ОРГАМЕТРІЛ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Оргаметрил
4. 5 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
5. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він використовується
6. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил
   1. Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Оргаметрил та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Оргаметрил містить лактозу моногідрат
7. Як застосовувати препарат Оргаметрил
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил
   2. Пропуск застосування препарату Оргаметрил
   3. Перерване застосування препарату Оргаметрил
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Оргаметрил
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Оргаметрил
    2. Як виглядає препарат Оргаметрил та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 437/24
    8. Дата затвердження інформації: 17.12.2024

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Лінестренол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил
• 3. Як застосовувати препарат Оргаметрил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оргаметрил
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він використовується

Препарат Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, у тому числі препарат Оргаметрил, часто використовуються при порушеннях менструального циклу.
Препарат Оргаметрил призначено для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для застосування препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне менструальне кровотеча та маткове кровотеча
• вибрані випадки первинного та вторинного відсутності та рідкого менструального кровотеча
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки
• бенігні захворювання молочної залози
• гальмування менструального кровотеча, овуляції, болісної овуляції, болісного менстрування
• відстрочка терміну менструального кровотеча
• допоміжне лікування естрогенотерапії під час перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо у пацієнтки спостерігаються важкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
• якщо у пацієнтки спостерігаються маткові кровотеча невідомої етіології;
• якщо у пацієнтки спостерігаються зараз або в минулому рідкісні захворювання, пов'язані зі застосуванням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
• заразна венозна тромбоемболічна хвороба. Тромбоз полягає у формуванні тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія)).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Оргаметрил, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим лікарським контролем.
Повідомте лікаря про наявність:

• розладів згортання крові (тромбоз)
• серцевих захворювань або захворювань судин
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або пухлин печінки
• неправильного маткового кровотеча
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• хлоазму (пігментація шкіри, часто спостерігається під час вагітності)
• акне, себорейної шкіри та надмірного оволосіння тіла чи обличчя.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років не встановлені. Даних немає.

Препарат Оргаметрил та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Застосування інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, а препарат Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед застосуванням будь-якого препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття або планування прийняття інших препаратів, таких як:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• Аміноглутетимід (препарат, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, що застосовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі)
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються при гіпертонії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, є протипоказаним.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби.

Препарат Оргаметрил містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

УВАГА:перший день менструального кровотеча є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально о тих же годині кожного дня, запиваємо невеликою кількістю води або іншої рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийому більшої кількості таблеток повідомте про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.

Пропуск застосування препарату Оргаметрил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку пропущену дозу препарату слід пропустити.

Перерване застосування препарату Оргаметрил

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку матки, може застосовуватися при лікуванні порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються під час введення препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийому препарату Оргаметрил, зазвичай протягом 3 днів, відбувається відторгнення слизової оболонки та виникає кровотеча (аналогічна менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Себорея
• Міжменструальне кровотеча, що виникає протягом перших 2 місяців лікування.

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Гіперчутливість
• Затримання рідини
• Зміни рівня ліпідів та холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Збільшена потливість
• Хлоазма (пігментація шкіри)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла чи обличчя
• Ткливість молочної залози
• Відсутність менструації
• Зміни показників функції печінки.

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння волосся.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів повідомте про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникають маткові кровотеча.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
• Інші компоненти: альфа-Токоферол (Е 307), картопляний крохмаль, гліцерол (Е 422), стеаринат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Оргаметрил та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з рискою. Вони позначені написом "TT4" з одного боку та "Organon*" з іншого.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

Organon Healthcare GmbH, вул. Песталоцці, 31, 80469 Мюнхен, Німеччина

Виробник:

N.V. Organon, вул. Клоостерстрат, 6, 5349 AB Осс, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 12352

Номер дозволу на паралельний імпорт: 437/24

Дата затвердження інформації: 17.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]