Небулін

НЕБУЛІН, 1 мг/2 мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Небулін і для чого він призначений
Важлива інформація перед використанням препарату Небулін
Як використовувати препарат Небулін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Небулін
Зміст упаковки та інші відомості

Що таке препарат Небулін і для чого він призначений

Будесонід, активна речовина препарату Небулін, належить до групи лікарських засобів, які називаються
глюкокортикоїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Небулін застосовується для лікування:

• бронхіальної астми, у пацієнтів, яким необхідно тривале введення глюкокортикоїдів для контролю запального процесу в дихальних шляхах, коли використання інгалаційних аерозолів (pMDI) або порошкових інгалаційних засобів (DPI) є незадовільним або не виправданним;
• крупу - гостре запалення гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології (причини хвороби), яке пов'язане з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишкою або «шкрябанням» кашлем і приводить до порушення дихання;
• ексacerbації хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будесоніда у вигляді суспензії для інгаляцій є виправданим. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задишку і кашель.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Небулін

Коли не використовувати препарат Небулін

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Повідомте лікаря про будь-які стурбовані реакції, які виникли після прийому препарату, який містить будесонід або будь-який компонент препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Небулін, обговоріть це з лікарем.
Препарат Небулін призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодіючих бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодіючих бронходилататорів або виникла потреба в частішому, ніж зазвичай, їх застосуванні, зверніться до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути питання про застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніда, який вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдом.
Застосування препарату Небулін повинно проводитися з обережністю при заміні пероральних глюкокортикоїдів на інгалаційні препарати. У цей період може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, яким раніше було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям.
Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або заплановані хірургічні втручання. Лікар може розглянути питання про збільшення дози глюкокортикоїдів перорально.
Увага.Якщо відбувається зміна лікування пероральними глюкокортикоїдними препаратами на лікування препаратом Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій, тимчасово можуть виникнути наступні симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з виникнутих симптомів є посиленим і стурбовує, або ж виникли такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортикоїдів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїди,
незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнено, лікар може перевіряти спосіб лікування, зменшуючи використовувану дозу глюкокортикоїдів.
Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікаря про інші, крім астми, хвороби або стани, а особливо про:
активні або недавно перенесені інфекції;
розлади функції печінки.
Повідомте лікаря також у тому разі, якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, безпосередньо після застосування препарату Небулін може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення важкої реакції негайно припиніть застосування препарату і зверніться до лікаря.
Під час застосування інгалаційних глюкокортикоїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротовій порожнині. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії,
а у деяких пацієнтів припинення застосування інгалаційних глюкокортиоїдів.
Також зверніться до лікаря, якщо симптоми хвороби не зменшуються незважаючи на систематичне застосування рекомендованих доз препарату.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти

Препарат може бути застосований для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Небулін та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Повідомте лікаря про стурбовані реакції, які виникли після прийому інших препаратів.
Особливо повідомте лікаря про прийом таких препаратів, як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібітори протеази ВІЛ, наприклад ритонавір і атазанавір, які можуть підвищувати концентрацію будесоніда в крові. Якщо спільне застосування таких препаратів з препаратом Небулін є необхідним, інтервал між застосуванням доз окремих препаратів повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будесоніда. Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Небулін, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не спостерігається взаємодія будесоніда з іншими препаратами, які застосовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо жінка, яка приймає препарат Небулін, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, а повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Небулін не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Небулін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій може бути застосований лише з використанням інгалаційного апарату (необулізатора). Препарат вводиться в легені під час дихання через рот або маску для обличчя.
Перш ніж розпочати застосування препарату, уважно ознайомтеся з «Інструкцією щодо способу застосування препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій», розміщеною в кінці інструкції,
і слідуйте вказівкам.
Пам'ятайте, що після кожної інгаляції необхідно промити рот водою. Якщо була використана маска для обличчя, після кожної інгаляції необхідно промити обличчя.
Не кожен інгалаційний апарат (необулізатор) підходить для застосування препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій.
Не застосовуйте апарати (необулізатори) ультразвукової дії.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїд, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може пізніше змінити дозування.

Утримувальна доза

Рекомендується застосування найменшої ефективної утримувальної дози.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, у тому числі особи похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат може бути застосований один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращився, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити питання про зменшення дози препарату.
Покращення стану пацієнта після застосування препарату Небулін може відбутися через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Препарат Небулін повинен застосовуватися навіть у тому разі, коли симптоми хвороби відсутні.
Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикоїди
Препарат Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортикоїди у вигляді таблеток перорально.
Препаратом Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій можна частково або повністю заміняти пероральні глюкокортикоїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування. Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинно бути призначене лікарем.
Під час заміни лікування пероральними глюкокортикоїдними препаратами на лікування інгалаційними препаратами пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується застосування великих доз препарату Небулін у поєднанні з раніше застосованим пероральним глюкокортикоїдним препаратом у незмінній дозі протягом 10 днів. Потім доза перорального глюкокортикоїдного препарату повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикоїдного препарату на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто застосування пероральних глюкокортиоїдних препаратів можна припинити повністю.
Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгаляцій, доставляється в легені під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через рот інгалаційного апарату або маску для обличчя.

