Налгесін

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin

Kiedy nie zażywać leku Nalgesin

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne);
• jeśli pacjent ma lub miał wrzód w żołądku lub jelitach, lub inne dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nalgesin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza; szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może dojść do nawrotu lub nasilenia dolegliwości. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości; możliwe jest krwawienie i perforacja jelita (otwór w ścianie jelita).
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

Lek Nalgesin może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Leki takie jak Nalgesin mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek lub
długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
Podobnie jak wszystkie leki stosowane u osób w podeszłym wieku, naproksen sodowy powinien być
przyjmowany w najmniejszych skutecznych dawkach.
W związku ze stosowaniem leku Nalgesin Forte notowano ciężkie reakcje skórne, w tym (zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Nalgesin Forte i
natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Lek Nalgesin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin lub działanie tych leków
może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku:

• innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi (warfaryna),
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• leków stosowanych w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),
• leków stosowanych w terapii padaczki (pochodne hydantoiny),
• leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi,
• leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid),
• leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych (lit),
• leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny moczanowej (probenecyd),
• leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna),
• leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych (metotreksat),
• leków stosowanych w terapii AIDS (zydowudyna),
• leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).

Lek Nalgesin z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to powodować
problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność do krwawień u
matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nalgesin w ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli
konieczne jest leczenie w tym okresie lub w podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to
prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli
konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Podczas stosowania leku Nalgesin nie zalecane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nalgesin nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi
działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Nalgesin zawiera sód

Lek zawiera 25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,25 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Nalgesin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa
Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana
w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana
lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej
dawki 1100 mg.
Ostre dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12
godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.
Ostry napad dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg co 8
godzin.
Bóle menstruacyjne
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie, jeśli to konieczne, podaje
się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.
Ostry ból pooperacyjny
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12
godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
U młodzieży w wieku 16 lat oraz masie ciała 50 kg lub większej zalecana dobowa dawka naproksenu
sodowego mieści się w zakresie 550 - 825 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
Lek Nalgesin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Nalgesin.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Lek Nalgesin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek. U
takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin przez
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz: Kiedy nie zażywać leku Nalgesin”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lek Nalgesin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku
Nalgesin przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz: „Kiedy nie zażywać leku
Nalgesin”).
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Nalgesin

Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów
głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów,
smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek.
W razie przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania.

Pominięcie zastosowania leku Nalgesin

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku
o wyznaczonej porze, należy przyjąć go jak tylko pacjent sobie przypomni.

Przerwanie stosowania leku Nalgesin

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu uśmierzenia bólu można
bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny. W przypadku długotrwałego
stosowania należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin i skonsultować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy poważnych działań
niepożądanych:

• ciężkie zaburzenia żołądkowe, zgaga lub ból brzucha
• wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy
• czarne stolce lub krew w moczu
• reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka
• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła
• zmęczenie z utratą apetytu
• ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka
• krwawienie z nosa, wybroczyny skórne
• nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia świadomości
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Działania niepożądane najczęściej związane są ze stosowaniem dużych dawek.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność,
• świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny), czerwone małe plamki na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem w obrębie skóry lub pod skórą (plamica),
• szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• zaburzenia widzenia,
• obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca,
• pragnienie, potliwość,
• trudności w oddychaniu (duszność).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty,
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka,
• depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, złe samopoczucie,
• bóle i osłabienie mięśni,
• utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry,
• zaburzenia słuchu,
• zastoinowa niewydolność serca (leki takie jak Nalgesin mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru,
• reakcje nadwrażliwości,
• gorączka i dreszcze,
• zaburzenia miesiączkowania,
• zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych),
• zmiany morfologii krwi (eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia),
• eozynofilowe zapalenie płuc,

Działania niepożądane, dla których związek przyczynowy ze stosowaniem naproksenu sodowego nie
jest znany (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),
• zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon), zaburzenia psychiczne (poznawcze),
• skórne reakcje nadwrażliwości (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nalgesin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nalgesin

• Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 275 mg naproxenu sodowego, co odpowiada 250 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki Opadry YS-1R-4215, E 132**: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Nalgesin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, owalne, lekko obustronnie wypukłe, jasnoniebieskie.
Opakowania: 10, 20, 30, 40 lub 60 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2024