Ніеболікс

Неболікс, 800 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Неболікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Неболікс
• 3. Як застосовувати препарат Неболікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Неболікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Неболікс і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Неболікс є ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він запобігає передачі болю до центральної нервової системи шляхом зменшення виробництва організмом нейротрансмітерів, які викликають загострення запалення і болю. Препарат також знижує температуру тіла шляхом зменшення виробництва нейротрансмітерів, які викликають підвищення температури.

Показання до застосування

Препарат Неболікс у вигляді таблеток по 600 мг і 800 мг застосовується при таких станах, як:

• ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, інші форми ревматоїдного артриту, остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів), подагра і інші захворювання сполучної тканини, які вимагають лікування НПЗП.

Крім того, препарат Неболікс у вигляді таблеток по 600 мг застосовується при таких станах, як:

• гострі м'язово-скелетні болі і стани після травм
• болі після хірургічних операцій
• болі при менструації і лікування при обильних менструальних кровотечах у жінок, які застосовують внутрішньоматкові засоби
• лікування і профілактика мігрені
• тимчасові болі і стани з підвищенням температури тіла, які супроводжують вірусну інфекцію і грип, болі в м'язах і суглобах, головний біль і зубний біль. Не слід застосовувати цей препарат для лікування вітряної віспи.

Лікар також може призначити препарат Неболікс для лікування інших захворювань, ніж перелічені вище.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Неболікс

Коли не слід застосовувати препарат Неболікс:

• якщо в пацієнта є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• якщо в пацієнта була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки в минулому і відбулися один або кілька рецидивів захворювання
• якщо в пацієнта в минулому відбулося перфорування травного тракту або кровотеча з травного тракту (з симптомами, такими як чорний кал або кров у калі, кровотеча з шлунка, анемія) у зв'язку з застосуванням НПЗП
• якщо пацієнта інформували про те, що він має підвищений ризик кровотечі з травного тракту
• якщо в пацієнта є гемофілія (кровотечна хвороба) або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або якщо пацієнт застосовує препарати (такі як варфарин), які запобігають згортанню крові або утворенню тромбів
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності
• якщо в пацієнта відбулися алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, катар, набряк обличчя, губ, язика або горла, висипка) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Остережності і заходи обережності

Шкірні реакції
При застосуванні ібупрофену повідомлялося про важкі шкірні реакції. Необхідно припинити прийом препарату Неболікс і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо відбулася висипка, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Прийом препаратів проти запалення або болю, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
При застосуванні ібупрофену відбулися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Неболікс і зверніться за медичною допомогою.
Перш ніж почати прийом препарату Неболікс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, біль у грудній клітці (стенокардія), пацієнт мав інфаркт міокарда, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку, ТІА) або мав операцію коронарного шунтування
• пацієнт має високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта відбулися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить
• якщо в пацієнта є захворювання коронарних артерій
• якщо в пацієнта є ниркова або печінкова недостатність
• якщо в пацієнта є захворювання травного тракту, таке як виразковий коліт (коліт ульцерозний) або хвороба Крона
• якщо в пацієнта відбулися симптоми з боку шлунка, кровотеча з носа або підвищена схильність до синяків у зв'язку з застосуванням НПЗП (включаючи ті, які застосовуються без рецепта)
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма
• якщо в пацієнта відбулося інфекційне захворювання - див. нижче пункт «Інфекційні захворювання».

Повідоміть лікаря про будь-які інші захворювання та алергії, які відбулися в пацієнта.
У дітей, підлітків і осіб похилого віку з дефіцитом рідини існує ризик розвитку ниркової недостатності.
Якщо пацієнт застосовує препарат Неболікс або інші болюсні препарати протягом тривалого часу, це може привести до появи болів голови, які не слід лікувати збільшенням дози болюсних препаратів. Якщо пацієнт підозрює, що така ситуація відбулася, слід звернутися за лікарською допомогою.
Інфекційні захворювання
Препарат Неболікс може маскувати симптоми інфекційного захворювання, такі як підвищення температури тіла і біль. У зв'язку з цим, препарат Неболікс може затримати застосування відповідного лікування інфекційного захворювання, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії і бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекційного захворювання, а симптоми інфекційного захворювання тривають або загострюються, слід негайно звернутися за лікарською допомогою.

Неболікс і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта, а також продуктів, що містять трав'яні компоненти, і продукції натурального походження. Препарат Неболікс може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть змінювати його дію. У таких випадках лікар може змінити дозу препарату або спосіб його застосування. До цих препаратів належать, наприклад:

• препарати, які запобігають згортанню крові (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин (ацетилсаліцилова кислота), варфарин, тиклопідін і клопідогрел)
• препарати, які знижують високий тиск, (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан)
• не слід застосовувати інші препарати групи НПЗП, включаючи ті, які називаються інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2) одночасно з препаратом Неболікс, оскільки вони можуть тільки збільшувати частоту побічних ефектів, але не ефективність лікування
• певні антидепресивні препарати (такі як циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін), які є селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) збільшують ризик кровотечі
• певні препарати, які знижують рівень холестерину (холестипол і холестирамін) слід приймати не раніше ніж через 4 години після прийому препарату Неболікс, щоб уникнути порушення всмоктування препарату Неболікс
• препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн і фенобарбітал, а також рифампіцин, який застосовується при лікуванні туберкульозу, можуть знижувати ефективність дії препарату Неболікс
• флуконазол, який приймається всередину при лікуванні грибкових інфекцій, може збільшувати побічні ефекти препарату Неболікс
• літій, оскільки одночасне застосування може привести до надмірного збільшення рівня літію в крові
• глікозиди наперстянки (дігоксин), оскільки одночасне застосування може привести до надмірного збільшення рівня дігоксину в крові у пацієнтів з нирковою недостатністю
• кортикостероїди, які приймаються всередину, можуть збільшувати ризик порушень з боку травного тракту або кровотечі під час одночасного застосування
• побічні ефекти метотрексату, який застосовується при лікуванні ревматичних захворювань, можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з препаратом Неболікс. Не слід приймати препарат Неболікс у дні, коли застосовується метотрексат
• препарат Неболікс може знижувати дію деяких препаратів проти високого тиску або мoczopідні препаратів (таблеток, які виводять рідину з організму). Повідоміть лікаря, якщо тиск у пацієнта контролюється або якщо пацієнт приймає препарати, які знижують тиск.
• антібіотики групи хінолонів
• антібіотики аміноглікозидної групи
• мілорізаб двоклаповий (Ginkgo biloba) може збільшувати ризик кровотечі, пов'язаної з застосуванням НПЗП
• зидовудин (проти ВІЛ-інфекції препарат)
• міфепристон (препарат, який застосовується для переривання вагітності)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, які застосовуються для гальмування імунної системи).

Інші препарати також можуть впливати на дію препарату Неболікс або їх дія може змінюватися під впливом цього препарату. Тому перед застосуванням препарату Неболікс з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід забувати, що під час наступних відвідувань лікаря слід повідомляти про застосування препарату Неболікс.

Неболікс з їжею і питтям

Таблетки препарату Неболікс можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату з їжею може незначно затримувати початок його дії, але толерантність до таблеток зазвичай краща.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Неболікс у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат може викликати порушення функції нирок і серця у неродженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки і дитини, а також викликати затримку або продовження пологів. Не слід приймати препарат Неболікс під час перших 6 місяців вагітності, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Неболікс може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається протягом кількох днів, що може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (привідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Застосування ібупрофену може привести до труднощів із зачаттям. Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям.
Тільки невелика кількість ібупрофену проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому можна приймати цей препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Неболікс зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Не слід водити транспортні засоби і працювати з механізмами, якщо під час застосування препарату відбулася сонливість.

Препарат Неболікс містить сахарозу і лактозу

Таблетки містять сахарозу. Препарат Неболікс містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Неболікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Неболікс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.
Рекомендована доза для дорослихзазвичай становить від 400 мг до 600 мг, 3-4 рази на добу.
При лікуванні сильного болю не слід перевищувати загальну добову дозу 3200 мг, а одноразова доза не повинна перевищувати 1600 мг.

