Оламіде

1. Що таке препарат Оламід і для чого він застосовується

Оламід є протиблювотним препаратом. Він містить активну речовину під назвою метоклопрамід.
Препарат діє на частину мозку, яка запобігає нудотам і блювоті.
Дорослі:
Препарат Оламід застосовується у дорослих у наступних випадках:

• запобігання запізнілим нудотам і блювоті, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• запобігання нудотам і блювоті, пов'язаним з радіотерапією;
• лікування нудоти і блювоти, включаючи нудоту і блювоту, пов'язані з мігренню. Метоклопрамід може застосовуватися в поєднанні з пероральними обезболюючими препаратами при мігрені з метою підвищення обезболюючої дії.

Діти і підлітки:
Препарат Оламід показаний для застосування у дітей (у віці 1-18 років), якщо інші методи лікування
виявилися неефективними або не можуть бути застосовані для запобігання нудотам і блювоті, які
можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оламід

Коли не застосовувати препарат Оламід:

• якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта є рідкісна пухлина надниркових залоз, розташована поблизу нирки (пухлина хромафінна);
• якщо пацієнт мав у минулому невольові скорочення м'язів (дискінезії пізні) під час прийому препаратів;
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат для лікування хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. пункт «Препарат Оламід і інші препарати» нижче);
• якщо у пацієнта виникав колись у крові ненормальний барвник (метгемоглобінемія), або дефіцит редуктази NADH цитохрому b5 (рід виду ферменту).

Препарату Оламід не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя (див. пункт «Діти
і підлітки» нижче).
Не слід застосовувати препарат Оламід, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.
У разі сумнівів необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням
препарату Оламід.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оламід необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта виникала у минулому нерівна робота серця (подовження інтервалу QT) або інші порушення, пов'язані з серцем;
• якщо пацієнт має порушення концентрації солей калію, натрію чи магнію у крові;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які впливають на роботу серця;
• якщо у пацієнта є неврологічні порушення (порушення мозку);
• якщо пацієнт має порушення, пов'язані з нирками або печінкою. Можливо, необхідно буде зменшити дозу (див. пункт 3).

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки вмісту барвників крові. У разі
ненормального вмісту (метгемоглобінемія), необхідно негайно і назавжди відмінити препарат.
Необхідно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомами наступних доз,
навіть у разі виникнення блювоти і видалення дози, щоб уникнути передозування.
Препарату не слід застосовувати довше ніж 3 місяці через ризик виникнення невольних
скорочень м'язів.

Діти і підлітки

У дітей і підлітків можуть виникати неконтрольовані рухи (симптоми позапірамідної системи). Цього препарату
не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя через підвищений ризик
неконтрольованих рухів (див. пункт вище «Коли не застосовувати препарат Оламід»).

Препарат Оламід і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки
деякі препарати можуть впливати на дію препарату Оламід або препарат Оламід може впливати на дію
інших препаратів. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• леводопа або інші препарати, застосовувані для лікування хвороби Паркінсона (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Оламід»);
• препарати з антихолінергічною дією (препарати, застосовувані для полегшення спазмів шлунка);
• походні морфіну (препарати, застосовувані для лікування сильного болю);
• заспокійливі препарати;
• препарати, застосовувані для лікування психічних розладів;
• дігоксин (препарат, застосовуваний для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, застосовуваний для лікування певних імунологічних розладів);
• мівакурій і суksamетоній (препарати, застосовувані для розслаблення м'язів);
• флуоксетин і пароксетин (препарати, застосовувані для лікування депресії);
• рифампіцин (препарат, застосовуваний для лікування туберкульозу або інших інфекцій) може зменшувати кількість метоклопраміду у крові, якщо застосовується одночасно.

Препарат Оламід з алкоголем

Під час застосування метоклопраміду не слід пити алкоголь, оскільки він посилює заспокійливу дію
препарату Оламід.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо це необхідно, препарат Оламід може застосовуватися під час вагітності. Лікар вирішить
про необхідність застосування препарату.
Препарат Оламід не рекомендується під час годування грудьми, оскільки метоклопрамід проникає до
материнського молока і може впливати на немовля.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після прийому препарату Оламід пацієнт може відчувати сонливість і головокружіння або мати
неконтрольовані тремори, виконувати раптові або різкі рухи, а також мати нетипове напруження м'язів
що викликає викривлення позиції тіла. Це може викликати порушення зору та здатності
керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Оламід містить лактозу.

