НАКЛОФЕН 75 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Наклофен Дуо, 75 мг, капсули з модифікованим вивільненням
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
3. Що таке лікарський засіб Наклофен Дуо і для чого він призначено
4. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Наклофен Дуо
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Наклофен Дуо
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Лікарський засіб Наклофен Дуо та інші препарати
   5. Лікарський засіб Наклофен Дуо з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Наклофен Дуо містить сахарозу та натрій
5. Як застосовувати лікарський засіб Наклофен Дуо
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наклофен Дуо
   2. Пропуск застосування дози препарату Наклофен Дуо
   3. Перервання застосування препарату Наклофен Дуо
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Наклофен Дуо
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Наклофен Дуо
   2. Як виглядає лікарський засіб Наклофен Дуо та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Наклофен Дуо, 75 мг, капсули з модифікованим вивільненням

Диклофенак натрію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Наклофен Дуо і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Наклофен Дуо
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Наклофен Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Наклофен Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Наклофен Дуо і для чого він призначено

Наклофен Дуо є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗ) з протизапальною, знеболюючою та жарознижувальною дією. Основний механізм дії препарату полягає в гальмуванні синтезу простагландинів.
Лікарський засіб Наклофен Дуо застосовується для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичних захворювань: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондилоартриту, остеоартрозу, ревматизму позаартикулярного (зокрема, тендовагініту, бурситу, капсуліту м'яких тканин суглобів);
• болю, спричинених післятравматичними та післяопераційними запальними станами, наприклад, після хірургічних або ортопедичних операцій;
• болючих станів при первинному альгодисменорей;

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Наклофен Дуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Наклофен Дуо

• якщо пацієнт має гіперчутливість до диклофенаку натрію, ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або будь-якого іншого препарату групи НПЗ, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (набряк Квінке), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• якщо пацієнт має активну або наявну в анамнезі виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию,
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча або перфорация травного тракту, пов'язана з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів,
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності,
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) цереброваскулярні захворювання, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (ТЦІ) або тромбозу серцевих судин, або після операції коронарного шунтування,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Наклофен Дуо необхідно обговорити це з лікарем.
Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з травного тракту, виразку або перфорацию (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку, а також для осіб з наявною виразковою хворобою травного тракту або у похилому віці.
Якщо під час застосування лікарського засобу Наклофен Дуо з'являються будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (зокрема, кровотеча з травного тракту), препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.
У пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона диклофенак може загострити перебіг захворювання.
Застосування диклофенаку може в рідких випадках (зокрема, на початку лікування) спричинити небезпечні для життя шкірні реакції, наприклад, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою температурою та болем суглобів, а також токсичний епідермальний некроліз з ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та важким загальним станом. При перших ознаках висипки, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат необхідно скасувати і звернутися до лікаря.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищена температура тіла) і ускладнювати правильну діагностику. Під час медичних обстежень необхідно повідомити лікаря про застосування препарату.
Пацієнти з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, набряком слизових оболонок носа (наприклад, через поліпози носа), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальної системи більш схильні до розвитку алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Остеріження стосується також пацієнтів, які мають алергію на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). У цих пацієнтів препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом).
У пацієнтів з порушеннями функції печінки диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних обстежень функції печінки.
Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Наклофен Дуо:

• у пацієнтів з печінковою порфірією, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.
• якщо пацієнт палить.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
• якщо у пацієнта спостерігається стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перед застосуванням лікарського засобу Наклофен Дуо необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунку чи травному тракті, оскільки препарат Наклофен Дуо іноді може спричинити ослаблення процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Виступання побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід одночасно застосовувати лікарський засіб Наклофен Дуо з іншими системними нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта про наявність вище перелічених захворювань.
Прийом таких препаратів, як Наклофен Дуо, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Якщо під час лікування препаратом Наклофен Дуо з'являються будь-які ознаки або симптоми захворювання серця чи судин, наприклад, біль у грудній клітці, задишка, слабкість або порушення мови, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Наклофен Дуо не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Наклофен Дуо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря про всі хронічні захворювання та метаболічні порушення.
Внаслідок взаємодії з деякими іншими препаратами дія лікарського засобу Наклофен Дуо або цих препаратів може збільшитися або зменшитися.
Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• Літію або препаратів, що належать до групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Дигоксину (препарату, що застосовується для лікування захворювань серця);
• Інгібіторів конвертази ангіотензину, бета-адреноблокаторів (групи препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності);
• Мочогінних препаратів (препаратів, що збільшують кількість виділеної сечі);
• Нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів;
• Триметоприму (препарату, що застосовується для профілактики або лікування інфекцій сечовидільної системи);
• Протизакріпних препаратів та препаратів, що гальмують дію тромбоцитів;
• Протидіабетичних препаратів за винятком інсуліну;
• Метотрексату (препарату, що застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту);
• Циклоспорину та такролімусу (препаратів, що застосовуються у осіб з трансплантацією органів);
• Хінолонових антибактеріальних препаратів та деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій.
• Фенитоїну (препарату, що застосовується для лікування нападів епілепсії);
• Колестиполу та холестираміну (препаратів, що знижують рівень холестерину в крові);
• Сульфінпіразону та пробенециду (препаратів, що застосовуються для лікування подагри);
• Вориконазолу (препарату, що застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Лікарський засіб Наклофен Дуо з їжею та питтям

