НАТРІУМ 84 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма, 84 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
   1. Коли не використовувати препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Препарат Натрій бікарбонат містить натрій
5. Як застосовувати препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
   1. Препарат може бути введений тільки кваліфікованим медичним персоналом.
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
   3. Пропуск застосування дози препарату Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
6. Можливі побічні ефекти
   1. Забурення метаболізму і харчування
   2. Загальні порушення і стани у місці введення
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Натрій Бікарбонат 8,4% Полфарма
   2. Як виглядає препарат Натрій Бікарбонат 8,4% Полфарма і що містить пакування
   3. Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу
   6. Застосування у дітей

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма, 84 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Натрій гідрогенкарбонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
• 3. Як використовувати препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма і для чого він використовується

Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма є препаратом, який алкалізує, який шляхом дисоціації вивільняє іони натрію і бікарбонату. Збільшує концентрацію бікарбонатів у сироватці крові та pH сироватці.
Показанням для застосування є:

• Метаболічна кислотоз (надмірна кількість кислоти у крові), яка виникає при важких захворюваннях нирок, застійній негодоланні серця, шоці та дегідратації, хворобі алкоголізму та під час застосування препаратів з групи інгібіторів ангідрази вуглекислоти (мочогінні препарати) та хлориду амонію.
• Лактатна кислотоз (збільшення концентрації молочної кислоти у крові).
• Необхідність швидкої алкалізації сечі, наприклад, при отруєнні саліцилатами та барбітуратами або при нирковій цистиці сульфонамідної.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма

Коли не використовувати препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на бікарбонат натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має метаболічну алкалозу;
• якщо пацієнт має респіраторну алкалозу;
• якщо пацієнт має гіповентиляцію (ослаблення функції дихання легень, що призводить до збільшення концентрації вуглекислого газу у крові);
• якщо пацієнт має гіпернатремію (збільшення концентрації натрію у сироватці) і стани, при яких надходження натрію є протипоказаним, наприклад, застійна негодолання серця, набряки, гіпертонічна хвороба, прееклампсія, ниркова недостатність;
• якщо пацієнт має гіпокальціємію (зменшення концентрації кальцію у сироватці), при якій алкалоз

може викликати тетанію;

• у пацієнтів з надмірною втратою хлоридів, викликаною, наприклад, блюванням;
• у пацієнтів з ризиком розвитку алкалозу (засідання), викликаного препаратами мочогінної дії.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма, обговоріть це з лікарем.
Зверніть особливу увагу:

• якщо пацієнтові загрожує гіпокаліємія (зменшення концентрації калію у крові);
• якщо надходження натрію не є показаним, а функція нирок не порушена - в такому випадку показана алкалізація за допомогою розчину трометамолу (ТГАМ);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність і олігурію або анурію.

Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма може викликати гіпокаліємію і гіпокальціємію. Гіпокаліємія
може бути причиною метаболічної алкалозу, а гіпокальціємія - причиною тетанії і судом у ступні.
Щоб зменшити ризик виникнення гіпокальціємії і гіпокаліємії, лікар перед застосуванням Натрій
бікарбонат 8,4% Полфарма вирівнює дефіцит електролітів.
Препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма повинен бути введений тільки кваліфікованим медичним персоналом, зокрема, з наступних причин:

• препарат повинен бути введений точно в вену, оскільки після позавенної ін'єкції може виникнути некроз тканин;
• занадто швидке введення (10 мл/хв) гіпертонічного розчину Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма новонародженим і дітям до 2 років може викликати гіпернатремію, знижувати тиск спинномозкової рідини і викликати внутрішньочерепні кровотечі.

Препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати, зокрема:

• солі літію, оскільки Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма збільшує виділення цих солей;
• кортикостероїди або кортикотропін (1 г Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма містить близько 12 мЕк Na );
• антібіотики групи тетрациклінів (особливо доксициклін), оскільки алкалізація сечі може призвести до їх швидшого виділення нирками;
• хінідин, похідні амфетаміну, ефедрину і псевдоефедрину (може відбуватися подовження періоду напіврозпаду цих препаратів - триваліша присутність у організмі);
• буметанід, кислоту етакринову, фуросемід і тіазидні препарати мочогінної дії (одночасне введення може призвести до алкалозу гіпохлоремії);
• препарати калію (одночасне введення може призвести до зниження концентрації калію у сироватці крові).

Через неузгодженість препарату Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма не слід змішувати його
з розчинами, які містять фосфати, солі кальцію або магнію.
До розчину Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма не слід додавати інші лікарські засоби без перевірки фізико-хімічної сумісності. У разі видимого замутнення або осадження, розчину не слід застосовувати.
Препарат сумісний з наступними розчинами:

• 6% декстран у 5% глюкозі
• 6% декстран у 0,9% хлориді натрію
• 5% глюкоза у 0,9% хлориді натрію
• 0,45% і 0,9% хлорид натрію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати
дитину, зверніться до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма у вагітних жінок не встановлена. Препарат повинен бути застосований у вагітних жінок тільки у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди переважують ризик ушкодження плоду.
Годування грудьми
Відмовтеся від застосування препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Натрій бікарбонат містить натрій

Препарат містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному 1 мл розчину. Це відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат може бути розведений, наприклад, у 0,9% розчині NaCl або у 5% розчині глюкози. Зміст натрію, що походить з розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію у розчині, використаному для розведення препарату, зверніться до інструкції для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма

Препарат може бути введений тільки кваліфікованим медичним персоналом.