Круп

Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей з крупом становить 2 мг будесоніда, введеного у вигляді необулізації. Цю дозу можна застосувати цілком або розділити на дві і застосувати дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування може бути повторений кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Ексacerbації ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Небулін, суспензія для інгаляцій, становить від 4 до 8 мг на добу, поділена на 2-4 введення. Лікування повинно проводитися до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування триваліше 10 днів.
Спосіб введення
Препарат Небулін можна змішувати з розчином хлору натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).
Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Доза, яка міститься в контейнері, може бути розділена для отримання необхідної дози.
Контейнери, які є однодозовими упаковками, позначені горизонтальною лінією (Небулін 0,5 мг/2 мл і 1 мг/2 мл). Після перевороту контейнера ця лінія позначає об'єм 1 мл. Якщо необхідно застосувати лише 1 мл, необхідно видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівника. Відкритий контейнер повинен зберігатися в захисній плівці без доступу світла. Зміст відкритого контейнера повинен бути використаний протягом 24 годин.
* Необхідно розбавити до 2 мл 0,9% розчином хлору натрію.

Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо очищення і дезінфекції необулізатора.

Препарат Небулін можна змішувати з розчином хлору натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небулін

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями, викладеними в інструкції або лікарем. Не збільшуйте або зменшуйте дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо була прийнята надто велика доза препарату Небулін одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після застосування пероральних глюкокортиоїдних препаратів, тобто підвищення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування функції наднирників. У цьому разі лікар повинен призначити продовження лікування препаратом Небулін у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишилися під контролем.

Пропуск застосування препарату Небулін

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій, немає потреби у補ленні пропущеної дози. Прийміть наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з наступних симптомів, припиніть застосування препарату Небулін і негайно зверніться до лікаря:

отіміння обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактний
дерматит, бронхоспазм. Це може бути ознакою алергічної реакції. Ця побічна дія виникає рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб);
нагальне виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Ця побічна дія виникає рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

Грибкові інфекції (кандидоз) в ротовій порожнині. Для зменшення можливості їх виникнення необхідно промити рот водою після застосування препарату Небулін.
Біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.
Пневмонія (грибкова інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.
Повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час застосування будесоніда; це можуть бути симптоми пневмонії:
гарячка або озноб;
збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу;
посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Катаракта (замутніння кришталика ока).
Нечітке бачення.
Спазми м'язів.
Тремор м'язів.
Депресія.
Нервозність.

Рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промивши обличчя водою після застосування маски для обличчя.
Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
Легке виникнення синяків.
Хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Розлади сну, тривога, надмірне збудження, агресія.
Застосування інгалаційних глюкокортиоїдних препаратів може впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони застосовуються тривало у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:
глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), частота виникнення невідома;
сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко);
вплив на наднирники (небольший залоза біля нирок) (рідко).
Виникнення цих симптомів після застосування інгалаційних глюкокортиоїдних препаратів є менш імовірним, ніж після пероральних глюкокортиоїдних препаратів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небулін

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP.».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після відкриття саше: 3 місяці
Термін придатності після відкриття контейнера: 24 години
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Небулін

• Активною речовиною препарату є будесонід. 1 мл суспензії для інгаляцій містить: 0,25 мг або 0,5 мг будесоніда.
  1 контейнер для одноразового застосування містить 0,5 мг або 1 мг будесоніда у 2 мл суспензії для інгаляцій.
• Інші компоненти: едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, цитринова кислота, цитрат натрію, вода для ін'єкцій, соляна кислота 10% або гідроксид натрію 10% (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Небулін і що містить упаковка

Небулін є білою, однорідною суспензією pH 4,0-5,0, в контейнері для одноразового застосування.
Величина упаковки:
10 або 20 контейнерів для одноразового застосування по 2 мл.
Контейнер для одноразового застосування з LDPE в саше з фольги PET/Алюмінію/PE в паперовій коробці.
2 або 4 саше, які містять по 5 контейнерів.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскіано (SA)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:

Інструкція щодо способу застосування препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляцій

Перш ніж застосовувати вміст контейнера, його необхідно добре потрясти протягом 30 секунд.
Утримуйте контейнер з препаратом у вертикальному положенні, а потім відкрийте контейнер, повернувши «крило».
Відкритий кінець контейнера необхідно прикріпити точно до резервуара необулізатора і повільно видалити його.
Контейнери для одноразового застосування, які містять 0,5 мг/2 мл і 1 мг/2 мл, позначені горизонтальною лінією. Після перевороту контейнера ця лінія позначає об'єм 1 мл. Якщо необхідно застосувати лише 1 мл, необхідно видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівника.
Перш ніж застосувати решту препарату, необхідно добре перемішати вміст контейнера.

• Необхідно записати дату відкриття саше з фольги. Не слід застосовувати контейнери для одноразового застосування після закінчення 3 місяців з дати відкриття фольги.
  Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
  Препарат повинен зберігатися при температурі нижче 30°C.
  Контейнери з препаратом завжди повинні зберігатися в саше з фольги для захисту від світла. Якщо вся вміст контейнера не буде використана одноразово, залишену кількість необхідно захистити від світла.
  Контейнери з препаратом повинні зберігатися в вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Необхідно промити рот після кожного застосування препарату.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгаляції. Необхідно промити обличчя після застосування препарату.

ОЧИСТКА

Камеру необулізатора, рот або маску для обличчя необхідно промити після кожного застосування.
Ці частини необхідно мити під теплою проточною водою, використовуючи м'який миючий засіб, рекомендований виробником необулізатора. Камеру необулізатора необхідно добре промити і висушити, підключивши компресор до виходу.