НІМЕСІЛ 100 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Німесил
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Німесил і для чого його застосовують
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесил
   1. Коли не застосовувати препарат Німесил:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Препарат Німесил та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Німесил містить сахарозу
6. Як застосовувати препарат Німесил
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більших доз препарату Німесил, ніж рекомендовано
   3. Пропуск застосування препарату Німесил
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Німесил
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Німесил
   2. Як виглядає препарат Німесил та що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за випуск, в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 11.04.2024

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Німесил

100 мг, гранул для приготування суспензії для перорального прийому
Німесулід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німесил і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесил
• 3. Як застосовувати препарат Німесил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німесил
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Німесил і для чого його застосовують

Препарат Німесил є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗ) з анальгетичними властивостями.
Препарат Німесил показаний для лікування гострого болю та первинного болісного місячного циклу.
Перед тим, як лікар призначить препарат Німесил, він розгляне, чи переважають вигоди від застосування препарату ризик побічних ефектів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесил

Коли не застосовувати препарат Німесил:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на німесулід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція (наприклад, свистячий дихання, виділення з носа або закладення носа, кропив'янка) після введення ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ);
• якщо в пацієнта в минулому виникла реакція на німесулід, пов'язана з печінкою;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть вплинути на печінку, наприклад, парацетамол, інші обезболюючі засоби або НПЗ;
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати залежність, є залежним від препаратів або інших речовин;
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки або збільшення активності печінкових ферментів;
• якщо в пацієнта діагностовано виразку шлунка (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)现在 або в минулому;
• якщо в пацієнта виникло кровотеча з травної системи;
• якщо в пацієнта виникло кровотеча в мозок (інсульт);
• якщо в пацієнта виникли інші порушення, пов'язані з кровотечами або недостатньою згортаністю крові;
• якщо в пацієнта виникла ниркова недостатність, захворювання серця (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
• якщо в пацієнта зараз є гарячка або грип (загальний біль м'язів, погане самопочуття, озноб або гарячка);
• у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
• у жінок під час годування грудьми.

Не застосовувати препарат Німесил у дітей віком до 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Не застосовувати цей препарат або повідомити лікаря перед прийомом препарату Німесил, якщо в пацієнта
коли-небудь після прийому німесуліду виник тривалий червоний висип (округлі або овальні плямисті червоні висипи та набряки шкіри, пухирі, кропив'янка та свербіж).
Якщо пацієнт приймає наступні препарати, які можуть порушувати дію препарату Німесил:

• препарати, які зменшують згортання крові (антитромботичні засоби, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
• препарати, які викликають виділення сечі (діуретики) при нирковій недостатності або артеріальній гіпертензії;
• літій, який застосовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат;
• циклоспорин; слід повідомити лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Німесил.
• Якщо під час прийому препарату Німесил у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, необхідно негайно припинити застосування і негайно повідомити про це лікаря. Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, це: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо в пацієнта раніше виникли виразки, кровотеча з травної системи, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона, перед початком застосування препарату Німесил слід повідомити про це лікаря.
• Якщо під час застосування препарату Німесил у пацієнта виникне гарячка та (або) симптоми, подібні до грипу (загальний біль м'язів, погане самопочуття, озноб), слід припинити застосування препарату та повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Німесил. Препарат Німесил може викликати погіршення функції нирок.
• Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні відвідування, щоб лікар міг виключити побічні ефекти препарату Німесил, пов'язані з шлунком, нирками, серцем або печінкою.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки препарат Німесил може негативно впливати на фертильність.

Прийом таких препаратів, як препарат Німесил, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід застосовувати більших доз і тривалішого часу лікування, ніж рекомендовано.
У разі серцевих розладів, інсульту або підозри на ці розлади
(наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Німесил містить сахарозу: це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом і пацієнтам, які дотримуються низькокалорійної дієти.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат може негативно впливати на зуби.

Препарат Німесил та інші препарати

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, який може порушувати дію препарату Німесил:

• кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний засіб);
• препарати, які зменшують згортання крові, наприклад, варфарин (антитромботичні засоби, ацетилсаліцилова кислота);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресивні препарати);
• літій, який застосовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат (препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту та пухлин);
• циклоспорин, препарат, який застосовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи; слід повідомити лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Німесил.

Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Пацієнти, які приймають препарат Німесил, які одночасно лікуються іншими препаратами, які діють руйнівно на травну систему, повинні бути піддані більш ретельному спостереженню.
Одночасне застосування препарату Німесил та антитромботичних засобів посилює їх дію.
Через сильне зв'язування німесуліду з білками плазми, пацієнти, які одночасно лікуються гідантоїном та сульфонамідами, повинні перебувати під постійним контролем (посилення дії гідантоїну та сульфонамідів унаслідок витіснення їх з зв'язків з білками).
Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати концентрацію в плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та циклоспорину, збільшуючи токсичність цих препаратів. Одночасне застосування німесуліду з іншими НПЗ, препаратами, які гальмують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або глюкокортикоїдними препаратами збільшує ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи.
Одночасне застосування німесуліду з препаратами, які виділяють калій, може викликати збільшення рівня калію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Німесил, якщо пацієнтка є в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Німесил, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування в цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найбільш короткого часу. Якщо препарат приймається триваліше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Німесил може викликати звуження судини (провідної артерії) в серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитині, які можуть привести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко жінок, які годують грудьми, його застосування під час годування грудьми є протипоказаним.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних засобів, препарат Німесил може викликати сонливість та головокружіння. У разі їх виникнення слід утримуватися від виконання дій, які вимагають психофізичної спроможності.
Пацієнти, чиї професійні обов'язки вимагають постійної концентрації уваги, повинні негайно повідомити лікаря про виникнення сонливості або головокружіння під час лікування.

Препарат Німесил містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Німесил

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Німесил становить 100 мг двічі на добу (2 рази по 1 сашетці) після прийому їжі. Зміст сашетки слід розчинити у відповідній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Препарат Німесил слід застосовувати протягом найкоротшого терміну, який є можливим, і не довше 15 днів у одному циклі лікування.
Прийом препарату протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше 12 років: немає необхідності модифікувати дозування.

Застосування більших доз препарату Німесил, ніж рекомендовано

У разі підозри на передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування. Можна розглянути промивання шлунка та введення активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло 4 години. Необхідно проводити моніторинг функції печінки та нирок.

Пропуск застосування препарату Німесил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Було спостережено легкі та тимчасові побічні ефекти, пов'язані з травною системою, такі як: диспепсія, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Не дуже часто спостерігалися кровотеча з шлунка або кишечника, виразка та перфорція дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишечника. Дуже рідко спостерігалися: диспепсія, біль у животі, запалення ротової порожнини. Ці симптоми найчастіше не приводили до необхідності припинення лікування.
Було описано шкірні алергічні реакції, такі як: червоний висип, свербіж, висип, запалення шкіри, посилення набряків та кропив'янка.
Червоний висип (може виглядати як округлі або овальні плямисті червоні висипи та набряки шкіри), пухирі (кропив'янка), свербіж реєструвалися з невідомою частотою.
Значно рідше спостерігалися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, головокружіння та сонливість.
Інші дуже рідко спостережувані побічні ефекти включають: олігурію з затримкою або без затримки рідини та з місцевими або загальними набряками; кровавий блюв (ймовірно, пов'язаний з кровотечею з травної системи та виразкою); петехії та екхімози, особливо на нижніх кінцівках, виключно пов'язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко може виникнути пошкодження печінки, у більшості випадків тимчасове після припинення терапії.
У зв'язку з лікуванням НПЗ реєструвалися випадки набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як препарат Німесил, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, німесулід може дуже рідко викликати важкі реакції гіперчутливості (такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла).
Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Німесил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Німесил

• Активною речовиною препарату є німесулід. 1 сашетка (2 г гранули) містить 100 мг німесуліду.
• Інші компоненти: сахароза, речовина, яка поліпшує смак і запах апельсину, цитринова кислота, мальтодекстрин, макроголевий етер цетостеарилу.

Як виглядає препарат Німесил та що містить пакування

Препарат Німесил є гранулами для приготування суспензії для перорального прийому, упакованими у сашетки та картонні коробки.
Пакування містить 9, 15 або 30 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Фірма "Файн Фудс енд Фармацевтикалс ЕнТіЕм С.п.А."
Вулиця Берлін, 39
Зінґонія-Верделліно (Бергамо)
Італія
Лабораторіос Менарині С.А.
Вулиця Альфонса XII, 587
08918 Бадалона, Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
Вулиця Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
Вулиця Челмжинська, 249
04458 Київ
ТОВ "Фармацевтичні інновації"
Вулиця Ягеллонська, 76
03031 Київ
Номер дозволу в Україні:УД-ДП-18/2-0015
Номер дозволу на паралельний імпорт:000195

Дата затвердження інструкції: 11.04.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]