Оргаметріл

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він застосовується

Препарат Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, включаючи препарат Оргаметрил, часто застосовуються при порушеннях менструального циклу.
Препарат Оргаметрил показаний для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для застосування препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне менструальне кровотеча та маткове кровотеча
• вибрані випадки первинного та вторинного відсутності та скупого менструального кровотечі
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки тіла матки
• бенігні захворювання молочних залоз
• гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісної овуляції, болісного менстрування
• відстрочка терміну менструального кровотечі
• лікування додаткове до естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо у пацієнтки спостерігаються важкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), новоутворення печінки, синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
• якщо у пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої етіології;
• якщо у пацієнтки спостерігаються зараз або в минулому рідкісні захворювання, які пов'язані зі застосуванням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
• зараз існує венозна хвороба, пов'язана з тромбозом. Тромбоз полягає у формуванні тромбів, які блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія)).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оргаметрил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим лікарським контролем.
Необхідно повідомити лікаря про існування:

• розладів згортання крові (тромбоз)
• серцево-судинних захворювань
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або новоутворень печінки
• неправильних маткових кровотеч
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• хлоазму (пігментації шкіри, часто спостерігається під час вагітності)
• акне, себорейної шкіри та надмірного оволосіння тіла чи обличчя.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років. Не маються доступні дані.

Препарат Оргаметрил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Застосування інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття або намір прийняти інші препарати, такі як:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідрантойну, барбітурати, карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• Аміноглутетимід (препарат, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, що застосовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі)
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються при гіпертонії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами в цьому випадку.

Препарат Оргаметрил містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:перший день менструального кровотечі є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально о однієї таєї ж години кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншого рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийняття більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.

Поміщення застосування препарату Оргаметрил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки перерва не триває більше 24 годин. У цьому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу препарату.

Переривання застосування препарату Оргаметрил

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися при лікуванні порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються шляхом введення препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийняття препарату Оргаметрил, часто протягом 3 днів, відбувається злущування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструальної).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може спричиняти побічні ефекти. Спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Себорея
• Міжменструальне кровотеча, яке виникає протягом перших 2 місяців лікування.

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Гіпертензія
• Затримання рідини
• Зміни рівня ліпідів та холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Збільшена потливість
• Хлоазма (пігментація шкіри, часто спостерігається під час вагітності)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла чи обличчя
• Ткливість молочних залоз
• Відсутність менструації
• Зміни показників функції печінки.

Недостатньо часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння волосів.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникли маткові кровотечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, телефон: +380 44 279 17 00, факс: +380 44 279 17 01,
адреса електронної пошти: [email protected], веб-сайт: www.dsz.gov.ua.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30 ℃ .
Зберігати блистер у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол. Кожна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
• Інші компоненти: all- rac- α-токоферол, крохмаль картоплі, гліцерол, стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Оргаметрил та що містить упаковка

Білі або майже білі, округлі, плоскі, діаметром 6 мм, зі зрізаними краями, з написом „TT” зверху та „4” знизу лінії поділу на одній стороні, а також написом „ОРГАНОН*”

• на другій стороні.

Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Н.В. Органон
вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655

Виробник:

Н.В. Органон
вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655

Паралельний імпортер:

ІнФарм ТОВ
вул. Михайла Бойчука, 21, м. Київ, 02660

Перепаковано в:

ІнФарм ТОВ
вул. Михайла Бойчука, 21, м. Київ, 02660
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:УА/1309/01

Дата затвердження інструкції: 04.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]