Оцтаніне Ф 1000

2. Інформація, важлива перед використанням препарату OCTANINE F

Коли не використовувати препарат OCTANINE F:

• якщо пацієнт має алергію на людський фактор IX згортання крові або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникла тромбоцитопенія, викликана гепарином типу II, яка полягає у зниженні кількості тромбоцитів після введення гепарину. Тромбоцитів крові є клітинами крові, які допомагають зупинити кровотечі. Гепарин використовується для профілактики утворення тромбів крові.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат OCTANINE F, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Всі препарати, що містять білок, які вводяться внутрішньовенно, можуть викликати алергічну реакцію. OCTANINE F містить дуже малі кількості інших білків, ніж фактор IX і гепарин. До ранніх симптомів алергічної реакції належать:
• кропив'янка,
• висип,
• чувство стискання в грудній клітці,
• свистячий дихання,
• зниження артеріального тиску,
• остра, важка алергічна реакція (анafilаксія у разі, якщо будь-які або всі з перелічених симптомів розвиваються швидко і є вираженими).

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно негайно зупинити введення і звернутися до лікаря. У разі анафілактичного шоку лікар повинен якнайшвидше розпочати рекомендоване лікування.

• Рекомендується проведення відповідних щеплень проти вірусного гепатиту типу А і Б у разі регулярного або повторного використання препаратів, що містять фактор IX згортання крові, отриманий з людської плазми.
• Відомо явище утворення інгібіторів (антитіл, що нейтралізують) фактору IX, які виробляються клітинами імунної системи у пацієнтів з гемофілією Б. Інгібітори можуть збільшувати ризик виникнення анафілактичного шоку (важких алергічних реакцій). Тому рекомендується проведення тестів на наявність інгібіторів у пацієнтів з алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактору IX підлягають вищому ризику виникнення анафілаксії після використання фактору IX. Тому перше введення фактору IX, згідно з рішенням лікаря, повинно бути проведено під медичним наглядом у місці, де можна забезпечити належну допомогу у разі виникнення алергічних реакцій.
• Під час використання концентратів білкових препаратів, що містять фактор IX, може відбуватися утворення тромбів у кровоносних судинах. Через це ризик, який є вищим у разі використання препаратів низької чистоти, пацієнти повинні бути під наглядом щодо виникнення симптомів тромбозу крові після введення препаратів, що містять фактор IX, у разі:
• виявлення симптомів фібринолізу (розпускування тромбу),
• пацієнтів з розсіяним внутрішньосудинним згортанням крові (розсіяне згортання крові в кровоносних судинах),
• пацієнтів з діагностованими захворюваннями печінки,
• існують задокументовані фактори ризику серцево-судинних захворювань
• пацієнтів після недавно проведених операцій,
• пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення тромбозу або розсіяного внутрішньосудинного згортання крові.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених порушень у даного пацієнта лікар вирішить про введення OCTANINE F після оцінки потенційних вигод від лікування порівняно з ризиком, пов'язаним з використанням препарату.

• Після повторного лікування з використанням препаратів людського фактору IX згортання крові пацієнти повинні бути під наглядом щодо розвитку інгібіторів (антитіл, що нейтралізують), кількість яких визначається в одиницях Бетесда (БО), з використанням відповідних біологічних тестів.

Забезпечення безпеки препаратів, виготовлених з крові, проти передачі вірусних інфекцій
о Препарати, виготовлені з людської крові або плазми, підлягають відповідним методам профілактики передачі інфекцій пацієнтам.
До них належать: сувора селекція донорів крові і плазми для виключення носіїв інфекцій, дослідження окремих донорів і пулів плазми на специфічні вірусні маркери. Виробники цих препаратів також включають до процесу виробництва методи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів.
Незважаючи на це, при введенні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційного агента.
Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
о Ці методи визнаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус набутого імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б (ВГБ) та вірус гепатиту типу С (ВГС), а також вірус гепатиту типу А (ВГА) без оболонки. Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для жінок під час вагітності (інфекція плоду) та для пацієнтів з імунодефіцитом та певними типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинної анемії або гемолітичної анемії).
Категорично рекомендується, щоб при кожному введенні дози OCTANINE F записувати назву і номер серії препарату для збереження запису використаних серій.

Діти

При введенні OCTANINE F новонародженим їх необхідно щільно моніторувати щодо виникнення симптомів розсіяного внутрішньосудинного згортання крові.

