ОПТІРАЙ 678 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка до інструкції: інформація для користувача
3. Optiray 320 розв'язок для ін'єкцій та інфузій, 678 мг/мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Optiray і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Optiray
   1. Коли не використовувати препарат Optiray:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки у віці до 18 років
   4. Препарат Optiray та інші препарати
   5. Препарат Optiray з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   8. Препарат Optiray містить натрій.
6. Як використовувати препарат Optiray
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Optiray
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
   2. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Optiray
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Optiray:
   2. Як виглядає препарат Optiray та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Інструкція з експлуатації ручних шприців
   6. Збірка та перевірка
   7. Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
   8. Інструкція з експлуатації шприців з пристроєм для введення під тиском
   9. Попередньо наповнений шприц
   10. Збірка та перевірка
   11. Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка до інструкції: інформація для користувача

Optiray 320 розв'язок для ін'єкцій та інфузій, 678 мг/мл

( Йоверсолюм)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Optiray і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Optiray
• 3. Як використовувати препарат Optiray
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Optiray
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Optiray і для чого він використовується

Препарат Optiray використовується у дорослих пацієнтів для різних радіологічних досліджень, у тому числі:

• зображення судин, як артерій, так і вен
• нирок
• комп'ютерна томографія

Препарат Optiray є контрастним засобом, який містить йод. Йод блокує рентгенівське випромінювання, що дозволяє візуалізувати судини та внутрішні органи, через які проходить кров.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Optiray

Коли не використовувати препарат Optiray:

• якщо пацієнт має алергіюна контрастні засоби, які містять йод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Optiray, зверніться до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• астма або алергічні реакції в минулому, такі як нудота, блювота, низький кров'яний тиск, шкірні симптоми
• серцева недостатність, гіпертонія, порушення кровообігу або інсульт і якщо пацієнт у похилому віці
• цукровий діабет
• хвороба нирок або печінки
• мозкові порушення
• порушення кісткового мозку, такі як певні види кров'яних пухлин, які називаються парапротеїнемією, множинною мієломою
• певні порушення червоних кров'яних клітин, які називаються серповидно-клітинною анемією
• пухлина надниркової залози, яка впливає на кров'яний тиск, яка називається феохромоцитомою
• збільшення рівня амінокислоти - гомоцистеїну, спричиненого порушенням обміну речовин
• недавнє дослідження жовчного міхура з використанням контрастного засобу
• планування дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Його потрібно перенести, оскільки препарат Optiray може вплинути на результати протягом 16 днів.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, яким вводили Optiray, спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як еозинофілія та системні симптоми (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична некроліз наживної шкіри (синдром Лаєлла або TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) та гостра загальна пустульозна екзантема (англ. acute exanthematous pustulosis, AGEP), які можуть загрожувати життю.
Під час процедури або незабаром після процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення роботи мозку, яке називається енцефалопатією. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких з цих симптомів, описаних у пункті 4.

Діти та підлітки у віці до 18 років

Препарат Optiray 320 не рекомендується для використання у цій віковій групі.
У разі впливу на дитину препарату Optiray (пряме або непряме, наприклад, новонароджені, чиї матері приймали йодований контрастний засіб під час вагітності), необхідно оцінити функцію щитоподібної залози після народження дитини та у всіх дітей до 3 років протягом одного місяця після впливу.

Препарат Optiray та інші препарати

Повідомте лікаря або радіолога про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати.
Наступні препаратиможуть впливати на препарат Optirayабо препарат Optiray може впливати на них:

• метформін:препарат, який використовується для лікування цукрового діабету Лікар перевірить функцію нирок перед застосуванням і після застосування препарату Optiray. У залежності від рівня функції нирок лікар може вирішити припинити прийом метформіну за 48 годин до дослідження та після дослідження. Не слід знову починати прийом метформіну протягом щонайменше 48 годин після дослідження та лише тоді, коли функція нирок повернеться до попереднього рівня.
• інтерлейкіни:препарати, які використовуються для лікування певних пухлин
• певні препарати, які підвищують кров'яний тискчерез звуження судин У разі ризику виникнення порушень нервової системи препарат Optiray ніколи не слід застосовувати під час прийому цих препаратів.
• препарати для загальної анестезіїВідомо про більшу частоту побічних ефектів.
• мочогінні препарати:препарати, які збільшують виділення сечі та знижують кров'яний тиск У разі дефіциту рідини, спричиненого прийомом мочогінних препаратів, застосування йодованих контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Препарат Optiray з їжею та питтям

Порадьтеся з лікарем. У пацієнтів з наявною хворобою нирок не слід обмежувати прийом води, оскільки це може ще більше погіршити функцію нирок.

Вагітність та годування грудьми

• ВагітністьПовідомте лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте, що ви вагітні. Лікар призначить препарат Optiray вагітній жінці тільки у разі абсолютної необхідності, оскільки препарат може завдати шкоди ненародженій дитині.
• Годування грудьмиПерервіть годування грудьми протягом одного дняпісля ін'єкції, оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування. Порадьтеся з лікарем або радіологом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Водіння транспортних засобів або робота з машинами не рекомендується протягом 1 години після
введення.
Крім того, спостерігалися такі симптоми, як головокружіння, сонливість, слабкість та порушення зору. Якщо такі симптоми спостерігаються у пацієнта, не слід намагатися виконувати будь-які дії, які вимагають уваги та здатності до правильної реакції.

Препарат Optiray містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Optiray

Дослідження з використанням препарату Optiray будуть проводитися тільки лікарем або радіологом
спеціалістом, які також вирішать питання про дозу.
Препарат Optiray вводиться в судинуі розподіляється в організмі через кровообіг. Перед застосуванням препарат нагрівається до температури тіла, потім вводиться один раз або кілька разів під час радіологічного дослідження.
Доза залежить від типу дослідження та інших чинників, таких як стан пацієнта та вік.
Застосовується найменша доза, яка дозволяє отримати зображення необхідної якості.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Optiray

Передозування потенційно небезпечне та може вплинути на дихання, серце та кровообіг. Необхідно негайно повідомити лікаря або радіолога, якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів після прийому препарату Optiray.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти, пов'язані з препаратом Optiray, загалом не залежать від введеної дози. У більшості випадків вони є легкими або помірними та дуже рідко важкими або загрозливими для життя.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• зупинка серцебиття або дихання
• спазм судин серця або тромби
• інсульт, синій колір губ, оmdelenie
• втрата пам'яті
• порушення мови
• нагальні рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• шкірна висипка, червоність або пухирі, які можуть перетворитися на загрозливі для життя реакції шкіри, включаючи розширення шкірного відшарування (токсична некроліз наживної шкіри) або реакцію на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та системне захворювання (DRESS)
• симптоми алергічних реакцій, такі як анафілаксія обтюбування дихальних шляхів набряк горла, язика труднощі з диханням кашель, чхання червоність та (або) набряк обличчя та очей свербіж, висипка та кропив'янка

Побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:

дуже часті, спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• чуття жару

часті, спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• біль
• нудота

не дуже часті, спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• кропив'янка
• червоність шкіри, свербіж,
• головокружіння
• головний біль
• порушення смаку
• порушення чутливості, такі як поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• високий кров'яний тиск

рідкі, спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• омдelenie
• головокружіння
• неясне зір
• пульсуючий тиск
• низький кров'яний тиск
• нагальний червоність обличчя
• спазм горла
• набряк та звуження дихальних шляхів, включаючи тиск на горло, свистячий дих
• труднощі з диханням
• запалення носової порожнини, яке викликає чхання та закладення носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висипка
• тиск на сечовий міхур
• набряк обличчя, включаючи очі
• дрож
• неконтрольоване дрожання
• чуття холоду

дуже рідкі, спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• важка алергічна реакція
• дезорієнтація, тривога, нервозність
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• оглушення
• порушення голосу
• порушення мови
• зменшення чутливості до дотику або відчуттів
• алергічне запалення очей, яке викликає червоність, сльозотечу та свербіж очей
• дзвін у вухах або шум
• нерегулярне серцебиття, повільне тиск
• біль у грудній клітці
• зміни активності серця, вимірювані за допомогою ЕКГ
• хвороба, яка порушує кровотік через мозок
• високий кров'яний тиск
• запалення вен, розширення судин
• нагромадження рідини в легенях
• біль у горлі
• низький рівень кисню у крові
• болі в животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• труднощі з ковтанням, збільшення виділення слини
• найчастіше болючий, сильний набряк глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі
• збільшена потливість
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• нездатність контролювати сечовипускання, кров у сечі, ослаблене виділення сечі
• набряк тканин через надмірну рідину
• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, кровотечу або розкладання клітин
• погане або нетипове загальне самопочуття, втома, сонливість

неідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• важка алергічна реакція з анафілаксією
• перейтимна гіпотиреоз
• припадки
• короткочасне порушення роботи мозку (енцефалопатія), яке може викликати дезорієнтацію, марення, порушення зору, сліпоту, припадки, втрату координації, втрату руху однієї сторони тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості .
• порушення руху
• втрата пам'яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серцебиття, загрозливі для життя нерегулярні серцебиття
• додаткові серцебиття
• спазми судин серця, сильне серцебиття
• синій колір шкіри (цианоз) через низький рівень кисню у крові
• шок
• тромб або спазм у судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, обтюбування дихальних шляхів
• зменшення здатності до голосових звуків за допомогою голосових органів
• діарея
• важка реакція, яка охоплює шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром надчутливості до препаратів)
• червона, лущаючася, розширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема)
• червоні пухирці (плями або вузли)
• загрозливі для життя реакції з симптомами, подібними до грипу, та болючою висипкою/пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона/токсична некроліз наживної шкіри)
• нездатність контролювати сечовипускання, кров у сечі, ослаблене виділення сечі
• гіпотиреоз у новонароджених
• гарячка

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса сайту: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Optiray

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте контейнери в зовнішній упаковці для захисту від світла. Захистіть від рентгенівського випромінювання. Не зберігайте при температурі вище 30°C. Препарат Optiray 320 може зберігатися протягом одного місяця при температурі 37°C у термостаті, призначеному для зберігання контрастних засобів, з забезпеченням повітряного потоку.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите забарвлення або твердих частинок.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Optiray:

• Активною речовиною є йоверсолюм. Один мілілітр препарату Optiray 320 містить 678 мг йоверсолюму, що відповідає 320 мг зв'язаного органічного йоду.
• Інші компоненти: версенат натрію-вапня, трометамол та хлорид трометамолу (буфер) та вода для ін'єкцій. Гідроксид натрію та (або) соляна кислота можуть використовуватися для встановлення значення pH на рівні 6,0 до 7,4.

Як виглядає препарат Optiray та що містить упаковка

Препарат Optiray 320 упакований у:

• безбарвні флакони об'ємом 20 мл, оснащені кришками з гуму бромобутилової та захисними кільцями з алюмінію. Коробка містить 10 флаконів.
• безбарвні пляшки об'ємом 50, 75, 100 або 200 мл, оснащені кришками з гуму бромобутилової та захисними кільцями з алюмінію. Коробка містить наступну кількість пляшок. Об'єм 50 мл - 10 або 25 пляшок. Об'єм 100 мл - 10 або 12 пляшок. Об'єм 75 мл або 200 мл - 10 пляшок.
• безбарвні пляшки об'ємом 500 мл, оснащені кришками з гуму бромобутилової та захисними кільцями з алюмінію. Коробка містить 5 пляшок, 6 пляшок або 10 пляшок.

Препарат Optiray 320 також постачається в ручних шприцах та шприцах з пристроєм для введення під тиском, виготовлених з поліпропілену. Насадка шприца та поршень виготовлені з натурального каучуку.
Попередньо наповнені ручні шприци: 50 мл. Коробка містить 10 шприців.
Шприци з пристроєм для введення під тиском: 50, 100 або 125 мл. Коробка містить 10 шприців.
Не всі розміри упаковок та коробок повинні бути в обігу у всіх країнах.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

• Адреса відповідального суб'єкта

Guerbet BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта: Guerbet Poland Sp. z o.o., телефон: (22) 6684110.

• Виробник

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франція
Місце виробництва: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інструкція з експлуатації ручних шприців

Попередньо наповнений шприц

Збірка та перевірка

Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.

Зміст шприца та поверхня під синьою насадкою та ребрами, що зміцнюють поршень, є
стерильнимиі тому під час збірки необхідно дотримуватися обережності.

Видаліть шприц з підставки та
перевірте, чи немає витоків навколо
синьої насадки та на зовнішній стороні
поршня. Не застосовуйте шприц у разі
виявлення витоку.
Після вкручування поршня в шприц
важливо прокрутити поршень ще на ½ обертів, щоб синій поршень рухався вільно.

Перед застосуванням шприца синю
насадку необхідно вкрутити та
відкрутити, а після видалення
викинути. Поверхня під насадкою є
стерильною, тому необхідно
дотримуватися обережності під час
виконання подальших дій. Шприц тепер
готовий до встановлення голки або
інфузійної трубки.
Після застосування викиньте шприц та
невикористану частину препарату.

Інструкція з експлуатації шприців з пристроєм для введення під тиском

Попередньо наповнений шприц

Збірка та перевірка

Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.

Зміст шприца та поверхня під синьою насадкою та ребрами, що зміцнюють поршень, є
стерильнимиі тому під час збірки необхідно дотримуватися обережності.

Видаліть шприц з підставки та
перевірте, чи немає витоків навколо
синьої насадкита на зовнішній стороні
поршня. Не застосовуйте шприц у разі
виявлення витоку. Помістіть шприц у
оболонку для тиску.

Для видалення синьої насадки необхідно
її вдавити та прокрутити, а після видалення
викинути. Поверхня під насадкою є
стерильною. Під час подальших дій
необхідно дотримуватися обережності.

Далі видаліть кришку з
захисної оболонки Люера, обертаючи її
для порушення видимого захисту.
Кришку викиньте.

Прикрутіть Люер до шприца, тримаючи за
захисну оболонку та докручаючи його до
опору. Видаліть та викиньте захисну
оболонку безпосередньо перед підключенням
стерильної інфузійної трубки.
Після застосування викиньте шприц та
невикористану частину препарату.