НІМЕСІЛ 100 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. НІМЕСІЛ 100 мг, Гранул для підготовки суспензії для перорального прийому
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Німесіл і для чого його застосовують
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесіл
   1. Коли не застосовувати препарат Німесіл:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Німесіл та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати Німесіл
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Німесіл
   3. Пропуск застосування препарату Німесіл
6. Можливі неприємні дії
   1. Звітність про неприємні дії
7. Як зберігати Німесіл
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Німесіл
   2. Як виглядає Німесіл та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

НІМЕСІЛ 100 мг, Гранул для підготовки суспензії для перорального прийому

( Німесулід)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Німесіл і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесіл
• 3. Як застосовувати Німесіл
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Німесіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Німесіл і для чого його застосовують

Німесіл є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) з болегасними властивостями.
Німесіл показаний для лікування гострого болю та первинного болісного місячного циклу.
Перед тим, як лікар призначить Німесіл, він розгляне, чи переважають користі від застосування препарату ризик неприємних дій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німесіл

Коли не застосовувати препарат Німесіл:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на німесулід або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта з'явилася алергічна реакція (наприклад, свистячий дихання, виділення з носа або закладення носа, кропив'янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо в пацієнта раніше з'явилася реакція на німесулід, пов'язана з печінкою;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть впливати на печінку, наприклад, парацетамол, інші болегасні препарати або НПЗП;
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати залежність, є залежним від препаратів або інших речовин;
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки або збільшення активності печінкових ферментів;
• якщо в пацієнта діагностовано виразку шлунка (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)现在 або в минулому;
• якщо в пацієнта з'явилось кровотеча з травної системи;
• якщо в пацієнта з'явилось кровотеча в мозок (інсульт);
• якщо в пацієнта з'явились інші порушення, пов'язані з кровотечами або недостатньою згортаністю крові;
• якщо в пацієнта з'явилась ниркова недостатність, захворювання нирок (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
• якщо в пацієнта зараз з'явилась гарячка або грип (загальне боління м'язів, погане самопочуття, озноб або гарячка);
• у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
• у жінок під час годування грудьми.

Не застосовувати препарат Німесіл у дітей віком до 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Не застосовувати цей препарат або повідомити лікаря перед прийняттям препарату Німесіл, якщо в пацієнта
коли-небудь після прийняття німесуліду з'явився стійкий червоний висип (округлі або овальні плямисті червоні висипи та набряки шкіри, пухирці, кропив'янка і свербіж).
Якщо пацієнт приймає наступні препарати, які можуть порушувати дію препарату Німесіл:

• препарати, які зменшують згортаність крові (антитромботичні препарати, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
• препарати, які викликають виділення сечі (діуретики) при нирковій недостатності або артеріальній гіпертонії;
• літій, який застосовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат;
• циклоспорин; повинен повідомити лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Німесіл.
• Якщо під час прийняття препарату Німесіл у пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, необхідно негайно припинити застосування і негайно повідомити про це лікаря. Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, це: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо в пацієнта раніше з'явилось ураження, кровотеча з травної системи, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона, перед початком застосування препарату Німесіл необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо під час застосування препарату Німесіл у пацієнта з'являється гарячка та (або) симптоми, подібні до грипу (загальне боління м'язів, погане самопочуття, озноб або гарячка), необхідно припинити застосування препарату і повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Німесіл. Німесіл може викликати погіршення функції нирок.
• Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні відвідування, щоб лікар міг виключити неприємні дії препарату Німесіл, пов'язані з шлунком, нирками, серцем або печінкою.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна повідомити лікаря, оскільки Німесіл може негативно впливати на фертильність.

Прийом таких препаратів, як Німесіл, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу
(«інфаркт міокарда») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід
прийомувати більших доз і тривалішого часу лікування, ніж рекомендовано.
У разі порушень серця, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищене вміст cholesterolу, паління) необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Німесіл містить сахарозу: необхідно враховувати це при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом і пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом калорій.
Якщо раніше в пацієнта виявилась непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат може негативно впливати на зуби.

Німесіл та інші препарати

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, який може порушувати дію препарату Німесіл:

• кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний препарат);
• препарати, які зменшують згортаність крові, наприклад, варфарин (антитромботичні препарати, ацетилсаліцилова кислота);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати проти депресії);
• літій, який застосовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат (препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту та пухлин);
• циклоспорин, препарат, який застосовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи; необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Німесіл.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Пацієнти, які приймають Німесіл, які одночасно лікуються іншими препаратами, які діють руйнівно на травну систему, повинні бути піддані більш ретельному спостереженню.
Одночасне застосування препарату Німесіл та препаратів, які викликають виділення сечі, посилює їх дію.
Через сильне зв'язування німесуліду з білками плазми, пацієнти, які одночасно лікуються гідантоїном та сульфонамідами, повинні перебувати під постійним спостереженням (посилення дії гідантоїну та сульфонамідів внаслідок їх витіснення з зв'язків з білками).
Нестероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати вміст у плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та циклоспорину, збільшуючи токсичність цих препаратів. Одночасне застосування німесуліду з іншими НПЗП, препаратами, які гальмують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або глюкокортикоїдами збільшує ризик появи неприємних дій з боку травної системи.
Одночасне застосування німесуліду з препаратами, які викликають виділення сечі та зберігають калію, може викликати збільшення вмісту калію у плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Німесіл, якщо пацієнтка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У
перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Німесіл, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування в цей період або під час спроб завагітніти,
необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Якщо препарат приймається триваліше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, препарат Німесіл може викликати звуження судини (провідної артерії) в серці дитини або порушення функції нирок у ненародженої дитини, які можуть привести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у молоко жінок, які годують грудьми, його застосування під час годування грудьми є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Аналогічно іншим нестероїдним протизапальним препаратам, Німесіл може викликати сонливість та головокружіння.
У разі їх появи необхідно утримуватися від виконання дій, які вимагають психофізичної спроможності.
Пацієнти, чиї професійні діяльності вимагають постійної концентрації уваги, повинні негайно повідомити лікаря про появу сонливості або головокружіння під час лікування.

3. Як застосовувати Німесіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Німесіл становить 100 мг двічі на добу (2 рази по 1 сашетці) після прийому їжі. Зміст
сашетки необхідно розчинити у відповідній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Німесіл слід застосовувати протягом мінімального терміну, який є можливим, і не довше ніж 15 днів у одному циклі
лікування.
Прийом препарату протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик появи неприємних дій.
Пацієнти похилого віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком понад 12 років: немає необхідності змінювати дозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Німесіл

У разі підозри на передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування. Можна розглянути промивання шлунка та застосування активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло 4 години. Необхідно контролювати функцію печінки та нирок.

Пропуск застосування препарату Німесіл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони з'являться.
Відзначались легкі та тимчасові неприємні дії, пов'язані з травною системою, такі як:
запалення шлунка, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Не дуже часто з'являлись кровотеча з шлунка або кишок,
виразка та перфорція дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишок. Дуже рідко з'являлись:
нестравність, болі в животі, запалення порожнини рота. Ці симптоми найчастіше не викликали необхідності припинення лікування.
Відзначались шкірні алергічні реакції, такі як: червоний висип, свербіж, висип, запалення шкіри, посилення набряків та кропив'янка.
Червоний висип (може виглядати як округлі або овальні плямисті червоні висипи та набряки шкіри), пухирці (кропив'янка), свербіж реєструвались з невідомою частотою.
Значно рідше відзначались неприємні дії з боку центральної нервової системи, такі як:
головний біль, головокружіння та сонливість.
Інші дуже рідко реєстровані неприємні дії включають: олігурію з затримкою або без затримки рідини та з місцевими або загальними набряками; кровавий блювота (ймовірно, пов'язаний з кровотечею з травної системи та виразкою); петехії та екхімози, особливо на нижніх кінцівках, винятково пов'язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко може виникнути ушкодження печінки, у більшості випадків тимчасове після припинення терапії.
У зв'язку з лікуванням НПЗП реєструвались випадки набряків, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Німесіл, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу
(«інфаркт міокарда») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід
прийомувати більших доз і тривалішого часу лікування, ніж рекомендовано.
У разі порушень серця, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищене вміст cholesterolу, паління) необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Німесіл містить сахарозу: необхідно враховувати це при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом і пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом калорій.
Якщо раніше в пацієнта виявилась непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат може негативно впливати на зуби.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
Телефон: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати Німесіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «EXP». Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Німесіл

• Активною речовиною препарату є німесулід.
• Інші складники: сахароза, речовина, яка поліпшує смак і запах апельсину, безводна цитринова кислота, мальтодекстрин, макроголевий етер цетостеарилу.

Як виглядає Німесіл та що містить пакування

Німесулід є гранулами для підготовки суспензії для перорального прийому, упакованими у сашетки та паперову коробку.
Пакування містить 9, 15 або 30 сашеток
1 сашетка містить 100 мг німесуліду.

Відповідальна особа

Laboratori Guidotti S.p.A.
Вулиця Ліворно, 897
56122, Піза
Італія

Виробник

Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.
Вулиця Гріняно, 43
24041, Брембате (Бергамо)
Італія
або
Laboratorios Menarini S.A.
Вулиця Альфонсо XII, 587
Е-08918, Бадалона, Барселона
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
телефон (22) 566 21 00
факс (22) 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2023