OCTANINE F і інші препарати

• Не відомі взаємодії людського фактору IX згортання крові з іншими препаратами.

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Немає досвіду використання фактору IX під час вагітності і годування грудьми.
Тому фактор IX повинен бути використаний під час вагітності і годування грудьми, тільки якщо це суворо показано.
Перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат OCTANINE F містить натрій

Фармацевтичний препарат містить до 69 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у одній флаконі OCTANINE F 500 МО, що становить еквівалент 3,45% рекомендованої максимальної добової дози для дорослих осіб, а також
до 138 мг натрію у одній флаконі OCTANINE F 1000 МО, що становить еквівалент 6,9% максимальної добової дози 2 г натрію у дорослих осіб.
Це повинно бути враховано у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням натрію.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігається вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат OCTANINE F

OCTANINE F завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
OCTANINE F повинен бути введений внутрішньовенно (введений у вену) після розчинення у супровідному розчиннику.
Необхідно використовувати тільки супровідний набір для інфузії. Використання інших наборів для ін'єкцій/інфузії може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування.
Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії Б. Дозування OCTANINE F та тривалість терапії залежать від ступеня недостатності фактору IX. Це також залежить від місця та розльоту кровотечі, а також клінічного стану пацієнта.

Обчислення дози:

Доза і частота введення OCTANINE F будуть встановлені лікарем.
Кількість введених одиниць фактору IX виражається в міжнародних одиницях (МО). Активність фактору IX в плазмі відповідає вмісту фактору IX в плазмі. Це може бути виражено відсотками (відносно до нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту для фактору IX в плазмі крові).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору IX відповідає кількості фактору IX у 1 мл нормальної людської плазми. Обчислення необхідної дози фактору IX базується на емпіричних даних, які свідчать, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактору IX на кілограм маси тіла підвищує активність плазмового фактору IX на 1% нормальної активності. Для обчислення необхідної дози необхідно визначити активність фактору IX в плазмі пацієнта. Це дозволить визначити, наскільки необхідно підвищити активність.
Необхідна доза обчислюється за допомогою наступної формули:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) x необхідне підвищення активності фактору IX (%) (МО/дл) x 0,8

Доза, яка повинна бути введена, а також частота введення препарату повинні завжди залежати від клінічної ефективності у окремого пацієнта. Препарати, що містять фактор IX, рідко вимагають введення частіше одного разу на добу.
Відповідь на фактор IX може відрізнятися у окремих пацієнтів, тому необхідно визначати рівень фактору під час лікування для встановлення введеної дози та частоти виконання інфузій. Особливо у разі великих хірургічних втручань необхідно моніторинг активності фактору IX в плазмі під час заміщення терапії.

Профілактика кровотеч:

У довгостроковій профілактиці кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії Б слід вводити фактор IX у дозі 20-40 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень. Доза повинна бути відрегульована до індивідуальної реакції на лікування. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне введення препарату в коротші інтервали часу або в більших дозах.

Використання у дітей:

У проведеному клінічному дослідженні у дітей молодше 6 років середня добова доза становила 40 МО/кг маси тіла.

Відсутність зупинки кровотечі через наявність інгібіторів:

Якщо не можна досягти бажаної активності фактору IX після введення або кровотечі не зупиняється після введення відповідної дози, необхідно повідомити про це лікаря. У такому випадку лікар призначить проведення досліджень для виявлення інгібіторів (антитіл) фактору IX. Інгібітори можуть спричиняти зниження активності фактору IX. У такому випадку може бути необхідне вибір іншої методи лікування. Про це вирішить лікар, якщо подальше лікування буде необхідним.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату OCTANINE F

Не відомі жодні симптоми передозування людського фактору IX згортання крові.
Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Інструкція щодо лікування вдома знаходиться в коробці з обладнанням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

• Алергічні реакції або реакції надчутливості не спостерігалися часто у пацієнтів, які лікувалися препаратами, що містять фактор IX. До них належали:

рефлекторний спазм судин з набряком обличчя, порожнини рота і горла,
пекучий і палючий біль у місці інфузії,
дрожання,
червоність обличчя,
висип,
головний біль,
кропив'янка,
зниження артеріального тиску,
чувство втоми,
нудота,
тривога,
швидке серцебиття,
чувство стискання в грудній клітці,
чувство оніміння,
вомітання,
свистячий дихання.
У деяких випадках ці реакції можуть призвести до важкої реакції, званої анафілаксією, включаючи виникнення шоку. Ці реакції в основному пов'язані з розвитком інгібіторів фактору IX. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів.

