НІМЕСІЛ 100 mg Гранули

Німесіл

100 мг, гранул для виготовлення суспензії для перорального прийому
Німесулід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Німесіл і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесіл
• 3. Як застосовувати препарат Німесіл
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Німесіл
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Німесіл і для чого його застосовують

Препарат Німесіл є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗ) з болегасними властивостями.
Препарат Німесіл призначений для лікування гострого болю та первинного болісного місячного циклу.
Перед тим, як лікар призначить препарат Німесіл, він розгляне, чи переважують користі від застосування препарату ризик небажаних дій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесіл

Коли не застосовувати препарат Німесіл:

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на німесулід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (наприклад, свистячий дихання, виділення з носа або закладення носа, кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ);
• якщо у пацієнта в минулому виникла реакція на німесулід, пов'язана з печінкою;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть вплинути на печінку, наприклад, парацетамол, інші болегасні засоби або НПЗ;
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати залежність, є залежним від препаратів або інших речовин;
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки або збільшення активності печінкових ферментів;
• якщо у пацієнта діагностовано виразку шлунка (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)现在 або в минулому;
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з травної системи;
• якщо у пацієнта виникло кровотеча в мозок (інсульт);
• якщо у пацієнта виникли інші порушення, пов'язані з кровотечами або недостатньою згортаністю крові;
• якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність, захворювання серця (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
• якщо у пацієнта зараз виникла гарячка або грип (загальне больове відчуття м'язів, погане самопочуття, озноб або гарячка);
• у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
• у жінок під час годування грудьми.

Не застосовувати препарат Німесіл у дітей віком до 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Не застосовувати цей препарат або повідомити лікаря перед прийняттям препарату Німесіл, якщо у пацієнта
коли-небудь після прийому німесуліду виник стійкий червоний висип (округлі або овальні плямисті червонячі висипи та набряки шкіри, пухирі, кропив'янка і свербіж).
Якщо пацієнт приймає наступні препарати, які можуть порушувати дію препарату Німесіл:

• препарати, які зменшують згортаність крові (протизакріпні препарати, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
• мочогінні препарати (діуретики) для лікування серцевої недостатності або артеріальної гіпертензії;
• літій, який застосовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат;
• циклоспорин; слід повідомити лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Німесіл.
• Якщо під час прийому препарату Німесіл у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, необхідно негайно припинити застосування і негайно повідомити про це лікаря. Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, це: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо у пацієнта раніше виникла виразка, кровотеча з травної системи, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона, перед початком застосування препарату Німесіл необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо під час застосування препарату Німесіл у пацієнта виникне гарячка та (або) симптоми, подібні до грипу (загальне больове відчуття м'язів, погане самопочуття, озноб або гарячка), необхідно припинити застосування препарату і повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Німесіл. Препарат Німесіл може погіршувати функцію нирок.
• Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні відвідування, щоб лікар міг виключити небажані дії препарату Німесіл, пов'язані з шлунком, нирками, серцем або печінкою.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки препарат Німесіл може негативно впливати на фертильність.

Прийом таких препаратів, як препарат Німесіл, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі серцевих розладів, інсульту або підозри на ці розлади
(наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищене рівень холестерину, паління) слід
обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Німесіл містить сахарозу: це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом і пацієнтам, які дотримуються низькокалорійної дієти.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат може негативно впливати на зуби.

Препарат Німесіл та інші препарати

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які можуть порушувати дію препарату Німесіл:

• кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний препарат);
• препарати, які зменшують згортаність крові, наприклад, варфарин (протизакріпні препарати, ацетилсаліцилова кислота);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (протидепресивні препарати);
• літій, який застосовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат (препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту та пухлин);
• циклоспорин, препарат, який застосовується після трансплантації або для лікування розладів імунної системи; слід повідомити лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Німесіл.

Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Пацієнти, які приймають препарат Німесіл, які одночасно лікуються іншими препаратами, які діють руйнівно на
шлунок, повинні бути піддані більш ретельному спостереженню.
Рівночасне застосування препарату Німесіл та протизакріпних препаратів посилює їх дію.
Через сильне зв'язування німесуліду з білками плазми, пацієнти, які одночасно лікуються гідантоїном та сульфонамідами, повинні перебувати під постійним контролем (посилення дії гідантоїну та сульфонамідів унаслідок витіснення їх з зв'язків з білками).
Нестероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати концентрацію в плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та циклоспорину, збільшуючи токсичність цих препаратів. Рівночасне застосування німесуліду з іншими НПЗ, препаратами, які гальмують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або глюкокортикоїдами збільшує ризик виникнення небажаних дій з боку шлунку.
Рівночасне застосування німесуліду з препаратами, які зберігають калію, може викликати збільшення рівня калію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Німесіл, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може
викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може
збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження
тривалості пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Німесіл, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування в цей період або під час спроб завагітнути, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо препарат приймається триваліше, ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, препарат Німесіл може викликати звуження судини (провідного судини) в серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитині, які можуть привести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у молоко жінок, які годують грудьми, його застосування під час годування грудьми є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Аналогічно іншим нестероїдним протизапальним препаратам, препарат Німесіл може викликати сонливість і
головокружіння. У разі їх виникнення слід утримуватися від виконання дій, які вимагають психофізичної спроможності.
Пацієнти, чия професійна діяльність потребує постійної концентрації уваги, повинні негайно повідомити лікаря про виникнення сонливості або головокружіння під час лікування.

3. Як застосовувати препарат Німесіл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Німесіл становить 100 мг двічі на добу (2 рази по 1 сашетці) після прийому їжі. Зміст сашетки слід розчинити у відповідній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Препарат Німесіл слід застосовувати протягом найкоротшого можливого періоду та не довше 15 днів у одному циклі лікування.
Прийом препарату протягом найкоротшого необхідного періоду для пом'якшення симптомів зменшує ризик небажаних дій.
Пацієнти похилого віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше 12 років: немає необхідності змінювати дозування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Німесіл

У разі підозри на передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування. Можна розглянути промивання шлунка та призначення активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло 4 години. Необхідно контролювати функцію печінки та нирок.

Пропуск застосування препарату Німесіл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Відзначалися легкі та тимчасові небажані дії, пов'язані з травною системою, такі як: диспепсія, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Досить рідко виникали кровотеча з шлунка або кишечника, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишечника. Дуже рідко виникали: диспепсія, біль у животі, запалення порожнини рота. Ці симптоми найчастіше не приводили до необхідності відміни препарату.
Відзначалися шкірні алергічні реакції, такі як: червоний висип, свербіж, висип, запалення шкіри, посилення набряків та кропив'янка.
Червоний висип (може виглядати як округлі або овальні плямисті червонячі висипи та набряки шкіри), пухирі (кропив'янка), свербіж реєструвалися з невідомою частотою.
Дуже рідко відзначалися небажані дії з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, головокружіння та сонливість.
Інші дуже рідко відзначені небажані дії включають: олігурію з затримкою або без затримки рідини та з місцевими або загальними набряками; кров'яні блювоти (ймовірно, пов'язані з кровотечею з травної системи та виразкою); петехії та екхімози, особливо на нижніх кінцівках, винятково пов'язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко може виникнути пошкодження печінки, у більшості випадків тимчасове після припинення терапії.
У зв'язку з лікуванням НПЗ реєструвалися випадки набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як препарат Німесіл, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, німесулід може дуже рідко викликати важкі реакції гіперчутливості (такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла).
Якщо погіршиться будь-який з небажаних симптомів або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Німесіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Німесіл

• Активною речовиною препарату є німесулід.
• Інші складники: макроголевий етер цетостеарилу, сахароза, мальтодекстрин, цитринова кислота, речовина, яка покращує смак і запах апельсину.

Як виглядає препарат Німесіл та що містить упаковка

Німесулід є гранулами для виготовлення суспензії для перорального прийому, упакованими у сашетки та картонні коробки.
Упаковка містить 9 сашеток по 2 г.
1 сашетка містить 100 мг німесуліду.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897
56122 Піза – Ла Веттола
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів
ТОВ "Лабораторія Галенова Олштин"
вул. Сполуцільна, 25А
11001 Дзвінки
ТОВ "Фармацевтичні інновації"
вул. Ягеллонська, 76
03101 Київ

Дата затвердження інструкції: 16.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]