Детальне дозування та спосіб застосування і підготовки препарату для введення
наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена для кваліфікованого медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, зверніться до лікаря.
У разі передозування Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма може виникнути метаболічна алкалозу.
Лікування передозування
У разі передозування препарату лікар припинить інфузію і буде контролювати симптоми алкалозу.
Забезпечить пацієнтові зворотне дихання з повторним вдиханням видиханого повітря.
У важчих випадках застосує 0,9% розчин хлориду натрію у внутрішньовенній інфузії.
У разі гіпокаліємії введе хлорид калію.
У разі виникнення тетанії, яку не вдається контролювати за допомогою зворотного дихання, застосує глюконат кальцію внутрішньовенно.
У разі виникнення реакцій у місці введення, застосує теплий компрес та місцево лідокаїн або гіалуронідазу.

Пропуск застосування дози препарату Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма

Препарат вводиться під суворим контролем, тому малоймовірно, щоб відбулося пропускання дози. Якщо пацієнт вважає, що була пропущена доза препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Забурення метаболізму і харчування

• Метаболічна алкалозу, тетанія (особливо у пацієнтів з гіпокальціємією і після застосування великих доз препарату)
• Гіпокаліємія
• Гіпернатремія
• Гіперосмолярність (важка гіперосмолярність може виникнути під час реанімації серцево-легеневої і застосування препарату у великих дозах).

Загальні порушення і стани у місці введення

• Місцеві виразки
• Некроз тканин
• Набряки (затримка води і натрію, а також набряки можуть виникнути під час застосування великих доз препарату, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, негодоланням серця та схильними до затримки натрію і набряків).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма

Препарат повинен бути зберіганий у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати у холодильнику.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Натрій Бікарбонат 8,4% Полфарма

• Активною речовиною препарату є бікарбонат натрію. Кожна ампула об'ємом 20 мл містить 1,68 г бікарбонату натрію.
• Інші компоненти: едетат динатрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Натрій Бікарбонат 8,4% Полфарма і що містить пакування

Кожне пакування містить 10 ампул безбарвного скла об'ємом 20 мл, упакованих у картонну коробку.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу

Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма можна вводити:

• безпосередньо в вену нирозведеним (за показань життя, наприклад, під час зупинки серця);
• рідко підшкірно, після розведення і приведення розчину до ізотонічності (наприклад, 1,5% розчин), ступінь всмоктування важко передбачити;
• внутрішньовенно крапельно, виключно через катетер, введений у вену, у вигляді розведеного 5% розчину глюкози у співвідношенні 1:1, зі швидкістю 60 крапель/хв.

Доза Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма залежить від стану кислотно-лужної рівноваги
і маси тіла пацієнта. Її можна визначити за наступної формулою:
NaHCO (ммоль) = дефіцит основ (ммоль) х маса тіла х 0,3.
1 мл розчину містить: 1 ммоль Na і 1 ммоль HCO (= 1 мЕк бікарбонату натрію NaHCO ).

Застосування у дітей

У дітей рекомендується внутрішньовенна інфузія Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма у дозі не більшій за
8 мЕк/кг маси тіла на добу.
У немовлят і дітей до 2 років розчин вводиться у повільному крапельному введенні до
8 мЕк/кг маси тіла на добу (8 мл/кг маси тіла на добу).
Початкова доза повинна становити 1 мЕк/кг маси тіла. З огляду на небезпеку внутрішньочерепних кровотеч, розчин слід вводити у вигляді розведеного.
У разі потреби швидкого застосування препарату у безпосередній внутрішньовенній ін'єкції, слід спочатку
застосувати 33-50% розрахованої дози препарату.
Не слід намагатися досягти повного вирівнювання дефіциту основ протягом 24 годин терапії, оскільки
може виникнути метаболічна алкалозу і пов'язані з нею побічні ефекти.
Розчин для ін'єкцій Натрій бікарбонат 8,4% Полфарма не є показаним для регулярного
застосування з метою підтримання діяльності серця, наприклад, під час реанімації. У разі застосування
у пацієнтів із зупинкою серця, початкова доза препарату не повинна бути більшою за
1 мЕк/кг маси тіла. При відсутності терапевтичного ефекту, наступну дозу препарату у кількості до 0,5 мЕк/кг маси тіла можна вводити через 10 хвилин.
У легших випадках метаболічної кислотозу, у старших дітей і дорослих, препарат застосовується у внутрішньовенній інфузії у дозі 2 до 5 мЕк/кг маси тіла (2 до 5 мл/кг маси тіла), кожні 4-8 годин.
Доза підтримання повинна бути залежна від терапевтичної відповіді на препарат і результатів лабораторних досліджень: оцінки стану кислотно-лужної рівноваги.