• У пацієнтів з гемофілією Б можуть виникати антитіла, що нейтралізують (інгібітори) фактор IX. Ці антитіла можуть бути відповідальними за зниження ефективності лікування. Лікар повинен обговорити це з пацієнтом і визначити подальше лікування, якщо це буде необхідно. Було проведено клінічне дослідження у 25 дітей з гемофілією Б, з яких 6 не були раніше лікувані. Не було спостережено виникнення інгібіторів під час дослідження. Толерантність до всіх ін'єкцій була визначена як "добра" і "бардzo добра".
• Деякі пацієнти з гемофілією Б з інгібіторами фактору IX, у яких була проведена індукція імунологічної толерантності, розвинули нефротичний синдром (важке захворювання нирок).
• Гіпотермія може виникати в рідких випадках.
• Препарати, що містять фактор IX, низької чистоти можуть рідко призвести до утворення тромбів у кровоносних судинах. Це може призвести до наступних ускладнень:

інфаркт міокарда,
розсіяне внутрішньосудинне згортання крові (ДІК),
тромбози в венах (тромбофлебіт),
тромбози в легенях (пульмональна емболія).
Ці ускладнення трапляються частіше у разі використання препаратів фактору IX низької чистоти і рідко трапляються у разі використання препаратів високої чистоти, таких як OCTANINE F.

• Гепарин, який міститься в препараті, може спричиняти раптове зниження кількості тромбоцитів нижче 100 000/µл або на 50% порівняно з початковою кількістю. Це алергічна реакція, звана "тромбоцитопенією, викликаною гепарином типу II". У рідких випадках у пацієнтів без попередньої чутливості до гепарину це зниження кількості тромбоцитів може виникнути між 6-м і 14-м днем після початку лікування. У пацієнтів з попередньою чутливістю до гепарину ця зміна може виникнути після кількох годин після початку лікування. Це важке зниження кількості тромбоцитів може спричиняти або бути пов'язаним з:

тромбозом крові в артеріях і венах,
закриттям просвіту судини крові тромбом, який утворився в іншому місці,
важким порушенням згортання крові, званим коагулопатією з витрачанням факторів згортання,
некрозом шкіри в місці ін'єкції,
кровотечею у вигляді краплин,
синяками,
смолистими випорожненнями.

У разі виникнення цих алергічних реакцій необхідно негайно зупинити введення OCTANINE F і не використовувати в майбутньому препарати

що містять гепарин.Через цей рідко трапляючийся вплив гепарину на тромбоцитів кількість тромбоцитів у пацієнта повинна бути часто контролювана, особливо при початку лікування.
Інформація, пов'язана з захистом від передаваних інфекційних агентів, див. пункт 2 (необхідно застосовувати особливу обережність при використанні OCTANINE F).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Алея Єрусалимська 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 електронна пошта: [email protected]

Побічний ефект можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації
про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат OCTANINE F

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці
і коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Рекомендується використати реконституований продукт негайно, не пізніше ніж через 8 годин зберігання при кімнатній температурі (25°C).
Препарат OCTANINE F слід використати тільки під час одного введення. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчини є мутними або не повністю розчинені.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат OCTANINE F

Активною речовиноюпрепарату є людський фактор IX згортання крові.
Інші компонентивключають: гепарин, хлорид натрію, цитрат натрію, гідрохлорид аргініну і гідрохлорид лізину.

Як виглядає препарат OCTANINE F і що містить пакування

OCTANINE F випускається у 2 розмірах пакувань з наступними концентраціями:

• OCTANINE F 500 випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, який містить номінально 500 МО людського фактору згортання IX у флаконі.

Після реконституції у 5 мл води для ін'єкцій продукт містить приблизно 100 МО/мл людського фактору IX згортання.

• OCTANINE F 1000 випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, який містить номінально 1000 МО людського фактору згортання IX у флаконі.

Після реконституції у 10 мл води для ін'єкцій продукт містить приблизно 100 МО/мл людського фактору IX згортання.
Препарат OCTANINE F виробляється з людської плазми.
Активність (у МО) визначається за допомогою одноступінчатого тесту згортання, згідно з Європейською фармакопеєю, у порівнянні з міжнародним стандартом Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ). Специфічна активність препарату OCTANINE F становить приблизно 100 МО/мг білка.

