Налгесін

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Nalgesin

Коли не приймати препарат Nalgesin

• якщо пацієнт має алергію на натрій напроксен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта були труднощі з диханням (астма бронхів), кропив'янка або запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт) під час прийняття ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, нестероїдні протиревматичні препарати);
• якщо в пацієнта є або був виразка в шлунку або кишечнику, або інші захворювання травної системи;
• якщо в пацієнта було кровотеча або перфорія в травній системі під час попереднього прийняття НПЗП;
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Nalgesin, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має або мав кровотечу, виразку або перфорію травної системи, він повинен бути ретельно відстежений лікарем; особливу обережність слід вживати у разі виразкового коліту і хвороби Крона, оскільки може статися рецидив або загострення захворювання. Серйозні побічні ефекти в травній системі можуть виникнути без попередніх захворювань; можлива кровотеча і перфорія кишечника (отвор у стінці кишечника).
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск.

Препарат Nalgesin може ускладнити вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї є
проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як Nalgesin, можуть трохи збільшити ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик такий є більшим у разі прийняття великих доз або
тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Аналогічно до всіх препаратів, що використовуються у осіб похилого віку, натрій напроксен повинен прийматися у найменших ефективних дозах.
У зв'язку з прийняттям препарату Nalgesin Forte були зафіксовані важкі реакції шкіри, включаючи (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією і
загальними симптомами (синдром DRESS)). Слід припинити прийняття препарату Nalgesin Forte і
негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з цих важких реакцій шкіри, описаних у пункті 4.

Препарат Nalgesin і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Унаслідок взаємодії з деякими іншими препаратами, дія препарату Nalgesin або дія цих препаратів
може збільшитися або зменшитися. Це відбувається у разі:

• інших обезбольнюючих препаратів (ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати),
• препаратів, що використовуються для профілактики утворення тромбів у крові (варфарин),
• ацетилсаліцилової кислоти, що використовується для профілактики тромбів у крові,
• препаратів, що використовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілу),
• препаратів, що використовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну),
• препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску,
• препаратів, що збільшують виділення сечі (фуросемід),
• препаратів, що використовуються для лікування психічних розладів (літій),
• препаратів, що посилюють виділення сечової кислоти з організму і запобігають нападам подагри (пробенецид),
• препаратів, що гальмують імунну систему (циклоспорин),
• препаратів, що використовуються для лікування пухлин (метотрексат),
• препаратів, що використовуються для лікування СНІДу (зидовудин),
• препаратів, що використовуються для лікування болю і запалення суглобів (кортикостероїди).

Препарат Nalgesin з їжею і питтям

Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Nalgesin під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може
нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми при пологах. Це може спричинити
проблеми з нирками і серцем у ненародженій дитині, а також вплинути на схильність до кровотеч у матері і дитини та сповільнити або подовжити пологи. Не слід приймати препарат Nalgesin у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо
необхідне лікування в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу
дозу протягом якомога коротшого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Nalgesin може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймають тривалий час. Це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо
необхідне лікування тривалістю більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Під час прийняття препарату Nalgesin не рекомендується годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Nalgesin не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин. Головокружіння, сонливість, втома і порушення зору є можливими
побічними ефектами після прийняття НПЗП. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Nalgesin містить натрій

Препарат містить 25 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,25 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як приймати препарат Nalgesin

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою, найкраще під час їжі.
Дорослі і молодь у віці понад 16 років
Ревматоїдний артрит, хвороба знівечення суглобів, анкілозуючий спондиліт
Рекомендована добова доза натрію напроксену становить 550-1100 мг, приймається у двох поділених дозах. Дозу натрію напроксену можна збільшувати або зменшувати залежно від реакції пацієнта на лікування. Не слід перевищувати одиночну дозу 1100 мг.
Гострі захворювання опорно-рухового апарату
Рекомендована початкова доза натрію напроксену становить 550 мг, а потім приймається 550 мг кожні 12
годин або 275 мг кожні 6-8 годин.
Гострий напад подагри
Рекомендована початкова доза натрію напроксену становить 825 мг, а потім приймається 275 мг кожні 8
годин.
Болі при менструації
Рекомендована початкова доза натрію напроксену становить 550 мг, а потім, якщо це необхідно, приймається 550 мг кожні 12 годин або 275 мг кожні 6-8 годин.
Гострий післяопераційний біль
Рекомендована початкова доза натрію напроксену становить 550 мг, а потім приймається 550 мг кожні 12 годин або 275 мг кожні 6-8 годин.
Ювенільний ідіопатичний артрит
У молоді у віці 16 років та масі тіла 50 кг або більше рекомендована добова доза натрію напроксену становить 550-825 мг, приймається у двох поділених дозах.
Діти і молодь у віці нижче 16 років
Препарат Nalgesin не призначений для прийняття у дітей і молоді у віці нижче 16 років.
Особи похилого віку
Слід використовувати найменші ефективні дози препарату Nalgesin.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат Nalgesin слід приймати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю. У таких пацієнтів слід приймати зменшену дозу. Не слід приймати препарат Nalgesin пацієнтами з важкою нирковою недостатністю (див. «Коли не приймати препарат Nalgesin»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Препарат Nalgesin слід приймати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів слід приймати зменшену дозу. Не слід приймати препарат Nalgesin пацієнтами з важкою печінковою недостатністю (див. «Коли не приймати препарат Nalgesin»).
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Nalgesin занадто сильна або занадто слабка, слід порозмовити з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Nalgesin

Передозування може спричинити появу болю в животі, нудоти, блювоти, головокружіння, шуму в вухах, дратівливості, а в важчих випадках також кровотечі з носа, блювоти з кров'ю, забруднення стулів кров'ю, порушення свідомості, порушення дихання, судом і ниркової недостатності.
У разі передозування лікар прийме відповідні заходи.

Пропуск прийому препарату Nalgesin

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Препарат слід приймати о тієї самої годині кожного дня. У разі пропущення прийому препарату
о призначеній годині, слід прийняти його як тільки пацієнт про це згадає.

Переривання прийому препарату Nalgesin

Під час короткочасного прийому натрію напроксену для зняття болю можна
безпечно перервати прийом препарату, якщо він вже не потрібен. У разі тривалого прийому слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно припинити прийом препарату Nalgesin і проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути симптомами важких побічних ефектів:

• важкі порушення травної системи, загострення або біль у животі
• блювота з домішкою крові або блювота, що нагадує фуси від кави
• чорні стільці або кров у сечі
• алергічні реакції шкіри, такі як свербляча висипка
• проблеми з диханням і (або) набряк обличчя або горла
• втома з втратою апетиту
• біль у горлі з виразками ротової порожнини, втома і гарячка
• кровотеча з носа, синяки на шкірі
• нетипова втома та зменшення виділення сечі
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• біль у грудній клітці
• порушення свідомості
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (алергічна реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2.
• характерна алергічна реакція шкіри, звана стійкою алергічною висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного прийому препарату і може мати форму округлих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння.

Побічні ефекти найчастіше пов'язані з прийомом великих доз.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• запор, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• головні болі, головокружіння, порушення рівноваги, сонливість,
• свербіння, висипка на шкірі, кровотеча в шкірі або слизових оболонках (синяки), червоні маленькі плями на шкірі, спричинені незначним кровотечею в шкірі або під шкірою (петехії),
• шум у вухах, порушення слуху,
• порушення зору,
• набряк, швидке серцебиття або серцетахікардія,
• спрага, потіння,
• проблеми з диханням (диспное).

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча і (або) перфорія в шлунку, блювота з кров'ю з шлунку або стравоходу, кров у стулі, блювота,
• зміни активності ферментів печінки, жовтяниця,
• депресія, порушення сну, нездатність до концентрації, безсоння, погане самопочуття,
• болі і слабкість м'язів,
• втрати волосся (лысіння), фотоалергічне запалення шкіри,
• порушення слуху,
• застійна серцева недостатність (препарати, такі як Nalgesin, можуть трохи збільшити ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту,
• алергічні реакції,
• гарячка і озноб,
• порушення менструації,
• порушення функції нирок (гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, некроз папілярної частини нирок),
• зміни морфології крові (еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія),
• еозинофільне запалення легень,

Побічні ефекти, для яких причинно-наслідковий зв'язок з прийомом натрію напроксену не
відомий (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зміни морфології крові (апластична анемія, гемолітична анемія),
• запалення оболонок, що оточують центральну нервову систему (асептичне менінгіт), порушення психіки (пізнавальні),
• шкірні алергічні реакції (токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, алергічні реакції на світло, подібні до пізньої порфірії шкіри і пухирної відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, кропив'янка),
• запалення слизової оболонки ротової порожнини (виразкове запалення ротової порожнини),
• запалення судин,
• алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04.
Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Nalgesin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Nalgesin

• Активним компонентом препарату є натрій напроксен. Кожна таблетка містить 275 мг натрію напроксену, що відповідає 250 мг напроксену.
• Інші компоненти препарату: у ядрі таблетки: повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарин магнію та в оболонці таблетки Opadry YS-1R-4215, E 132**: гіпромелоза, двокисний титан (E 171), макрогол 8000 і індіго кармін (E 132).

Як виглядає препарат Nalgesin і що містить пакування

Плівкові таблетки, овальні, легкі двосторонні опуклі, світло-сині.
Пакування: 10, 20, 30, 40 або 60 таблеток у блистерах PVC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.08.2024