Омепразол Тева

1. Що таке препарат Омепразол Тева і для чого він призначений

Омепразол Тева містить активну речовину омепразол, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Їх дія полягає у зменшенні виділення соляної кислоти в шлунку.

Використання препарату Омепразол Тева:

Омепразол Тева використовується для лікування наступних хвороб і порушень:
У дорослих:
Хвороба рефлюксу стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає у тому, що кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (відділу, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються Helicobacter pylori. У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, які називаються НПВП (ністероїдними протизапальними препаратами). Омепразол Тева може бути використаний також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПВП.
• З過ання кислоти в шлунку, яке є наслідком наявності розростової зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року життя та ≥ 10 кг маси тіла

• Хвороба рефлюксу стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає у тому, що кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (відділу, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього порушення можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини

(регургітація/зворотнє рухання їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.
Діти та підлітки старше 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються Helicobacter pylori. Якщо в дитини є ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Омепразол Тева

Коли не використовувати препарат Омепразол Тева

Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

• Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол); Якщо пацієнт приймає препарати, які містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не слід використовувати препарат Омепразол Тева, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед початком використання препарату Омепразол Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед використанням Омепразол Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Омепразол Тева може приховувати симптоми інших хвороб. З цього погляду, у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів перед початком або під час прийому препарату Омепразол Тева слід негайно звернутися до лікаря:

• Непоясненна втрата маси тіла та утруднене ковтання.
• Біль у шлунку або нездужання.
• Поява блювотиння з кров'ю.
• Відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Тяжка або упорczyва діарея, оскільки при використанні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційної діареї.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• У пацієнтів з зменшеними резервами організму або з факторами ризику, які сприяють зменшенню абсорбції вітаміну В під час тривалого лікування омепразолом. Омепразол, як і всі препарати, які гальмують виділення соляної кислоти в шлунку, може зменшувати абсорбцію вітаміну В.
• У пацієнта, у якого раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Омепразол Тева, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Пацієнту буде проведено спеціальні тести (хромогранін А).

У разі тривалого використання препарату Омепразол Тева (триваліше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря слід повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
Під час використання інгібіторів протонної помпи, таких як Омепразол Тева, особливо протягом періоду триваліше 1 року, може виникнути підвищене ризик переломів стегна, зап'ястка та хребта.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є остеопороз або якщо пацієнт приймає кортикостероїди (можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити використання препарату Омепразол Тева. Слід також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям у віці до 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші препарати та Омепразол Тева

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Тева може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Омепразол Тева.
Не слід приймати препарат Омепразол Тева, якщо приймається препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймається будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, посаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Тева
• Препарати, які використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Тева
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується у разі трансплантації органів)
• Діжавірець ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування хронічної артеріальної гіпотонії)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку)
• Метотрексат (препарат, який використовується для хіміотерапії у високих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Омепразол Тева

Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики аμοциклін та кларитроміцин, а також Омепразол Тева для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Омепразол Тева з їжею та питтям

Див. Пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Омепразол проникає до грудного молока, але, ймовірно, не впливає на годовану дитину, якщо пацієнтка приймає терапевтичні дози. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати Омепразол Тева, вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Омепразол Тева, ймовірно, не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Можливо виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. Пункт 4). У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механічні пристрої.

Омепразол Тева містить сахарозу.

Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Омепразол Тева містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Омепразол Тева

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул слід приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта. Зазвичай використовувані дози препарату наведено нижче.
Дорослі:
Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загора та повернення кислоти з шлунку:

• Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був незначно пошкоджений, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може призначити пацієнту приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити приймати таку саму дозу протягом наступних 2 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити приймати таку саму дозу протягом наступних 4 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу

до 40 мг один раз на добу.
Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час прийому НПВП
(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок дванадцятипалої кишки та шлункупід час прийому НПВП:
(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерієюHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Рекомендована доза омепразолу становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнту приймати два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Лікування надмірного виділення соляної кислоти в шлунку, викликаного розростовою зміною
у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого періоду необхідно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загора та повернення кислоти з шлунку:

