Оптіраи 350

Optiray 350 розчин для ін'єкцій та інфузій, 741 мг/мл

( Йоверсолюм)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листківці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Optiray і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Optiray
• 3. Як застосовувати препарат Optiray
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Optiray
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Optiray і для чого він застосовується

Optiray застосовується у дорослих у різних радіологічних дослідженнях, у тому числі:

• зображенні судин, як артерій, так і вен
• нирках
• комп'ютерній томографії

Optiray є контрастним засобом, який містить йод. Йод блокує рентгенівське випромінювання,
що дозволяє візуалізувати судини та внутрішні органи, через які протікає
кров.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Optiray

Коли не застосовувати препарат Optiray:

• якщо у пацієнта є алергіяна контрастні засоби, які містять йод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Optiray потрібно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

• астма або алергічні реакції в минулому, такі як нудота, блювота, низький тиск, шкірні симптоми
• серцева недостатність, гіпертонія, порушення кровообігу або інсульт і якщо пацієнт у похилому віці
• цукровий діабет
• хвороба нирок або печінки
• мозкові порушення
• порушення кісткового мозку, такі як певні види кров'яних пухлин, названі парапротеїнемією, множинна мієлома
• певні порушення червоних кров'яних клітин, названі серпоподібноклітинною анемією
• пухлина надниркових залоз, яка впливає на тиск, названа феохромоцитомою
• збільшення рівня амінокислоти - гомоцистеїну, спричинене порушенням обміну речовин
• недавнє дослідження жовчного міхура з застосуванням контрастного засобу
• плановане дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Необхідно перенести його, оскільки препарат Optiray може впливати на його результати протягом періоду до 16 днів.

Звітувалося про тяжкі шкірні побічні ефекти у пацієнтів, яким було введено Optiray, такі як
еозинофільна реакція та системні симптоми (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична некроліз наживної шкіри (синдром Лаєлла або TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) та гостра генералізована пустульозна екзантема (англ. acute exanthematous pustulosis, AGEP), які можуть загрожувати життю.
Під час процедури або незабаром після процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення роботи мозку, назване енцефалопатією. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи будь-яких симптомів, пов'язаних з цим станом, описаних у пункті 4.

Діти та підлітки у віці до 18 років

Препарат Optiray 350 не рекомендується для застосування у цій віковій групі.
У разі впливу на дитину препарату Optiray (пряме вплив або новонароджені, чиї матері отримували йодований контрастний засіб під час вагітності), потрібно оцінити функцію щитоподібної залози після
народження дитини та у всіх дітей у віці до 3 років, протягом одного місяця після впливу.

Optiray та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або радіолога про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні препаратиможуть впливати на препарат Optirayабо препарат Optiray може впливати на них:

• метформін:препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету Лікар буде перевіряти функцію нирок перед застосуванням і після застосування препарату Optiray. У залежності від рівня функції нирок лікар може вирішити припинити застосування метформіну протягом періоду між 48 годинами до дослідження та дослідженням. Необхідно знову почати його застосування лише через 48 годин після дослідження, якщо функція нирок повернеться до попереднього рівня.
• інтерлейкіни:препарати, які застосовуються для лікування певних пухлин
• певні препарати, які підвищують тискчерез звуження судин У разі застосування цих препаратів ніколи не слід застосовувати препарат Optiray.
• препарати для загальної анестезіїЗвітувалося про більшу частоту побічних ефектів.
• мочогінні препарати:препарати, які збільшують виділення сечі та знижують тиск У разі дефіциту рідини, спричиненого застосуванням діуретиків, застосування йодованих контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Optiray з їжею та питтям

Необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з існуючою хворобою нирок не слід обмежувати споживання води,
оскільки це може ще більше погіршити функцію нирок.

Вагітність і годування грудьми

• ВагітністьНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна. Лікар буде застосовувати препарат Optiray пацієнтці під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, оскільки препарат міг би нашкодити ненародженому дитяті.
• Годування грудьмиНеобхідно припинити годування грудьми протягом одного дняпісля ін'єкції, оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування. Необхідно проконсультуватися з лікарем або радіологом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Проведення транспортних засобів або обслуговування машин не рекомендується протягом 1 години після
введення.
Окрім цього, спостерігалися такі симптоми, як головокружіння, сонливість, слабкість та порушення зору. Якщо такі симптоми спостерігаються у пацієнта, не слід намагатися виконувати
будь-які дії, які вимагають уваги та здатності до правильної реакції.

Препарат Optiray містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Optiray

Дослідження з застосуванням препарату Optiray будуть проводитися лише лікарем або радіологом
спеціалістом, які також приймуть рішення про дозу.
Препарат Optiray вводиться в судинуі розподіляється в організмі через
кровотік. Перед застосуванням препарат нагрівається до температури тіла, потім вводиться один раз або
кілька разів під час радіологічного дослідження.
Доза залежить від типу дослідження та інших факторів, таких як стан пацієнта та вік.
Застосовується найменша доза, яка дозволяє отримати зображення необхідної якості.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Optiray

Передозування потенційно небезпечне і може впливати на дихання, серце та кровообіг. Необхідно негайно повідомити лікаря або радіолога, якщо пацієнт помітить
будь-які з таких симптомів після отримання препарату Optiray.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Побічні ефекти, пов'язані з препаратом Optiray,一般но не залежать від введеної дози. У
більшості випадків вони легкі або помірні та дуже рідко важкі або загрожують життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних
симптомів важких побічних ефектів:

• зупинка серцебиття або дихання
• спазм судин серця або тромби
• інсульт, синій колір губ, оmdlenie
• втрата пам'яті
• порушення мови
• нагальні рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• шкірна висипка, червоність або пухирці, які можуть перетворитися на загрожуючі життю реакції шкіри, включаючи розширення шкірного відшарування (токсична некроліз наживної шкіри) або реакцію на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальну хворобу (DRESS)
• симптоми алергічних реакцій, такі як анафілаксія обтюбуючі дихальні шляхи набряк горла, язика тривожність з диханням кашель, чхання червоність та (або) набряк обличчя та очей свербіж, висипка та кропив'янка

Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

дуже часто, спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• чуття жару

часто, спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів

• біль
• нудота

не дуже часто, спостерігаються у 1 до 10 на 1000 пацієнтів

• кропив'янка
• червоність шкіри, свербіж,
• головокружіння
• головний біль
• порушення смаку
• порушення чуття, такі як поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• високий тиск

рідко, спостерігаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів

• омдленie
• головокружіння
• неясне зір
• пульсуючий тиск
• низький тиск
• наглий червоність обличчя
• спазм горла
• набряк та звуження дихальних шляхів, включаючи тиск на горло, свистячий дих
• тривожність з диханням
• запалення всередині носа, яке спричиняє чхання та закладання носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висипка
• тиск на сечовидільну систему
• набряк обличчя, включаючи очі
• дрож
• неkontrolоване дрожання
• чуття холоду

дуже рідко, спостерігаються у менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів

• важка алергічна реакція
• дезорієнтація, тривожність, нервозність
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• оглушення
• порушення голосу
• порушення мови
• зменшення чуття дотику або сприйняття
• алергічне запалення очей, яке спричиняє червоність, сльозотечу та свербіж очей
• дзвін або гудіння в вухах
• нерегулярне серцебиття, повільне тиск
• біль у грудній клітці
• зміни активності серця, вимірювані за допомогою ЕКГ
• хвороба, яка порушує кровотік через мозок
• високий тиск
• запалення вен, розширення судин
• нагромадження рідини в легенях
• біль у горлі
• низький рівень кисню в крові
• болі в животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• тривожність з ковтанням, збільшення виділення слини
• найчастіше болючий, сильний набряк глибоких шарів шкіри, головним чином на обличчі
• збільшення потовиділення
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• нездатність контролювати сечовипускання, кров у сечі, ослаблене виділення сечі
• набряк тканин, спричинений надміром рідини
• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, кровотечу або руйнування клітин
• погане або нетипове самопочуття, втома, сонливість

неідомо: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• важка алергічна реакція з анафілаксією
• перейма ниркової недостатності
• припадки
• короткочасне порушення роботи мозку (енцефалопатія), яке може спричиняти дезорієнтацію, марення, порушення зору, сліпоту, припадки, втрату координації, втрату руху однієї сторони тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості .
• порушення руху
• втрата пам'яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серцебиття, загрожуюча життю нерегулярна робота серця
• додаткові серцеві скорочення
• спазм судин серця, сильне серцебиття
• синій колір шкіри (цианоз) через низький рівень кисню в крові
• анафілаксія
• тромб або спазм у судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, обтюбуючі дихальні шляхи
• зменшення голосових можливостей за допомогою голосових органів
• діарея
• важка реакція, яка охоплює шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром надчутливості до препаратів)
• червона, лущаючася, розширена висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема)
• червоні пухирці (плями або вузлики)
• загрожуюча життю реакція з симптомами, подібними до грипу, та болючою висипкою/пухирцями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона/токсична некроліз наживної шкіри)
• нездатність контролювати сечовипускання, кров у сечі, ослаблене виділення сечі
• гіпотиреоз у новонароджених
• гарячка

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листківці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал.
Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Optiray

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Зберігати контейнери в зовнішній упаковці для захисту від світла. Захистити від рентгенівського випромінювання. Не зберігати при температурі вище 30°C. Optiray 350
може бути зберіганий протягом одного місяця при температурі 37ºC у тепловій камері, призначеній для зберігання контрастних засобів, з забезпеченням повітряного потоку.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено забарвлення або тверді частинки.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Optiray:

• Активною речовиною є йоверсолюм. Один мілілітр Optiray 350 містить 741 мг йоверсолюму, що відповідає 350 мг зв'язаного з органічними сполуками йоду.
• Інші компоненти: версенат натрію-вапняку (стабілізатор), трометамол та гідрохлорид трометамолу (буфер) та вода для ін'єкцій. Гідроксид натрію та (або) хлоридна кислота можуть бути використані для встановлення значення pH на рівні 6,0 до 7,4.

Як виглядає препарат Optiray і що містить упаковка

Optiray 350 упакований у:

• безбарвні флакони об'ємом 30, 50, 100 або 200 мл, оснащені кришками з бромобутилової гуми та захисними кільцями з алюмінію. Пакування містить наступну кількість флаконів. Об'єм 30 мл - 10 флаконів. Об'єм 50 мл - 10 або 25 флаконів. Об'єм 100 мл - 10 або 12 флаконів. Об'єм 200 мл - 10 або 12 флаконів.
• безбарвні флакони об'ємом 500 мл, оснащені кришками з бромобутилової гуми та захисними кільцями з алюмінію. Пакування містить 5 флаконів, 6 флаконів або 10 флаконів.

Optiray 350 також постачається в портативних шприцах-ампулах та шприцах з ін'єкційним пристроєм, виготовлених з поліпропілену.
Насадка шприца та поршень виготовлені з натуральної гуми.
Предварньо наповнені шприци об'ємом 30 або 50 мл упаковані в пакування, яке містить 10 шприців.
Шприци з ін'єкційним пристроєм об'ємом 50, 100 або 125 мл упаковані в пакування, яке містить 10 або 20 шприців. Об'єм 75 мл. Пакування містить 10 шприців.
Не всі розміри упаковок та пакувань повинні бути наявні в обігу у всіх країнах.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

• Адреса відповідального суб'єктаGuerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Франція Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
• Виробник

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франція
місце виробництва: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Дата останньої актуалізації листківки:

Інструкція з експлуатації шприців-ампул

Предварньо наповнений шприц

Збірка та перевірка

Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.

Вміст шприца та поверхня під синьою насадкою та реберцями поршня є
стерильнимиі тому під час збірки потрібно бути обережним.

Видалити шприц з підставки та
перевірити, чи немає витоків навколо
синьої насадки та на зовнішній поверхні
поршня. Не використовувати шприц у разі
виявлення витоку.
Після вкручування поршня в шприц
важливо прокрутити поршень додатково на ½ оберту, щоб синій поршень обертався
свободно.

Перед застосуванням шприца синю насадку потрібно вкрутити та видалити.
Поверхня під насадкою стерильна,
необхідно бути обережним, щоб не торкатися її під час виконання подальших
дій. Шприц тепер готовий до
настановлення голки або інфузійної трубки.
Після застосування видалити шприц та невикористану порцію препарату.

Інструкція з експлуатації шприців з ін'єкційним пристроєм

Предварньо наповнений шприц

Збірка та перевірка

Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.

Вміст шприца та поверхня під синьою насадкою та реберцями поршня є
стерильнимиі тому під час збірки потрібно бути обережним.

Видалити шприц з підставки та
перевірити, чи немає витоків навколо
синьої насадкита на зовнішній поверхні
поршня. Не використовувати шприц у разі
виявлення витоку. Помістити шприц в
ін'єкційний пристрій.

Для видалення синьої насадки потрібно її вкрутити та видалити,
а потім видалити. Поверхня під насадкою стерильна. Під час подальших дій
необхідно бути обережним.

Далі видалити кришку з
захисної оболонки Люера, обертаючи її для
переривання видимого захисту.
Кришку видалити.

Прикрутити Люер до шприца, тримаючи за захисну оболонку та докручаючи його до опору.
Видалити та видалити захисну оболонку безпосередньо перед підключенням стерильної інфузійної трубки.
Після застосування видалити шприц та невикористану порцію препарату.