Оралаір 300 Ір

1. Що таке препарат ORALAIR і для чого він призначений

Препарат ORALAIR містить екстракт алергенів. Лікування препаратом ORALAIR має на меті збільшення
імунологічної толерантності до пилку трав і тим самим зменшення симптомів алергії.
Препарат ORALAIR застосовується для лікування алергії (алергічного риніту) на пилок трав, яка характеризується
ринітом (краплянням носа, свербінням або закладанням носа) з або без кон'юнктивіту
(свербіння та сльозотеча очей) у дорослих, молоді та дітей віком від 5 років.
Перед початком лікування лікар, відповідально підготовлений і досвідчений у лікуванні алергічних захворювань, діагностуватиме алергію (алергічний риніт) за допомогою відповідного шкіряного тесту та (або) аналізу крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ORALAIR

Коли не застосовувати препарат ORALAIR

• якщо в пацієнта виявлено алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт страждає на важку і (або) нестабільну бронхіальну астму або якщо протягом останніх 3 місяців стався важкий загострення астми,
• якщо за оцінкою лікаря вимушена витяжна об'ємна швидкість пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%,
• у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунну систему, у пацієнтів, які приймають препарати, що призводять до зниження імунітету організму, або у пацієнтів з онкологічними захворюваннями,
• у пацієнтів з виразками або інфекціями порожнини рота. Лікар може порекомендувати відкласти початок лікування або його перервати до моменту загоєння змін у порожнині рота. Жінки під час вагітності не повинні починати лікування препаратом ORALAIR.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату ORALAIR необхідно обговорити це з лікарем у разі:

• Виявлення важких симптомів алергії, таких як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотонія (низький тиск крові) або відчуття присутності комка в горлі. Необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря.
• Виявлення попередньої важкої алергічної реакції на препарат, що містить екстракти алергенів.
• Значного загострення симптомів астми. Необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря.
• Співіснування серцево-судинних захворювань.
• Прийому бета-блокаторів (класу препаратів, часто призначуваних для лікування серцевих захворювань і високого тиску крові, а також зустрічаються в деяких краплях і мазях для очей).
• Лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або лікування хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
• Пацієнти, які чекають на операцію в порожнині рота або видалення зуба, повинні перервати лікування препаратом ORALAIR до моменту повного загоєння.
• Пацієнти, які страждають на постійне серцебіння або труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
• Хвороби аутоімунологічного характеру в стадії ремісії Пацієнти повинні обговорити з лікарем:
• можливі недавно перенесені захворювання;
• виявлення у пацієнта або в його родині будь-яких захворювань, що можуть вплинути на імунну систему;
• якщо симптоми алергії загострилися останнім часом. Якщо пацієнт приймає препарати, що контролюють астму та (або) препарати, що полегшують симптоми, не слід припиняти їх приймання без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми. Якщо пацієнт страждає на астму і інфекцію дихальних шляхів, початок лікування препаратом ORALAIR слід відкласти до моменту одужання від інфекції. Під час лікування можуть виникнути легкі або помірні місцеві алергічні реакції. У разі реакцій алергічного характеру з значним загостренням необхідно обговорити з лікарем, чи потрібно застосування препаратів антиалергічного характеру, таких як антигістамінні препарати.

Препарат ORALAIR застосовується для лікування алергії на пилок трав, яка характеризується
ринітом з або без кон'юнктивіту у дорослих, молоді та дітей віком від 5 років.
Препарат ORALAIR не призначений для застосування у дітей віком нижче 5 років.

Інші препарати та ORALAIR

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, у тому числі препарати, що випускаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, зокрема, якщо приймаються деякі антидепресантні препарати
(трициклічні антидепресанти та інгібітори моноамінооксидази (МАО)).
Пацієнти, які приймають інші антиалергічні препарати, такі як антигістамінні препарати, препарати, що застосовуються для лікування астми, стероїди або препарати, що блокують субстанцію, звану імуноглобуліном Е (IgE), наприклад, омалізумаб, повинні обговорити з лікарем подальше застосування цих препаратів. Перерване застосування цих антиалергічних препаратів може призвести до виникнення подальших побічних дій під час лікування препаратом ORALAIR. Під час терапії препаратом ORALAIR може бути застосоване симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінні препарати та/або кортикостероїдні препарати для носа).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату ORALAIR: якщо пацієнт приймає препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (тобто група препаратів, часто призначуваних для лікування захворювань серця і високого тиску крові, а також присутніх у деяких краплях для очей або мазях), оскільки вони можуть зменшувати ефективність дії адреналіну, що застосовується для лікування важких загальних алергічних реакцій.

ORALAIR з їжею та питтям

Не слід споживати їжу чи напої протягом 5 хвилин після приймання цього препарату.

У разі вагітності або підозри на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає досвіду застосування препарату ORALAIR під час вагітності. У зв'язку з цим не слід починати імунотерапію, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування цим препаратом, необхідно обговорити з лікарем, чи слід продовжувати лікування.

Годування грудьми

Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід починати імунотерапію під час годування грудьми.
Немає досвіду застосування препарату ORALAIR під час годування грудьми. Не передбачається жодного впливу на дітей, яких годують грудьми, під час лікування. Якщо пацієнтка планує годувати грудьми під час лікування, вона повинна проконсультуватися з лікарем, чи слід продовжувати лікування.

Не спостерігається жодного впливу препарату ORALAIR на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат ORALAIR містить лактозу.
Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат ORALAIR містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат ORALAIR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ORALAIR призначений лікарями, відповідально підготовленими і досвідченими у лікуванні алергій (алергічного риніту). Якщо препарат призначений дітям, його призначає лікар з відповідним досвідом у лікуванні дітей.
Рекомендується прийняти першу таблетку під контролем лікаря. Це дозволить пацієнтові обговорити з лікарем можливі побічні дії (ефекти).

Застосування у дітей та молоді

Відсутній досвід застосування препарату ORALAIR у дітей віком нижче 5 років.
Відсутній досвід застосування у дітей тривалістю понад один сезон пилкування.
Дозування у дітей та молоді віком від 5 років таке саме, як і у дорослих.

У разі приймання дози препарату ORALAIR більшої, ніж рекомендована, можуть виникнути алергічні симптоми,
включно з місцевими симптомами в порожнині рота та горлі. У разі виникнення важких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі перервання лікування препаратом ORALAIR на період менший за тиждень можна відновити лікування тією ж дозою, яку приймали раніше.
У разі перервання застосування препарату на термін більш ніж 7 днів необхідно проконсультуватися з лікарем щодо способу продовження терапії.

У разі перервання циклу лікування препаратом ORALAIR може виникнути відсутність подальших вигод від лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Пацієнти під час лікування препаратом ORALAIR піддаються дії речовин, які можуть
спричинювати реакції в місці застосування та/або симптоми, які можуть стосуватися всього організму. Можна
очікувати виникнення реакцій в місці застосування (таких як свербіння в порожнині рота та подразнення горла). Ці реакції зазвичай виникають на початку терапії, є тимчасовими і一般но зменшуються з часом.

Необхідно перервати застосування препарату ORALAIR і негайно звернутися до лікаря або у шпиталь у разі виникнення наступних симптомів:

• Раптове набухання обличчя, губ, горла або шкіри
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни в голосі
• Гіпотонія (низький тиск крові)
• Відчуття присутності комка в горлі
• Кропив'янка та свербіння шкіри

Лікування повинно бути відновлено лише за рекомендацією лікаря.

Інші можливі побічні дії включають:

Дуже часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів):

• Свербіння губ,
• Підразнення горла,
• Головний біль.