• Діти у віці старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати омепразол. Дозу для дітей призначить лікар.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерієюHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Діти у віці старше 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей призначить лікар.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Як приймати препарат Омепразол Тева

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запивуючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією соляної кислоти в шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або дитини)

Якщо в дорослого пацієнта або дитини є труднощі із ковтанням капсул:

• Відкрити капсулу та ковтати її вміст безпосередньо, запивючи пів склянки води або розчиняючи її вміст у склянці негазованої води, кислому соку (наприклад, яблучному, апельсиновому або ананасовому) або яблучному пюре.
• Завжди змішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживайте суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт ковтнув всю дозу препарату, слід добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омепразол Тева

У разі прийому більшої дози препарату Омепразол Тева, ніж призначена лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому дози препарату Омепразол Тева

У разі пропуску прийому дози через забуття слід прийняти дозу негайно після того, як ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо вже майже настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Омепразол Тева

Не слід припиняти прийому препарату Омепразол Тева без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених рідких, але серйозних побічних ефектів, слід припинити використання препарату Омепразол Тева та негайно звернутися до лікаря:

• Нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у місці вусів, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темний сечовидання та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• Головний біль
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм)
• Нудота або блювання
• Легкі поліпи в шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• Набряк ніг та стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості
• Відчуття обертання (вертіг)
• Зміни в результатах досліджень функції печінки
• Висипка шкіри, висипка гранульована (кропивниця) та свербіж шкіри
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії
• Переломи стегна, зап'ястка або хребта.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• Проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, схильності до синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання
• Низький рівень натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювотиння та м'язових спазмів
• Відчуття збудження, замішання або депресії
• Зміна відчуття смаку
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
• Нагальне відчуття свистів дихання або задишки (спазм бронхів)
• Сухість у ротовій порожнині
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини
• Інфекція, яка називається "грибковою", яка може включати кишки та викликана грибами
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечовидання та втому
• Випадання волосся (алопеція)
• Висипка шкіри під час дії сонячних променів
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія)
• Серйозні порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит)
• Збільшена потливість.

Бардzo рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• Агресія
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Серйозні порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку
• Нагальний початок серйозної висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Запалення кишки (що викликає діарею)
• Гіпомагнемія. Якщо пацієнт приймає препарат Омепразол Тева триваліше 3 місяців, можливо, що рівень магнію в крові може зменшитися. Низький рівень магнію може викликати втому, блювотиння та м'язові спазми. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію чи кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні дослідження крові для контролю рівня магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах

У дуже рідких випадках Омепразол Тева може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що може привести до недостатності імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім серйознимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або утруднення сечовидання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів дослідження крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Омепразол Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омепразол Тева

• Активною речовиною є омепразол. У капсулі містяться гранули, стійкі до дії соляної кислоти шлунку, які містять 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: сахароза, зерна (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, повідон К30, трісодій фосфат дванадцятиводний, гідроксид натрію, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тріетилцитрат, діоксид титану (Е 171), тальк. Склад кришки капсули:еритроза (Е127), діоксид титану (Е171), желатина, індіго кармін (Е132). Склад корпусу капсули:еритроза (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), желатина. Склад друкарського чернила:шелак, безводний етанол, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, n-бутанол, повідон К30, гідроксид натрію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Омепразол Тева та що містить упаковка

Капсули 20 мг: капсули з помаранчевим корпусом та синьою кришкою, позначені "О20"
Доступні наступні розміри упаковок:
20 мг: Пляшка HDPE по 14 або 28 капсул, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Тел: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Teva Pharma SLU., Poligono Malpica, c/C no. 4.50016 , Сарагоса, Іспанія
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Straße 3 ,89143 Блаубойрен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:
Чехія – ТУЛЗОЛ 10 мг, 20 мг & 40 мг,
Ірландія – Омепразол Тева Фарма 10, 20, 40 мг ґастро-резистентні капсули
Німеччина – Омепразол-ратіофарм НТ 10 мг / 20 мг / 40 мг магенсафтрезистенте Харткапсельн
Польща - Омепразол Тева
Словаччина - Тевазол 10 мг, 20 мг & 40 мг капсули

Дата затвердження інструкції: лютий 2020