НІМЕСІЛ 100 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Німесіл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Німесіл і для чого його використовують
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Німесіл
   1. Коли не використовувати препарат Німесіл:
   2. Осторожності та попередження
   3. Препарат Німесіл та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Німесіл містить сахарозу
6. Як використовувати препарат Німесіл
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Німесіл
   3. Пропуск застосування препарату Німесіл
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Німесіл
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Німесіл
   2. Як виглядає препарат Німесіл та що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 258/18 Дата затвердження інструкції: 25.05.2023 р.

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Німесіл

100 мг, гранул для виготовлення суспензії для перорального прийому
Німесулід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німесіл і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Німесіл
• 3. Як використовувати препарат Німесіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німесіл
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Німесіл і для чого його використовують

Препарат Німесіл є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) з анальгетичними властивостями.
Препарат Німесіл призначений для лікування гострого болю та первинного болісного менструального синдрому.
Перед призначенням препарату Німесіл лікар враховує, чи переважають користі від його використання ризик побічних ефектів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Німесіл

Коли не використовувати препарат Німесіл:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на німесулід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція (наприклад, свистячий дихання, виділення з носа або закладення носа, кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо в пацієнта в минулому виникла реакція на німесулід, пов'язана з печінкою;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть вплинути на печінку, наприклад, парацетамол, інші анальгетики або НПЗП;
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати залежність, є залежним від препаратів або інших речовин;
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки або збільшення активності печінкових ферментів;
• якщо в пацієнта діагностовано виразку шлунка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) на даний момент або в минулому;
• якщо в пацієнта виникло кровотеча з травної системи;

Сторінка 1 з 6

• якщо в пацієнта виникло кровотеча в мозок (інсульт);
• якщо в пацієнта виникли інші порушення, пов'язані з кровотечами або недостатньою згортанням крові;
• якщо в пацієнта виникла ниркова недостатність, захворювання нирок (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
• якщо в пацієнта на даний момент виникла гарячка або грип (загальний біль м'язів, погане самопочуття, озноб або гарячка);
• у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
• у жінок, які годують грудьми.

Не використовувати препарат Німесіл у дітей віком до 12 років.

Осторожності та попередження

Не використовувати цей препарат або повідомити лікаря перед прийомом препарату Німесіл, якщо в пацієнта
коли-небудь після прийому німесуліду виник тривалий висип (округлі або овальні плямисті червоніни та набряки шкіри, пухирці, кропив'янка та свербіж).
Якщо пацієнт приймає наступні препарати, які можуть порушувати дію препарату Німесіл:

• препарати, які зменшують згортання крові (антитромботичні препарати, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
• препарати, які викликають виділення сечі (діуретики) при нирковій недостатності або артеріальній гіпертонії;
• літій, який використовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат;
• циклоспорин; повинен повідомити лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Німесіл.
• Якщо під час прийому препарату Німесіл у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, необхідно негайно припинити використання та повідомити про це лікаря. Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, це: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо в пацієнта раніше виникли виразки, кровотеча з травної системи, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона, перед початком використання препарату Німесіл необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо під час прийому препарату Німесіл у пацієнта виникла гарячка та (або) симптоми, подібні до грипу (загальний біль м'язів, погане самопочуття, озноб), необхідно припинити використання та повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, необхідно повідомити про це лікаря перед початком використання препарату Німесіл. Препарат Німесіл може викликати погіршення функції нирок.
• Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні відвідування, щоб лікар міг виключити побічні ефекти препарату Німесіл, пов'язані з шлунком, нирками, серцем або печінкою.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна повідомити про це лікаря, оскільки препарат Німесіл може негативно впливати на фертильність.

Прийом таких препаратів, як препарат Німесіл, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід використовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі порушення серцевої діяльності, інфаркту міокарда або підозри на ці порушення
(наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищене вміст cholesterolу, паління) слід
обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Німесіл містить сахарозу: це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом та пацієнтам, які дотримуються низькокалорійної дієти.
Сторінка 2 з 6
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату. Препарат може негативно впливати на зуби.

Препарат Німесіл та інші препарати

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які можуть порушувати дію препарату Німесіл:

• кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний препарат);
• препарати, які зменшують згортання крові, наприклад, варфарин (антитромботичні препарати, ацетилсаліцилова кислота);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (протидепресивні препарати);
• літій, який використовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат (препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту та пухлин);
• циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи; слід повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Німесіл.

Слід повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Пацієнти, які приймають препарат Німесіл, які одночасно лікуються іншими препаратами, які можуть викликати подразнення травної системи, повинні бути піддані більш ретельному спостереженню.
Одночасне застосування препарату Німесіл та антитромботичних препаратів посилює їх дію.
Через сильне зв'язування німесуліду з білками плазми, пацієнти, які одночасно лікуються гідантоїном та сульфонамідами, повинні перебувати під постійним спостереженням (посилення дії гідантоїну та сульфонамідів унаслідок витіснення їх з зв'язків з білками).
Нестероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати вміст у плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та циклоспорину, збільшуючи токсичність цих препаратів. Одночасне застосування німесуліду з іншими НПЗП, препаратами, які гальмують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або глюкокортикоїдами збільшує ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи.
Одночасне застосування німесуліду з препаратами, які виділяють калій, може викликати збільшення вмісту калію у плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Німесіл, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у неродженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат Німесіл, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітнути, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо препарат приймається триваліше ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності, препарат Німесіл може викликати звуження судини (провідної артерії) у серці дитини або порушення функції нирок у неродженій дитині, які можуть привести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко жінок, які годують грудьми, його використання під час годування грудьми є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Аналогічно іншим нестероїдним протизапальним препаратам, препарат Німесіл може викликати сонливість та головокружіння. У разі їх виникнення слід утримуватися від виконання дій, які вимагають психофізичної спроможності.
Сторінка 3 з 6
Пацієнти, чия професійна діяльність викликає необхідність постійної концентрації, повинні
негайно повідомити лікаря про виникнення сонливості або головокружіння під час лікування.

Препарат Німесіл містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Німесіл

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Німесіл становить 100 мг двічі на добу (2 рази 1 пакетик) після прийому їжі. Зміст пакетика слід розчинити у відповідній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Препарат Німесіл слід використовувати протягом найкоротшого періоду, який є можливим, і не довше ніж 15 днів у одному циклі лікування.
Прийом препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком понад 12 років: немає необхідності змінювати дозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Німесіл

У разі підозри на передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування. Можна розглянути промивання шлунка та призначення активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло 4 години. Вимагається спостереження за функцією печінки та нирок.

Пропуск застосування препарату Німесіл

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Було спостережено легкі та тимчасові побічні ефекти, пов'язані з травною системою, такі як: диспепсія, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Досить часто виникали кровотеча з шлунка або кишок, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишок. Дуже рідко виникали: диспепсія, біль у животі, запалення порожнини рота. Ці симптоми найчастіше не викликали необхідності припинення лікування.
Було описано шкірні алергічні реакції, такі як: висип, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, посилення набряків та кропив'янка.
Тривалий висип (може виглядати як округлі або овальні плямисті червоніни та набряки шкіри), пухирці (кропив'янка), свербіж реєструвалися з невідомою частотою.
Дуже рідко спостерігалися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, головокружіння та сонливість.
Інші дуже рідко спостережувані побічні ефекти включають: олігурію з затримкою або без затримки рідини та з місцевими або загальними набряками; кровавий блюв (ймовірно, пов'язаний з кровотечею з травної системи та виразкою); петехії та екхімози, особливо на нижніх кінцівках, винятково пов'язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко може виникнути пошкодження печінки, у більшості випадків тимчасове після припинення терапії.
У зв'язку з лікуванням НПЗП реєструвалися випадки набряків, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
Сторінка 4 з 6
Прийом таких препаратів, як препарат Німесіл, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, німесулід може дуже рідко викликати важкі алергічні реакції (такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла).
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Німесіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Німесіл

• Активною речовиною препарату є німесулід. 1 пакетик (2 г гранули) містить 100 мг німесуліду.
• Інші компоненти: сахароза, речовина, яка поліпшує смак і запах апельсину, лимонна кислота, мальтодекстрин, макроголевий етер цетостеарилу.

Як виглядає препарат Німесіл та що містить пакування

Препарат Німесіл є гранулою для виготовлення суспензії для перорального прийому, упакованою у пакетики та паперову коробку.
Пакування містить 9, 15 або 30 пакетиків
1 пакетик містить 100 мг німесуліду.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

Laboratori Guidotti S.p.A
Вулиця Ліворно, 897, 56122 Піза – Ла Веттола, Італія

Виробник:

Laboratorios Menarini S.A.
Вулиця Альфонса XII, 587, 08918 Бадалона, Іспанія
Сторінка 5 з 6
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Вулиця Берліна, 39, Зінґонія-Верделліно (Бергамо), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
Вулиця Святої Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
Вулиця Святої Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту: 29/118/02-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 258/18 Дата затвердження інструкції: 25.05.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6