Капсули необхідно ковтати ціліми, запивати рідиною, під час або одразу після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Наклофен Дуо, якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Наклофен Дуо може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Наклофен Дуо, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Наклофен Дуо може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніозу) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Не слід застосовувати препарат Наклофен Дуо під час годування грудьми.
Препарат може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Наклофен Дуо має легкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи головокружіння та (або) інших порушень центральної нервової системи не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Наклофен Дуо містить сахарозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Наклофен Дуо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Загальне рекомендація полягає у тому, щоб лікар індивідуально підбирав дозу для кожного пацієнта та застосовував найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Добова доза для дорослих становить зазвичай 1 капсулу двічі на добу, а підтримуюча доза становить 1 капсулу один раз на добу. Не слід перевищувати загальну добову дозу, яка становить 150 мг диклофенаку. У разі важкого перебігу захворювання (зокрема, у ранкові години), пацієнт може протягом короткого періоду приймати всю добову дозу препарату Наклофен Дуо (2 капсули) одразу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наклофен Дуо

Передозування препарату Наклофен Дуо не має характерних симптомів, однак можуть спостерігатися:
вомітинг, кровотеча з травного тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може спостерігатися гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Наклофен Дуо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно, як тільки пацієнт про це пам'ятає.
Якщо jedoch пройшло більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу та слід прийняти наступну дозу згідно з попереднім графіком.

Перервання застосування препарату Наклофен Дуо

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.
Необхідно перервати застосування препарату Наклофен Дуо та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болючі спазми та чутливість живота, які починаються незабаром після початку застосування препарату Наклофен Дуо, після чого спостерігаються кровотечі з прямої кишки або кров'янисті випорожнення, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних),
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса,
• дискомфорт у шлунку, печія або біль у верхній частині живота,
• кров'яні блювання, кров у випорожненнях, кров у сечі,
• шкірні порушення, такі як висипка або свербіж,
• задишка або коротке дихання,
• жовтіння шкіри або білків очей,
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла,
• набряк обличчя, ніг або ступнів,
• важка мігрень,
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем.

Побічні ефекти перераховані за частотою їхнього виникнення з використанням наступних термінів:

• Часто: можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• Нечасто: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• Рідко: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
• Дуже рідко: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів
• Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.

Часто: нудота, вомітинг, біль у животі, диспепсія, метеоризм, зниження апетиту; головний біль, головокружіння; підвищення активності печінкових ферментів; висипка.
Рідко: гастрит, кровотеча з травного тракту, кров'яні блювання, мелена, гематохезія, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорacíєю); жовтяниця, порушення функції печінки (безсимптомне гепатит, гострий гепатит, хронічний активний гепатит), холестаз; сонливість, втома; кропив'янка; алергічні реакції (в тому числі бронхоспазм, набряк Квінке, гіпотонія, анафілактичний шок), набряк (едем); труднощі з диханням (астма, задишка).
Дуже рідко: зміни в кількості кров'яних клітин (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз); набряк обличчя (набряк Квінке); дезорієнтація, депресія, безсоння, втома, кошмари, ірритабільність, психотичні порушення; парестезії (чуття поколювання та оніміння), порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, асеептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт; порушення зору, нечітке зір, двоїння зору; звук у вухах, порушення слуху; порушення серцевого ритму (тахікардія), біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда; гіпертонія, васкуліт; пневмоніт; коліт (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, порушення в ділянці стравоходу, формування стравоходу, панкреатит; порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність); ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків; бульозний висип, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (важка бульозна висипка шкіри, слизових оболонок, очей, геніталій), токсичний епідермальний некроліз (важка, розлога бульозна висипка шкіри з червоністю та лущенням шкіри), алопеція, підвищена чутливість до світла, червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії), свербіж.
Частота невідома:плутаність, марення, загальне нездоров'я.
У разі прийому препарату Наклофен Дуо протягом більше ніж кількох тижнів необхідно регулярно звертатися до лікаря, щоб переконатися, що не виникли жодні побічні ефекти.
Прийом таких препаратів, як Наклофен Дуо, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Наклофен Дуо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Наклофен Дуо

• Активною речовиною препарату є сіль диклофенаку натрію. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 75 мг солі диклофенаку натрію (25 мг у вигляді пелеток для кишкового вивільнення та 50 мг у вигляді пелеток для кишкового вивільнення з модифікованим вивільненням).
• Інші компоненти: пелетки для кишкового вивільнення: сахароза, крохмали, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, магній вуглекислий важкий, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тріетилцитрат, тальк, діоксид титану (E171), карамелоза натрію, макрогол 6000, гідроксид натрію; пелетки для кишкового вивільнення з модифікованим вивільненням:сахароза, крохмали, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти (тип А та Б), тріетилцитрат, тальк; кришечка капсули:діоксид титану (E171), індіго кармін, (E132), желатина; корпус капсули:діоксид титану (E171), желатина. Див. пункт 2 «Наклофен Дуо містить сахарозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Наклофен Дуо та що містить упаковка

Капсули з модифікованим вивільненням біло-синього кольору, заповнені пелетками від білого до кремового кольору.
Упаковка:20 капсул з модифікованим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
тел.: +48 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: