Оргаметріл

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він призначений

Препарат Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, у тому числі препарат Оргаметрил, часто застосовуються при порушеннях менструального циклу.
Препарат Оргаметрил призначений для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для застосування препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне менструальне кровотеча та маткове кровотеча
• вибрані випадки первинного та вторинного відсутності та скупого менструального кровотечі
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки
• бенігні захворювання молочних залоз
• гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісної овуляції, болісного менстрування
• відстрочка терміну менструального кровотечі
• лікування додаткове до естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо у пацієнтки є важкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), новоутворення печінки, синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
• якщо у пацієнтки є маткові кровотечі невідомої етіології;
• якщо у пацієнтки є зараз або в минулому рідкісні захворювання, які пов'язані зі застосуванням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
• відсутність зараз венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у формуванні тромбів, які блокують вени (наприклад, у ногах (глибокі венозні тромбози) або в легенях (пульмональна емболія)).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Оргаметрил, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим лікарським контролем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність:

• розладів згортання крові (тромбоз)
• серцево-судинних захворювань
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або новоутворень печінки
• неправильних маткових кровотеч
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• холестазу (пігментації шкіри, часто трапляються під час вагітності)
• акне, себорейного дерматиту та надмірного оволосіння тіла чи обличчя.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років. Не мається доступних даних.

Препарат Оргаметрил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Застосування інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття або намір приймати інші препарати, такі як:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (препарати, які застосовуються при епілепсії)
• Аміноглутетімід (препарат, який застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, які застосовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, які застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі)
• Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, які застосовуються при артеріальній гіпертонії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами.

Препарат Оргаметрил містить лактозу

Якщо раніше у пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:перший день менструального кровотечі є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально о тієї самої пори кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншого рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийому більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудоти та блювота.

Пропуск застосування препарату Оргаметрил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку слід пропустити не прийняту дозу препарату.

Перерване застосування препарату Оргаметрил

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку матки, може бути застосований при лікуванні порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються під час застосування препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийому препарату Оргаметрил, часто протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструальної).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може спричиняти побічні ефекти. Було спостережено наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудоти
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Себорейний дерматит
• Міжменструальне кровотеча, яке виникає протягом перших 2 місяців лікування. Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):
• Надчутливість
• Затримання рідини
• Зміни рівня ліпідів та холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Збільшена потливість
• Холестаз (пігментація шкіри, часто трапляється під час вагітності)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла чи обличчя
• Ткливість молочних залоз
• Відсутність менструації
• Зміни показників функції печінки.

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння волосся.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникають маткові кровотечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30°C. Захищати від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
• Інші компоненти: альфа-Токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол, стеаринат магнію, тальк, лактоза.

Як виглядає препарат Оргаметрил та що містить пакування

Білі, круглі таблетки з насічкою та написом "Organon*" з однієї сторони та кодом таблетки "TT4" з іншої сторони таблетки.
Пакування містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Organon Belgium
вул. Рю ду Коммерс, 31
Б-1000 Брюссель, Бельгія

Виробник:

N.V. Organon
вул. Клоостерстрат, 6, 5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю Сервіс
вул. Чехожинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE011216

Номер дозволу на паралельний імпорт: 162/22

Дата затвердження інструкції: 05.04.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]