Неуаір Аірмастер

1. Що таке препарат Neuair Airmaster і для чого він призначений

Neuair Airmaster містить дві активні речовини: салметерол і флутиказон пропіонат.

• Салметерол є довгодіючим препаратом, який розширює бронхи. Препарати, які розширюють бронхи, допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легенів і з легенів. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легенів.

Neuair Airmaster призначений для лікування дорослих і молоді у віці 12 років і старших.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі,

Для забезпечення належного контролю астми препарат Neuair Airmaster необхідно застосовувати щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Neuair Airmaster запобігає задухи і свистінню в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистінню в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронхолітичний препарат, такий як салбутамол. Пацієнтові необхідно завжди мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Neuair Airmaster

Коли не застосовувати препарат Neuair Airmaster

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутиказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Neuair Airmaster необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Neuair Airmaster може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікуваний раніше, або інші інфекції легенів.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Препарат Neuair Airmaster і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Neuair Airmaster не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Neuair Airmaster необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або салметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Neuair Airmaster, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт раніше приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників препаратом Neuair Airmaster.
• Препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронхолітичних препаратів (таких як салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Мало ймовірно, щоб препарат Neuair Airmaster впливав на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Препарат Neuair Airmaster містить лактозу

Препарат Neuair Airmaster містить близько 13 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Neuair Airmaster

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Neuair Airmaster слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Neuair Airmaster або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Препарат Neuair Airmaster слід інгалирувати в легені через рот.

Рекомендована доза

Дорослі і молодь у віці 12 років і старші

• Neuair Airmaster, (50 мкг + 100 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Neuair Airmaster, (50 мкг + 250 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Neuair Airmaster двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Neuair Airmaster до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають у денний час. Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій і з якою частотою слід застосовувати.

Якщо пацієнт застосовує препарат Neuair Airmaster для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можливо загострення свистіння в дихальних шляхах, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого бронхолітичного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків необхідно продовжувати застосування препарату Neuair Airmaster, але не слід збільшувати кількість інгаляцій.
Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосування

• Препарат Neuair Airmaster може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт застосовував раніше, тому дуже важливо застосовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного застосування інгалятора.

Ця інструкція важлива, щоб забезпечити отримання пацієнтом необхідної дози. Якщо пацієнт не пройшов цієї інструкції, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно застосовувати інгалятор, особливо перед першим

застосуванням.
Вони також повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт апарат для інгаляції правильно. Застосування препарату Neuair Airmaster не згідно з рекомендацією лікаря може
причинити, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми.

• Апарат для інгаляції містить блистер з салметеролом і флутиказоном пропіонатом у вигляді порошку.
• Апарат для інгаляції оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в апараті для інгаляції. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються в червоному кольорі для попередження, що в апараті для інгаляції залишилося тільки кілька

доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що апарат для інгаляції пустий.

Застосування апарату для інгаляції

• 1. Для відкриття апарату для інгаляції необхідно тримати апарат однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Вціпити великим пальцем червону кнопку (див. Рис. 1) і повернути світло-рожеву (для потужності 50/100 мкг) або рожеву (для 50/250 мкг) кришку рота від себе – до опору, до звуку «кліку» (див. Рис. 2). Після виконання цієї дії видно маленький отвір у роті і доза препарату розміщується в роті.

Рис. 1
Рис. 2
Примітка: За кожен раз, коли кришка рота відкривається після «кліку», всередині відкривається
блистер і наступна доза порошку готова до інгаляції. З цієї причини не слід відкривати кришку рота, якщо немає потреби в прийомі препарату, оскільки наступний блистер відкривається і препарату зменшується.

• 2. Апарат для інгаляції необхідно тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід виконувати видих у внутрішню частину апарату для інгаляції.
• 3. Вставити рот апарату для інгаляції в рот (див. Рис. 3). Виконати глибокий вдих з апарату для інгаляції через рот, не через ніс. Вийняти апарат для інгаляції з рота. Утримувати вдих протягом близько 10 секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту. Виконати спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен,
відчувати порошок. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває
смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши світло-рожеву (для потужності 50/100 мкг) або рожеву (для 50/250 мкг) кришку рота назад до себе – до опору. Пацієнт чує «клік» (див. Рис. 4). Кришка рота тепер повернена до початкового положення. Інгалятор тепер готовий до застосування при наступній запланованій дозі.
• 5. Після інгаляції препарату промити рот водою і викувату. Можливо, також необхідно почистити зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очищення інгалятора

Зберігати інгалятор сухим і чистим.
У разі потреби можна витерти рот апарату для інгаляції сухою серветкою або тканиною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Neuair Airmaster

Важливо застосовувати апарат для інгаляції згідно з інструкцією. У разі випадкового
застосування дози, більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке ніж зазвичай серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість і болі в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату Neuair Airmaster можуть викликати
зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Neuair Airmaster

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну дозу о визначений час.

Перерване застосування препарату Neuair Airmaster

Дуже важливо приймати препарат Neuair Airmaster щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно
прийом препарату, поки лікар не порекомендує припинити застосування. Не слід раптово припиняти
прийом препарату Neuair Airmaster або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть
загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Neuair Airmaster може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), які іноді
причиняють виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• болі в животі,
• застуда і втрати апетиту, нудота,
• вомітинг і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми.

Коли організм піддається стресу, що виникає через гарячку, травму (наприклад, аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися
і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.
Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Neuair Airmaster. Можливо загострення свистіння в дихальних шляхах, кашель або
задуха, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може
причинити падіння або втрату свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи виникнення безпосередньо після застосування препарату Neuair Airmaster, необхідно припинити
застосування препарату Neuair Airmaster і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції
на препарат Neuair Airmaster виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль в язиці, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викувату. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• М'язові спазми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висипка алергічна на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свистіння в дихальних шляхах, які загострюються безпосередньо після застосування препарату Neuair Airmaster. У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити
  застосування препарату Neuair Airmaster, застосувати швидко діючий бронхолітичний препарат і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Neuair Airmaster може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і молоді,
• зменшення мasy кісткової,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і упевнитися, що пацієнт приймає найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне або нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти застосування препарату Neuair Airmaster, якщо тільки лікар не порекомендує інше.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей).
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: 0 800 503 603, факс: (044) 279-02-44,
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу організації.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти буде можливо зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Neuair Airmaster

• •Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Neuair Airmaster

Активними речовинами препарату є салметерол і флутиказон пропіонат.
Neuair Airmaster, (50 мкг + 100 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з рота)
47 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоїнату) і 92 мкг флутиказону
пропіонату. Це відповідає дозі поділена 50 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоїнату) і 100 мкг флутиказону пропіонату.
Neuair Airmaster, (50 мкг + 250 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з рота)
45 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоїнату) і 229 мкг флутиказону
пропіонату. Це відповідає дозі поділена 50 мкг салметерола (у вигляді салметеролу ксинафоїнату) і 250 мкг флутиказону пропіонату.
Інший складник - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під «Neuair Airmaster містить лактозу»)
(яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Neuair Airmaster і що містить упаковка

• Препарат Neuair Airmaster містить смугу фолію з блистерами, заповненими білим або білуватим порошком. Фолія захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена.
• Білі пластикові елементи зі світло-рожевою (для потужності 50/100 мкг) або рожевою (для 50/250 мкг) насадкою на рот розміщені в паперових пачках, які містять: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожний з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна організація

Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Ірландія

Виробник/Імпортер

Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Neuair Airmaster
Австрія
Neuair Airmaster
Бельгія
Brecur Airmaster 50 мікрограм/100 мікрограм/доза, інгаляційний порошок,
поділений
Brecur Airmaster 50 мікрограм/250 мікрограм/доза, інгаляційний порошок,
поділений
Brecur Airmaster 50 мікрограмів/100 мікрограмів/доза, порошок
для інгаляції в однодозовому контейнері
Brecur Airmaster 50 мікрограмів/250 мікрограмів/доза, порошок
для інгаляції в однодозовому контейнері
Brecur Airmaster 50 Міліграмм/100 Міліграмм einzeldosiertes
Пульвер zur Inhalation
Brecur Airmaster 50 Міліграмм/250 Міліграмм einzeldosiertes
Пульвер zur Inhalation
Болгарія
Еверіо Еърмастър 50 мікрограма/100 мікрограма/доза порошок
для інгаляції, попередньо поділений
Еверіо Еърмастър 50 мікрограма/250 мікрограма/доза порошок
для інгаляції, попередньо поділений
Чехія
Everio Airmaster
Естонія
Everio Airmaster
Франція
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100
микрограмів/50 мікрограмів/доза, порошок для інгаляції в однодозовому контейнері
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250
микрограмів/50 мікрограмів/доза, порошок для інгаляції в однодозовому контейнері
Іспанія
Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 мікрограмів/100 мікрограмів/
інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)
Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 мікрограмів/250 мікрограмів/
інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)
Ірландія
Bronx Airmaster
Литва
Everio Airmaster 50/100 мікрограмів/доза поділений інгаляційний
порошок
Everio Airmaster 50/250 мікрограмів/доза поділений інгаляційний
порошок.
Латвія
Everio Airmaster 50/100 мікрограмів/доза інгаляційний порошок,
поділений
Everio Airmaster 50/250 мікрограмів/доза інгаляційний порошок,
поділений
Польща
Neuair Airmaster
Румунія
Everio Airmaster 50 мікрограм/100 мікрограм інгаляційний порошок,
однодозовий
Everio Airmaster 50 мікрограм/250 мікрограм інгаляційний порошок,
однодозовий
Словаччина
Everio Airmaster 50 мікрограмів/100 мікрограмів
Everio Airmaster 50 мікрограмів/250 мікрограмів
Угорщина
Fluzalto Airmaster 50 мікрограм/100 мікрограм/доза поділений
інгаляційний порошок
Fluzalto Airmaster 50 мікрограм/250 мікрограм/доза поділений
інгаляційний порошок

Дата останньої актуалізації інструкції: 2021/11