Опис пакування:

OCTANINE F випускається у вигляді пакування, яке містить два коробки, з'єднані пластиковою стрічкою.
Одна коробка містить флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій і інструкцію для пацієнта.
Друга коробка містить флакон з розчинником (вода для ін'єкцій); 5 мл для OCTANINE F 500 або 10 мл для OCTANINE F 1000.
Пакування також містить наступні медичні вироби:

• 1 пакування зі спорядженням для внутрішньовенного введення (1 набір для трансфузії, 1 набір для інфузії, 1 шприц одноразового використання),
• 2 вати, змочені алкоголем.

Відповідальна особа і виробник

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи.
Octapharma (IP) SPRL
Алея дослідження 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник:

Octapharma S.A.S
70-72 вулиця Маршала Фоша
67380 Лінгольсгайм
Франція
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааер Штрассе 235
1100 Відень
Австрія
Дата останньої актуалізації інструкції: Березень 2021

Інструкція використання вдома

Необхідно прочитати всі інструкції і точно їх виконувати!

Під час описаної нижче процедури необхідно зберігати стерильні умови!

Не використовувати продукт OCTANINE F після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Перед введенням необхідно перевірити візуально, чи приготований розчин препарату не містить твердих частинок або забарвлення.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять твердих частинок.

Приготований розчин необхідно використати негайно для запобігання мікробіологічному забрудненню.

Необхідно використовувати тільки супровідний набір для інфузії. Використання інших наборів для ін'єкцій/інфузії може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування.

Інструкція приготування розчину:

• 1. Не використовувати продукт безпосередньо після видалення з холодильника. Залиште розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
• 2. Видаліть кришки з обох флаконів і очистіть гумові пробки одним з доданих ват, змочених алкоголем.
• 3. Набір для трансфузії представлений на рис. 1. Помістіть флакон з розчинником на плоскій поверхні і міцно утримуйте. Візьміть набір для трансфузії і поверніть його догори дном. Помістіть синю частину набору для трансфузії на верх флакону з розчинником і міцно натисніть до клацання (рис. 2 + 3). Не повертайте під час підключення.

• 4. Помістіть флакон з порошком на плоскій поверхні і міцно утримуйте

рис. 1
рис. 2
рис. 3
міцно утримуйте. Візьміть флакон з розчинником з підключеним набором для трансфузії і поверніть його догори дном. Помістіть білу частину набору на верх флакону з порошком і міцно натисніть до клацання (рис. 4). Не повертайте під час підключення. Розчинник автоматично переходить до флакону з порошком.

• 5. Маєючи підключені обидва флакони, деликатно повертайте флакон з порошком до моменту розчинення продукту. Розчинення відбувається протягом меншої ніж 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час приготування може утворитися незначна піна. Відкрутіть набір для трансфузії на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Викиньте пустий флакон з розчинником разом з синьою частиною набору для трансфузії.

Інструкція виконання ін'єкції:

Як заходи обережності перед ін'єкцією і під час ін'єкції необхідно перевірити пульс. У разі значного збільшення частоти пульсу необхідно зменшити швидкість ін'єкції або перервати введення препарату на короткий час.

• 1. Підключіть шприц до білої частини набору для трансфузії. Поверніть флакон догори дном і наберіть розчин до шприцу (рис. 6).

Розчин у шприці повинен бути прозорим або легенько опалесцентним.
Після перекладу розчину міцно утримуйте поршень шприцу (тримаючи його направленим догори) і видаліть шприц з набору для трансфузії (рис. 7). Викиньте пустий флакон разом з білою частиною набору для трансфузії.

• 2. Очистіть вибране місце ін'єкції одним з доданих ват, змочених алкоголем.
• 3. Підключіть наданий набір для інфузії до шприцу.

• 4. Введіть голку у вибрану вену. У разі використання джгута для видимості вени необхідно розслабити джгут перед початком введення продукту OCTANINE F. Кров не повинна потрапляти до шприцу через ризик утворення фібринових згустків.
• 5. Розчин вводьте повільно у вену, не швидше ніж 2-3 мл на хвилину.

У разі використання більш ніж однієї флакони з порошком OCTANINE F для одного циклу лікування можливо повторне використання тієї самої голки і шприцу. Набір для трансфузії призначений тільки для одноразового використання.
Всі невикористані залишки продукту або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.