Оцтенісепт

1. Co to jest lek Octenisept i w jakim celu się go stosuje

Lek Octenisept jest roztworem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny
dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek Octenisept działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach
laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub
inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania roztworu. Po dodatkowym
obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w
tym na Chlamydiumi Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki ( Trichomonas), wirusy ( Herpes
s implex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia
bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych.
Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra,
działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny
dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
Lek Octenisept jest przeznaczony do:

• odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi
• wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok skórnych po zabiegach - np. szwów pozabiegowych
• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
• w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)
• do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej)
• ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
• w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.

Lek Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octenisept

Kiedy nie stosować leku Octenisept

Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Octenisept do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Octenisept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek do stosowania na skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Lek Octenisept może
powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie
pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem
stykających się bezpośrednio z pacjentem).
Leku Octenisept nie należy stosować do oczu. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie je
przepłukać dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania leku Octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego
połykania.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek
pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku Octenisept występuje
tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek Octenisept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Octenisept nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z
powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet
fioletowych przebarwień.
Octenisept jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub
detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Octenisept nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków ostrożności.
Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania leku Octenisept w okresie karmienia piersią. Leku Octenisept
nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Lek Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku
przez noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Octenisept na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Octenisept

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
Sposób podawania
Podanie na skórę
Lek Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie
jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.
Dezynfekcja skóry i błony śluzowej
Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone
jałowym gazikiem nasączonym lekiem Octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio
na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania -
minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne
zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic
skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
Antyseptyka powierzchownych ran
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Octenisept. Leku
Octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć
leku Octenisept w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum
1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.
Pielęgnacja szwów pooperacyjnych
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Octenisept. Leku
Octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek Octenisept działa odkażająco i
znieczulająco.. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików
nasączonych nie rozcieńczonym lekiem Octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.
Antyseptyka błony śluzowej pochwy
Lekiem Octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z
błoną śluzową przez minimum 1 minutę W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek
Octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.
Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny
Lekiem Octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt
leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.
Dezynfekcja jamy ustnej
Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku Octenisept przez 20 sekund.
Pielęgnacja kikuta pępowinowego
Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem Octenisept. Po 1
minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w
czystości i suchości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octenisept

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie
ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to
związek z działaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octenisept

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 lata.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octenisept

Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.
100 g roztworu na skórę zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.
Pozostałe składniki to: octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu D-glukonian,
glicerol 85%, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Octenisept i co zawiera opakowanie

Lek Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego roztworu.
Opakowanie:
Butelka z tworzywa sztucznego z pompką rozpylającą, zawierająca 50 ml roztworu, w tekturowym
pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:

Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Wiedeń
Austria

Wytwórca:

Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Austrii, kraju eksportu:1-20402

Numer pozwolenia na import równoległy: 154/23

Data zatwierdzenia ulotki: 31.07.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]