ОКСІС 4.5 mcg/dose Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Oxis Turbuhaler
3. 4,5 мікрограм/доза, порошок для інгаляції
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Oxis Turbuhaler і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Oxis Turbuhaler
   1. Коли не застосовувати препарат Oxis Turbuhaler
   2. Попередження і обережність
   3. Діти
   4. Препарат Oxis Turbuhaler і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами
   7. Oxis Turbuhaler містить лактозу
6. Як застосовувати препарат Oxis Turbuhaler
   1. Астма
   2. Дозування для полегшення дихання
   3. Підтримуюча доза
   4. Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, викликаних фізичними вправами
   5. Дозування для полегшення дихання
   6. Підтримуюча доза
   7. Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, викликаних фізичними вправами
   8. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
   9. Підтримуюча доза
   10. Інструкція з застосування препарату Oxis Turbuhaler
   11. Підготовка інгалятора Oxis Turbuhaler до першого застосування
   12. Застосування інгалятора
   13. Очищення інгалятора Turbuhaler
   14. Коли починати застосування нового інгалятора
   15. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Oxis Turbuhaler
   16. Пропуск застосування препарату Oxis Turbuhaler
   17. Перервання застосування препарату Oxis Turbuhaler
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Oxis Turbuhaler
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Oxis Turbuhaler
   2. Як виглядає препарат Oxis Turbuhaler і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Oxis Turbuhaler

4,5 мікрограм/доза, порошок для інгаляції

Формотерол фумарат дигідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Oxis Turbuhaler і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Oxis Turbuhaler
• 3. Як застосовувати препарат Oxis Turbuhaler
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oxis Turbuhaler
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Oxis Turbuhaler і для чого він призначений

Формотерол, активна речовина препарату Oxis Turbuhaler, є селективним β-міметиком.
Його дія полягає у розслабленні гладких м'язів бронхів. Це дозволяє полегшити дихання.
Під час виконання вдиху через рот інгалятора препарат потрапляє до легень. Дія препарату
починається через 1-3 хвилини після інгаляції і триває до 12 годин.
Препарат Oxis Turbuhaler призначений для підтримуючого лікування, у поєднанні з інгалаційними
глікокортикоїдами, симптомів обструкції дихальних шляхів і для профілактики симптомів,
званих фізичними вправами, у пацієнтів з астмою, якщо лікування глікокортикоїдами недостатнє.
Препарат Oxis Turbuhaler також призначений для лікування симптомів обструкції дихальних шляхів
у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Oxis Turbuhaler

Коли не застосовувати препарат Oxis Turbuhaler

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до формотеролу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Препарат Oxis Turbuhaler не призначений для початку лікування астми, оскільки він недостатній для цього.
Застосування препарату Oxis Turbuhaler не повинно розпочинатися під час гострого, важкого
загострення астми або під час погіршення існуючого загострення. Під час лікування можуть виникнути
загострення і важкі побічні ефекти, пов'язані з перебігом астми.
Якщо після початку лікування не відбулося покращення симптомів або виникло загострення, необхідно
прийом препарату продовжувати і звернутися до лікаря, який призначив препарат.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли в минулому після застосування
формотеролу або лактози, або після прийому інших препаратів. У деяких випадках препарат Oxis Turbuhaler
необхідно застосовувати з особливою обережністю. Необхідно повідомити лікаря особливо про захворювання
серця, цукровий діабет, порушення функції щитоподібної залози (гіперфункція щитоподібної залози),
пухлину хромафінної тканини наднирників, артеріальну гіпертензію, аневризму і знижену концентрацію
калію в крові.
У разі виникнення бронхоспазму після застосування препарату необхідно негайно припинити його
застосування і звернутися до лікаря.
Препарат Oxis Turbuhaler необхідно застосовувати у поєднанні з інгалаційними глікокортикоїдами.
Необхідно продовжувати лікування глікокортикоїдами після початку застосування препарату Oxis Turbuhaler,
навіть у разі поліпшення симптомів. У разі виникнення гострого нападу астми можна застосувати додаткові
дози препарату Oxis Turbuhaler. Якщо jedoch необхідно частіше ніж зазвичай приймати додаткові дози
препарату Oxis Turbuhaler для полегшення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з цукровим діабетом лікар може рекомендувати контроль рівня глюкози в крові на початку
лікування.
У пацієнтів з важкою астмою, які приймають інші препарати, лікар може рекомендувати контроль рівня
калію в крові.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря і не змінювати їх без попередньої консультації з ним.

Діти

У дітей віком до 6 років не рекомендується застосовувати препарат Oxis Turbuhaler через недостатню
дані про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Oxis Turbuhaler і інші препарати

На дію препарату Oxis Turbuhaler можуть впливати інші препарати, які застосовуються одночасно.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• похідні ксантину (наприклад, теофілін, амінофілін) - препарати, які застосовуються для лікування астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів,
• стероїди (препарати, які застосовуються для лікування астми і інших запальних захворювань),
• мочогінні препарати (наприклад, фуросемід),
• хінідин, дізопірамід або прокаїнамід (препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця),
• фенотіазини (наприклад, хлорпромазин), які застосовуються для лікування психічних розладів,
• препарати проти алергії (наприклад, терфенадин),
• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які застосовуються для лікування депресії,
• леводопа (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• левотироксин (препарат, який застосовується для лікування гіпотиреозу),
• окситоцин (препарат, який застосовується для стимуляції пологів),
• трисиклічні антидепресанти (препарати, які застосовуються для лікування депресії),
• препарати, які блокують β-адренорецептори (наприклад, атенолол або пропранолол, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), а також у вигляді очних крапель (наприклад, тимолол, який застосовується для лікування глаукоми),
• препарати, які мають антихолінергічні властивості (наприклад, тіотропій або іпратропій бромід) можуть посилювати бронходилататорну дію препарату Oxis Turbuhaler. Необхідно повідомити лікаря про застосування цих препаратів, якщо пацієнт буде підданий загальному знеболюванню або стоматологічним процедурам.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо жінка, яка приймає препарат Oxis Turbuhaler, вагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це
лікаря.
Не відомо, чи проникає формотерол у грудне молоко, тому препарат Oxis Turbuhaler не повинен
прийомуватися жінками під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Застосування препарату Oxis Turbuhaler не впливає на здатність керувати транспортними засобами і
працювати з механізмами.

Oxis Turbuhaler містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до
лікаря перед прийомом препарату.
Одна доза препарату Oxis Turbuhaler 4,5 мікрограм/доза містить 895,5 мікрограмів лактози
моногідрату, що зазвичай не має клінічного значення у пацієнтів з непереносимістю лактози.
Лактоза моногідрат містить невелику кількість молочних білків. Вони можуть викликати алергічні
реакції.

3. Як застосовувати препарат Oxis Turbuhaler

Препарат Oxis Turbuhaler завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозування препарату Oxis Turbuhaler встановлюється
індивідуально.

Астма

Препарат Oxis Turbuhaler може застосовуватися у пацієнтів з астмою один або два рази на добу (підтримуючі
дози) або для полегшення дихання.

Дозування для полегшення дихання

1 інгаляція або 2 інгаляції для полегшення дихання.

Підтримуюча доза

1 інгаляція або 2 інгаляції один або два рази на добу. У деяких пацієнтів може бути необхідне
застосування 4 інгаляцій один або два рази на добу.

Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, викликаних фізичними вправами

2 інгаляції перед фізичними вправами.
Максимальна добова підтримуюча доза препарату не повинна бути більшою ніж 8 інгаляцій, однак
у разі необхідності допускається застосування до 12 інгаляцій на добу.
Максимальна одноразова доза становить 6 інгаляцій.
Діти віком 6 років і старші

Дозування для полегшення дихання

1 інгаляція або 2 інгаляції для полегшення дихання.

Підтримуюча доза

2 інгаляції один або два рази на добу.

Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, викликаних фізичними вправами

1 інгаляція або 2 інгаляції перед фізичними вправами.
Максимальна добова підтримуюча доза препарату не повинна бути більшою ніж 4 інгаляції, однак
у разі необхідності допускається застосування до 8 інгаляцій на добу.
Максимальна одноразова доза становить 2 інгаляції.
Лікар буде контролювати перебіг астми у пацієнта. Він буде коригувати дозу препарату Oxis Turbuhaler,
поступово зменшуючи її до мінімальної дози, яка дозволяє контролювати астму.
Необхідно уникати зміни дози препарату без попередньої консультації з лікарем.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі віком понад 18 років

Підтримуюча доза

2 інгаляції один або два рази на добу.
Максимальна добова підтримуюча доза не повинна бути більшою ніж 4 інгаляції.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Oxis Turbuhaler для полегшення симптомів, у разі необхідності
можна застосовувати додаткові дози (інгаляції) поза підтримуючою терапією.
Максимальна добова підтримуюча доза становить 8 інгаляцій (включно з постійними).
Максимальна одноразова доза становить 4 інгаляції.
Спецальні групи пацієнтів
Необхідна зміна дози препарату у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки
або нирок, якщо застосовуються звичайно рекомендовані дози.
Увага:
Необхідність застосування додаткових доз (інгаляцій), крім тих, які застосовуються для підтримуючої
терапії, частіше ніж 2 рази на тиждень, свідчить про те, що лікування недостатнє.
У такому випадку необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату необхідно ознайомитися з «Інструкцією з застосування препарату Oxis Turbuhaler»
доданою нижче.
Через дуже малу кількість розпиленої лікарської речовини в прийнятій дозі можна не відчувати смак
препарату після інгаляції. Однак, якщо пацієнт дотримувався «Інструкції з застосування препарату Oxis
Turbuhaler», він може бути певним, що призначена доза була прийнята і препарат знаходиться в легенях.

Інструкція з застосування препарату Oxis Turbuhaler

Підготовка інгалятора Oxis Turbuhaler до першого застосування

Перед першимзастосуванням новогоінгалятора Oxis Turbuhaler необхідно підготувати його до застосування
в такий спосіб:

• Відкрутити і зняти кришку інгалятора. Під час відкруту можна почути характерний гуркіт. Він викликаний
  просипанням засіб, який поглинає вологу всередині інгалятора.
• Інгалятор Oxis Turbuhaler необхідно тримати вертикально, туркісовим важелем вниз.
• Повернути туркісовий важіль в одну сторону до зупинки, потім повернути його до зупинки в протилежному
  напрямі (напрям, з якого починається поворот важеля, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік).
• Тільки перед першим застосуванням інгалятора необхідно повторити вищезгадану операцію, повертаючи
  туркісовий важіль в обидва боки.
• Інгалятор Oxis Turbuhaler тепер готовий до застосування.

Застосування інгалятора

Для виконання інгаляції необхідно кожен раз дотримуватися нижченаведених інструкцій.

• 1. Відкрутити і зняти кришку інгалятора. Під час відкруту можна почути характерний гуркіт.

гуркіт.

• 2. Інгалятор Turbuhaler необхідно тримати в вертикальному положенні, туркісовим важелем вниз.
• 3. Під час завантаження дози препарату не необхідно тримати інгалятор за рот. Для завантаження дози
  препарату необхідно повернути туркісовий важіль до зупинки в одному напрямі. Потім повернути його до
  зупинки в протилежному напрямі (напрям, з якого починається поворот важеля, не має значення). Буде
  чутний характерний звук (клік). Інгалятор Turbuhaler тепер завантажений і готовий до застосування.
  Необхідно завантажувати дозу препарату тільки безпосередньо перед застосуванням.
• 4. Відсунути інгалятор Turbuhaler від рота і тільки тоді виконати видих. Не необхідно виконувати

видих через рот інгалятора.

• 5. Помістити рот інгалятора між зубами. Обхопити рот губами і виконати спокійний, глибокий і
  тривалий вдих через рот. Не необхідно жувати або гризти рот інгалятора. Не використовувати пошкоджений
  інгалятор та інгалятор без рота.
• 6. Перед виконанням видиху вийняти рот інгалятора з рота. Потім виконати видих. Кількість препарату,
  яка міститься в одній дозі інгаляції, дуже мала, тому після інгаляції смак препарату може не бути
  відчутним. Однак, якщо пацієнт дотримувався інструкцій, він може бути певним, що доза препарату була
  прийнята і препарат знаходиться в легенях.

припарату.

• 7. Якщо рекомендовано прийняти другу інгаляцію, необхідно повторити дії, описані в пунктах від 2 до 6.
• 8. Після застосування інгалятора помістити кришку на інгалятор і щільно закрити.

