Оцтенісепт

1. Що таке лікарський засіб Octenisept і для чого він призначений

Лікарський засіб Octenisept є дезінфікуючим розчином, який містить активні речовини: октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол. Лікарський засіб Octenisept діє бактеріцидно, грибіцидно та вірусицидно.
Мікробіологічна ефективність лікарського засобу була широко задокументована як у лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність лікарського засобу щодо знищення мікроорганізмів або інактивування вірусів відбувається вже через 1 хвилину після застосування розчину. Після додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах лікарський засіб діє руйнівно на бактерії (в тому числі на Chlamydiumі Mycoplasma), гриби, дріжджі, простіших ( Trichomonas), віруси ( Herpes
с implex, інактивує HBV і HIV). Дія лікарського засобу триває протягом години і тим самим забезпечує безпеку під час виконання діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур.
Октенідин дигідрохлорид належить до катіоактивних сполук, має два активних центри, діє на поверхні рани та шкіри. Феноксіетанол доповнює дію октенідину дигідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри та слизових оболонках.
Лікарський засіб Octenisept призначений для:

• дезінфекції та підтримки лікування малих, поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами
• підтримки антисептичної обробки в області закритих шкіряних покривів після процедур - наприклад, післяопераційних швів
• багаторазового, короткочасного антисептичного лікування в області слизових оболонок і сусідніх тканин перед і після діагностичних процедур в області рота, геніталій і анального отвору, включаючи вагіну, вульву і головку члена, а також перед катетеризацією сечового міхура
• в педіатрії (зокрема, для догляду за пупковим залишком)
• для дезінфекції ротової порожнини (наприклад, афт, подразнення, викликані носінням ортодонтичних апаратів або зубних протезів)
• тимчасового антисептичного лікування грибкових інфекцій між пальцями
• в області геніталій, наприклад, при запальних станах вагіни, а також на головці члена у чоловіків.

Лікарський засіб Octenisept призначений для застосування у дорослих і дітей будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Octenisept

Коли не застосовувати лікарський засіб Octenisept

Якщо пацієнт має алергію на октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений в пункті 6).
Не слід застосовувати лікарський засіб Octenisept для промивання черевної порожнини.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Octenisept слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкірі.

Увага! Для уникнення можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, не слід впроваджувати лікарський засіб під тиском. У кожному випадку слід забезпечити належний відтік з ран (наприклад, дренаж, аспірація).

Слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Лікарський засіб Octenisept може викликати тяжкі зміни шкіри. Слід видалити надмір лікарського засобу та переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
Лікарського засобу Octenisept не слід застосовувати для очей. У разі контакту лікарського засобу з очима слід негайно промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Octenisept всередину вуха, а також не слід допускати його проковтування.
Октенідин дигідрохлорид є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному, тому слід уникати потрапляння лікарського засобу до кровотоку, наприклад, внаслідок помилкової ін'єкції. У зв'язку з тим, що октенідин дигідрохлорид у лікарському засобі Octenisept присутній лише у кількості 0,1%, загроза від цієї речовини є малоймовірною.

Лікарський засіб Octenisept та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарського засобу Octenisept не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на сусідніх частинах тіла, оскільки це може привести до сильних коричневих або навіть фіолетових забарвлень.
Octenisept як катіоактивний лікарський засіб може у поєднанні з аніонними засобами для миття або дезінфікуючими засобами утворювати важкорозчинні залишки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарського засобу Octenisept не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності через відсутність клінічних даних щодо цього періоду вагітності, а також через загальні заходи обережності.
Лікарський засіб можна застосовувати під час решти періоду вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Octenisept під час годування грудьми. Лікарського засобу Octenisept не слід застосовувати без поради лікаря.
Лікарський засіб Octenisept слід видалити з області грудей перед годуванням грудьми, щоб запобігти прийняттю лікарського засобу новонародженим.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу Octenisept на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Octenisept

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Octenisept рекомендовано застосовувати у вигляді нерозбавленого розчину.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру
Лікарський засіб Octenisept слід наносити мінімум один раз на добу на лікуваний ділянку шляхом розпилення, протирання стерильною марлею або за допомогою примочки, забезпечуючи повне зволоження.
Дезінфекція шкіри та слизових оболонок
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають обробці, повинні бути ретельно зволожені стерильною марлею, насиченою лікарським засобом Octenisept, або зволожені шляхом розпилення лікарського засобу безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Слід дотримуватися необхідного часу дії - мінімум 1 хвилина, рекомендовано продовжити час до 5 хвилин. Слід звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на мінімум 1 хвилину. Підтримуюче лікування грибкових інфекцій шкіри між пальцями слід проводити шляхом розпилення лікарського засобу на уражені ділянки ранком і вечором протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпиляти або протерти стерильною марлею, насиченою лікарським засобом Octenisept. Лікарського засобу Octenisept слід застосовувати завжди при кожній зміні пов'язки. У ранах з виділеннями слід застосовувати лікарський засіб Octenisept у вигляді примочки, забезпечуючи контакт з раною та її зволоження протягом мінімум 1 хвилини, рекомендовано продовжити час до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпиляти або протерти стерильною марлею, насиченою лікарським засобом Octenisept. Лікарського засобу Octenisept слід застосовувати завжди при кожній зміні пов'язки. Лікарський засіб Octenisept діє дезінфікуюче та знеболююче.. Дезінфекцію навколо рани слід проводити за допомогою стерильних марлей, насичених нерозбавленим лікарським засобом Octenisept, променево від центру до периферії рани.
Антисептика слизової оболонки вагіни
Лікарським засобом Octenisept слід зволожити поверхню слизової оболонки вагіни, забезпечуючи контакт лікарського засобу з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини У численних клінічних дослідженнях було доведено, що лікарський засіб Octenisept діє бактеріцидно на різні бактерії, зокрема грам-позитивні та грам-негативні.
Антисептика головки члена у чоловіків
Лікарським засобом Octenisept слід зволожити поверхню слизової оболонки головки члена, забезпечуючи контакт лікарського засобу з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини.
Дезінфекція ротової порожнини
Ротову порожнину слід промивати інтенсивно кількістю 20 мл лікарського засобу Octenisept протягом 20 секунд.
Догляд за пупковим залишком
Для догляду за пупковим залишком слід застосовувати марлю, насичену лікарським засобом Octenisept. Через 1 хвилину слід висушити залишок та шкіру навколо. Слід підтримувати пупковий залишок дитини в чистоті та сухості.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Octenisept

У разі застосування кількості лікарського засобу більшої, ніж рекомендована, або прийнятті лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після зволоження слизової оболонки вагіни в рідких випадках може виникнути відчуття тепла або печіння. При промиванні ротової порожнини гіркий смак триває близько 1 години, це пов'язано з дією лікарського засобу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04; веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Octenisept

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 роки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Octenisept

Активними речовинами лікарського засобу є: октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол.
100 г розчину для шкіри містить 0,10 г октенідину дигідрохлориду і 2,00 г феноксіетанолу.
Інші компоненти: октан диметиламонію кокосового амідо-кислотного, натрій Д-глюконіат, гліцерол 85%, натрій гідроксид, натрій хлорид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Octenisept і що містить упаковка

Лікарський засіб Octenisept має вигляд прозорого, безбарвного майже без запаху розчину.
Упаковка:
Пляшка з пластику з розпилювальником, що містить 50 мл розчину, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб в Австрії, країні експорту:

Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Відень
Австрія

Виробник:

Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Нордерштедт
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-20402

Номер дозволу на паралельний імпорт: 154/23

Дата затвердження листка-вкладиша: 31.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]