Діти і підлітки у віці до 12 років

У дітей і підлітків у віці до 12 років доза становить від 20 до 40 мг/кг маси тіла на добу, розділену на 3-4 дози. Одноразова доза не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекційного захворювання його симптоми (такі як підвищення температури тіла і біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки слід приймати, запивючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Джідність не впливає на ефективність препарату. Прийом таблеток з їжею може зменшувати подразнення шлунка, викликане прийомом ібупрофену.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Неболікс

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути блювота з кров'ю), біль у голові, звук у вухах, дезорієнтацію і нистагм. При прийомі великої дози повідомлялося про такі симптоми: сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду і труднощі з диханням.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов'язково виникнуть у кожного.
У осіб похилого віку, пацієнтів із загальним поганим станом або з багатьма супутніми захворюваннями, які приймають цей препарат, існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Ризик виникнення важких побічних ефектів збільшується при тривалому застосуванні великих доз і є кількократно більшим при одночасному застосуванні інших НПЗП.
Часто повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• збільшена схильність до синяків або кровотечі з носа (пов'язана з порушенням функції тромбоцитів)
• депресивний стан або сонливість
• головокружіння або біль у голові
• звук у вухах
• погіршення серцевої недостатності (загострення набряків або задишки)
• набряк кінцівок
• згага, біль у верхній частині шлунка, нудота або діарея
• кропив'янка, свербіж шкіри або загострення набряку шкіри або слизових оболонок.

Менше часто повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• нервозність, дезорієнтація, кошмари, порушення когнітивних функцій, галюцинації, параноя, безсоння
• поколювання або колючий відчуття шкіри без явної причини (парестезії)
• запалення порожнини рота, виразка і кровотеча з травного тракту або наявність крові у калі.

Рідко повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів (симптомами можуть бути збільшена схильність до синяків або кровотечі з носа)
• зменшення кількості або відсутність білих кров'яних тілець (симптомами можуть бути невияснена гарячка, симптоми грипу або біль у горлі)
• збільшення рівня калію в крові
• погіршення зору або зміни в рогівці
• стан сплутаності (у пацієнтів, які приймають такрін)
• запалення мозкових оболон (у пацієнтів з певним типом захворювання сполучної тканини)
• порушення слуху
• погіршення симптомів захворювання коронарних артерій (загострення болю у грудній клітці) або порушення ритму серця
• задишка або погіршення бронхіальної астми
• перфорація травного тракту, погіршення виразкового коліту, запалення слинних залоз або запалення підшлункової залози
• збільшення активності печінкових ферментів, жовтяниця або запалення печінки (симптомом може бути біль у верхній частині шлунка)
• важкі шкірні реакції або реакції в ділянці слизових оболонок, які включають лущення або утворення пухирів; надчутливість до світла, погіршення акне або псоріазу, випадання волосся, системний червоний лупус (СЛЕ)
• порушення функції нирок
• симптоми важкої алергічної реакції (анाफілаксія).

Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• звуження кишечника.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Червона, лущива, поширена висипка з вузликами під шкірою і пухирями, розташовані головним чином на складках шкіри, тулубі і верхніх кінцівках, які супроводжуються гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна висипка). Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, слід припинити прийом препарату Неболікс і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (англ. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms). Симптоми синдрому DRESS включають шкірну висипку, гарячку, набряк лімфатичних вузлів і збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові.
Застосування НПЗП, таких як Неболікс, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Слід припинити прийом препарату і негайнозвернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• труднощі з диханням або задишка
• сильне червоніння, свербіж шкіри або набряк
• набряк язика або горла
• раптовий, сильний біль у шлунку або блювота з кров'ю
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Слід звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• згага і легкі порушення в ділянці шлунка
• чорний кал
• збільшена схильність до синяків або кровотечі з носа
• набряк кінцівок
• інші шкірні симптоми, які виникли з затримкою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Неболікс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці пляшки та блистерній упаковці: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Неболікс

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна покрита таблетка препарату Неболікс по 600 мг містить 600 мг ібупрофену. Кожна покрита таблетка препарату Неболікс по 800 мг містить 800 мг ібупрофену
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, желатина, макрогол 6000, колоїдна безводна діоксид силіцію, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, гіпромелоза, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), гліцерол (E 422) (85%), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Неболікс і що містить упаковка

Неболікс, 600 мг випускається у вигляді білої або майже білої покритої таблетки у формі капсули, ширина якої становить 9 мм, а довжина - 20 мм, з рискою поділу на одному боці.
Неболікс, 800 мг випускається у вигляді білої або майже білої покритої таблетки у формі капсули, ширина якої становить 10 мм, а довжина - 20 мм, з рискою поділу на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 10, 30 або 100 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: