності з прееклампсією (наявність білка в сечі) та важкої серцево-судинної хвороби.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Окситоцин-Гріндекс необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Окситоцин, призначений для індукції або посилення пологів, повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно крапельно під медичним наглядом у стаціонарі.
Необхідно суворо контролювати швидкість введення. Крім того, важливо точне моніторинг скорочувальної діяльності матки, частоти серцевих скорочень плоду, положення плоду, артеріального тиску матері, а також загального стану здоров'я пацієнтки.
Спеціальні заходи обережності повинні бути вжиті у наступних випадках:

• гранична диспропорція між головкою плоду та тазом матері (у разі значної диспропорції слід уникати введення окситоцину);
• вторинна бездіяльність матки (зменшення частоти скорочень після хвилі сильних скорочень);
• легка до помірної гіпертонічна хвороба або захворювання серця;
• жінки віком понад 35 років;
• жінки, у яких під час кесарів розтину було зроблено розтин у нижній частині матки;
• внутрішньоутеральна смерть плоду;
• належність до групи пацієнтів з високим ризиком розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ). Згідно з даними літератури, фармакологічна індукція пологів окситоцином може збільшувати ризик дуже рідкісного захворювання: постпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ). Збільшений ризик стосується жінок після 35 років, жінок, у яких під час вагітності спостерігалися ускладнення, а також жінок, чиї вагітності тривали понад 40 тижнів. У цих пацієнтів окситоцин повинен застосовуватися обережно, а лікар повинен бути уважним до симптомів ДВЗ (тобто досліджувати фібриноліз). Якщо окситоцин вводиться занадто швидко, можуть спостерігатися перфузія або гіпонатремія
• необхідно уникати введення препарату у великому об'ємі та обмежувати пероральне приймання рідини. Терапевтичний ефект окситоцину може бути посилений одночасним застосуванням простагландинів (необхідне ретельне моніторинг). Окситоцин, застосований протягом 3-4 годин після профілактичного введення засобів, що звужують судини, разом із регіональною анестезією, може викликати важке гіпертонію. Необхідно пам'ятати про можливий ризик перфузії, особливо якщо тривало застосовуються високі дози окситоцину. Необхідно застосовувати малий об'єм інфузій та в такому випадку рекомендується застосовувати окситоцин у розчині електролітів, а не в розчині глюкози. У разі підозри на порушення електролітного балансу необхідно моніторинг стężення електролітів у сироватці крові. Інфузії окситоцину не повинні проводитися тим самим апаратом, яким вводиться кров або плазма, оскільки це може спричинити інактивацію окситоцину. Окситоцин дає неузгодженість з розчинами, що містять тіосульфат натрію, який застосовується як стабілізуюча речовина. Алергія на латекс Активна речовина препарату Окситоцин-Гріндекс може викликати важку алергічну реакцію (анafilактичний шок) у пацієнтів, алергічних на латекс. Якщо пацієнтка знає, що має алергію на латекс, вона повинна повідомити про це лікарю.

Діти

Препарат Окситоцин-Гріндекс не призначений для застосування у дітей.

Окситоцин-Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Окситоцин не повинен застосовуватися раніше ніж за 6 годин після вагінального введення простагландинів.
Деякі інгаляційні анестетики (циклопропан, галотан) можуть посилювати гіпотензивну дію окситоцину та знижувати його дію, що прискорює пологи. Їхнє одночасне застосування з окситоцином може викликати порушення ритму серця.
Окситоцин, застосований одночасно з симпатоміметиками, що звужують судини, може посилювати їхню дію.
Окситоцин, застосований під час або після регіональної анестезії, може посилювати гіпертензивну дію симпатоміметиків, що звужують судини.

Окситоцин-Гріндекс з їжею та питтям

Пацієнтці може бути рекомендовано обмежити приймання рідини до мінімуму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Окситоцин-Гріндекс повинен застосовуватися для індукції пологів тільки у разі строгих медичних показань.
Тільки невеликі кількості окситоцину проникають до молока матері, однак не передбачається, щоб вони мали шкідливий вплив на немовлят, оскільки вони піддаються дуже швидкій інактивації в шлунково-кишковому тракті.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Не стосується.