• 9. Не необхідно знімати рот, оскільки він пов'язаний з інгалятором Turbuhaler і не може бути знятий.
  Рот можна повертати, але не необхідно повертати його без потреби. Не необхідно використовувати інгалятор
  Turbuhaler, який був пошкоджений або якщо рот не прикріплений до інгалятора.

Так само, як і у випадку з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено
препарат Oxis Turbuhaler, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалятора Turbuhaler

Необхідно протирати зовнішню поверхню рота сухою тканиною один раз на тиждень. Для очищення
інгалятора не необхідно застосовувати воду або інші рідини.

Коли починати застосування нового інгалятора

• Вікно лічильника доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Turbuhaler; починається
  від 60, оскільки повний інгалятор містить 60 доз препарату.
• Поділка лічильника доз позначена кожні 10 інгаляцій, тому лічильник не показує зміни після
  прийому однієї дози препарату.
• Поява червоного позначення на краю вікна лічильника доз означає, що в інгаляторі залишилося близько
  20 доз препарату. Під час застосування останніх 10 доз препарату фон вікна лічильника доз червоний.
  Коли цифра 0 на червоному фоні знаходиться в середній частині вікна лічильника, це означає, що необхідно
  почати застосування нового інгалятора Turbuhaler.

Увага:

• Після спорожнення інгалятора важіль буде продовжувати повертатися і видавати характерний звук (клік).
• Звук, який чути при потрясінні інгалятора Turbuhaler, видаваний засобом, який поглинає вологу, а не
  препаратом. Тому не можна оцінити вміст інгалятора Turbuhaler за звуком, який видаває інгалятор при
  потрясінні.
• Якщо випадково завантажено більше однієї дози препарату, пацієнт все одно отримає тільки одну дозу
  препарату. Однак у лічильнику доз буде відзначено всі завантажені дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Oxis Turbuhaler

Передозування може викликати такі симптоми: тремор м'язів, головний біль, швидке серцебиття,
головокружіння, сонливість.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря
або до шпиталю.

Пропуск застосування препарату Oxis Turbuhaler

Препарат Oxis Turbuhaler у вигляді порошку для інгаляції необхідно приймати згідно з рекомендаціями
лікаря і приймати тільки рекомендовану кількість доз. Не необхідно застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Oxis Turbuhaler

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) може виникнути
парадоксальний бронхоспазм. Якщо після застосування препарату виникне бронхоспазм, необхідно
припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, які виникають часто (у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль,
• тремор,
• головокружіння,
• нудота,
• спазми м'язів.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, висип, кропив'янка, свербіж),
• зниження рівня калію в крові,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• швидке серцебиття,
• серцебиття,
• порушення ритму серця (наприклад, миготливість передсердь,tachykardія надшлуночкова і екстрасистолія),
• зміни артеріального тиску,
• симптоми стенокардії (біль і відчуття стиснення в грудній клітці),
• порушення сну,
• порушення смаку.

Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• побудливість,
• рухова неспокійність.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• порушення на електрокардіограмі.

Під час лікування β-міметиками може відбуватися збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот,
гліцерину, кетонових тіл у крові.
У деяких осіб під час застосування препарату Oxis Turbuhaler можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення і біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Oxis Turbuhaler

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Інгалятор необхідно зберігати з щільно закритою кришкою.
Не застосовувати препарат Oxis Turbuhaler після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці
та етикетці Turbuhalera.
Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не необхідно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
спитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Oxis Turbuhaler

• Активна речовина препарату - формотерол. Одна доза містить 4,5 мікрограма формотеролу фумарату
  дигідрату.
• Інший компонент препарату - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки). Див. пункт 2 інструкції:
  Oxis Turbuhaler містить лактозу.

Як виглядає препарат Oxis Turbuhaler і що містить пакування

У паперовому пачці знаходиться один інгалятор, який містить 60 доз препарату.
Кожен інгалятор додатково позначений:
“60 DOSES FORMOTEROL 4,5  g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY”,
що означає:
„60 ДОЗ ФОРМОТЕРОЛУ 4,5  г/ДОЗА
НОМЕР ПАРТІЇ ZM 1234
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: ММ-РРРР”

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

AstraZeneca AB
С-151 85 Седертельє
Швеція

Виробник

AstraZeneca AB
Форскарґатан 18
SE-151 36 Седертельє
Швеція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. з о.о.
вул. Постепу 14
02-676 Варшава
телефон: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023