Остолек

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Остолек, 70 мг, покриті таблетки

(Кислота алендронова)
[логотип відповідального суб'єкта]

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту листківки:

• 1. Що таке Остолек і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Остолек
• 3. Як застосовувати ліки Остолек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Остолек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Остолек і для чого його застосовують

Що таке Остолек

Остолек - це покрита таблетка, яка містить активну речовину алендронову кислоту (зазвичай звану алендронатом), належить до групи негормональних ліків, званих бісфосфонатами. Запобігає втраті маси кісткової тканини у жінок після менопаузи, сприяє відновленню кісток.

Для чого застосовують Остолек

Остолек застосовують для лікування остеопорози у дорослих жінок після менопаузи з метою зменшення ризику переломів хребців і шиї стегна.
Остолек зменшує ризик переломів хребців і шиї стегна у жінок і переломів хребців у
чоловіків.

Що таке остеопороз

Остеопороз - це хвороба, яка проявляється ослабленням кісток: кістки стають тоншими. Вона поширена у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники зменшують виробництво жіночого гормону - естрогену, який діє на збереження нормально функціонуючої кісткової системи. В результаті цього відбувається зменшення густини кісток і їх ослаблення. Чим раніше у жінки починається менопауза, тим більший ризик остеопорози.
Остеопороз починається безсимптомно, не лікується може привести до переломів. Хоча переломи зазвичай викликають сильний біль, він не виникає у разі переломів хребців, що може привести до того, що переломи залишаються непоміченими до тих пір, поки не відбувається зменшення зросту хворої. Переломи зазвичай виникають у області шиї стегна, хребців або кісток надзап'ястка і можуть викликати не тільки біль, але й привести до проблем, таких як: похилий силует, горб, втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз

Під час лікування ліками Остолек лікар може порекомендувати зміни в режимі життя, корисні для стану пацієнтки, такі як:

• - Відмова від куріння:куріння тютюну може сприяти збільшенню втрати маси кісткової тканини і тим самим збільшенню ризику виникнення переломів.
• - Фізичні вправи:кістки, як і м'язи, потребують відповідних вправ, щоб бути сильними і здоровими. Перед початком вправ необхідно проконсультуватися з лікарем.
• - Відповідна дієта:лікар може порадити спосіб харчування та можливу необхідність доповнення дієти відповідними речовинами (особливо кальцієм і вітаміном Д).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Остолек

Коли не застосовувати ліки Остолек

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на алендронову кислоту або будь-який з інших складників цього ліку (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує захворювання стравоходу (таке як звуження стравоходу, труднощі з ковтанням),
• якщо у пацієнта існує неможливість утримувати позицію стоячи або сидячи протягом щонайменше 30 хвилин,
• якщо у пацієнта існує зменшене вміст кальцію у крові.

Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо нижченаведені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування ліків Остолек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Важливо, щоб перед застосуванням ліків Остолек повідомити лікаря:

• якщо існують або існували порушення нирок,
• якщо існує нудота,
• якщо у пацієнта лікар діагностував стравохід Барретта (хворобу, пов'язану зі змінами в клітинах, які вистилають нижню частину стравоходу),
• якщо діагностовано рак,
• якщо пацієнт отримав інформацію, що має малий вміст кальцію у крові,
• якщо застосовується хіміотерапія або радіотерапія,
• якщо пацієнт приймає інгібітори ангіогенезу (такі як бевацизумаб або талідомід),
• якщо пацієнт приймає глюкокортикоїди,
• якщо пацієнт має поганий стан зубів, хвороби десен, заплановану екстракцію зуба або не користується регулярною стоматологічною допомогою,
• якщо пацієнт палить або палив тютюн (оскільки це може збільшувати ризик проблем зі стоматологією).

Перед початком лікування ліками Остолек може бути корисним звернутися на контроль до стоматолога.
Під час лікування ліками Остолек важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини. Під час лікування необхідно регулярно звертатися на контроль до стоматолога. Необхідно також звернутися до лікаря або стоматолога у разі виявлення будь-яких проблем, пов'язаних з ротовою порожниною або зубами, таких як біль, набряк чи розхитування зубів.
Може виникнути подразнення, стан запалення або виразка стравоходу (промузкової трубки, яка сполучає ротову порожнину з шлунком), яким часто супроводжуються симптоми у вигляді болю в грудній клітці, загальної слабкості, проблем з ковтанням або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнт не випиває повної склянки води і (або) лежить протягом 30 хвилин після прийому ліків Остолек. ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо пацієнт продовжує застосовувати ліки Остолек після виникнення цих симптомів.

Діти і підлітки

Ліків Остолек не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Остолек і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Додатки кальцію, ліки, які нейтралізують шлунковий сок, і деякі інші пероральні ліки можуть послабити всмоктування ліків Остолек, якщо приймаються в один і той же час. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3. «Як застосовувати ліки Остолек».
Деякі ліки, які застосовуються для лікування ревматичних захворювань або хронічного болю, званих нестероїдними протизапальними ліками (НПЗЛ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту чи ібупрофен, можуть викликати проблеми з травною системою. Тому необхідно дотримуватися обережності, якщо ці ліки приймаються одночасно з ліками Остолек.

Остолек з їжею і питтям

Ймовірно, їжа і напої (включаючи мінеральну воду) прийняті в один і той же час можуть викликати зменшення ефективності дії ліків Остолек. Тому необхідно суворо дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3. «Як застосовувати ліки Остолек».

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати ліки Остолек у жінок під час вагітності.
Не слід застосовувати ліки Остолек у жінок під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Остолек не повинен мати впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Однак деякі з зареєстрованих побічних ефектів після застосування ліків Остолек можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Індивідуальні реакції на ліки Остолек можуть бути різними (див. пункт 4).

Важливі відомості про деякі складники ліків Остолек

Алендронат має сильну місцеву дію і може пошкоджувати слизову оболонку верхніх відділів травної трубки. Для зменшення ризику таких ускладнень ліки Остолек мають спеціальну захисну оболонку. ця оболонка перешкоджає прямому контакту активної речовини ліків

із слизовою оболонкою ротової порожнини, горла і стравоходу. одночасно захисна оболонка швидко розчиняється
у шлунку - не запізнюючи розкладання таблетки і вивільнення активної речовини.
Ліки Остолек містять лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків

3. Як застосовувати ліки Остолек

Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно приймати одну покриту таблетку у дозі 70 мг один раз на тиждень.

Для того, щоб повністю використати терапевтичну дію ліків Остолек, необхідно суворо дотримуватися наведених нижче рекомендацій.

Спрявою першої ваги є дотримування рекомендацій, наведених у пунктах 2), 3), 4) і 5). ці рекомендації допоможуть лікам Остолек швидко потрапити до шлунку і зменшити ризик подразнення стравоходу.

Інструкція щодо застосування ліків Остолек

• 1) Необхідно вибрати один, найбільш корисний для пацієнта день тижня. У кожному тижні, обраного дня, необхідно прийняти одну таблетку ліків Остолек.
• 2) Після пробудження вранці і перед прийомом їжі, пиття чого-небудь чи застосування інших ліків, необхідно проковтнути ліки Остолек, запивши його повною склянкою води(не менше 200 мл). Не слід запивати таблетку:
• мінеральною водою (не газованою або газованою);
• кавою або чаєм;
• соком чи молоком.

Таблетки ліків Остолек не слід розжовувати, жувати чи висолювати, щоб не допустити розчинення у ротовій порожнині.

• 3) Не лежати - залишатися у вертикальному положенні (сидіти, стояти або ходити) - протягом щонайменше 30 хвилинпісля проковтнення таблетки. До моменту вживання першого в день їжі не слід лежати.
• 4) Не застосовувати ліки Остолек лежачи; перед ліжком чи після пробудження.
• 5) У разі виникнення труднощів або болю під час ковтання, болю в грудній клітці, появи або посилення загальної слабкості, необхідно припинити прийом ліків Остолек і звернутися до лікаря.
• 6) Між проковтненням ліків Остолек і вживанням першого в день їжі, прийомом першого напою або застосуванням інших ліків, у тому числі продуктів, які нейтралізують шлунковий сок, добавок кальцію і вітамінів, повинно пройти щонайменше 30 хвилин. Ліки Остолек діють ефективно тільки на пустий шлунок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Остолек

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, необхідно випити повну склянку молока і негайно звернутися до лікаря. Не слід викликати блювоту, не лежати.

Пропуск застосування ліків Остолек

У разі пропуску дози необхідно прийняти одну таблетку наступного ранку. Не слід приймати дві таблетки одного дня. Повернутися до прийому однієї таблетки один раз на тиждень згідно з встановленим раніше схемою дозування.

Перервання застосування ліків Остолек

Велике значення має прийом ліків Остолек протягом терміну, який рекомендований лікарем. Не відомо, як довго повинно тривати лікування ліками Остолек, тому необхідно періодично обговорювати з лікарем необхідність подальшого застосування ліків Остолек, щоб встановити, чи в даному випадку продовжування лікування є ще актуальним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• загальна слабкість; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразка стравоходу, яка викликає біль у грудній клітці. Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):
• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, можливі труднощі з диханням і ковтанням; серйозні шкірні реакції.
• проблеми з щелепою, пов'язані з тривалим загоєнням і місцевим інфекцією, зазвичай після видалення зуба.
• нетипові переломи кістки стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини, оскільки це може вже раніше вказувати на ймовірність виникнення перелому кістки стегна.
• серйозні болі кісток, м'язів і (або) суглобів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• серйозні болі кісток, м'язів і (або) суглобів.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб) :

• набряк суглобів,
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; метеоризм; відчуття повноти і розтягнення після їжі; діарея,
• випадання волосів, свербіж,
• головний біль, головокружіння,
• слабкість, набряк кінцівок.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб) :

• нудота, блювота;
• подразнення або запалення стравоходу або шлунку,
• чорний або смолистий кал,
• розлади зору, біль і червоність очей,
• виразка, червоність шкіри,
• протяжні симптоми, подібні до грипу, такі як болі м'язів, загальна слабкість, іноді з супутньою гарячкою на початку лікування,
• розлади смаку.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• симптоми зниженого вмісту кальцію у крові, включаючи судоми м'язів і (або) відчуття оніміння в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунку або виразки дванадцятипалої кишки (іноді серйозні або з кровотечею),
• звуження стравоходу,
• виразка, спричинена надчутливістю до світла,
• виразка ротової порожнини, у разі жування або розжовування таблеток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 14,
02660, Київ,
тел.: (044) 206-92-44,
факс: (044) 206-92-44,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Остолек

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Остолек

Активною речовиною ліків є триводний алендронат натрію. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді триводного алендронату натрію.
Інші складники -
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію, кросповідон, бікарбонат натрію,
Покриття:тальк, полімер полівінілового спирту, макрогол 3000, діоксид титану, лак індіго, лак хіноліновий.

Як виглядає ліки Остолек і що містить упаковка

Ліки Остолек випускаються у вигляді синіх покритих таблеток подовженої форми, без плям і пошкоджень.
Таблетки упаковуються у блистерні пачки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію або OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, які поміщаються у тверду пачку. Упаковка містить 4 або 12 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Остріжківська, 14А
08105, смт. Козин
тел.: (04597) 2-15-65
факс: (04597) 2-15-65 доб. 106

Дата останньої актуалізації листківки: