Ондемет

Ондемет, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляції

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ондемет і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ондемет
• 3. Як застосовувати препарат Ондемет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ондемет
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ондемет і для чого він застосовується

Ондемет належить до групи препаратів, званих глюкокортикоїдами (кортизон). Препарати цієї групи мають протизапальні властивості.
Препарат Ондемет показаний для:

• лікування, зменшення та профілактики запальних станів дихальних шляхів при астмі
• лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень шляхом зменшення запального стану дихальних шляхів
• лікування дуже важкого синдрому крупи (запалення гортані, яке може спричиняти труднощі з диханням)

Ондемет не повинен застосовуватися як заміна препарату, що розширює бронхи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ондемет

Коли не застосовувати препарат Ондемет

• якщо в пацієнта є алергія на будесонід або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ондемет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо;

• пацієнт має або мав захворювання печінки або проблеми з печінкою
• хворіє на туберкульоз легень (активний або неактивний)
• має грибкову або вірусну інфекцію дихальних шляхів

У разі зміни препарату, що містить кортизон, на препарат Ондемет, у деяких випадках можуть повернутися алергічні симптоми, такі як кATAR або екзема. Пацієнт також може відчувати втому, головні болі, болі м'язів і суглобів, а іноді нудоту і блювоту. Це відбувається тому, що кількість кортизону, виробленого організмом, зменшується при тривалому застосуванні препарату з кортизоном. Ці проблеми зазвичай проходять після певного часу продовження лікування препаратом Ондемет, але якщо симптоми є важкими, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після прийому препарату необхідно прополоскати рот водою, щоб знизити ризик захворювання на грибкову інфекцію ротової порожнини та гортані. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми грибкової інфекції.
У рідких випадках під час тривалого лікування препаратом Ондемет зростання дітей і підлітків може бути сповільнено. Якщо дитина приймає цей препарат тривалий час, лікар зазвичай буде регулярно перевіряти зростання дитини.
У разі загострення астми необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може означати необхідність зміни дозування або іншого лікування.
У разі гострого нападу астми необхідно застосувати швидко діючий препарат, що розширює бронхи.
У разі нечіткого зору або інших порушень зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Лікар повинен регулярно перевіряти зростання дітей, які тривалий час приймають препарат Ондемет.
Якщо зростання сповільнено, необхідно знову оцінити терапію.

Препарат Ондемет та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи препарати без рецепта та рослинні препарати.
Деякі препарати можуть впливати на лікування препаратом Ондемет, наприклад, препарати, що містять;

• кетоконазол або ітраконазол (застосовуються при грибкових інфекціях).
• саквінавір, індінавір, ритонавір, нельфінавір, ампернавір, лопінавір, фосампернавір, атазанавір або типравнавір (інгібітори протеази ВІЛ, що застосовуються при лікуванні ВІЛ).

Ондемет може впливати на результат тесту функції гіпофізу, тест стимуляції АКТГ, даючи неправильно низькі значення.

Вагітність та годування грудьми

Досвід застосування під час вагітності не вказує на підвищене ризик вад розвитку. Однак, перед застосуванням препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки загострення астми може змінитися і може бути необхідна модифікація лікування.
Будесонід проникає до молока матері. Вплив терапевтичних доз препарату Ондемет на немовлят, які годуються грудьми, вважається малоймовірним. Ондемет може застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ондемет не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ондемет

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату необхідно прийняти. Це буде залежати від тяжкості хвороби.
Препарат Ондемет повинен застосовуватися щоденно або згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо не спостерігаються симптоми астми.
Препарат Ондемет вводиться за допомогою небулайзера (пристрою для інгаляції). Під час вдихання через мундштук або маску на обличчя, препарат потрапляє з вдиханим повітрям до дихальних шляхів. Тому важливо під час прийому дози дихати рівномірно та спокійно – див. інструкцію з експлуатації.

Інструкція з експлуатації небулайзера.

Препарат Ондемет повинен застосовуватися виключно в спеціальному пристрої для інгаляції, званому небулайзером.
Інструкція застосування ампулок препарату Ондемет

• 1. Відокремити необхідну кількість ампулок від стрічки. Інші ампулки необхідно залишити в сашетці для захисту від світла.
• 2. Встряхнути ампулку(и) деликатно протягом 30 секунд.

• 3. Тримати ампулку в вертикальному положенні. Відкрутити верхню частину ампулки(ок).

• 4. Влити призначену лікарем кількість препарату до камери небулайзера. Одноразовий контейнер позначений лінією. Якщо необхідно використовувати тільки 1 мл, тримаючи контейнер догори дном, необхідно опустити рівень рідини до лінії.

• 5. Використовувати небулайзер згідно з інструкцією виробника та рекомендаціями лікаря.
• 6. Вивести використані ампулки. Якщо в ампулці залишилася невикористана кількість препарату, вона може бути використана протягом 12 годин після відкриття ампулки.
• 7. Використовуючи маску на обличчя або мундштук, спокійно та глибоко вдихати аерозоль з небулайзера, сидячи або стоячи в вертикальному положенні. Використовуючи маску на обличчя, необхідно переконатися, що маска добре прилягає. У разі дітей можна використовувати маску на обличчя, щоб полегшити дитині вдихання.
• 8. Прополоскати рот водою. Викусти воду. Не ковтати. Використовуючи маску на обличчя, необхідно також вимити обличчя.
• 9. Після кожного використання необхідно вимити резервуар для препарату та мундштук небулайзера (або маску на обличчя) м'яким детергентом, а потім добре промити та висушити. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо очищення та дезінфекції небулайзера.

Відкриту ампулку необхідно використати протягом 12 годин та зберігати в місці, захищеному від світла.
Оскільки на початку інгаляції в камері для інгаляції завжди повинні бути не менше 2 мл, тому якщо пацієнт повинен вдихнути тільки 1 мл препарату Ондемет, його необхідно розбавити фізіологічним розчином (розчин хлориду натрію 9 мг/мл [0,9%] для ін'єкцій).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ондемет

Якщо була застосована надто велика доза препарату Ондемет одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші ніж рекомендовані лікарем, приймалися тривалий час (кілька місяців), існує можливість появи побічних ефектів.
У разі прийому надто великої дози препарату або, наприклад, випадкового прийому препарату дитиною, необхідно звернутися до лікаря або лікарні для оцінки ризику та отримання поради.
Важливо приймати дозу згідно з інформацією на пакуванні або згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати збільшення чи зменшення дози без консультації з лікарем.

Пропуск застосування препарату Ондемет

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Ондемет, необхідно прийняти наступну дозу препарату. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• Пневмонія (у пацієнтів з ХОБП).

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Ондемет у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути симптомами пневмонії:

• гарячка або озноб
• збільшена вироблення слизу, зміна кольору слизу
• збільшений кашель або збільшені труднощі з диханням.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• Ангіоневротичний набряк (набряк навколо очей, губ, статевих органів, рук або ніг або інших частин тіла), анафілаксія (набряк губ і язика, тиск у горлі, труднощі з диханням, відчуття оmdlіння), бронхоспазм (спазм м'язів дихальних шляхів).

Необхідно припинити застосування препарату Ондемет та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть бути пов'язані з ангіоневротичним набряком, анафілаксією або бронхоспазмом:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• труднощі з диханням
• кропив'янка

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Подразнення горла, кашель, кандидоз (грибкова інфекція ротової порожнини та/або горла). Кандидоз є менш імовірним, якщо після застосування препарату Ондемет рот прополоскати водою.

Недостатньо часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Нечіткий зір, катаракта (замутнення кришталика ока), депресія, тривога, спазми м'язів, тремор

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Негайні та затримані алергічні реакції, такі як кропив'янка та інші висипки на шкірі
• Побічні ефекти кортикостероїдів. Інгаліційні кортикостероїди можуть впливати на фізіологічне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо при тривалому застосуванні великих доз. Побічні ефекти включають:
• Зміни мінеральної щільності кісток (рідіння кісток).
• Глаукома (збільшення тиску в оці).
• Зменшення темпу зростання у дітей та підлітків.
• Захамування функції наднирників (маленька залоза, розташована поряд з ниркою).

Ймовірність появи цих ефектів є значно меншою у разі інгаліційних кортикостероїдів, ніж кортизону в таблетках.

• Синяки, дисфонія (розлади мови), хрипота, тривога, розлади поведінки (головним чином у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома; частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• розлади сну,
• агресивність, відчуття сильного збудження та (або) дратівливість.
• глаукома (збільшення тиску в оці)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
тел.: +38 044 279 65 42
факс: +38 044 279 65 42
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Ондемет

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні, сашетці та ампулці після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати заморожування.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Термін придатності після відкриття алюмінієвої сашетки: 3 місяці.
Термін придатності після відкриття флакона: 12 годин. Необхідно пам'ятати, що якщо було використано тільки 1 мл, залишена кількість не є стерильною.
Термін придатності після розбавлення лікарського засобу: приготовану суспензію необхідно використати протягом 30 хвилин.
Цей продукт не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ондемет

• Активною речовиною препарату є будесонід. Ондемет 0,25 мг/мл: кожна ампулка 2 мл містить 0,5 мг будесоніду Ондемет 0,5 мг/мл: кожна ампулка 2 мл містить 1 мг будесоніду
• Інші компоненти: едетат дісодію (Е385), хлорид натрію, полісорбат 80 (Е433), лимонна кислота безводна (Е330), цитрат натрію (Е331), соляна кислота та гідроксид натрію для встановлення pH та вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Ондемет та що містить пакування

• Кожна ампулка містить 2 мл рідини білого або майже білого кольору
• Ампулки упаковані в стрічки по 5 штук в закритій сашетці з алюмінієвої фольги (ПЕТ/Алю/ПЕ).
• Величини пакувань: кожне пакування містить 10, 20, 40, 60, 80 та 120 ампулок. Не всі величини пакувань повинні бути в обігу

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Зентива к.с.
Долні Мехолупи
У кабельової 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фіскіано, Італія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція, Норвегія: Будесонід Зентива
Польща: Ондемет

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025