Оцтаплекс

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ OCTAPLEX

Коли не використовувати препарат Octaplex:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається алергія на гепарин або коли-небудь у минулому спостерігався спад рівня тромбоцитів після гепарину.
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит IgA з наявністю антитіл до IgA.

Попередження та заходи обережності

• Рекомендується консультуватися зі спеціалістом, який має досвід лікування порушень згортання крові під час прийому препарату Octaplex.
• У пацієнтів з набутим дефіцитом факторів згортання крові, залежних від вітаміну К (наприклад, спричиненим лікуванням антагоністами вітаміну К), Octaplex повинен бути застосований лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, наприклад, у разі великих кровотеч або нагальних операцій. У інших випадках зменшення дози антагоністів вітаміну К і/або введення вітаміну К зазвичай достатнє.
• Пацієнти, які приймають антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарин), можуть мати підвищене ризик розвитку тромбів. У цьому випадку лікування препаратом Octaplex може підвищити ризик.
• У разі вродженої відсутності конкретного фактору згортання крові, залежного від вітаміну К, слід застосовувати конкретний продукт цього фактору згортання крові, якщо він доступний.
• У разі появи алергічної реакції або анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити і застосувати відповідне лікування.
• Існує ризик розвитку тромбозу або синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (важке захворювання, яке полягає у формуванні тромбів у всьому організмі) у пацієнтів, які приймають препарат Octaplex (особливо якщо він приймається регулярно). Пацієнти, які приймають людський протромбіновий комплекс, повинні бути під суворим спостереженням щодо симптомів і ознак синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та тромбозу. Це особливо важливо у пацієнтів з історією ішемічної хвороби серця, захворюванням печінки, у пацієнтів, які чекають на операцію, та коли Octaplex вводиться малим дітям.
• Немає доступних даних щодо застосування Octaplex у разі кровотечі під час пологів, пов'язаного з дефіцитом вітаміну К у новонароджених.

Безпека щодо вірусів

• У разі препаратів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються відповідні методи запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають сувору селекцію донорів крові та плазми для виключення інфікованих носіїв, а також дослідження окремих донорів і пулів плазми на специфічні вірусні маркери. Виробники цих препаратів також включають до процесу виробництва відповідні методи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, у разі введення препаратів, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційного агента не може бути повністю виключена. Це стосується також інфекцій, спричинених невідомим або новим вірусом або іншими типами інфекцій. Застосовані методи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б (ВГБ) і вірус гепатиту С (ВГС). Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А (ВГА) або парвовірус В19. Парвовірус В19 може бути небезпечним для вагітних жінок (інфекція плода) та пацієнтів з дефіцитами імунітету або хворими на певний тип анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або гемолітичну анемію). Рекомендується реєструвати назву та номер серії препарату у разі кожного введення Octaplex для зв'язку з застосованою серією.
• Рекомендується проведення відповідних щеплень (проти вірусного гепатиту А і Б) у разі регулярного/повторного введення препаратів протромбінового комплексу, отриманих з людської плазми.

Діти та підлітки

Дані щодо застосування препарату Octaplex у дітей та підлітків недоступні.

Препарат Octaplex та інші препарати

Препарату Octaplex не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Octaplex нейтралізує ефект лікування антагоністами вітаміну К, але не відомі взаємодії з іншими лікарськими засобами .
Octaplex може впливати на результати тестів згортання крові, які залежать від гепарину.
Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Octaplex слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі строгих показань. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Octaplex на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Octaplex

• Гепарин може спричинити алергічні реакції та спад рівня тромбоцитів у крові. Пацієнти з відомими алергічними реакціями на гепарин у минулому повинні уникати застосування препаратів, які містять гепарин.
• Препарат містить 75-125 мг (флакон 500 МО) або 150-250 мг (флакон 1000 МО) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 3,8-6,3% або 7,5-12,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ OCTAPLEX

Лікування препаратом Octaplex повинно бути розпочато під наглядом лікаря-спеціаліста з лікування порушень згортання крові.

• По-перше, порошок слід розчинити у воді для ін'єкцій.
• Потім розчин слід ввести в вену (в/в).

Доза препарату Octaplex, яку потрібно прийняти, та тривалість лікування залежать від:

• тяжкості захворювання;
• місця кровотечі, його тяжкості та
• загального стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Octaplex

У разі передозування зростає ризик

• розвитку ускладнень, пов'язаних з тромбозом (наприклад, інфаркту міокарда та тромбозу в легеневих або серцевих судинах),
• дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (важкого захворювання, яке полягає у формуванні тромбів у всьому організмі).