Якщо лікар повідомив пацієнта про нетолерантність деяких цукрів, необхідно зв'язатися з
лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оламід

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована одноразова доза становить 10 мг і може повторюватися до трьох разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг, або 0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальний термін лікування становить 5 днів.
Запобігання запізнілим нудотам і блювоті після хіміотерапії (CINV) (діти і підлітки
у віці 1-18 років)
Рекомендована доза метоклопраміду становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, повторювана три рази на добу, приймається перорально.
Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування
Максимальний термін лікування становить 5 днів у разі запобігання запізнілим нудотам
і блювоті після хіміотерапії (CINV).
Таблетки Оламід не є відповідною формою препарату для застосування у дітей з масою тіла нижче 30 кг.

У цій групі пацієнтів необхідно застосувати інші фармацевтичні форми/сили препарату.

Спосіб застосування

Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
Необхідно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомами наступних доз,
навіть у разі виникнення блювоти і видалення дози.

Пацієнти похилого віку

Можливо, необхідно буде зменшити дозу залежно від функції нирок і печінки, а також загального
стану здоров'я.

Дорослі з порушеннями функції нирок

Необхідно повідомити лікаря про порушення нирок. У пацієнтів з помірною або важкою
нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу.

Дорослі з порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про порушення печінки. У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю
необхідно зменшити дозу.

Діти і підлітки

Метоклопраміду не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя (див. пункт 2).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оламід

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом. У пацієнта можуть виникнути
неконтрольовані рухи (симптоми позапірамідної системи), сонливість, порушення свідомості, дезорієнтація,
омани і порушення серцевої діяльності. У разі необхідності лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Оламід

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування
цього препарату і негайно повідомити лікаря або фармацевта:

• неконтрольовані рухи (часто в області голови і шиї). Вони можуть виникати у дітей і підлітків, особливо під час застосування великих доз. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразової дози. Правильне лікування викличе зупинку рухів;
• висока температура, високий артеріальний тиск, судоми (конвульсії), потіння, надмірне слиновиділення. Це можуть бути симптоми порушення, званого злоякісним нейролептичним синдромом;
• свербіння або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ або горла чи язика, труднощі з диханням, задишка, відчуття холоду, волога шкіра, швидке серцебиття, головокружіння, слабкість або оmdlenie. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (такої як реакція анафілаксії, ангіоневротичний набряк і кропив'янка).

Бардzo часті (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість

Часті (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):

• меланхолія (депресія)
• неконтрольовані рухи, такі як тiki, тремори, раптові рухи або скорочення м'язів (штифність, твердість)
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (штифність, тремори)
• незручність
• пониження артеріального тиску (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• діарея
• слабкість

Незbyt часті (виникають у менш ніж 1 з 100 осіб):

• підвищення рівня у крові гормону, званого пролактином, що може викликати: вироблення молока у жінок, які не годують грудьми, та у чоловіків
• нерегулярні місячні
• омани
• пониження рівня свідомості
• повільне серцебиття (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• алергія
• порушення зору (проблеми зі зором) і неконтрольоване відхилення очної яблука вгору

Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• відчуття замішання
• судоми (конвульсії) (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• наявність ненормального барвника у крові, що може викликати зміну кольору шкіри
• ненормальний ріст грудей (гінекомастія)
• неконтрольовані скорочення м'язів після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, високий артеріальний тиск, судоми (конвульсії), потіння, надмірне слиновиділення. Це можуть бути симптоми порушення, званого злоякісним нейролептичним синдромом.
• зміни роботи серця, які можуть бути видимими на ЕКГ
• зупинка кровообігу (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• шок (важке зниження артеріального тиску, особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• омдlenie (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• дуже високий артеріальний тиск у пацієнтів з пухлиною хромафінною або без пухлини
• самогубчі думки

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу

5. Як зберігати препарат Оламід

• -Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оламід

• Активною речовиною препарату є метоклопрамід гідрохлорид.
• Кожна таблетка містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, крохмаль желіваний, кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію

Як виглядає препарат Оламід і що містить пакування

Препарат Оламід являє собою білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з
ознакуванням «BD» по одній стороні і лінією поділу по другій.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Пакування містить: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 або 500 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яніце
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору і Сполученому Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024