Норепінепгріне Сопгарма

1. Що таке препарат Норепінефрін Софарма і для чого він використовується

Препарат Норепінефрін Софарма призначений для використання у дорослих у станах нагальної потреби з метою збільшення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Норепінефрін Софарма

Коли не використовувати препарат Норепінефрін Софарма:

• якщо пацієнт має алергію на норепінефрін (норадреналін) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, викликаний гіповолемією (малою об'ємом крові);
• якщо пацієнт приймає деякі анестезуючі засоби, наприклад галоген або циклопропан (це може збільшити ризик порушення серцевого ритму).

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Норепінефрін Софарма обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет;
• має високий артеріальний тиск;
• має гіпертиреоз;
• має низький рівень кисню у крові;
• має високий рівень вуглекислого газу у крові;
• має тромби або обструкцію кровоносних судин, які постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла;
• має низький артеріальний тиск через інфаркт міокарда;
• має стенокардію (біль у грудній клітці), а особливо стенокардію Прінцметала;
• є особою похилого віку;
• має порушення функції печінки або нирок;
• є під загрозою виникнення екстраавазації (ризик того, що кров або лімфа вийде з судини в оточуючі тканини).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність норепінефрину (норадреналіну) у дітей віком до 18 років не встановлені. Через це не рекомендується використовувати цей препарат у цій віковій групі.

Препарат Норепінефрін Софарма та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Багато препаратів збільшують токсичну дію норепінефрину (норадреналіну), наприклад:

• препарати проти депресії, включаючи інгібітори моноаміноксидази, які приймаються зараз або приймались протягом 14 днів перед цим, а також трициклічні препарати проти депресії;
• анестезуючі засоби (особливо анестезуючі гази, такі як циклопропан, галоген, хлороформ, енфлуран);
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанетидин, резерпін, метилдопа, бета-адреноблокатори);
• лінезолід (антібіотик);
• препарати з адренергічною та серотонінергічною дією (використовуються, наприклад, для лікування астми та серцевих порушень);
• гормони щитоподібної залози;
• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди, препарати проти аритмій);
• алкалоїди ріжків або окситоцин.

Використання норепінефрину (норадреналіну) разом з пропофолом (анестезуючим засобом) може привести до виникнення пропофолового синдрому, важкого порушення, яке виникає у пацієнтів, анестезованих пропофолом на відділеннях інтенсивної терапії. На підставі результатів аналізів крові лікар встановлює порушення метаболічних процесів, які можуть привести до ниркової, серцевої недостатності та смерті.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Норепінефрін (норадреналін) може нашкодити неродженій дитині. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Норепінефрін Софарма.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Стан, при якому використовується препарат Норепінефрін Софарма, виключає можливість водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Норепінефрін Софарма містить натрій

Одна ампула по 1 мл містить 0,147 ммоль (3,39 мг) натрію.
Одна ампула по 4 мл містить 0,588 ммоль (13,56 мг) натрію.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати препарат Норепінефрін Софарма

Препарат Норепінефрін Софарма буде введено в лікарні лікарем або медсестрою. Будуть також введені рідини для відновлення об'єму крові, як перед, так і під час введення норепінефрину (норадреналіну). Спочатку препарат розбавляється, а потім вводиться внутрішньовенно.
Початкова доза препарату Норепінефрін Софарма буде залежати від стану пацієнта. Зазвичай використовується доза від 0,4 до 0,8 мг (норепінефрину) на годину. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію на лікування та відповідним чином调整є дозу.
Лікар буде часто перевіряти вену, в яку вводиться препарат Норепінефрін Софарма, щоб переконатися, що препарат не витікає в оточуючі тканини, оскільки це може викликати важку алергічну реакцію, особливо при введенні препарату в ногу. Іноді препарат може викликати білізну вени, що може бути ознакою витікання норепінефрину (норадреналіну) в тканини; у такому випадку лікар може вирішити змінити місце інфузії. У разі виникнення витікання в тканини лікар введе пацієнтові ін'єкцію в місце витікання якомога швидше.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норепінефрін Софарма

Передозування цього препарату малоймовірне, оскільки він вводиться в лікарні. Однак варто звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Симптоми передозування: важка артеріальна гіпертензія, кровотеча в мозок, повільна серцева діяльність, дуже сильний головний біль, надчутливість до світла, біль у грудній клітці, блідість, висока температура, інтенсивне потіння, нудота, блювота та рідини в легенях, які викликають задуху.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Натурально повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• свербляча висипка з раптовим початком (кропив'янка), набряк рук, ніг, області гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), відчуття оmdlіння;
• біль і (або) набряк в місці введення.

Інші можливі побічні ефекти:

• лактатна ацидоз (приводить до значного зниження pH крові - це важкий, іноді загрозливий життю стан, викликаний дуже високим рівнем молочної кислоти);
• гіперглікемія (високий рівень глюкози у крові);
• тривога;
• безсоння;
• високий артеріальний тиск;
• повільна серцева діяльність;
• швидка серцева діяльність;
• порушення серцевого ритму;
• неправильний запис ЕКГ;
• труднощі з диханням;
• головний біль;
• замішання;
• слабкість;
• тремор;
• головокружіння;
• тривога;
• гострий глауком;
• слабкий приплив крові до рук і ніг;
• потенційно загрозливий життю тип серцевої недостатності, так званий кардіогенний шок;
• гангрена;
• нудота, блювота;
• розвиток толерантності до лікування, через що знижується його ефективність;
• зниження об'єму плазми крові;
• затримка сечі;
• біль, набряк, подразнення або виразка місця введення.

Лікар буде контролювати артеріальний тиск і об'єм крові.
Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Норепінефрін Софарма

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після розбавлення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Норепінефрін Софарма

• Активною речовиною препарату є норепінефрін (норадреналін) у вигляді норепінефрину виніану (норадреналіну виніану). Кожен мілілітр (мл) концентрату для приготування розчину для інфузії містить 1 мг норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 2 міліграмам (мг) норепінефрину виніану (норадреналіну виніану). Одна ампула по 1 мл містить 1 мг норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 2 мг норепінефрину виніану (норадреналіну виніану). Одна ампула по 4 мл містить 4 мг норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 8 мг норепінефрину виніану (норадреналіну виніану). Після відповідного розбавлення кожен мл містить 40 мікограмів норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 80 мг норепінефрину виніану (норадреналіну виніану).
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Норепінефрін Софарма і що містить упаковка

Цей лікарський засіб випускається у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат). Це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, практично не містить твердих частинок.
Продукт випускається у вигляді ампул з безбарвного скла з позначкою місця відкриття (колірна крапка), які містять 1 мл або 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії.
Упаковки містять 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Софарма Варшава Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 136, 02-305 Варшава

Виробник

Софарма АД
16, Ілієнсько Шосе Ст.
1220 Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Введення внутрішньовенно.

Шлях і спосіб введення інфузії

Вводити у вигляді розбавленого розчину через центральний катетер.
Інфузію слід проводити з контрольованою швидкістю, використовуючи шприц-дозатор, інфузійну помпу або лінійний індикатор крапель.
Фармацевтична неузгодженість
Згідно з даними, розчини для інфузії, які містять норепінефрін виніан, можуть бути неузгоджені з наступними речовинами: солями заліза, алкалізуючими та окиснювальними речовинами, барбітуратами, хлорфеніраміном, хлортіазидом, нітрофурантоніном, новобіоціном, фенітоїном, бикарбонатом натрію, йодидом натрію, стрептоміцином, сульфадіазином, сульфафуразолом.

Застосування та підготовка Інструкція з розбавлення:

Тільки для одноразового використання. Необхідно позбутися невикористаної частини ампули.
Перед введенням розбавити хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) з глюкозою 5% розчин: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) з глюкозою 5% розчин для інфузії або хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) з 5% розчином глюкози (1:1). Необхідно або додати 2 мл концентрату до 48 мл розбавляючого розчину) для введення за допомогою шприц-дозатора, або додати 20 мл концентрату до 480 мл розбавляючого розчину для введення за допомогою лінійного індикатора крапель. У обидвох випадках кінцеве концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/л норепінефрину (що еквівалентно 80 мг/л норепінефрину виніану). Також можна використовувати інші розбавлення норепінефрину, ніж 40 мг/л (див. пункт 4.2). У разі використання інших розбавлень норепінефрину, ніж 40 мг/л, необхідно точно розрахувати швидкість інфузії перед початком лікування. Встановлено узгодженість поліетилених бутлів з вищеописаними розчинами.
Розчин для інфузії слід використовувати негайно після розбавлення.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.