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Тромби в судинах.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)
Тревога, підвищення артеріального тиску, симптоми, подібні до бронхіальної астми, кровохаркання, носова кровотеча, печія в місці ін'єкції, тромби в апараті.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Можуть виникнути алергічні реакції. Рідко спостерігається тимчасовий зростання результатів тестів на функцію печінки (трансаміназ).
У пацієнтів, які приймають препарат Octaplex у заміщувальній терапії, можуть виникнути нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти будь-якого з факторів згортання крові, які входять до складу препарату. У разі появи цих інгібіторів заміщувальна терапія не буде високоефективною.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Спостерігаються випадки зростання температури тіла (гіпотермія).
Існує ризик розвитку тромбозу після введення цього препарату.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Важкі алергічні реакції та шок, надчутливість, тремор, серцева недостатність, прискорення серцебиття, порушення кровообігу, зниження артеріального тиску, порушення дихання, нудота, кропив'янка, висипка, озноб.
Гепарин, який міститься в препараті, може спричинити раптовий спад рівня тромбоцитів у крові. Це алергічна реакція, яка називається "гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II". У рідких випадках цей спад рівня тромбоцитів може виникнути через 6-14 днів після початку лікування у пацієнтів без попередньої чутливості до гепарину. У пацієнтів з відомою чутливістю до гепарину ця зміна може виникнути протягом кількох годин після початку лікування.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Octaplex у пацієнтів, які демонструють таку алергічну реакцію. Цим пацієнтам не слід вводити в майбутньому лікарські засоби, які містять гепарин.
Інформація щодо безпеки щодо вірусів див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Жовтнева, 33,
04050 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ OCTAPLEX

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Порошок слід розчиняти лише безпосередньо перед ін'єкцією. Встановлено стабільність розчину протягом 8 годин при температурі 25°C. Однак для уникнення забруднення розчин слід використати негайно і лише один раз.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Octaplex у флаконі та після розчинення в 20 мл (500 МО)/40 мл (1000 МО) розчинника
розчинника
Активними речовинами є:

Активність препарату становить ≥ 0,6 МО/мг, виражена як активність фактору IX.
Інші компоненти: гепарин, трисодій цитрат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Octaplex і що містить упаковка

Octaplex випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для інфузії. Це гігроскопічний, білий або легкий забарвлений порошок або крихка маса у скляному флаконі.
Розчинником є вода для ін'єкцій, яка поставляється у скляному флаконі. Приготовлений розчин є прозорим до легкого опалесценції і може бути забарвлений.
Octaplex випускається в окремому паковані, яке містить:

• 1 флакон з порошком для приготування розчину для інфузії
• 1 флакон з розчинником, водою для ін'єкцій
• 1 набір для переливання Nextaro.

Відповідальна особа та виробник

Octapharma (IP) SPRL
Вул. Дослідницька, 65
1070 Андерлехт
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Octapharma Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 39а
02-135 Варшава
тел.: (22) 415-51-42
Виробники:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Вул. Оберлааер Штрасе, 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Лінгольсгайм
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія: Octaplex
Чехія, Швеція: Ocplex
Італія, Румунія: Pronativ

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.07.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Загальна інформація про застосування Octaplex наведена у пункті 3.
Нижче наведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:

Інструкції щодо лікування

Перш ніж розпочати лікування, прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх!
Під час описаних нижче дій повинна бути забезпечена стерильність!
Препарат розчиняється швидко при кімнатній температурі.
Реконституований розчин повинен бути прозорим або легкого опалесценції.
Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять твердих частинок.
Перед введенням слід візуально оцінити, чи не містить розчин твердих частинок або не змінився його колір.
Після реконституції розчин слід використати негайно.
Всі залишки незастосованого препарату або використаного матеріалу слід видалити згідно з місцевими правилами.

Дозування

Кровотечі та профілактика кровотеч у разі лікування антагоністами вітаміну К:
Доза залежить від МНВ перед лікуванням та від маси тіла. У таблиці наведені приблизні дози (в одиницях/кг маси тіла реконституованого препарату).

Доза встановлюється на основі маси тіла, яка становить максимум, але не перевищує, 100 кг. Через це у разі пацієнтів з масою тіла понад 100 кг максимальна доза препарату (одиниці фактору IX) не повинна перевищувати 2500 МО для значень МНВ 2 – <4, 3500 МО для значень МНВ 4 – 6 та 5000 МО для значень МНВ > 6.

• Дозування обчислюється на основі даних досліджень, а відновлення та тривалість дії можуть відрізнятися, тому обов'язковим є моніторинг МНВ під час лікування.

Кровотечі та профілактика кровотеч під час операцій у разі вродженої відсутності факторів згортання крові II і X, залежних від вітаміну К, коли не доступний препарат конкретного фактору згортання крові:
Вимагана доза обчислюється на основі даних досліджень так, щоб близько 1 одиниця фактору II або X на кг маси тіла спричиняла зростання активності фактору II або X в плазмі відповідно на 0,02 та 0,017 одиниці/мл.

• Вимагана кількість одиниць = маса тіла (кг) х бажане зростання фактору X (одиниці/мл) х 60, де 60 (мл/кг) є коефіцієнтом припущеного відновлення.
• Вимагана доза для фактору II: Вимагана кількість одиниць = маса тіла (кг) х бажане зростання фактору II (одиниці/мл) х 50. Якщо відомі індивідуальні значення відновлення, їх слід використовувати для обчислення.

Інструкція з реконституції:

• 1. За необхідності доведіть розчинник (воду для ін'єкцій) та порошок у закритих флаконах до кімнатної температури. Ця температура повинна бути підтримана під час реконституції. Якщо для нагрівання використовується водяна баня, слід уникати контакту води з гумовими пробками або кришками флаконів. Температура водяної бані не повинна перевищувати 37°C.
• 2. Зніміть кришки типу "flip-off" з флакону з порошком та флакону з розчинником і відповідним чином дезінфікуйте гумовими пробками.
• 3. Відірвіть кришку зовнішньої упаковки набору Nextaro. Помістіть флакон з розчинником на плоскій поверхні та міцно утримуйте. Без зняття зовнішньої упаковки помістіть синю частину Nextaro на верх флакону з розчинником та міцно натисніть до кліку (рис. 1). Не повертайте під час підключення! Тримаючи за флакон розчинника, обережно вийміть зовнішню упаковку з набору Nextaro, зберігаючи обережність, щоб залишити набір Nextaro міцно прикріпленим до флакону розчинника (рис. 2)

Рис. 2
Рис. 1

• 4. Помістіть флакон з порошком на плоскій поверхні та міцно утримуйте. Візьміть флакон з розчинником з підключеним набором Nextaro та переверніть догори дном. Помістіть прозору білу частину з'єднувача Nextaro на верх флакону з порошком та міцно натисніть до кліку (рис. 3). Не повертайте під час підключення! Розчинник автоматично переходить до флакону з порошком.

Рис. 3

• 5. З підключеними обома флаконами обережно повертайте флакон з порошком, поки препарат не розчиниться. Octaplex розчиняється швидко при кімнатній температурі, утворюючи прозорий до легкого синього розчин. Відкрутіть Nextaro на дві частини (рис. 4).

Видаліть пустий флакон з розчинником із синьою частиною Nextaro.
Рис. 4
Якщо порошок не розчинився повністю або утворилася твердая речовина, не слід використовувати препарат.

Інструкція з інфузії:

Для профілактики перед інфузією фактору IX слід перевірити пульс пацієнта. Якщо виникне значне зростання пульсу, слід зменшити швидкість інфузії або припинити введення.

• 1. Підключіть шприц 20 мл (у разі флакону 500 МО) або 40 мл (у разі флакону 1000 МО) до з'єднання типу Luer на білій частині Nextaro. Переверніть флакон догори дном та витягніть розчин до шприца. Після перенесення розчину міцно утримуйте поршень шприца (тримаючи вниз) та вийміть шприц з Nextaro. Видаліть Nextaro та пустий флакон.
• 2. Дезінфікуйте відповідним чином місце ін'єкції.
• 3. Введіть розчин в/в зі швидкістю 0,12 мл/кг/хв (~3 одиниці/кг/хв), до максимуму 8 мл/хв (~210 одиниць/хв), у стерильних умовах.

До шприца не повинен потрапляти кров через ризик утворення тромбів з фібрину.
Набір Nextaro призначений лише для одного застосування.