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення очей, свербіння або сльозотеча очей
• Свербіння вух
• Риніт (закладання носа, крапляння, свербіння носа, кихання, дискомфорт у носі), недроژність синусів
• Набухання або свербіння губ або язика, біль язика
• Забурення в порожнині рота (такі як сухість, оніміння, поколювання, запалення, біль, пухирці або набухання)
• Забурення в горлі (такі як сухість, відчуття дискомфорту, біль, пухирці або набухання), хрипота, труднощі з ковтанням
• Запалення порожнини рота, запалення носа та горла
• Астма, труднощі з диханням
• Кашель
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці
• Згага, розлад шлунка, біль у животі, діарея, блювота, нудота
• Тривалий стан шкіри, характеризований сухістю, червоністю та свербінням, кропив'янка, свербіння

Недостатньо часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• Набухання очей, червоність очей, сухість очей
• Запалення вуха, головокружіння, дискомфорт вуха
• Виразка порожнини рота або язика, набухання піднебіння, запалення ясен або губ або язика
• Збільшення слинних залоз, надмірне вироблення слини
• Забурення смаку, відрижка
• Стиск у горлі, оніміння горла, відчуття присутності cizкого предмета в горлі
• Свистячий дихання
• Алергічна реакція з набуханням обличчя та горла, надчутливість
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Висип, акне, оприщка, пошкодження шкіри внаслідок дряпання
• Депресія, втома, сонливість
• Симптоми, подібні до грипу

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Набухання обличчя, червоність
• Нервозність
• Збільшення кількості еозинофілів.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
Додатково повідомлялося про запалення стравоходу.
Кількість побічних дій, повідомлених дорослими особами, які приймали ORALAIR під час
трьох послідовних сезонів пилкування пилком трав, у ході клінічного дослідження зменшилася у
другому та третьому році застосування.

У дітей та молоді, які приймали ORALAIR, наступні побічні дії виникали частіше, ніж у дорослих: кашель, запалення носа та горла, набухання губ (дуже часто), синдром алергічного риніту, запалення губ, відчуття присутності гребеня в горлі, запалення язика, порушення слуху
(часто).
Додатково у дітей та молоді повідомлялося про наступні побічні дії: запалення бронхів, запалення мізків (часто), біль у грудній клітці (недостатньо часто).

Інші побічні дії, які виникали під час застосування препарату у дорослих,

молоді та дітей(досвід після реєстрації препарату, частота невідома):
Погіршення астми, загальні алергічні реакції.

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних, у тому числі будь-які симптоми не бажаних, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна повідомляти подові організації.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ORALAIR

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після
«Термін придатності (EXP)» та на блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності позначає останній день місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ORALAIR

Активною речовиною препарату є екстракт алергенів з пилку наступних трав: Купина звичайна
( Dactylis glomerataL.), Томка пахуча ( Anthoxanthum odoratumL.), Житняк вівсяний ( Lolium perenne
L.), Костриця лучна ( Poa pratensisL.) та Тимофіївка лучна ( Phleum pratenseL.). Одна сублінгвальна таблетка
містить 300 IR.
IR (індекс реактивності) є показником активності та визначається у пацієнтів, алергічних на пилок, на підставі шкіряного тесту.
Інші компоненти: мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію та лактоза моногідрат.

Таблетки мають слабкий накрап із білого до бежевого кольору, з написом «300» викарбованим на
обох сторонах.
Один блистер містить 30 сублінгвальних таблеток 300 IR.
Таблетки поставляються в блистерах (Алюмінієві/Алюмінієві) з фольги (поліамід/алюміній/ПЦВ). Заглиблення блистера
пронумеровані.
Розміри упаковки: 30 і 90 сублінгвальних таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Тел. +33 (0) 1 55 59 20 00
Факс +33 (0) 1 55 59 21 68

Австрія
Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина,
Oralair 300 IR
Болгарія, Чехія
ORALAIR 300 IR
Хорватія
Oralair 300 IR сублінгвальні таблетки
Данія, Фінляндія, Швеція, Норвегія
Aitgrys
Франція
Oralair 300 IR, компрес сублінгвальний
Угорщина
Oralair 300 IR ньєлватті таблетка
Литва
ORALAIR 300 IR полєжувінес таблетес
Словенія
Oralair 300 IR під'єзичні таблетки
Іспанія
ORALAIR 300 IR компреси сублінгвальні

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2023