Офлоксамед

1. Що таке препарат Офлоксамед і для чого він використовується

Офлоксамед - це препарат у вигляді очних крапель, призначений для лікування інфекцій переднього сегмента ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину.
Офлоксацин належить до групи антибактеріальних препаратів, званих хінолонами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Офлоксамед

Коли не використовувати препарат Офлоксамед:

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Офлоксамед, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо передбачається надмірна експозиція до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцові лампи, солярій тощо) під час використання препарату Офлоксамед. Необхідно уникати обох джерел світла через ризик появи світлочутливості;
• якщо пацієнт алергічний на інші хінолонові антибактеріальні препарати;
• якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи. Не слід носити контактні лінзи під час oku-інфекції (див. пункт «Препарат Офлоксамед містить бензалконій хлорид»).

Необхідно бути обережним при використанні препарату у пацієнтів з пошкодженням або виразкою поверхні ока.
Як і у випадку з іншими антибіотиками, під час тривалого використання препарату Офлоксамед може виникнути розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату. У разі виникнення такого типу інфекції під час лікування лікар прийме відповідні заходи.
Відкладення та розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування препаратом Офлоксамед, якщо виникне біль або відкладення сухожилля (запалення сухожилля).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у немовлят молодше одного року не встановлені.
Перш ніж використовувати препарат у дітей, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Офлоксамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Оскільки після використання препарату Офлоксамед загальна експозиція офлоксацину дуже мала, не слід очікувати появи взаємодії з іншими препаратами.
У разі одночасного використання інших очних крапель та (або) мазей до очей необхідно зберігати принаймні 15-хвилинну перерву між введенням окремих препаратів. Мазі до очей завжди слід використовувати в кінці.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Лікар порадить пацієнтці, чи може вона використовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Використання препарату Офлоксамед може викликати нечітке бачення. Ці симптоми можуть тривати кілька хвилин. У цей час не слід обслуговувати машини, працювати без міцної опори чи керувати транспортними засобами.

Препарат Офлоксамед містить 0,025 мг бензалконію хлориду на мілілітр

Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів у очах, колючості або болю в очах після використання препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Офлоксамед

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів усіх вікових груп рекомендується доза:
1 крапляпрепарату Офлоксамед

• кожні 2-4 годинидо кон'юнктивального мішка інфікованого ока (очей) протягом перших двох днів,
• потім 4 рази на добу.

У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів необхідно звернутися до лікаря.
Не слід використовувати цей препарат довше 14 днів.
Примітка: У разі одночасного використання інших очних крапель та (або) мазей до очей необхідно зберігати принаймні 15-хвилинну перерву між введенням окремих препаратів. Мазі до очей завжди слід використовувати в кінці.

Інструкція з застосування

Не слід використовувати вміст флакона, якщо гарантійна упаковка на горлечку флакона була порушена до першого використання. Щоб відкрити флакон, необхідно відкрутити кришку, обертаючи її до моменту порушення гарантії.
Препарат слід закраплювати наступним чином:

• Вимити руки.
• Переконатися, що кінчик закраплювача не торкається ока, повіки, області навколо очей чи будь-яких предметів, щоб уникнути забруднення.
• Підготувати дзеркало та препарат Офлоксамед.
• Відкрити флакон та утримувати його, спрямовуючи закраплювач вниз.
• Наклонити голову та відтягнути вниз нижню повіку, утворюючи кишеню між повікою та оком.

• Помістіть кінчик закраплювача дуже близько до ока. За необхідності можна використовувати дзеркало.
• Подивіться вгору та закрапліть одну краплю до кон'юнктивального мішка через деликатне стиснення флакона.

• Закрийте око та протягом хвилини натисніть кут ока біля носа. Це запобіжить потраплянню препарату Офлоксамед через сльозовий канал до інших частин тіла.

Якщо призначено використовувати препарат для обох очей, необхідно повторити вищеописану процедуру при закрапленні препарату до другого ока.
Натychmiст після застосування необхідно щільно закрити флакон кришкою, щоб уникнути забруднення.
Необхідно витерти чистою серветкою надмірну рідину на щоці.
Правильне введення очних крапель дуже важливо. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Офлоксамед

Наразі не було зареєстровано жодного випадку передозування.
Якщо виникнуть загальні небажані дії після неправильного застосування препарату або випадкового передозування, необхідно застосувати загальне лікування. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Офлоксамед

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропущену дозу необхідно застосувати негайно після того, як ви про це пам'ятаєте. Потім необхідно застосовувати препарат згідно з схемою дозування, зазначеною вище, або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення алергічної реакції (у тому числі алергічної реакції ока) необхідно припинити застосування очних крапель та негайно звернутися до лікаря. Це небажане дія відбувається дуже рідко (може стосуватися до 1 на 10 000 пацієнтів).
Під час використання препарату Офлоксамед повідомлялося про виникнення потенційно загрозливих для життя висипів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром), які починаються як червоні плями або овальні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині. Частота виникнення цього небажаного дії невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).
Можливі також реакції надчутливості у вигляді зacьервеніння кон'юнктиви та/або відчуття печіння в оці, до якого було застосовано препарат, які виникають у відповідь на світло. Однак ці симптоми зазвичай короткочасні. Частота виникнення цього небажаного дії невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).
Можуть також виникнути наступні небажані дії:
Часто (може стосуватися до 1 на 10 пацієнтів):

• підразнення ока,
• відчуття дискомфорту в оці.

Рідко (може стосуватися до 1 на 1000 пацієнтів):

• відкладення відкладень у рогівці (особливо у пацієнтів, у яких раніше були захворювання рогівки).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• головокружіння
• неясне бачення
• чутливість до світла
• відкладення ока, обличчя або навколо очей, (у тому числі відкладення повіки)
• відчуття присутності стороннього предмета в оці
• сльозотеча
• сухість ока
• біль в оці
• свербіння очей або повік
• зачервоніння очей
• нудота
• кон'юнктивіт
• роговиціт.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Офлоксамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та етикетці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати після закінчення 4 тижнів з моменту відкриття.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Офлоксамед

• Активною речовиною препарату є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3,0 мг офлоксацину. Одна доза (1 крапля) містить 0,1 мг офлоксацину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, бензалконій хлорид, соляна кислота та розчин гідроксиду натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Офлоксамед та що містить упаковка

Препарат Офлоксамед - це прозорий розчин жовтавого кольору.
Кожна флакон містить 5 мл очних крапель.
Продукт доступний у наступних упаковках:
1 x 5 мл
3 x 5 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:11.2019