3. Як застосовувати препарат Окситоцин-Гріндекс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить, коли та яким чином застосувати препарат Окситоцин-Гріндекс. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Індукція та стимуляція пологів
5-10 МО окситоцину, розчиненої у 500 мл розчину Рінгера або багатоелектролітного розчину, повинно вводитися внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи з швидкістю 1-6 мМО/хв, при необхідності збільшуючи швидкість введення.
Після народження дитини рекомендовано профілактичне введення окситоцину матці в дозі від 3 до 5 МО внутрішньовенно болюсно або внутрішньом'язово.
Кесарів розтин
5 МО у повільному внутрішньовенному введенні (5 МО слід розбавити фізіологічним розчином електролітів та вводити у вигляді крапельної інфузії або, що краще, за допомогою обертальної помпи з змінною швидкістю протягом 5 хвилин) безпосередньо після пологів з метою стимуляції скорочення матки та зменшення кровотечі.
Зупинка післяпологової кровотечі
спочатку 5 МО окситоцину у повільному внутрішньовенному введенні (5 МО слід розбавити фізіологічним розчином електролітів та вводити у вигляді крапельної інфузії або, що краще, за допомогою обертальної помпи з змінною швидкістю протягом 5 хвилин), можна повторити дозу), потім у вигляді інфузії (40 МО у 500 мл розчину Сінгера зі швидкістю 125 мл/год), якщо немає потреби обмежувати введення рідини.
Допоміжне лікування невідповідного або затриманого викидня
10 МО окситоцину, розчиненої у 500 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози, вводиться у вигляді внутрішньовенної крапельної інфузії зі швидкістю 20-40 крапель/хв.
Стресовий тест
Внутрішньовенна крапельна інфузія - спочатку вводиться 0,5 мМО/хв, потім дозу збільшують вдвічі кожні 20 хвилин, якщо це необхідно, до досягнення ефективної дози (зазвичай 5-6 мМО/хв, максимально 20 мМО/хв). Після появи трьох помірних скорочень матки (тривалістю 40-60 секунд) протягом десятихвилинного періоду необхідно припинити інфузію та потім контролювати зменшену частоту серцевих скорочень плоду.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінки
Немає даних щодо застосування окситоцину у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю.
Особи похилого віку
Окситоцин не показаний для застосування у осіб похилого віку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Окситоцин-Гріндекс

У зв'язку з тим, що препарат застосовується у стаціонарі, малоймовірно, щоб пацієнтка отримала дозу більшу, ніж рекомендована.
Антідот не відомий.
Передозування може призвести до відшарування плаценти, емболії амніотичної рідини, надмірної активності матки, сильних (гіпертонічних) і/або тривалих (тетанічних) скорочень та внаслідок цього до розриву матки, шийних та вагінальних ушкоджень, важких післяпологових кровотеч, аритмій плоду (ненормального серцебиття), гіпоксії (браку кисню в тканинах), а навіть смерті.
У разі передозування необхідно негайно припинити інфузію, підтримувати нормальну діурезу.
Потрібна симптоматична терапія, рекомендовано застосування гіпертонічних рідин, що містять електроліти.

Пропуск застосування препарату Окситоцин-Гріндекс

Препарат вводиться лікарем, тому малоймовірно, щоб пропустили рекомендовану дозу.
Якщо пацієнтка має сумніви, вона повинна повідомити про це лікарю.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Окситоцин-Гріндекс

Коли пологи вже почалися, окситоцин можна поступово скасовувати.
Немає даних щодо побічних ефектів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Скорочення матки (може спостерігатися при введенні малих доз).
Препарат Окситоцин-Гріндекс, застосований у високих дозах або у пацієнтів з підвищеною чутливістю, може викликати підвищене напруження матки з сильними (гіпертонічними) і/або тривалими (тетанічними) скороченнями, що призводить до розриву матки та ушкодження м'яких тканин, а також у плоду можуть спостерігатися: брадикардія (сповільнене серцебиття), аритмія, асфіксія (задуха) та гостра гіпоксія, а також можлива смерть плоду або материнська смерть.
Введення великих об'ємів безелектролітної рідини може призвести до перфузії з легеневим набуханням, судомами, комою, гіпонатрімією (станом зниженого рівня натрію в сироватці крові) та навіть смертю. Можуть спостерігатися нудота, блювота, висипання та анафілактичні реакції (з задухою, зниженням артеріального тиску або шоком).
Унаслідок важкого гіпертонічного кризи та післяпологових кровотеч можуть спостерігатися материнська смерть. Реєструються післяпологові кровотечі та афібриногенемія, що призводять до смерті (брак фібриногену в плазмі). Можливі рідкісні післяпологові дисеміновані внутрішньосудинні згортання (див. пункт 4.4).
Дуже швидке внутрішньовенне введення може призвести до гострого, тимчасового зниження артеріального тиску, якому супроводжується червоність та рефлекторна тахікардія.
Є повідомлення про розвиток жовтяниці новонароджених та кровотеч у сітківці, пов'язані з застосуванням окситоцину під час пологів.
Часто(можуть спостерігатися у понад 1 пацієнта на 100):

• головний біль,
• рідкосердечність, тахікардія,
• нудота,
• блювота.

Недостатньо часто(можуть спостерігатися у понад 1 пацієнта на 1000):

• аритмія (ненормальне серцебиття).

Рідко(можуть спостерігатися у понад 1 пацієнта на 10 000):

• важкі алергічні реакції, поєднані з задухою, зниженням артеріального тиску або шоком,
• висипання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в додатку, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Окситоцин-Гріндекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Окситоцин-Гріндекс

• Активна речовина препарату - окситоцин (Окситоцин)
• 1 мл розчину містить 5 МО окситоцину Інші складники препарату: хлорбутанол гемігідрат, оцтова кислота, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Окситоцин-Гріндекс та що містить упаковка

Безбарвна, прозора рідина.
Упаковка містить 10 ампул безбарвного скла.

Відповідальний суб'єкт та виробник

АС Гріндекс.
вул. Крастпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації додатку: 06/2018